Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niemowląt z RSV LRTI w celu oceny RV521 (REVIRAL 1)

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie fazy 2a u niemowląt z zakażeniem dolnych dróg oddechowych wirusem syncytialnym układu oddechowego, po którym nastąpiła część z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego RV521 (REVIRAL 1)

Jest to wieloośrodkowe, 3-częściowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakokinetykę i działanie przeciwwirusowe pojedynczego i wielokrotnego dawkowania RV521 u niemowląt hospitalizowanych z powodu zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRTI) wirusem RSV (Respiratory Syncytial Virus). Ze względu na adaptacyjny projekt badania liczba włączonych pacjentów może się różnić w zależności od uzyskanych profili farmakokinetycznych i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, 3-częściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD i działania przeciwwirusowego pojedynczego i wielokrotnego dawkowania RV521 u niemowląt hospitalizowanych z powodu RSV LRTI.

Badanie kliniczne składa się z 3 części, trzecia część (Część C) jest opcjonalna:

Część A to otwarte, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą dawką u niemowląt hospitalizowanych z powodu RSV LRTI (kohorty 1 i 2)
Część B jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem wielodawkowym u niemowląt hospitalizowanych z powodu RSV LRTI (kohorty 3, 4 i 5)
Część C jest randomizowanym 1:1, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem z zastosowaniem wielu dawek u niemowląt hospitalizowanych z powodu RSV LRTI I. Liczba pacjentów włączonych do części A i B badania będzie zależała od bezpieczeństwa i farmakokinetyki dane z grupy osób włączonych do określonych kohort wiekowych i późniejsza rekomendacja Komitetu ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych Osobowych (DSMC).

DSMC może zalecić dostosowanie dawki (zmniejszenie lub zwiększenie dawki) i/lub dostosowanie schematu leczenia (tylko część B) dla kolejnych pacjentów ze względu na obserwację nieoczekiwanego profilu bezpieczeństwa/tolerancji i/lub różnic między obserwowaną a przewidywaną ekspozycją wynikającą z od określonej dawki RV521.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Argentyna
- Buenos Aires
  - Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentyna, B8001HXM
    - Hospital Italiano Regional Del Sur
  - Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentyna, B8001DDU
    - Hospital Interzonal General de Agudos "Dr. José Penna"
- Caba
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentyna, C1270AAN
    - Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Chile
- Metropolitana
  - Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
    - Hospital de Ninos Dr. Roberto del Rio
- Region DE LOS Lagos
  - Osorno, Region DE LOS Lagos, Chile, 5311523
    - Hospital Base San José Osorno
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08009
    - Fundacion Hospital de Nens
  - Madrid, Hiszpania, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Hiszpania, 28027
    - Clinica Universidad de Navarra
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Hospital Clinico de San Carlos
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - Hospital Universitario de la Paz ,Pediatric Deparment
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - Hospital Universitario La Paz Servicio de Farmacia. Planta baja Edificio Norte
  - Pamplona, Hiszpania, 31008
    - Clinica Universidad de Navarra
  - Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
    - Complejo Hospitalario de Santiago
- Barcelona
  - Espluges De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
    - Hospital Universitario Sant Joan de Deu
Izrael
- - Beer-Sheva, Izrael, 84417
    - Soroka University Medical Center
  - Haifa, Izrael, 3109601
    - Rambam Health Care Campus
  - Petach Tikava, Izrael, 49202
    - Schneider Children's Medical Center of Israel
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
    - Hospital de ninos "Ricardo Gutierrez"
Kostaryka
- - San Jose, Kostaryka
    - Hospital Clínica Biblica
  - San Jose, Kostaryka
    - Corporacion Gihema
  - San Jose, Kostaryka
    - Hospital Metropolitano, Sede San Jose
  - San Jose, Kostaryka
    - lnstituto de lnvestigacion en Ciencias Medicas(IICIMED)
  - San Jose, Kostaryka
    - Policlinico San Bosco, Consultorio de Pediatria, Dr. Arturo Solis Moya
Malezja
- - Parek, Malezja, 32040
    - Hospital Seri Manjung
- Kelantan
  - Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15586
    - Hospital Raja Perempuan Zainab II
- Perak
  - Taiping, Perak, Malezja, 34000
    - Hospital Taiping
- Pulau Pinang
  - Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malezja, 13700
    - Hospital Seberang Jaya
- Sarawak
  - Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
    - Sarawak General Hospital
  - Sibu, Sarawak, Malezja, 96000
    - Hospital Sibu
- Terengganu
  - Kuala Terengganu, Terengganu, Malezja, 20400
    - Hospital Sultanah Nur Zahirah
Nowa Zelandia
- Wellington
  - Riddiford Street, Wellington, Nowa Zelandia, 6021
    - Capital and Coast DHB, Wellington Hospital
Panama
- - Panama, Panama
    - Hospital de Especialidades Pediatricas "Omar Torrijos Herrera"
  - Panama, Panama
    - Hospital del Nino Dr. Jose Renan Esquivel
  - Panama, Panama
    - Hospital Materno Infantil Jose Domingo de Obaldia
Polska
- - Krakow, Polska, 30-663
    - Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
  - Lodz, Polska, 93-338
    - lnstytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika Pediatrii, Immunologii i Nefrologii
  - Warszawa, Polska, 02-091
    - Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie Oddzial Kliniczny Pediatrii
Republika Korei
- - Seoul, Republika Korei, 03080
    - Seoul National University Children's Hospital
  - Seoul, Republika Korei, 04401
    - Department of Pediatrics, SoonchunHyang University Seoul Hospital
Tajlandia
- - Bangkok, Tajlandia, 10330
    - King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
  - Bangkok, Tajlandia, 10400
    - QueenSirikit National Institute of Child Health {QSNICH}
  - Chiang Mai, Tajlandia, 50200
    - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital,Faculty of Medicine, Chiang Mai University
  - Chiangrai, Tajlandia, 57000
    - Chiangrai Prachanukroh Hospital
  - Khon Kaen, Tajlandia, 40002
    - Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  - Phitsanulok, Tajlandia, 65000
    - Naresuan University Hospital ,Faculty of Medicine, Naresuan University
  - khon Kaen, Tajlandia, 40002
    - Faculty of Medicine, Khon Kaen University
- Bangkok
  - Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
    - Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
  - Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
    - The Pharmacy Unit Ground Floor, OPD Building Faculty of Madicine,
  - Patumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
    - Chula Clinical Research Center, Faculty of Medicine
Tajwan
- - Hsinchu City, Tajwan, 30071
    - HsinChu MacKay Memorial Hospital
  - Hualien, Tajwan, 970
    - Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
  - Kaohsiung City, Tajwan, 81362
    - Kaohsiung Veterans General Hospital
  - Tainan City, Tajwan, 710
    - Chi Mei Medical Center
Węgry
- - Budapest, Węgry, 1094
    - Semmelweis Egyetem 11.sz. Gyermeklinika
  - Budapest, Węgry, 1125
    - Eszak-Kozep-budai Centrum,Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo,Gyermekosztaly
  - Kaposvar, Węgry, 7400
    - Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
Zjednoczone Królestwo
- - Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L 12 2AP
    - Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Institute in the Park
  - London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
    - Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Evelina London Children's Hospital Westminster
  - Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust NIHR Clinical Research Facility ,Mailpoint 218,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Samiec lub samica w wieku ≥ 1 miesiąca i ≤ 36 miesięcy
Waga ≥ 3,5 kg
Rozpoznanie kliniczne LRTI
Pozytywny test diagnostyczny RSV
Hospitalizowany z powodu RSV LRTI
Objawy LRTI muszą występować nie dłużej niż 1 tydzień (część B) i nie dłużej niż 5 dni (część C) przed wizytą przesiewową
Przewiduje się, że pozostanie w szpitalu przez co najmniej 3 dni
Rodzice/opiekunowie prawni uczestnika wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział uczestnika oraz są w stanie i chcą przestrzegać protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

Przedwczesny (wiek ciążowy krótszy niż 37 tygodni) ORAZ
Wiadomo, że ma istotne choroby współistniejące, które ograniczają możliwość podawania badanego leku lub oceny bezpieczeństwa lub odpowiedzi klinicznej na badany lek.
Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG.
Wiadomo, że ma obniżoną odporność.
Wysokie ryzyko rozwoju astmy.
Podejrzewa się, że ma klinicznie istotną infekcję bakteryjną.
Historia niewydolności nerek.
Kliniczne dowody dekompensacji czynności wątroby
Historia padaczki lub drgawek, w tym drgawek gorączkowych
Alergia na badane leki lub składniki
Otrzymał 1 lub więcej dawek paliwizumabu w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym lub otrzymał leczenie przeciwwirusowe przeciwko RSV (np. rybawiryna lub dożylna [IV] immunoglobulina) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
Maskowanie: Potroić

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RV521 Sisunatovir jest sformułowany jako mieszanka suchego proszku substancji leczniczej RV521 z mannitolem jako substancją pomocniczą. Mieszanka suchego proszku RV521 będzie dostarczana w kapsułkach zawierających 10, 20 lub 50 mg RV521. Badany produkt leczniczy (IMP) zostanie zdyspergowany w określonej objętości rozcieńczalnika do sporządzania zawiesiny przed podaniem doustnym w przeliczeniu na mg/kg. Instrukcje dotyczące otwierania kapsułek (kapsułek) i dyspergowania zawartości w ustalonej objętości rozcieńczalnika do sporządzania zawiesiny przed podaniem zostaną podane w Podręczniku farmaceutycznym. Proponowany schemat dawkowania dla części A to pojedyncza otwarta dawka RV521. Część B i C to RV521 lub placebo podawane BID, w odstępie 12 godzin, przez okres 5 kolejnych dni, w sumie 10 dawek. Jest to jednak uzależnione od zalecenia DSMC.	Lek: RV521 RV521 jest inhibitorem białka F RSV podawanym doustnie Inne nazwy: sizynatowir
Komparator placebo: Placebo Kapsułki placebo podawane w części B i C będą zawierać mannitol i celulozę mikrokrystaliczną (nośnik). Suchy proszek placebo zostanie zdyspergowany w rozcieńczalniku do sporządzania zawiesiny i podany doustnie BID. Instrukcje dotyczące otwierania kapsułek (kapsułek) i dyspergowania zawartości w ustalonej objętości rozcieńczalnika do sporządzania zawiesiny przed podaniem zostaną podane w Podręczniku farmaceutycznym.	Lek: Placebo podłoże podawane doustnie

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: RV521

Sisunatovir jest sformułowany jako mieszanka suchego proszku substancji leczniczej RV521 z mannitolem jako substancją pomocniczą. Mieszanka suchego proszku RV521 będzie dostarczana w kapsułkach zawierających 10, 20 lub 50 mg RV521. Badany produkt leczniczy (IMP) zostanie zdyspergowany w określonej objętości rozcieńczalnika do sporządzania zawiesiny przed podaniem doustnym w przeliczeniu na mg/kg. Instrukcje dotyczące otwierania kapsułek (kapsułek) i dyspergowania zawartości w ustalonej objętości rozcieńczalnika do sporządzania zawiesiny przed podaniem zostaną podane w Podręczniku farmaceutycznym.

Proponowany schemat dawkowania dla części A to pojedyncza otwarta dawka RV521. Część B i C to RV521 lub placebo podawane BID, w odstępie 12 godzin, przez okres 5 kolejnych dni, w sumie 10 dawek. Jest to jednak uzależnione od zalecenia DSMC.

Lek: RV521

RV521 jest inhibitorem białka F RSV podawanym doustnie

Inne nazwy:

sizynatowir

Komparator placebo: Placebo

Kapsułki placebo podawane w części B i C będą zawierać mannitol i celulozę mikrokrystaliczną (nośnik). Suchy proszek placebo zostanie zdyspergowany w rozcieńczalniku do sporządzania zawiesiny i podany doustnie BID. Instrukcje dotyczące otwierania kapsułek (kapsułek) i dyspergowania zawartości w ustalonej objętości rozcieńczalnika do sporządzania zawiesiny przed podaniem zostaną podane w Podręczniku farmaceutycznym.

Lek: Placebo

podłoże podawane doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

REVC003
C5241003 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Część A: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) Ramy czasowe: W dowolnym momencie od 4 do 5 godzin, w dowolnym momencie od 6 do 8 godzin, 12 godzin, 18 do 24 godzin i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1	Nie pobierano próbek przed dawką (0 godzin), a wyniki przed dawką przypisano wszystkim uczestnikom populacji farmakokinetycznej (PK).	W dowolnym momencie od 4 do 5 godzin, w dowolnym momencie od 6 do 8 godzin, 12 godzin, 18 do 24 godzin i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Część B: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka 1 (w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce), Dzień 3 Dawka 6 (przed dawką, w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce)	Nie pobierano próbek przed dawką (0 godzin) w dniu 1, a wyniki przed dawką przypisywano wszystkim uczestnikom populacji PK.	Dzień 1 Dawka 1 (w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce), Dzień 3 Dawka 6 (przed dawką, w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce)
Część A: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Ramy czasowe: W dowolnym momencie od 4 do 5 godzin, w dowolnym momencie od 6 do 8 godzin, 12 godzin, 18 do 24 godzin i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1	Nie pobierano próbek przed dawką (0 godzin), a wyniki przed dawką przypisywano wszystkim uczestnikom populacji PK.	W dowolnym momencie od 4 do 5 godzin, w dowolnym momencie od 6 do 8 godzin, 12 godzin, 18 do 24 godzin i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Część B: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka 1 (w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce), Dzień 3 Dawka 6 (przed dawką, w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce)	Nie pobierano próbek przed dawką (0 godzin) w dniu 1, a wyniki przed dawką przypisywano wszystkim uczestnikom populacji PK.	Dzień 1 Dawka 1 (w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce), Dzień 3 Dawka 6 (przed dawką, w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce)
Część A: Powierzchnia pod krzywą czasową stężenia w osoczu od czasu zero do 12 godzin (AUC0-12) Ramy czasowe: W dowolnym momencie od 4 do 5 godzin, w dowolnym momencie od 6 do 8 godzin, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1	AUC(0 do 12) obliczono stosując liniową metodę trapezową. Nie pobierano próbek przed dawką (0 godzin), a wyniki przed dawką przypisywano wszystkim uczestnikom populacji PK.	W dowolnym momencie od 4 do 5 godzin, w dowolnym momencie od 6 do 8 godzin, 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Część B: Powierzchnia pod krzywą czasową stężenia w osoczu od czasu zerowego do 12 godzin (AUC0-12) Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka 1 (w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce), Dzień 3 Dawka 6 (przed dawką, w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce)	AUC(0 do 12) obliczono stosując liniową metodę trapezową. Nie pobierano próbek przed dawką (0 godzin) w dniu 1, a wyniki przed dawką przypisywano wszystkim uczestnikom populacji PK.	Dzień 1 Dawka 1 (w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce), Dzień 3 Dawka 6 (przed dawką, w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce)
Część A: Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0 do t]) Ramy czasowe: W dowolnym momencie od 4 do 5 godzin, w dowolnym momencie od 6 do 8 godzin, 12 godzin, 18 do 24 godzin i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1	Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od chwili 0 do ostatniego mierzalnego stężenia wyznaczono liniową metodą trapezową. Nie pobierano próbek przed dawką (0 godzin), a wyniki przed dawką przypisywano wszystkim uczestnikom populacji PK.	W dowolnym momencie od 4 do 5 godzin, w dowolnym momencie od 6 do 8 godzin, 12 godzin, 18 do 24 godzin i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Część B: Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0 do t]) Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka 1 (w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce), Dzień 3 Dawka 6 (przed dawką, w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce)	Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od chwili 0 do ostatniego mierzalnego stężenia wyznaczono liniową metodą trapezową. Nie pobierano próbek przed dawką (0 godzin) w dniu 1, a wyniki przed dawką przypisywano wszystkim uczestnikom populacji PK.	Dzień 1 Dawka 1 (w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce), Dzień 3 Dawka 6 (przed dawką, w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce)
Część A: Końcowy okres półtrwania (t1/2) Ramy czasowe: W dowolnym momencie od 4 do 5 godzin, w dowolnym momencie od 6 do 8 godzin, 12 godzin, 18 do 24 godzin i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1	T1/2 obliczono jako loge (2) podzielony przez kel, gdzie kel jest stałą szybkości fazy końcowej obliczoną za pomocą regresji liniowej krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas. Nie pobierano próbek przed dawką (0 godzin) w dniu 1, a wyniki przed dawką przypisywano wszystkim uczestnikom populacji PK.	W dowolnym momencie od 4 do 5 godzin, w dowolnym momencie od 6 do 8 godzin, 12 godzin, 18 do 24 godzin i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Część B: Końcowy okres półtrwania (t1/2) Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka 1 (w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce), Dzień 3 Dawka 6 (przed dawką, w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce)	T1/2 obliczono jako loge (2) podzielony przez kel, gdzie kel jest stałą szybkości fazy końcowej obliczoną za pomocą regresji liniowej krzywej logarytmiczno-liniowej stężenie-czas. Nie pobierano próbek przed dawką (0 godzin) w dniu 1, a wyniki przed dawką przypisywano wszystkim uczestnikom populacji PK.	Dzień 1 Dawka 1 (w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce), Dzień 3 Dawka 6 (przed dawką, w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce)
Część A: Powierzchnia pod krzywą czasową stężenia w osoczu od czasu zero do nieskończoności (AUC0 do Inf) Ramy czasowe: W dowolnym momencie od 4 do 5 godzin, w dowolnym momencie od 6 do 8 godzin, 12 godzin, 18 do 24 godzin i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1	AUCinf określono jako AUC(0 do t) + (Clast/kel), gdzie Clast oznaczało stężenie w osoczu w ostatnim możliwym do oszacowania punkcie czasowym oszacowane na podstawie analizy regresji log-liniowej, a kel oznaczał szybkość fazy końcowej. Nie pobierano próbek przed dawką (0 godzin), a wyniki przed dawką przypisywano wszystkim uczestnikom populacji PK.	W dowolnym momencie od 4 do 5 godzin, w dowolnym momencie od 6 do 8 godzin, 12 godzin, 18 do 24 godzin i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Część B: Powierzchnia pod krzywą czasową stężenia w osoczu od czasu zero do nieskończoności (AUC0 do Inf) Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka 1 (w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce), Dzień 3 Dawka 6 (przed dawką, w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce)	AUCinf określono jako AUC(0 do t) + (Clast/kel), gdzie Clast oznaczało stężenie w osoczu w ostatnim możliwym do oszacowania punkcie czasowym oszacowane na podstawie analizy regresji log-liniowej, a kel oznaczał szybkość fazy końcowej. Nie pobierano próbek przed dawką (0 godzin) w dniu 1, a wyniki przed dawką przypisywano wszystkim uczestnikom populacji PK.	Dzień 1 Dawka 1 (w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce), Dzień 3 Dawka 6 (przed dawką, w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce)
Część A: Stężenie minimalne na koniec pierwszej przerwy między dawkami (C12) Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1		12 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Część B: Minimalne stężenie na końcu dawki 6 (C12) Ramy czasowe: W 12 godzin po dawce 6		W 12 godzin po dawce 6
Część A: Przewidywany klirens osocza Ramy czasowe: W dowolnym momencie od 4 do 5 godzin, w dowolnym momencie od 6 do 8 godzin, 12 godzin, 18 do 24 godzin i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1	Klirens obliczono jako dawkę podzieloną przez AUC(0 do inf). Nie pobierano próbek przed dawką (0 godzin), a wyniki przed dawką przypisywano wszystkim uczestnikom populacji PK.	W dowolnym momencie od 4 do 5 godzin, w dowolnym momencie od 6 do 8 godzin, 12 godzin, 18 do 24 godzin i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Część B: Przewidywany klirens osocza Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka 1 (w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce), Dzień 3 Dawka 6 (przed dawką, w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce)	Klirens obliczono jako dawkę podzieloną przez AUC(0 do inf). Nie pobierano próbek przed dawką (0 godzin) w dniu 1, a wyniki przed dawką przypisywano wszystkim uczestnikom populacji PK.	Dzień 1 Dawka 1 (w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce), Dzień 3 Dawka 6 (przed dawką, w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce)
Część A: Pozorna objętość dystrybucji leku po podaniu pozanaczyniowym Ramy czasowe: W dowolnym momencie od 4 do 5 godzin, w dowolnym momencie od 6 do 8 godzin, 12 godzin, 18 do 24 godzin i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1	Pozorną objętość dystrybucji oszacowano jako Dawka/Kel*AUC(0 do inf), gdzie Kel = stała szybkości pozornej końcowej eliminacji pierwszego rzędu. Nie pobierano próbek przed dawką (0 godzin), a wyniki przed dawką przypisywano wszystkim uczestnikom populacji PK.	W dowolnym momencie od 4 do 5 godzin, w dowolnym momencie od 6 do 8 godzin, 12 godzin, 18 do 24 godzin i 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Część B: Pozorna objętość dystrybucji leku po podaniu pozanaczyniowym Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka 1 (w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce), Dzień 3 Dawka 6 (przed dawką, w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce)	Pozorną objętość dystrybucji oszacowano jako Dawka/Kel*AUC(0 do inf), gdzie Kel = stała szybkości pozornej końcowej eliminacji pierwszego rzędu. Nie pobierano próbek przed dawką (0 godzin) w dniu 1, a wyniki przed dawką przypisywano wszystkim uczestnikom populacji PK.	Dzień 1 Dawka 1 (w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce), Dzień 3 Dawka 6 (przed dawką, w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce)
Część B: Współczynnik akumulacji Ramy czasowe: Dzień 1 Dawka 1 (w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce), Dzień 3 Dawka 6 (przed dawką, w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce)	Współczynnik akumulacji obliczono jako stosunek pola pod krzywą (AUC) podczas odstępu pomiędzy pojedynczymi dawkami w warunkach stanu stacjonarnego do AUC podczas odstępu między dawkami po pojedynczej dawce. Nie pobierano próbek przed dawką (0 godzin) w dniu 1, a wyniki przed dawką przypisywano wszystkim uczestnikom populacji PK.	Dzień 1 Dawka 1 (w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce), Dzień 3 Dawka 6 (przed dawką, w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce)
Część B: Wahania procentowe Ramy czasowe: Dzień 3 Dawka 6 (przed dawką, w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce)	Procentową fluktuację obliczono jako 100*(Cmax-Cmin)/Cavg, gdzie Cmin = minimalne stężenie w osoczu, a Cmax mierzono w odstępie między dawkami.	Dzień 3 Dawka 6 (przed dawką, w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce)
Część B: Powierzchnia pod krzywą czasową stężenia w osoczu od czasu zerowego do końca odstępu między ostatnim dawkowaniem (AUC0-tau) Ramy czasowe: Dzień 3 Dawka 6 (przed dawką, w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce)	AUC(0 do tau) określono liniową metodą trapezową.	Dzień 3 Dawka 6 (przed dawką, w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce)
Część B: Średnie stężenie w osoczu w odstępie między dawkami (Cavg) Ramy czasowe: Dzień 3 Dawka 6 (przed dawką, w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce)	Cavg oszacowano jako AUC(0 do tau)/tau, gdzie tau = odstęp między dawkami (12 godzin).	Dzień 3 Dawka 6 (przed dawką, w dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce, 12 godzin po dawce)
Część B: Minimalne zaobserwowane stężenie w osoczu Ramy czasowe: Dzień 3 Dawka 6 (przed dawką)		Dzień 3 Dawka 6 (przed dawką)
Część B: Stężenie minimalne w osoczu Ramy czasowe: Dzień 3 Dawka 6 (przed dawką)		Dzień 3 Dawka 6 (przed dawką)
Część B: Procentowa zmiana logarytmu od wartości początkowej do wartości bazowej 10 (log10) Całkowite obciążenie wirusem RSV metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy odwrotnej transkrypcji (RT-qPCR) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem w dniu 1.), 60 godzin i 156 godzin po pierwszej dawce w dniu 1.	Procentową zmianę całkowitego miana wirusa RSV log10 w stosunku do wartości wyjściowych analizowano przy użyciu modelu analizy kowariancji z mieszanymi efektami (ANCOVA). Model dopasowano do uczestników leczonych ostatecznymi dawkami wybranymi dla Kohorty 5, zgodnie z wcześniejszym planem w planie analizy statystycznej dla grupy wiekowej >=1 miesiąc do <6 miesięcy.	Wartość wyjściowa (przed podaniem w dniu 1.), 60 godzin i 156 godzin po pierwszej dawce w dniu 1.
Część B: Procentowa zmiana logarytmu od wartości początkowej do wartości bazowej 10 (log10) Całkowite obciążenie wirusem RSV w teście zakaźności komórkowej (CBIA) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem w dniu 1.), 60 godzin i 156 godzin po pierwszej dawce w dniu 1.	Procentową zmianę całkowitego miana wirusa RSV log10 w stosunku do wartości wyjściowych analizowano przy użyciu modelu ANCOVA z efektami mieszanymi. Model dopasowano do uczestników leczonych ostatecznymi dawkami wybranymi dla Kohorty 5, zgodnie z wcześniejszym planem w planie analizy statystycznej dla grupy wiekowej >=1 miesiąc do <6 miesięcy.	Wartość wyjściowa (przed podaniem w dniu 1.), 60 godzin i 156 godzin po pierwszej dawce w dniu 1.
Część B: Czas do ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z RSV Ramy czasowe: Do dnia 12	Czas do ustąpienia obliczono dla oznak i objawów związanych z RSV, które występowały na początku badania i zdefiniowano jako czas randomizacji do czasu, gdy objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z RSV nie występowały.	Do dnia 12
Część B: Czas do poprawy w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z RSV Ramy czasowe: Do dnia 12	Czas do poprawy obliczono dla oznak i objawów związanych z RSV, które w trakcie badania sklasyfikowano jako umiarkowane lub ciężkie i zdefiniowano jako czas od randomizacji do czasu, gdy objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z RSV były łagodne lub nie występowały.	Do dnia 12
Część B: Wyniki systemu punktacji klinicznej RSV Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1 w dniu 1), przed dawką 3, przed dawką 5, przed dawką 7, przed dawką 9, w dowolnym czasie od 40 do 48 godzin po dawce 10 w dniu 5	Ocena kliniczna RSV była złożoną oceną dla niemowląt z zakażeniem RSV w wieku >= 1 miesiąca, opartą na 4 elementach (częstość oddechów, świszczący oddech, wciągnięcie mięśni oddechowych i stan ogólny). Wynik dla każdego elementu wahał się od 0 do 3, gdzie 0 = brak/normalny, a 3 = poważny. Całkowity wynik obliczono jako sumę poszczególnych pozycji i wahał się od 0 do 12, gdzie wyższy wynik wskazywał na ciężką chorobę. Objawy wirusa RSV oceniano jako łagodne: wynik <=5, umiarkowane: wynik >5, ale <9 i ciężkie: wynik >=9.	Wartość wyjściowa (przed dawką 1 w dniu 1), przed dawką 3, przed dawką 5, przed dawką 7, przed dawką 9, w dowolnym czasie od 40 do 48 godzin po dawce 10 w dniu 5

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i TEAE prowadzące do trwałego zaprzestania stosowania IMP Ramy czasowe: Od rozpoczęcia IMP w dniu 1 do dnia 7	Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z IMP. TEAE zdefiniowano jako AE, które rozpoczęły się lub uległy pogorszeniu po pierwszej dawce IMP. SAE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie lub skutek medyczny, który przy dowolnej dawce spowodował śmierć; zagrażał życiu; wymagana lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub inne ważne zdarzenie medyczne.	Od rozpoczęcia IMP w dniu 1 do dnia 7
Część B: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i TEAE prowadzące do trwałego zaprzestania stosowania IMP Ramy czasowe: Od rozpoczęcia IMP w dniu 1 do dnia 12	AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z IMP. TEAE zdefiniowano jako AE, które rozpoczęły się lub uległy pogorszeniu po pierwszej dawce IMP. SAE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie lub skutek medyczny, który przy dowolnej dawce spowodował śmierć; zagrażał życiu; wymagana lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub inne ważne zdarzenie medyczne.	Od rozpoczęcia IMP w dniu 1 do dnia 12
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wynikami badania fizykalnego na początku badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką w dniu 1)	Badanie fizykalne obejmowało wygląd ogólny; głowa, oczy, uszy, nos i gardło (HEENT); badania dermatologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe i neurologiczne. Znaczenie kliniczne wyników zostało określone przez badacza.	Wartość wyjściowa (przed dawką w dniu 1)
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wynikami badania fizykalnego w dowolnym czasie od 18 do 24 godzin po podaniu dawki Ramy czasowe: W dowolnym momencie w ciągu 18 do 24 godzin po przyjęciu dawki w dniu 1	Badanie fizykalne obejmowało badanie ogólne, HEENT, dermatologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe i neurologiczne. Znaczenie kliniczne wyników zostało określone przez badacza.	W dowolnym momencie w ciągu 18 do 24 godzin po przyjęciu dawki w dniu 1
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wynikami badania fizykalnego po 48 godzinach od podania dawki Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1	Badanie przedmiotowe obejmowało badanie ogólne, HEENT, dermatologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe i neurologiczne. Znaczenie kliniczne wyników zostało określone przez badacza.	48 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wynikami badania fizykalnego na początku badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką w dniu 1)	Badanie fizykalne obejmowało badanie ogólne, HEENT, dermatologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe i neurologiczne. Znaczenie kliniczne wyników zostało określone przez badacza.	Wartość wyjściowa (przed dawką w dniu 1)
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wynikami badania fizykalnego w dowolnym czasie od 40 do 48 godzin po podaniu dawki 10 Ramy czasowe: W dowolnym momencie od 40 do 48 godzin po przyjęciu dawki 10 w dniu 5	Badanie fizykalne obejmowało badanie ogólne, HEENT, dermatologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe i neurologiczne. Znaczenie kliniczne wyników zostało określone przez badacza.	W dowolnym momencie od 40 do 48 godzin po przyjęciu dawki 10 w dniu 5
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi objawami życiowymi według interpretacji badacza na początku badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką w dniu 1)	Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno i pulsoksymetrię. W ramach tej miary wyniku podaje się liczbę uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi parametrami życiowymi, zgodnie z interpretacją badacza.	Wartość wyjściowa (przed dawką w dniu 1)
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi objawami życiowymi według interpretacji badacza w dowolnym czasie od 4 do 5 godzin po podaniu dawki Ramy czasowe: W dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po przyjęciu dawki w dniu 1	Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno i pulsoksymetrię. W ramach tej miary wyniku podaje się liczbę uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi parametrami życiowymi, zgodnie z interpretacją badacza.	W dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po przyjęciu dawki w dniu 1
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi objawami życiowymi według interpretacji badacza po 12 godzinach od podania dawki Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu dawki w dniu 1	Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno i pulsoksymetrię. W ramach tej miary wyniku podaje się liczbę uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi parametrami życiowymi, zgodnie z interpretacją badacza.	12 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi objawami życiowymi według interpretacji badacza w dowolnym czasie od 18 do 24 godzin po podaniu dawki Ramy czasowe: W dowolnym momencie w ciągu 18 do 24 godzin po przyjęciu dawki w dniu 1	Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno i pulsoksymetrię. W ramach tej miary wyniku podaje się liczbę uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi parametrami życiowymi, zgodnie z interpretacją badacza.	W dowolnym momencie w ciągu 18 do 24 godzin po przyjęciu dawki w dniu 1
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi parametrami życiowymi według interpretacji badacza po 48 godzinach od podania dawki Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1	Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno i pulsoksymetrię. W ramach tej miary wyniku podaje się liczbę uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi parametrami życiowymi, zgodnie z interpretacją badacza.	48 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi według interpretacji badacza na początku badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką w dniu 1)	Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno i pulsoksymetrię. W ramach tej miary wyniku podaje się liczbę uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi parametrami życiowymi, zgodnie z interpretacją badacza.	Wartość wyjściowa (przed dawką w dniu 1)
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi objawami życiowymi według interpretacji badacza w dowolnym czasie od 4 do 5 godzin po podaniu 1. dawki Ramy czasowe: W dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po przyjęciu dawki 1 (dzień 1)	Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno i pulsoksymetrię. W ramach tej miary wyniku podaje się liczbę uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi parametrami życiowymi, zgodnie z interpretacją badacza.	W dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po przyjęciu dawki 1 (dzień 1)
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi objawami życiowymi według interpretacji badacza przed podaniem drugiej dawki Ramy czasowe: Dawka przeddawkowa 2 (dzień 1)	Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno i pulsoksymetrię. W ramach tej miary wyniku podaje się liczbę uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi parametrami życiowymi, zgodnie z interpretacją badacza. Dawka wstępna 2 = ocena przed otrzymaniem dawki 2 IMP w dniu 1.	Dawka przeddawkowa 2 (dzień 1)
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi parametrami życiowymi według interpretacji badacza przed podaniem 3. dawki Ramy czasowe: Dawka wstępna 3 (dzień 2)	Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno i pulsoksymetrię. W ramach tej miary wyniku podaje się liczbę uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi parametrami życiowymi, zgodnie z interpretacją badacza. Dawka wstępna 3 = ocena przed otrzymaniem dawki 3 IMP w dniu 2.	Dawka wstępna 3 (dzień 2)
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi objawami życiowymi według interpretacji badacza przed podaniem 4. dawki Ramy czasowe: Dawka wstępna 4 (dzień 2)	Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno i pulsoksymetrię. W ramach tej miary wyniku podaje się liczbę uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi parametrami życiowymi, zgodnie z interpretacją badacza. Dawka wstępna 4 = ocena przed otrzymaniem dawki 4 IMP w dniu 2.	Dawka wstępna 4 (dzień 2)
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi objawami życiowymi według interpretacji badacza przed podaniem 5. dawki Ramy czasowe: Dawka wstępna 5 (dzień 3)	Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno i pulsoksymetrię. W ramach tej miary wyniku podaje się liczbę uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi parametrami życiowymi, zgodnie z interpretacją badacza. Dawka wstępna 5 = ocena przed otrzymaniem dawki 5 IMP w dniu 3.	Dawka wstępna 5 (dzień 3)
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi objawami życiowymi według interpretacji badacza przed podaniem 6. dawki Ramy czasowe: Dawka wstępna 6 (dzień 3)	Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno i pulsoksymetrię. W ramach tej miary wyniku podaje się liczbę uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi parametrami życiowymi, zgodnie z interpretacją badacza. Dawka wstępna 6 = ocena przed otrzymaniem dawki 6 IMP w dniu 3.	Dawka wstępna 6 (dzień 3)
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi objawami życiowymi według interpretacji badacza W dowolnym czasie od 4 do 5 godzin po podaniu 6. dawki Ramy czasowe: W dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce 6 (dzień 3)	Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno i pulsoksymetrię. W ramach tej miary wyniku podaje się liczbę uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi parametrami życiowymi, zgodnie z interpretacją badacza.	W dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po dawce 6 (dzień 3)
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi objawami życiowymi według interpretacji badacza przed podaniem 7. dawki Ramy czasowe: Dawka przeddawkowa 7 (dzień 4)	Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno i pulsoksymetrię. W ramach tej miary wyniku podaje się liczbę uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi parametrami życiowymi, zgodnie z interpretacją badacza. Dawka wstępna 7 = ocena przed otrzymaniem dawki 7 IMP w dniu 4.	Dawka przeddawkowa 7 (dzień 4)
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi objawami życiowymi według interpretacji badacza przed podaniem 8. dawki Ramy czasowe: Dawka wstępna 8 (dzień 4)	Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno i pulsoksymetrię. W ramach tej miary wyniku podaje się liczbę uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi parametrami życiowymi, zgodnie z interpretacją badacza. Dawka wstępna 8 = ocena przed przyjęciem dawki 8 IMP w dniu 4.	Dawka wstępna 8 (dzień 4)
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi objawami życiowymi według interpretacji badacza przed podaniem 9 dawki Ramy czasowe: Dawka przeddawkowa 9 (dzień 5)	Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno i pulsoksymetrię. W ramach tej miary wyniku podaje się liczbę uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi parametrami życiowymi, zgodnie z interpretacją badacza. Dawka wstępna 9 = ocena przed otrzymaniem dawki 9 IMP w dniu 5.	Dawka przeddawkowa 9 (dzień 5)
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi objawami życiowymi według interpretacji badacza przed podaniem dawki 10 Ramy czasowe: Dawka wstępna 10 (dzień 5)	Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno i pulsoksymetrię. W ramach tej miary wyniku podaje się liczbę uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi parametrami życiowymi, zgodnie z interpretacją badacza. Dawka wstępna 10 = ocena przed otrzymaniem dawki 10 IMP w dniu 5.	Dawka wstępna 10 (dzień 5)
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi objawami życiowymi według interpretacji badacza W dowolnym czasie od 40 do 48 godzin po podaniu dawki 10 Ramy czasowe: W dowolnym momencie od 40 do 48 godzin po przyjęciu dawki 10 w dniu 5	Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno i pulsoksymetrię. W ramach tej miary wyniku podaje się liczbę uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi parametrami życiowymi, zgodnie z interpretacją badacza.	W dowolnym momencie od 40 do 48 godzin po przyjęciu dawki 10 w dniu 5
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami hematologii na początku badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką w dniu 1)	Parametry hematologiczne obejmowały bazofile, eozynofile, średnie stężenie hemoglobiny komórkowej (MCHC), średnią hemoglobinę komórkową (MCH), średnią objętość komórek (MCV), liczbę czerwonych krwinek (RBC), hematokryt (HCT), hemoglobinę (Hb), krwinki białe liczba krwinek (WBC), limfocyty, monocyty, neutrofile i liczba płytek krwi. Zastosowano normalne zakresy laboratoryjne instytucjonalne.	Wartość wyjściowa (przed dawką w dniu 1)
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami hematologii po 48 godzinach od podania dawki Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1	Parametry hematologiczne obejmowały bazofile, eozynofile, MCHC, MCH, MCV, RBC, HCT, Hb, WBC, limfocyty, monocyty, neutrofile i liczbę płytek krwi. Zastosowano normalne zakresy laboratoryjne instytucjonalne.	48 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami hematologii na początku badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką w dniu 1)	Parametry hematologiczne obejmowały bazofile, eozynofile, MCHC, MCH, MCV, RBC, HCT, Hb, WBC, limfocyty, monocyty, neutrofile i liczbę płytek krwi. Zastosowano normalne zakresy laboratoryjne instytucjonalne.	Wartość wyjściowa (przed dawką w dniu 1)
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami hematologii w dowolnym czasie od 40 do 48 godzin po dawce 10 Ramy czasowe: W dowolnym momencie od 40 do 48 godzin po przyjęciu dawki 10 w dniu 5	Parametry hematologiczne obejmowały bazofile, eozynofile, MCHC, MCH, MCV, RBC, HCT, Hb, WBC, limfocyty, monocyty, neutrofile i liczbę płytek krwi. Zastosowano normalne zakresy laboratoryjne instytucjonalne.	W dowolnym momencie od 40 do 48 godzin po przyjęciu dawki 10 w dniu 5
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami chemii klinicznej na początku badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką w dniu 1)	Parametry chemii klinicznej obejmowały aminotransferazę alaninową (ALT), albuminę, fosfatazę alkaliczną (ALP), aminotransferazę asparaginianową (AST), bilirubinę, wapń, chlorki, kreatyninę, gammaglutamylotransferazę (GGT), glukozę, dehydrogenazę mleczanową (LDH), potas, białko, sodu i mocznika. Zastosowano normalne zakresy laboratoryjne instytucjonalne.	Wartość wyjściowa (przed dawką w dniu 1)
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań chemii klinicznej po 48 godzinach od podania dawki Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1	Parametry chemii klinicznej obejmowały ALT, albuminę, ALP, AST, bilirubinę, wapń, chlorki, kreatyninę, GGT, glukozę, LDH, potas, białko, sód i mocznik. Zastosowano normalne zakresy laboratoryjne instytucjonalne.	48 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami chemii klinicznej na początku badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką w dniu 1)	Parametry chemii klinicznej obejmowały ALT, albuminę, ALP, AST, bilirubinę, wapń, chlorki, kreatyninę, GGT, glukozę, LDH, potas, białko, sód i mocznik. Zastosowano normalne zakresy laboratoryjne instytucjonalne.	Wartość wyjściowa (przed dawką w dniu 1)
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań chemii klinicznej w dowolnym czasie od 40 do 48 godzin po podaniu dawki 10 Ramy czasowe: W dowolnym momencie od 40 do 48 godzin po przyjęciu dawki 10 w dniu 5	Parametry chemii klinicznej obejmowały ALT, albuminę, ALP, AST, bilirubinę, wapń, chlorki, kreatyninę, GGT, glukozę, LDH, potas, białko, sód i mocznik. Zastosowano normalne zakresy laboratoryjne instytucjonalne.	W dowolnym momencie od 40 do 48 godzin po przyjęciu dawki 10 w dniu 5
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania moczu na początku badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką w dniu 1)	Analizie poddano następujące parametry moczu: komórki nabłonkowe (normalny zakres: 0 do 5 komórek w polu dużej mocy [hpf]), erytrocyty (0 do 2 w hpf), wałeczki ziarniste (0 w polu małej mocy [lpf]), wały szkliste ( 0 do 1 na lpf), leukocyty (0 do 5 na lpf), wałeczki RBC (0 na lpf), wałeczki WBC (0 na lpf), wały woskowe (0 na lpf) i pH (5 do 8).	Wartość wyjściowa (przed dawką w dniu 1)
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami analizy moczu po 48 godzinach od podania dawki Ramy czasowe: 48 godzin po podaniu dawki w dniu 1	Analizie poddano następujące parametry moczu: komórki nabłonkowe (normalny zakres: 0 do 5 komórek na lpf), erytrocyty (0 do 2 na lpf), wałeczki ziarniste (0 na lpf), wały szkliste (0 do 1 na lpf), leukocyty (0 do 5 na lpf), wałeczki RBC (0 na lpf), wały WBC (0 na lpf), wały woskowe (0 na lpf) i potencjał wodoru (pH) (5 do 8).	48 godzin po podaniu dawki w dniu 1
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami analizy moczu na początku badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką w dniu 1)	Analizie poddano następujące parametry moczu: komórki nabłonkowe (normalny zakres: 0 do 5 komórek na lpf), erytrocyty (0 do 2 na lpf), wałeczki ziarniste (0 na lpf), wały szkliste (0 do 1 na lpf), leukocyty (0 do 5 na lpf), wałeczki RBC (0 na lpf), wały WBC (0 na lpf), wały woskowe (0 na lpf) i pH (5 do 8).	Wartość wyjściowa (przed dawką w dniu 1)
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami analizy moczu w dowolnym czasie od 40 do 48 godzin po dawce 10 Ramy czasowe: W dowolnym momencie od 40 do 48 godzin po przyjęciu dawki 10 w dniu 5	Analizie poddano następujące parametry moczu: komórki nabłonkowe (normalny zakres: 0 do 5 komórek na lpf), erytrocyty (0 do 2 na lpf), wałeczki ziarniste (0 na lpf), wały szkliste (0 do 1 na lpf), leukocyty (0 do 5 na lpf), wałeczki RBC (0 na lpf), wały WBC (0 na lpf), wały woskowe (0 na lpf) i pH (5 do 8).	W dowolnym momencie od 40 do 48 godzin po przyjęciu dawki 10 w dniu 5
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu (EKG) według interpretacji badacza na początku badania Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką w dniu 1)	Wykonano 12-odprowadzeniowe EKG w celu oceny następujących parametrów EKG: częstości rytmu komór, odstępu PR, odstępu QRS, odstępu QT i odstępu QT skorygowanego wzorem Bazzetta (QTcB). W ramach tej miary wyniku podaje się liczbę uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wynikami dowolnego parametru EKG, zgodnie z interpretacją badacza.	Wartość wyjściowa (przed dawką w dniu 1)
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu (EKG) według interpretacji badacza w dowolnym czasie od 4 do 5 godzin po podaniu dawki Ramy czasowe: W dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po przyjęciu dawki w dniu 1	W 12-odprowadzeniowym EKG oceniano następujące parametry EKG: częstość akcji serca komorowego, odstęp PR, odstęp QRS, odstęp QT i odstęp QTcB. W ramach tej miary wyniku podaje się liczbę uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wynikami dowolnego parametru EKG, zgodnie z interpretacją badacza.	W dowolnym momencie od 4 do 5 godzin po przyjęciu dawki w dniu 1
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu (EKG) według interpretacji badacza w dowolnym czasie od 18 do 24 godzin po podaniu dawki Ramy czasowe: W dowolnym momencie w ciągu 18 do 24 godzin po przyjęciu dawki w dniu 1	W 12-odprowadzeniowym EKG oceniano następujące parametry EKG: częstość akcji serca komorowego, odstęp PR, odstęp QRS, odstęp QT i odstęp QTcB. W ramach tej miary wyniku podaje się liczbę uczestników z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wynikami dowolnego parametru EKG, zgodnie z interpretacją badacza.	W dowolnym momencie w ciągu 18 do 24 godzin po przyjęciu dawki w dniu 1

Badanie niemowląt z RSV LRTI w celu oceny RV521 (REVIRAL 1)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA