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Uno studio su neonati con RSV LRTI per valutare RV521 (REVIRAL 1)

2 agosto 2024 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2a in aperto su neonati con infezione del tratto respiratorio inferiore da virus respiratorio sinciziale, seguito da una parte in doppio cieco, controllata con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto antivirale di RV521 (REVIRAL 1)

Questo è uno studio multicentrico in 3 parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD e l'effetto antivirale del dosaggio singolo e multiplo di RV521 nei neonati ospedalizzati a causa di infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) da virus respiratorio sinciziale (RSV). A causa del disegno adattivo dello studio, il numero di soggetti arruolati può variare a seconda della farmacocinetica ottenuta e dei profili di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in 3 parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD e l'effetto antivirale del dosaggio singolo e multiplo di RV521 nei neonati ospedalizzati a causa di RSV LRTI.

Lo studio clinico si compone di 3 parti, la terza parte (Parte C) è facoltativa:

  • La Parte A è uno studio in aperto, multicentrico, a dose singola nei neonati ospedalizzati con RSV LRTI (coorti 1 e 2)
  • La parte B è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico a dosi multiple in neonati ospedalizzati con RSV LRTI (coorti 3, 4 e 5)
  • La Parte C è uno studio randomizzato 1:1, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a dose multipla in neonati ricoverati con RSV LRTI I Il numero di soggetti arruolati nelle Parti A e B dello studio dipenderà dalla sicurezza e dalla farmacocinetica dati del gruppo di soggetti arruolati in specifiche coorti di età e la successiva raccomandazione del Data Safety Monitoring Committee (DSMC).

Il DSMC può raccomandare un aggiustamento della dose (una riduzione o un aumento) e/o un aggiustamento del regime (solo Parte B) per i soggetti successivi a causa dell'osservazione di un profilo di sicurezza/tollerabilità inaspettato e/o delle differenze tra l'esposizione osservata e quella prevista risultante da una dose specifica di RV521.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional Del Sur
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Dr. José Penna"
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Hospital de ninos "Ricardo Gutierrez"
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
        • Hospital de Ninos Dr. Roberto del Rio
    • Region DE LOS Lagos
      • Osorno, Region DE LOS Lagos, Chile, 5311523
        • Hospital Base San José Osorno
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Children's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
        • Department of Pediatrics, SoonchunHyang University Seoul Hospital
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Hospital Clínica Bíblica
      • San Jose, Costa Rica
        • Corporacion Gihema
      • San Jose, Costa Rica
        • Hospital Metropolitano, Sede San Jose
      • San Jose, Costa Rica
        • lnstituto de lnvestigacion en Ciencias Medicas(IICIMED)
      • San Jose, Costa Rica
        • Policlinico San Bosco, Consultorio de Pediatria, Dr. Arturo Solis Moya
  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele, 84417
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petach Tikava, Israele, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Malaysia
      • Parek, Malaysia, 32040
        • Hospital Seri Manjung
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • Nuova Zelanda
    • Wellington
      • Riddiford Street, Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Capital and Coast DHB, Wellington Hospital
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Hospital de Especialidades Pediatricas "Omar Torrijos Herrera"
      • Panama, Panama
        • Hospital del Nino Dr. Jose Renan Esquivel
      • Panama, Panama
        • Hospital Materno Infantil Jose Domingo de Obaldia
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • lnstytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika Pediatrii, Immunologii i Nefrologii
      • Warszawa, Polonia, 02-091
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie Oddzial Kliniczny Pediatrii
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L 12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Institute in the Park
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Evelina London Children's Hospital Westminster
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust NIHR Clinical Research Facility ,Mailpoint 218,
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08009
        • Fundacion Hospital de Nens
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario de la Paz ,Pediatric Deparment
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz Servicio de Farmacia. Planta baja Edificio Norte
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago
    • Barcelona
      • Espluges De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • QueenSirikit National Institute of Child Health {QSNICH}
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital,Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Chiangrai, Tailandia, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Phitsanulok, Tailandia, 65000
        • Naresuan University Hospital ,Faculty of Medicine, Naresuan University
      • khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • The Pharmacy Unit Ground Floor, OPD Building Faculty of Madicine,
      • Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chula Clinical Research Center, Faculty of Medicine
  • Taiwan
      • Hsinchu City, Taiwan, 30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1094
        • Semmelweis Egyetem 11.sz. Gyermeklinika
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum,Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo,Gyermekosztaly
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥ 1 mese e ≤ 36 mesi
  2. Peso ≥ 3,5 kg
  3. Diagnosi clinica di LRTI
  4. Un test diagnostico RSV positivo
  5. Ricoverato in ospedale a causa di RSV LRTI
  6. I sintomi di LRTI devono essere presenti per non più di 1 settimana (Parte B) e non più di 5 giorni (Parte C) prima della Visita di Screening
  7. Dovrebbe rimanere in ospedale per un minimo di 3 giorni
  8. Il/i genitore/i/tutore/i legale/i del soggetto hanno fornito il consenso informato scritto alla partecipazione del soggetto e sono in grado e disposti a rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Prematuro (età gestazionale inferiore a 37 settimane) E
  2. Noto per avere comorbidità significative che limiterebbero la capacità di somministrare il farmaco in studio o valutare la sicurezza o la risposta clinica al farmaco in studio.
  3. Eventuali anomalie ECG clinicamente significative.
  4. Noto per essere immunocompromesso.
  5. Alto rischio di sviluppare l'asma.
  6. Sospettato di avere un'infezione batterica clinicamente significativa.
  7. Storia di insufficienza renale.
  8. Evidenze cliniche di scompenso epatico
  9. Storia di epilessia o convulsioni, comprese convulsioni febbrili
  10. Allergia per testare farmaci o componenti
  11. - Ha ricevuto 1 o più dosi di palivizumab in qualsiasi momento prima dello screening o ha ricevuto un trattamento con terapia antivirale per RSV (ad es. ribavirina o immunoglobulina per via endovenosa [IV]) entro 3 mesi prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RV521

sisunatovir è formulato come una miscela di polvere secca della sostanza farmacologica RV521 con mannitolo come eccipiente. La miscela di polvere secca RV521 verrà fornita in capsule contenenti 10, 20 o 50 mg di RV521. Il medicinale sperimentale (IMP) sarà disperso in un volume definito di diluente di sospensione prima della somministrazione orale su base mg/kg. Le istruzioni per l'apertura della/e capsula/e e la dispersione del contenuto in un volume fisso di diluente di sospensione prima della somministrazione saranno fornite nel Manuale della farmacia.

Il regime di dosaggio proposto per la Parte A è una singola dose in aperto di RV521. La parte B e C è RV521 o placebo somministrato BID, a distanza di 12 ore, per un periodo di 5 giorni consecutivi con un totale di 10 dosi. Tuttavia, questo è soggetto alla raccomandazione del DSMC.
Droga: RV521
RV521 è un inibitore della proteina RSV F somministrato per via orale
Altri nomi:
  • sisunatovir
Comparatore placebo: Placebo
Le capsule placebo somministrate nella Parte B e C conterranno mannitolo e cellulosa microcristallina (veicolo). La polvere secca placebo sarà dispersa nel diluente di sospensione e somministrata per via orale BID. Le istruzioni per l'apertura della/e capsula/e e la dispersione del contenuto in un volume fisso di diluente di sospensione prima della somministrazione saranno fornite nel Manuale della farmacia.
Droga: Placebo
veicolo somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e TEAE che hanno portato all'interruzione permanente dell'IMP
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'IMP il giorno 1 fino al giorno 7
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale che non aveva necessariamente una relazione causale con l'IMP. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi iniziati o peggiorati dopo la prima dose di IMP. Un SAE era qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio, provocava la morte; era in pericolo di vita; ricovero ospedaliero necessario o prolungato; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa o altro evento medico importante.
Dall'inizio dell'IMP il giorno 1 fino al giorno 7
Parte B: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e TEAE che hanno portato all'interruzione permanente dell'IMP
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'IMP il giorno 1 fino al giorno 12
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un medicinale che non aveva necessariamente una relazione causale con l'IMP. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi iniziati o peggiorati dopo la prima dose di IMP. Un SAE era qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio, provocava la morte; era in pericolo di vita; ricovero ospedaliero necessario o prolungato; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa o altro evento medico importante.
Dall'inizio dell'IMP il giorno 1 fino al giorno 12
Parte A: Numero di partecipanti con risultati dell'esame obiettivo clinicamente significativi anormali al basale
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1)
L'esame obiettivo comprendeva l'aspetto generale; testa, occhi, orecchie, naso e gola (HEENT); esame dermatologico, cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale e neurologico. Il significato clinico dei risultati è stato determinato dallo sperimentatore.
Basale (pre-dose il giorno 1)
Parte A: Numero di partecipanti con risultati dell'esame obiettivo anormali e clinicamente significativi in ​​qualsiasi momento tra le 18 e le 24 ore dopo la dose
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra le 18 e le 24 ore dopo la dose del Giorno 1
L'esame fisico comprendeva l'aspetto generale, l'esame HEENT, dermatologico, cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale e neurologico. Il significato clinico dei risultati è stato determinato dallo sperimentatore.
In qualsiasi momento tra le 18 e le 24 ore dopo la dose del Giorno 1
Parte A: Numero di partecipanti con risultati dell'esame obiettivo anormali e clinicamente significativi a 48 ore post-dose
Lasso di tempo: A 48 ore dopo la dose del Giorno 1
L'esame fisico comprendeva l'aspetto generale, l'esame HEENT, dermatologico, cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale e neurologico. Il significato clinico dei risultati è stato determinato dallo sperimentatore.
A 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Parte B: numero di partecipanti con risultati dell'esame obiettivo clinicamente significativi anormali al basale
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1)
L'esame fisico comprendeva l'aspetto generale, l'esame HEENT, dermatologico, cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale e neurologico. Il significato clinico dei risultati è stato determinato dallo sperimentatore.
Basale (pre-dose il giorno 1)
Parte B: Numero di partecipanti con risultati dell'esame obiettivo anormali e clinicamente significativi in ​​qualsiasi momento tra 40 e 48 ore dopo la dose 10
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra le 40 e le 48 ore dopo la dose 10 del Giorno 5
L'esame fisico comprendeva l'aspetto generale, l'esame HEENT, dermatologico, cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale e neurologico. Il significato clinico dei risultati è stato determinato dallo sperimentatore.
In qualsiasi momento tra