Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RSV LRTI-vel rendelkező csecsemőkön végzett vizsgálat az RV521 értékelésére (REVIRAL 1)

2024. augusztus 2. frissítette: Pfizer

2a. fázisú nyílt vizsgálat csecsemőknél, akik légúti szincitiális vírusos alsó légúti fertőzésben szenvednek, majd egy kettős vak, placebo-kontrollált rész követi az RV521 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és vírusellenes hatásának értékelését (REVIRAL 1)

Ez egy többközpontú, 3 részből álló tanulmány az RV521 egyszeri és többszöri adagolásának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai, PD és vírusellenes hatásának értékelésére a Respiratory Syncytial Virus (RSV) alsó légúti fertőzése (LRTI) miatt kórházba került csecsemőknél. Az adaptív vizsgálati terv miatt a beiratkozott alanyok száma a kapott farmakokinetikai és biztonsági profiloktól függően változhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, 3 részből álló tanulmány az RV521 egyszeri és többszöri adagolásának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai, PD és vírusellenes hatásának értékelésére az RSV LRTI miatt kórházba került csecsemőknél.

A klinikai vizsgálat 3 részből áll, a harmadik rész (C rész) nem kötelező:

  • Az A rész egy nyílt elrendezésű, többcentrikus, egyszeri dózisú vizsgálat RSV LRTI-vel kórházba került csecsemőkön (1. és 2. kohorsz)
  • A B. rész egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, többszörös dózisú vizsgálat RSV LRTI-vel kórházba került csecsemőkön (3., 4. és 5. kohorsz)
  • A C rész egy randomizált, 1:1 arányú, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, többszörös dózisú vizsgálat RSV LRTI I-vel kórházi kezelésben részesülő csecsemőkön. A vizsgálat A és B részébe bevont alanyok száma a biztonságtól és a farmakokinetikai állapottól függ. a meghatározott korcsoportokba beiratkozott alanyok csoportjának adatai és az Adatbiztonsági Monitoring Bizottság (DSMC) ezt követő ajánlása.

A DSMC javasolhat dózismódosítást (akár csökkentést, akár emelést) és/vagy kezelési rend módosítását (csak B. rész) a következő alanyok számára, mert váratlan biztonságossági/tolerálhatósági profilt és/vagy eltéréseket észlelnek a megfigyelt és a várható expozíció között. az RV521 meghatározott dózisától.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentína, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional Del Sur
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentína, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Dr. José Penna"
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentína, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
        • Hospital de Ninos Dr. Roberto del Rio
    • Region DE LOS Lagos
      • Osorno, Region DE LOS Lagos, Chile, 5311523
        • Hospital Base San José Osorno
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Hospital Clínica Biblica
      • San Jose, Costa Rica
        • Corporacion Gihema
      • San Jose, Costa Rica
        • Hospital Metropolitano, Sede San Jose
      • San Jose, Costa Rica
        • lnstituto de lnvestigacion en Ciencias Medicas(IICIMED)
      • San Jose, Costa Rica
        • Policlinico San Bosco, Consultorio de Pediatria, Dr. Arturo Solis Moya
  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L 12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Institute in the Park
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Evelina London Children's Hospital Westminster
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust NIHR Clinical Research Facility ,Mailpoint 218,
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84417
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petach Tikava, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Hospital de ninos "Ricardo Gutierrez"
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Children's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 04401
        • Department of Pediatrics, SoonchunHyang University Seoul Hospital
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Lodz, Lengyelország, 93-338
        • lnstytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika Pediatrii, Immunologii i Nefrologii
      • Warszawa, Lengyelország, 02-091
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie Oddzial Kliniczny Pediatrii
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1094
        • Semmelweis Egyetem 11.sz. Gyermeklinika
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum,Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo,Gyermekosztaly
      • Kaposvar, Magyarország, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Malaysia
      • Parek, Malaysia, 32040
        • Hospital Seri Manjung
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Hospital de Especialidades Pediatricas "Omar Torrijos Herrera"
      • Panama, Panama
        • Hospital del Nino Dr. Jose Renan Esquivel
      • Panama, Panama
        • Hospital Materno Infantil Jose Domingo de Obaldia
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08009
        • Fundacion Hospital de Nens
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario de la Paz ,Pediatric Deparment
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz Servicio de Farmacia. Planta baja Edificio Norte
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago
    • Barcelona
      • Espluges De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu
  • Tajvan
      • Hsinchu City, Tajvan, 30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Hualien, Tajvan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung City, Tajvan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Tajvan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • QueenSirikit National Institute of Child Health {QSNICH}
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital,Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Chiangrai, Thaiföld, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Phitsanulok, Thaiföld, 65000
        • Naresuan University Hospital ,Faculty of Medicine, Naresuan University
      • khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • The Pharmacy Unit Ground Floor, OPD Building Faculty of Madicine,
      • Patumwan, Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Chula Clinical Research Center, Faculty of Medicine
  • Új Zéland
    • Wellington
      • Riddiford Street, Wellington, Új Zéland, 6021
        • Capital and Coast DHB, Wellington Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő ≥ 1 hónapos és ≤ 36 hónapos életkor
  2. Súly ≥ 3,5 kg
  3. Az LRTI klinikai diagnózisa
  4. Pozitív RSV diagnosztikai teszt
  5. Kórházba került az RSV LRTI miatt
  6. Az LRTI tüneteinek legfeljebb 1 hétig (B rész) és legfeljebb 5 napig (C rész) kell jelen lenniük a szűrési látogatás előtt
  7. Várhatóan legalább 3 napig kórházban kell maradni
  8. A vizsgálati alany szülője/törvényes gyámja(i) írásos beleegyező nyilatkozatot adtak a vizsgálati alany részvételéhez, és képesek és hajlandók betartani a vizsgálati protokollt

Kizárási kritériumok:

  1. Koraszülött (37 hét alatti terhességi kor) ÉS
  2. Ismeretes, hogy jelentős kísérőbetegségekkel rendelkeznek, amelyek korlátozzák a vizsgálati gyógyszer beadásának képességét vagy a vizsgálati gyógyszerre adott biztonságosság vagy klinikai válasz értékelését.
  3. Bármilyen klinikailag jelentős EKG-eltérés.
  4. Ismert immunhiányos.
  5. Nagy az asztma kialakulásának kockázata.
  6. Klinikailag jelentős bakteriális fertőzés gyanúja áll fenn.
  7. Veseelégtelenség anamnézisében.
  8. A máj dekompenzációjának klinikai bizonyítékai
  9. Az anamnézisben szereplő epilepszia vagy görcsrohamok, beleértve a lázas rohamokat
  10. Allergia a vizsgált gyógyszerre vagy összetevőkre
  11. A szűrés előtt bármikor kapott 1 vagy több adag palivizumabot, vagy vírusellenes kezelést kapott (pl. ribavirin vagy intravénás [IV] immunglobulin) a szűrővizsgálat előtti 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RV521

A sisunatovir RV521 gyógyszeranyag száraz porkeverékeként mannittal mint segédanyaggal készül. Az RV521 száraz porkeverék 10, 20 vagy 50 mg RV521-et tartalmazó kapszulákban kerül forgalomba. A vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) meghatározott térfogatú szuszpendáló hígítóban diszpergálják orális beadás előtt mg/kg alapon. A kapszula(ok) felnyitására és a tartalom meghatározott térfogatú szuszpendáló hígítóban való diszpergálására vonatkozó utasításokat a gyógyszertári kézikönyv tartalmazza a beadás előtt.

Az A rész javasolt adagolási rendje az RV521 egyszeri nyílt dózisa. A B és C rész az RV521 vagy placebo, amelyet kétszer adnak be, 12 órás időközzel, 5 egymást követő napon keresztül, összesen 10 adaggal. Ez azonban a DSMC ajánlásának függvénye.
Drog: RV521
Az RV521 egy orálisan beadható RSV F fehérje inhibitor
Más nevek:
  • sisunatovir
Placebo Comparator: Placebo
A B és C részben beadott placebo kapszulák mannitot és mikrokristályos cellulózt (vivőanyagot) tartalmaznak. A placebo száraz port szuszpendáló hígítóban diszpergálják, és orálisan BID-ben adják be. A kapszula(ok) felnyitására és a tartalom meghatározott térfogatú szuszpendáló hígítóban való diszpergálására vonatkozó utasításokat a gyógyszertári kézikönyv tartalmazza a beadás előtt.
Drog: Placebo
orálisan beadott jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A. rész: Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során jelentkező sürgős nemkívánatos események (TEAE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és TEAE-k fordultak elő, amelyek az IMP végleges leállításához vezetnek
Időkeret: Az IMP kezdetétől az 1. napon a 7. napig
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk el, amikor egy klinikai vizsgálat résztvevője olyan gyógyszert adott be, amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel. A TEAE-ket olyan mellékhatásokként határozták meg, amelyek az IMP első adagja után kezdődtek vagy súlyosbodtak. A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény vagy hatás, amely bármilyen dózis esetén halált eredményezett; életveszélyes volt; szükséges vagy elhúzódó fekvőbeteg kórházi kezelés; tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot vagy más fontos egészségügyi eseményt eredményezett.
Az IMP kezdetétől az 1. napon a 7. napig
B rész: Azon résztvevők száma, akik kezelésben részesültek vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és TEAE-k, amelyek az IMP végleges leállításához vezetnek
Időkeret: Az IMP kezdetétől az 1. napon a 12. napig
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amikor egy klinikai vizsgálat résztvevője olyan gyógyszert adott be, amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel. A TEAE-ket olyan mellékhatásokként határozták meg, amelyek az IMP első adagja után kezdődtek vagy súlyosbodtak. A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény vagy hatás, amely bármilyen dózis esetén halált eredményezett; életveszélyes volt; szükséges vagy elhúzódó fekvőbeteg kórházi kezelés; tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot vagy más fontos egészségügyi eseményt eredményezett.
Az IMP kezdetétől az 1. napon a 12. napig
A rész: Azon résztvevők száma, akiknek a vizsgálat kezdetekor kóros klinikailag jelentős fizikális vizsgálata volt
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon)
A fizikális vizsgálat kiterjedt az általános megjelenésre; fej, ​​szemek, fülek, orr és torok (HEENT); bőrgyógyászati, szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri és neurológiai vizsgálat. Az eredmények klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon)
A rész: A kóros klinikailag jelentős fizikális vizsgálati eredménnyel rendelkező résztvevők száma az adagolást követő 18-24 órában bármikor
Időkeret: Az 1. napon az adagolást követő 18 és 24 óra között bármikor
A fizikális vizsgálat kiterjedt általános megjelenésre, HEENT, bőrgyógyászati, szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri és neurológiai vizsgálatra. Az eredmények klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
Az 1. napon az adagolást követő 18 és 24 óra között bármikor
A rész: A kóros klinikailag jelentős fizikális vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma az adagolást követő 48 órában
Időkeret: 48 órával az adagolás után, az 1. napon
A fizikális vizsgálat kiterjedt általános megjelenésre, HEENT, bőrgyógyászati, szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri és neurológiai vizsgálatra. Az eredmények klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
48 órával az adagolás után, az 1. napon
B rész: Azon résztvevők száma, akiknek a vizsgálat kezdetekor kóros klinikailag jelentős fizikális vizsgálata volt
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon)
A fizikális vizsgálat kiterjedt általános megjelenésre, HEENT, bőrgyógyászati, szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri és neurológiai vizsgálatra. Az eredmények klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon)
B rész: A kóros klinikailag jelentős fizikális vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma az adagolást követő 40 és 48 óra között bármikor, 10
Időkeret: Bármikor 40-48 órával a 10. adag beadása után az 5. napon
A fizikális vizsgálat kiterjedt általános megjelenésre, HEENT, bőrgyógyászati, szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri és neurológiai vizsgálatra. Az eredmények klinikai jelentőségét a vizsgáló határozta meg.
Bármikor 40-48 órával a 10. adag beadása után az 5. napon
A rész: A kóros klinikailag jelentős életjelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló kiindulási értelmezése szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon)
A létfontosságú jelek a testhőmérséklet, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a légzésszám, a pulzusszám és a pulzoximetria voltak. A kóros klinikailag szignifikáns vitális jelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló értelmezése szerint ebben az eredménymérőben szerepel.
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon)
A rész: A kóros klinikailag jelentős életjelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló általi értelmezés szerint az adagolás utáni 4-5 órával bármikor
Időkeret: Bármikor, 4-5 órával az adagolás után az 1. napon
A létfontosságú jelek a testhőmérséklet, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a légzésszám, a pulzusszám és a pulzoximetria voltak. A kóros klinikailag szignifikáns vitális jelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló értelmezése szerint ebben az eredménymérőben szerepel.
Bármikor, 4-5 órával az adagolás után az 1. napon
A rész: A kóros klinikailag jelentős életjelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló általi értelmezés szerint az adagolást követő 12 órában
Időkeret: Az 1. napon az adagolás után 12 órával
A létfontosságú jelek a testhőmérséklet, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a légzésszám, a pulzusszám és a pulzoximetria voltak. A kóros klinikailag szignifikáns vitális jelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló értelmezése szerint ebben az eredménymérőben szerepel.
Az 1. napon az adagolás után 12 órával
A rész: Rendellenes klinikailag szignifikáns életjelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló általi értelmezés szerint az adagolást követő 18 és 24 óra között bármikor
Időkeret: Az 1. napon az adagolást követő 18 és 24 óra között bármikor
A létfontosságú jelek a testhőmérséklet, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a légzésszám, a pulzusszám és a pulzoximetria voltak. A kóros klinikailag szignifikáns vitális jelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló értelmezése szerint ebben az eredménymérőben szerepel.
Az 1. napon az adagolást követő 18 és 24 óra között bármikor
A rész: A kóros klinikailag jelentős életjelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló általi értelmezés szerint az adagolást követő 48 órában
Időkeret: 48 órával az adagolás után az 1. napon
A létfontosságú jelek a testhőmérséklet, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a légzésszám, a pulzusszám és a pulzoximetria voltak. A kóros klinikailag szignifikáns vitális jelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló értelmezése szerint ebben az eredménymérőben szerepel.
48 órával az adagolás után az 1. napon
B rész: A kóros életjelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgálói értelmezés szerint a kiinduláskor
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon)
A létfontosságú jelek a testhőmérséklet, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a légzésszám, a pulzusszám és a pulzoximetria voltak. A kóros klinikailag szignifikáns vitális jelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló értelmezése szerint ebben az eredménymérőben szerepel.
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon)
B rész: A kóros klinikailag jelentős életjelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló általi értelmezés szerint az 1. adagolás utáni 4-5 órával bármikor
Időkeret: Bármikor 4-5 órával az 1. adag beadása után (1. nap)
A létfontosságú jelek a testhőmérséklet, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a légzésszám, a pulzusszám és a pulzoximetria voltak. A kóros klinikailag szignifikáns vitális jelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló értelmezése szerint ebben az eredménymérőben szerepel.
Bármikor 4-5 órával az 1. adag beadása után (1. nap)
B rész: A kóros klinikailag jelentős életjelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló általi értelmezés szerint a 2. adagolás előtt
Időkeret: 2. adagolás előtti (1. nap)
A létfontosságú jelek a testhőmérséklet, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a légzésszám, a pulzusszám és a pulzoximetria voltak. A kóros klinikailag szignifikáns vitális jelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló értelmezése szerint ebben az eredménymérőben szerepel. 2. elődózis = értékelés az IMP 2. adagjának beadása előtt az 1. napon.
2. adagolás előtti (1. nap)
B rész: A kóros klinikailag jelentős életjelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló általi értelmezés szerint a 3. adagolás előtt
Időkeret: 3. adagolás előtti (2. nap)
A létfontosságú jelek a testhőmérséklet, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a légzésszám, a pulzusszám és a pulzoximetria voltak. A kóros klinikailag szignifikáns vitális jelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló értelmezése szerint ebben az eredménymérőben szerepel. 3. elődózis = értékelés a 3. adag IMP beadása előtt a 2. napon.
3. adagolás előtti (2. nap)
B rész: A kóros klinikailag jelentős vitális jelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló általi értelmezés szerint a 4. adagolás előtt
Időkeret: 4. adagolás előtti (2. nap)
A létfontosságú jelek a testhőmérséklet, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a légzésszám, a pulzusszám és a pulzoximetria voltak. A kóros klinikailag szignifikáns vitális jelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló értelmezése szerint ebben az eredménymérőben szerepel. 4. elődózis = értékelés a 4. adag IMP beadása előtt a 2. napon.
4. adagolás előtti (2. nap)
B rész: Rendellenes klinikailag szignifikáns életjelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló általi értelmezés szerint az 5. adag előtt
Időkeret: 5. adagolás előtti (3. nap)
A létfontosságú jelek a testhőmérséklet, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a légzésszám, a pulzusszám és a pulzoximetria voltak. A kóros klinikailag szignifikáns vitális jelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló értelmezése szerint ebben az eredménymérőben szerepel. Elődózis 5 = értékelés az 5. adag IMP beadása előtt a 3. napon.
5. adagolás előtti (3. nap)
B rész: A kóros klinikailag jelentős vitális jelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló általi értelmezés szerint a 6. adag előtt
Időkeret: 6. adagolás előtti (3. nap)
A létfontosságú jelek a testhőmérséklet, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a légzésszám, a pulzusszám és a pulzoximetria voltak. A kóros klinikailag szignifikáns vitális jelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló értelmezése szerint ebben az eredménymérőben szerepel. Elődózis 6 = értékelés a 6. adag IMP beadása előtt a 3. napon.
6. adagolás előtti (3. nap)
B rész: A kóros klinikailag jelentős életjelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló általi értelmezés szerint a 6. adagolás utáni 4-5 órával bármikor
Időkeret: Bármikor 4-5 órával a 6. adag beadása után (3. nap)
A létfontosságú jelek a testhőmérséklet, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a légzésszám, a pulzusszám és a pulzoximetria voltak. A kóros klinikailag szignifikáns vitális jelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló értelmezése szerint ebben az eredménymérőben szerepel.
Bármikor 4-5 órával a 6. adag beadása után (3. nap)
B rész: Rendellenes klinikailag szignifikáns életjelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló általi értelmezés szerint a 7. adagolás előtt
Időkeret: 7. adagolás előtti (4. nap)
A létfontosságú jelek a testhőmérséklet, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a légzésszám, a pulzusszám és a pulzoximetria voltak. A kóros klinikailag szignifikáns vitális jelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló értelmezése szerint ebben az eredménymérőben szerepel. Elődózis 7 = értékelés a 7. adag IMP beadása előtt a 4. napon.
7. adagolás előtti (4. nap)
B rész: Rendellenes klinikailag szignifikáns életjelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló általi értelmezés szerint a 8. adagolás előtt
Időkeret: 8. adagolás előtti (4. nap)
A létfontosságú jelek a testhőmérséklet, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a légzésszám, a pulzusszám és a pulzoximetria voltak. A kóros klinikailag szignifikáns vitális jelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló értelmezése szerint ebben az eredménymérőben szerepel. Elődózis 8 = értékelés a 8. adag IMP beadása előtt a 4. napon.
8. adagolás előtti (4. nap)
B rész: Rendellenes klinikailag szignifikáns életjelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló általi értelmezés szerint a 9. adagolás előtt
Időkeret: 9. adagolás előtti (5. nap)
A létfontosságú jelek a testhőmérséklet, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a légzésszám, a pulzusszám és a pulzoximetria voltak. A kóros klinikailag szignifikáns vitális jelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló értelmezése szerint ebben az eredménymérőben szerepel. Elődózis 9 = értékelés a 9. adag IMP beadása előtt az 5. napon.
9. adagolás előtti (5. nap)
B rész: A kóros klinikailag jelentős vitális jelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló általi értelmezés szerint a 10. adag előtt
Időkeret: 10. adagolás előtti (5. nap)
A létfontosságú jelek a testhőmérséklet, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a légzésszám, a pulzusszám és a pulzoximetria voltak. A kóros klinikailag szignifikáns vitális jelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló értelmezése szerint ebben az eredménymérőben szerepel. 10. adag előtti adag = értékelés a 10. adag IMP beadása előtt az 5. napon.
10. adagolás előtti (5. nap)
B rész: Rendellenes klinikailag szignifikáns életjelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló általi értelmezés szerint a 10. adagolás utáni 40 és 48 óra között bármikor
Időkeret: Bármikor 40-48 órával a 10. adag beadása után az 5. napon
A létfontosságú jelek a testhőmérséklet, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, a légzésszám, a pulzusszám és a pulzoximetria voltak. A kóros klinikailag szignifikáns vitális jelekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló értelmezése szerint ebben az eredménymérőben szerepel.
Bármikor 40-48 órával a 10. adag beadása után az 5. napon
A rész: Azon résztvevők száma, akiknél a kiindulási állapot kóros hematológiai eredménnyel zárult
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon)
A hematológiai paraméterek a következők voltak: bazofilek, eozinofilek, átlagos sejt hemoglobin koncentráció (MCHC), átlagos sejt hemoglobin (MCH), átlagos sejttérfogat (MCV), vörösvértestszám (RBC), hematokrit (HCT), hemoglobin (Hb), fehérvérsejt limfociták, monociták, neutrofilek és vérlemezkeszám. Az intézményi laboratóriumi normál tartományokat használtuk.
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon)
A. rész: A rendellenes hematológiai eredménnyel rendelkező résztvevők száma az adagolást követő 48 órában
Időkeret: 48 órával az adagolás után, az 1. napon
A hematológiai paraméterek között szerepelt a bazofilek, eozinofilek, MCHC, MCH, MCV, RBC, HCT, Hb, WBC, limfociták, monociták, neutrofilek és vérlemezkeszám. Az intézményi laboratóriumi normál tartományokat használtuk.
48 órával az adagolás után, az 1. napon
B rész: Azon résztvevők száma, akiknél a kiindulási állapot kóros hematológiai eredménnyel zárult
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon)
A hematológiai paraméterek között szerepelt a bazofilek, eozinofilek, MCHC, MCH, MCV, RBC, HCT, Hb, WBC, limfociták, monociták, neutrofilek és vérlemezkeszám. Az intézményi laboratóriumi normál tartományokat használtuk.
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon)
B rész: A rendellenes hematológiai eredménnyel rendelkező résztvevők száma az adagolás utáni 40 és 48 óra között bármikor 10
Időkeret: Bármikor 40-48 órával a 10. adag beadása után az 5. napon
A hematológiai paraméterek között szerepelt a bazofilek, eozinofilek, MCHC, MCH, MCV, RBC, HCT, Hb, WBC, limfociták, monociták, neutrofilek és vérlemezkeszám. Az intézményi laboratóriumi normál tartományokat használtuk.
Bármikor 40-48 órával a 10. adag beadása után az 5. napon
A rész: Azon résztvevők száma, akiknek a klinikai kémiai eredményei a kiinduláskor rendellenesek voltak
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon)
A klinikai kémiai paraméterek a következők voltak: alanin-aminotranszferáz (ALT), albumin, alkalikus foszfatáz (ALP), aszpartát-aminotranszferáz (AST), bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, gamma-glutamil-transzferáz (GGT), glükóz, laktát-dehidrogenáz (LDH), protein, potass nátrium és karbamid. Az intézményi laboratóriumi normál tartományokat használtuk.
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon)
A rész: A kóros klinikai kémiai eredményeket mutató résztvevők száma 48 órával az adagolás után
Időkeret: 48 órával az adagolás után, az 1. napon
A klinikai kémiai paraméterek közé tartozott az ALT, albumin, ALP, AST, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, GGT, glükóz, LDH, kálium, fehérje, nátrium és karbamid. Az intézményi laboratóriumi normál tartományokat használtuk.
48 órával az adagolás után, az 1. napon
B rész: Azon résztvevők száma, akiknek a klinikai kémiai eredményei a kiinduláskor rendellenesek voltak
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon)
A klinikai kémiai paraméterek közé tartozott az ALT, albumin, ALP, AST, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, GGT, glükóz, LDH, kálium, fehérje, nátrium és karbamid. Az intézményi laboratóriumi normál tartományokat használtuk.
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon)
B rész: A kóros klinikai kémiai eredményeket mutató résztvevők száma az adagolás utáni 40 és 48 óra között bármikor 10
Időkeret: Bármikor 40-48 órával a 10. adag beadása után az 5. napon
A klinikai kémiai paraméterek közé tartozott az ALT, albumin, ALP, AST, bilirubin, kalcium, klorid, kreatinin, GGT, glükóz, LDH, kálium, fehérje, nátrium és karbamid. Az intézményi laboratóriumi normál tartományokat használtuk.
Bármikor 40-48 órával a 10. adag beadása után az 5. napon
A. rész: Azon résztvevők száma, akiknél a vizeletvizsgálat kezdetekor rendellenes volt
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon)
A következő vizeletparamétereket elemezték: hámsejtek (normál tartomány: 0-5 sejt nagy teljesítményű mezőnként [hpf]), eritrociták (0-2 / hpf), szemcsés gipsz (0 / alacsony teljesítményű mező [lpf]), hialin gipsz ( 0-1 per lpf), leukociták (0-5 per hpf), vörösvértestek (0 per lpf), fehérvérsejtek (0 per lpf), viaszos öntvények (0 per lpf) és pH (5-8).
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon)
A rész: Azon résztvevők száma, akiknél 48 órával az adagolást követően rendellenes vizeletvizsgálati eredmények születtek
Időkeret: 48 órával az adagolás után, az 1. napon
A következő vizeletparamétereket elemeztük: hámsejtek (normál tartomány: 0-5 sejt per hpf), eritrociták (0-2 per hpf), szemcsés gipsz (0 per lpf), hialin gipsz (0-1 per lpf), leukociták (0 5/hpf), vörösvértest-öntvények (0/lpf), fehérvérsejt-öntvények (0/lpf), viaszos öntvények (0/lpf) és hidrogénpotenciál (pH) (5-8).
48 órával az adagolás után, az 1. napon
B. rész: Azon résztvevők száma, akiknél a vizelet vizsgálata kezdetben rendellenes volt
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon)
A következő vizeletparamétereket elemeztük: hámsejtek (normál tartomány: 0-5 sejt per hpf), eritrociták (0-2 per hpf), szemcsés gipsz (0 per lpf), hialin gipsz (0-1 per lpf), leukociták (0 5/hpf), vörösvértest-öntvények (0/lpf), WBC-öntvények (0/lpf), viaszos öntvények (0/lpf) és pH-érték (5-8).
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon)
B rész: A kóros vizeletvizsgálati eredménnyel rendelkező résztvevők száma a 10. adagolás utáni 40 és 48 óra között bármikor
Időkeret: Bármikor 40-48 órával a 10. adag beadása után az 5. napon
A következő vizeletparamétereket elemezték: hámsejtek (normál tartomány: 0-5 sejt per hpf), eritrociták (0-2 per hpf), szemcsés gipsz (0 per lpf), hialin gipsz (0-1 per lpf), leukociták (0 5/hpf), vörösvértest-öntvények (0/lpf), WBC-öntvények (0/lpf), viaszos öntvények (0/lpf) és pH-érték (5-8).
Bármikor 40-48 órával a 10. adag beadása után az 5. napon
A. rész: Rendellenes klinikailag szignifikáns elektrokardiogram (EKG) eredménnyel rendelkező résztvevők száma a vizsgálói kiindulási értelmezés szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon)
12 elvezetéses EKG-t végeztünk a következő EKG-paraméterek értékelésére: kamrai pulzusszám, PR-intervallum, QRS-intervallum, QT-intervallum és a Bazzett-képlet (QTcB) intervallumával korrigált QT-intervallum. Azon résztvevők száma, akik bármely EKG-paraméter esetében abnormális klinikailag szignifikáns eredménnyel rendelkeznek, a vizsgáló értelmezése szerint ebben az eredménymérőben.
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon)
A rész: Rendellenes klinikailag szignifikáns elektrokardiogram (EKG) eredményekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló által végzett értelmezésenként az adagolás utáni 4-5 órával bármikor
Időkeret: Bármikor, 4-5 órával az adagolás után az 1. napon
12 elvezetéses EKG-t végeztek a következő EKG-paraméterek értékelésére: kamrai pulzusszám, PR-intervallum, QRS-intervallum, QT-intervallum és QTcB-intervallum. Azon résztvevők száma, akik bármely EKG-paraméter esetében abnormális klinikailag szignifikáns eredménnyel rendelkeznek, a vizsgáló értelmezése szerint ebben az eredménymérőben.
Bármikor, 4-5 órával az adagolás után az 1. napon
A rész: Rendellenes klinikailag szignifikáns elektrokardiogram (EKG) eredménnyel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló általi értelmezés szerint az adagolást követő 18 és 24 óra között bármikor
Időkeret: Az 1. napon az adagolást követő 18 és 24 óra között bármikor
12 elvezetéses EKG-t végeztek a következő EKG-paraméterek értékelésére: kamrai pulzusszám, PR-intervallum, QRS-intervallum, QT-intervallum és QTcB-intervallum. Azon résztvevők száma, akik bármely EKG-paraméter esetében abnormális klinikailag szignifikáns eredménnyel rendelkeznek, a vizsgáló értelmezése szerint ebben az eredménymérőben.
Az 1. napon az adagolást követő 18 és 24 óra között bármikor
A rész: Rendellenes klinikailag szignifikáns elektrokardiogram (EKG) eredményekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló általi értelmezés szerint az adagolást követő 48 órában
Időkeret: 48 órával az adagolás után az 1. napon
12 elvezetéses EKG-t végeztek a következő EKG-paraméterek értékelésére: kamrai pulzusszám, PR-intervallum, QRS-intervallum, QT-intervallum és QTcB-intervallum. Azon résztvevők száma, akik bármely EKG-paraméter esetében abnormális klinikailag szignifikáns eredménnyel rendelkeznek, a vizsgáló értelmezése szerint ebben az eredménymérőben.
48 órával az adagolás után az 1. napon
B rész: Rendellenes klinikailag szignifikáns elektrokardiogram (EKG) eredménnyel rendelkező résztvevők száma a vizsgálói kiindulási értelmezés szerint
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon)
12 elvezetéses EKG-t végeztek a következő EKG-paraméterek értékelésére: kamrai pulzusszám, PR-intervallum, QRS-intervallum, QT-intervallum és QTcB-intervallum. Azon résztvevők száma, akik bármely EKG-paraméter esetében abnormális klinikailag szignifikáns eredménnyel rendelkeznek, a vizsgáló értelmezése szerint ebben az eredménymérőben.
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. napon)
B rész: Rendellenes klinikailag szignifikáns elektrokardiogram (EKG) eredményekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló által végzett értelmezésenként 4-5 órával az 1. adag után
Időkeret: Az 1. napon az 1. adag után 4-5 órával bármikor
12 elvezetéses EKG-t végeztek a következő EKG-paraméterek értékelésére: kamrai pulzusszám, PR-intervallum, QRS-intervallum, QT-intervallum és QTcB-intervallum. Azon résztvevők száma, akik bármely EKG-paraméter esetében abnormális klinikailag szignifikáns eredménnyel rendelkeznek, a vizsgáló értelmezése szerint ebben az eredménymérőben.
Az 1. napon az 1. adag után 4-5 órával bármikor
B rész: A kóros klinikailag szignifikáns elektrokardiogram (EKG) eredménnyel rendelkező résztvevők száma a vizsgálói értelmezés szerint a 3. adag előtt
Időkeret: 3. adagolás előtti (2. nap)
12 elvezetéses EKG-t végeztek a következő EKG-paraméterek értékelésére: kamrai pulzusszám, PR-intervallum, QRS-intervallum, QT-intervallum és QTcB-intervallum. Azon résztvevők száma, akik bármely EKG-paraméter esetében abnormális klinikailag szignifikáns eredménnyel rendelkeznek, a vizsgáló értelmezése szerint ebben az eredménymérőben.
3. adagolás előtti (2. nap)
B rész: A kóros klinikailag szignifikáns elektrokardiogram (EKG) eredménnyel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló általi értelmezés szerint az 5. adag előtt
Időkeret: 5. adagolás előtti (3. nap)
12 elvezetéses EKG-t végeztek a következő EKG-paraméterek értékelésére: kamrai pulzusszám, PR-intervallum, QRS-intervallum, QT-intervallum és QTcB-intervallum. Azon résztvevők száma, akik bármely EKG-paraméter esetében abnormális klinikailag szignifikáns eredménnyel rendelkeznek, a vizsgáló értelmezése szerint ebben az eredménymérőben.
5. adagolás előtti (3. nap)
B rész: Rendellenes klinikailag szignifikáns elektrokardiogram (EKG) eredményekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló által végzett értelmezésenként 4-5 órával a 6. adag után
Időkeret: Bármikor 4-5 órával a 6. adag beadása után (3. nap)
12 elvezetéses EKG-t végeztek a következő EKG-paraméterek értékelésére: kamrai pulzusszám, PR-intervallum, QRS-intervallum, QT-intervallum és QTcB-intervallum. Azon résztvevők száma, akik bármely EKG-paraméter esetében abnormális klinikailag szignifikáns eredménnyel rendelkeznek, a vizsgáló értelmezése szerint ebben az eredménymérőben.
Bármikor 4-5 órával a 6. adag beadása után (3. nap)
B rész: Rendellenes klinikailag szignifikáns elektrokardiogram (EKG) eredményekkel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló általi értelmezés szerint a 8. adagolás előtt
Időkeret: 8. adagolás előtti (4. nap)
12 elvezetéses EKG-t végeztek a következő EKG-paraméterek értékelésére: kamrai pulzusszám, PR-intervallum, QRS-intervallum, QT-intervallum és QTcB-intervallum. Azon résztvevők száma, akik bármely EKG-paraméter esetében abnormális klinikailag szignifikáns eredménnyel rendelkeznek, a vizsgáló értelmezése szerint ebben az eredménymérőben.
8. adagolás előtti (4. nap)
B rész: A kóros klinikailag szignifikáns elektrokardiogram (EKG) eredménnyel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló által a 10. adag előtti értelmezés szerint
Időkeret: 10. adagolás előtti (5. nap)
12 elvezetéses EKG-t végeztek a következő EKG-paraméterek értékelésére: kamrai pulzusszám, PR-intervallum, QRS-intervallum, QT-intervallum és QTcB-intervallum. Azon résztvevők száma, akik bármely EKG-paraméter esetében abnormális klinikailag szignifikáns eredménnyel rendelkeznek, a vizsgáló értelmezése szerint ebben az eredménymérőben.
10. adagolás előtti (5. nap)
B rész: Rendellenes klinikailag szignifikáns elektrokardiogram (EKG) eredménnyel rendelkező résztvevők száma a vizsgáló által végzett értelmezésenként 40-48 órával a 10. adagolás után
Időkeret: Bármikor 40-48 órával a 10. adag beadása után az 5. napon
12 elvezetéses EKG-t végeztek a következő EKG-paraméterek értékelésére: kamrai pulzusszám, PR-intervallum, QRS-intervallum, QT-intervallum és QTcB-intervallum. Azon résztvevők száma, akik bármely EKG-paraméter esetében abnormális klinikailag szignifikáns eredménnyel rendelkeznek, a vizsgáló értelmezése szerint ebben az eredménymérőben.
Bármikor 40-48 órával a 10. adag beadása után az 5. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Bármikor 4-5 óra között, bármikor 6-8 óra, 12 óra, 18-24 óra és 48 óra az adagolás után az 1. napon
Az adagolás előtt (0 óra) nem vettek mintát, és az adagolás előtti eredményeket a farmakokinetikai (PK) populáció minden résztvevőjére imputáltuk.
Bármikor 4-5 óra között, bármikor 6-8 óra, 12 óra, 18-24 óra és 48 óra az adagolás után az 1. napon
B rész: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 1. nap 1. adag (bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után), 3. nap 6. adag (adagolás előtt, bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után)
Az 1. napon a dózis beadása előtt (0 óra) nem vettek mintát, és az adagolás előtti eredményeket a PK populáció minden résztvevőjére imputáltuk.
1. nap 1. adag (bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után), 3. nap 6. adag (adagolás előtt, bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után)
A rész: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Bármikor 4-5 óra között, bármikor 6-8 óra, 12 óra, 18-24 óra és 48 óra az adagolás után az 1. napon
A dózis beadása előtt (0 óra) nem vettek mintát, és az adagolás előtti eredményeket a PK populáció minden résztvevőjére imputáltuk.
Bármikor 4-5 óra között, bármikor 6-8 óra, 12 óra, 18-24 óra és 48 óra az adagolás után az 1. napon
B rész: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap 1. adag (bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után), 3. nap 6. adag (adagolás előtt, bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után)
Az 1. napon a dózis beadása előtt (0 óra) nem vettek mintát, és az adagolás előtti eredményeket a PK populáció minden résztvevőjére imputáltuk.
1. nap 1. adag (bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után), 3. nap 6. adag (adagolás előtt, bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után)
A rész: A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nulla időtől 12 óráig (AUC0-12)
Időkeret: Bármikor 4-5 óra között, bármikor 6-8 óra között, 12 órával az adagolás után az 1. napon
Az AUC(0-12) értékét lineáris trapéz módszerrel számítottuk ki. A dózis beadása előtt (0 óra) nem vettek mintát, és az adagolás előtti eredményeket a PK populáció minden résztvevőjére imputáltuk.
Bármikor 4-5 óra között, bármikor 6-8 óra között, 12 órával az adagolás után az 1. napon
B rész: A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától 12 óráig (AUC0-12)
Időkeret: 1. nap 1. adag (bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után), 3. nap 6. adag (adagolás előtt, bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után)
Az AUC(0-12) értékét lineáris trapéz módszerrel számítottuk ki. Az 1. napon a dózis beadása előtt (0 óra) nem vettek mintát, és az adagolás előtti eredményeket a PK populáció minden résztvevőjére imputáltuk.
1. nap 1. adag (bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után), 3. nap 6. adag (adagolás előtt, bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után)
A rész: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC[0-t])
Időkeret: Bármikor 4-5 óra között, bármikor 6-8 óra, 12 óra, 18-24 óra és 48 óra az adagolás után az 1. napon
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig lineáris trapéz módszerrel határoztuk meg. A dózis beadása előtt (0 óra) nem vettek mintát, és az adagolás előtti eredményeket a PK populáció minden résztvevőjére imputáltuk.
Bármikor 4-5 óra között, bármikor 6-8 óra, 12 óra, 18-24 óra és 48 óra az adagolás után az 1. napon
B rész: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC[0-t])
Időkeret: 1. nap 1. adag (bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után), 3. nap 6. adag (adagolás előtt, bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig lineáris trapéz módszerrel határoztuk meg. Az 1. napon a dózis beadása előtt (0 óra) nem vettek mintát, és az adagolás előtti eredményeket a PK populáció minden résztvevőjére imputáltuk.
1. nap 1. adag (bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után), 3. nap 6. adag (adagolás előtt, bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után)
A rész: Terminál felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Bármikor 4-5 óra között, bármikor 6-8 óra, 12 óra, 18-24 óra és 48 óra az adagolás után az 1. napon
A T1/2-t loge (2) osztva kelnel számítottuk, ahol a kel a terminális fázissebesség állandó, amelyet a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számítottunk ki. Az 1. napon a dózis beadása előtt (0 óra) nem vettek mintát, és az adagolás előtti eredményeket a PK populáció minden résztvevőjére imputáltuk.
Bármikor 4-5 óra között, bármikor 6-8 óra, 12 óra, 18-24 óra és 48 óra az adagolás után az 1. napon
B rész: Terminál felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 1. nap 1. adag (bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után), 3. nap 6. adag (adagolás előtt, bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után)
A T1/2-t loge (2) osztva kelnel számítottuk, ahol a kel a terminális fázissebesség állandó, amelyet a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számítottunk ki. Az 1. napon a dózis beadása előtt (0 óra) nem vettek mintát, és az adagolás előtti eredményeket a PK populáció minden résztvevőjére imputáltuk.
1. nap 1. adag (bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után), 3. nap 6. adag (adagolás előtt, bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után)
A rész: A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-tól Inf-ig)
Időkeret: Bármikor 4-5 óra között, bármikor 6-8 óra, 12 óra, 18-24 óra és 48 óra az adagolás után az 1. napon
Az AUCinf értéket AUC(0-t) + (Clast/kel) formában határoztuk meg, ahol a Clast a plazmakoncentráció az utolsó, a log-lineáris regressziós analízisből becsült, számszerűsíthető időpontban, a kel pedig a terminális fázis sebessége. A dózis beadása előtt (0 óra) nem vettek mintát, és az adagolás előtti eredményeket a PK populáció minden résztvevőjére imputáltuk.
Bármikor 4-5 óra között, bármikor 6-8 óra, 12 óra, 18-24 óra és 48 óra az adagolás után az 1. napon
B rész: A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-tól Inf-ig)
Időkeret: 1. nap 1. adag (bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után), 3. nap 6. adag (adagolás előtt, bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után)
Az AUCinf értéket AUC(0-t) + (Clast/kel) formában határoztuk meg, ahol a Clast a plazmakoncentráció az utolsó, a log-lineáris regressziós analízisből becsült, számszerűsíthető időpontban, a kel pedig a terminális fázis sebessége. Az 1. napon a dózis beadása előtt (0 óra) nem vettek mintát, és az adagolás előtti eredményeket a PK populáció minden résztvevőjére imputáltuk.
1. nap 1. adag (bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után), 3. nap 6. adag (adagolás előtt, bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után)
A rész: Mérsékelt koncentráció az első adagolási intervallum végén (C12)
Időkeret: Az 1. napon az adagolás után 12 órával
Az 1. napon az adagolás után 12 órával
B rész: Minimális koncentráció a 6. adag végén (C12)
Időkeret: Az adagolás után 12 órával 6
Az adagolás után 12 órával 6
A. rész: Megjósolt plazma clearance
Időkeret: Bármikor 4-5 óra között, bármikor 6-8 óra, 12 óra, 18-24 óra és 48 óra az adagolás után az 1. napon
A clearance-t úgy számítottuk ki, hogy a dózist elosztottuk az AUC-val (0-tól inf-ig). A dózis beadása előtt (0 óra) nem vettek mintát, és az adagolás előtti eredményeket a PK populáció minden résztvevőjére imputáltuk.
Bármikor 4-5 óra között, bármikor 6-8 óra, 12 óra, 18-24 óra és 48 óra az adagolás után az 1. napon
B rész: Megjósolt plazma clearance
Időkeret: 1. nap 1. adag (bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után), 3. nap 6. adag (adagolás előtt, bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után)
A clearance-t úgy számítottuk ki, hogy a dózist elosztottuk az AUC-val (0-tól inf-ig). Az 1. napon a dózis beadása előtt (0 óra) nem vettek mintát, és az adagolás előtti eredményeket a PK populáció minden résztvevőjére imputáltuk.
1. nap 1. adag (bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után), 3. nap 6. adag (adagolás előtt, bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után)
A rész: A gyógyszer látszólagos eloszlásának mennyisége extravaszkuláris beadás után
Időkeret: Bármikor 4-5 óra között, bármikor 6-8 óra, 12 óra, 18-24 óra és 48 óra az adagolás után az 1. napon
A látszólagos eloszlási térfogatot Dózis/Kel*AUC(0-tól inf-ig) becsülték, ahol Kel = látszólagos elsőrendű terminális eliminációs sebességi állandó. A dózis beadása előtt (0 óra) nem vettek mintát, és az adagolás előtti eredményeket a PK populáció minden résztvevőjére imputáltuk.
Bármikor 4-5 óra között, bármikor 6-8 óra, 12 óra, 18-24 óra és 48 óra az adagolás után az 1. napon
B rész: A gyógyszer látszólagos eloszlásának mennyisége extravascularis beadás után
Időkeret: 1. nap 1. adag (bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után), 3. nap 6. adag (adagolás előtt, bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után)
A látszólagos eloszlási térfogatot Dózis/Kel*AUC(0-tól inf-ig) becsülték, ahol Kel = látszólagos elsőrendű terminális eliminációs sebességi állandó. Az 1. napon a dózis beadása előtt (0 óra) nem vettek mintát, és az adagolás előtti eredményeket a PK populáció minden résztvevőjére imputáltuk.
1. nap 1. adag (bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után), 3. nap 6. adag (adagolás előtt, bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után)
B rész: Felhalmozási arány
Időkeret: 1. nap 1. adag (bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után), 3. nap 6. adag (adagolás előtt, bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után)
A felhalmozódási arányt a görbe alatti terület (AUC) arányaként számítottuk ki az egyszeri adagolási intervallum alatt, egyensúlyi körülmények között, és az AUC-t az egyszeri adag utáni adagolási intervallum alatt. Az 1. napon a dózis beadása előtt (0 óra) nem vettek mintát, és az adagolás előtti eredményeket a PK populáció minden résztvevőjére imputáltuk.
1. nap 1. adag (bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után), 3. nap 6. adag (adagolás előtt, bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után)
B rész: Százalékos ingadozás
Időkeret: 3. nap 6. adag (adagolás előtt, bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után)
A százalékos ingadozást 100*(Cmax-Cmin)/Cavg értékként számítottuk ki, ahol Cmin = minimális plazmakoncentráció és Cmax az adagolási intervallumon belül mérve.
3. nap 6. adag (adagolás előtt, bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után)
B rész: A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó adagolási intervallum végéig (AUC0-tau)
Időkeret: 3. nap 6. adag (adagolás előtt, bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után)
Az AUC(0 - tau) értéket lineáris trapéz módszerrel határoztuk meg.
3. nap 6. adag (adagolás előtt, bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után)
B rész: Átlagos plazmakoncentráció az adagolási intervallumon túl (Cavg)
Időkeret: 3. nap 6. adag (adagolás előtt, bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után)
A cavg-t AUC(0-tól tau-ig)/tau-ként becsültük, ahol tau = adagolási intervallum (12 óra).
3. nap 6. adag (adagolás előtt, bármikor 4-5 órával az adagolás után, 12 órával az adagolás után)
B rész: Minimális megfigyelt plazmakoncentráció
Időkeret: 3. nap 6. adag (adagolás előtt)
3. nap 6. adag (adagolás előtt)
B rész: Plazma-vályúkoncentráció
Időkeret: 3. nap 6. adag (adagolás előtt)
3. nap 6. adag (adagolás előtt)
B. rész: Százalékos változás a kiindulási értékről logaritmusban a 10. bázisra (Log10) Teljes RSV vírusterhelés kvantitatív fordított transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-qPCR)
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt az 1. napon), 60 órával és 156 órával az első adag után az 1. napon
A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a log10 teljes RSV vírusterhelésben a kovariancia vegyes hatáselemzés (ANCOVA) modell segítségével elemeztük. A modellt az 5. kohorsz számára kiválasztott végső dózisokkal kezelt résztvevőkre illesztettük, a statisztikai elemzési tervben előre megtervezve, a >=1 hónaptól a 6 hónaposnál fiatalabb korcsoportra.
Kiindulási állapot (adagolás előtt az 1. napon), 60 órával és 156 órával az első adag után az 1. napon
B. rész: Százalékos változás a kiindulási értéktől a logaritmusban a Base10-re (log10) Teljes RSV vírusterhelés sejtalapú fertőzőképességi vizsgálattal (CBIA)
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt az 1. napon), 60 órával és 156 órával az első adag után az 1. napon
A log10 teljes RSV vírusterhelés kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását vegyes hatású ANCOVA-modell segítségével elemeztük. A modellt az 5. kohorsz számára kiválasztott végső dózisokkal kezelt résztvevőkre illesztettük, a statisztikai elemzési tervben előre megtervezve, a >=1 hónaptól a 6 hónaposnál fiatalabb korcsoportra.
Kiindulási állapot (adagolás előtt az 1. napon), 60 órával és 156 órával az első adag után az 1. napon
B rész: Az RSV-vel kapcsolatos jelek és tünetek megszűnésének ideje
Időkeret: A 12. napig
A feloldódásig eltelt időt az RSV-vel kapcsolatos jelek és tünetek esetében számolták ki, amelyek a vizsgálat kezdetekor jelen voltak, és a véletlenszerű besorolás időpontjaként határozták meg azt az időpontot, amikor az RSV-vel kapcsolatos jelek és tünetek hiányoznak.
A 12. napig
B rész: Az RSV-vel kapcsolatos jelek és tünetek javulásának ideje
Időkeret: A 12. napig
A javulásig eltelt időt az RSV-vel összefüggő jelek és tünetek esetében számították ki, amelyeket a vizsgálat során közepesnek vagy súlyosnak minősítettek, és a randomizálástól az RSV-vel kapcsolatos jelek és tünetek enyhe vagy hiányáig eltelt időként határozták meg.
A 12. napig
B rész: RSV Clinical Scoring System Scores
Időkeret: Kiindulási állapot (1. adag előtt az 1. napon), 3. adagolás előtt, 5. adag előtt, 7. adagolás előtt, 9. adagolás előtt, bármikor a 10. adag után 40 és 48 óra között az 5. napon
Az RSV klinikai pontszáma az RSV-fertőzésben szenvedő csecsemőknél 1 hónaposnál idősebb csecsemőknél kapott összetett pontszámot 4 tétel alapján (légzésszám, zihálás, légzőizmok visszahúzódása és általános állapot). Az egyes tételek pontszáma 0 és 3 között volt, ahol 0 = nincs/normál és 3 = súlyos. A teljes pontszámot az egyes tételek összegeként számítottuk ki, és 0 és 12 között volt, ahol a magasabb pontszám súlyos betegséget jelez. Az RSV tüneteit enyhének minősítették: pontszám <=5, közepes: pontszám > 5, de < 9 és súlyos: pontszám >=9.
Kiindulási állapot (1. adag előtt az 1. napon), 3. adagolás előtt, 5. adag előtt, 7. adagolás előtt, 9. adagolás előtt, bármikor a 10. adag után 40 és 48 óra között az 5. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REVC003
  • C5241003 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel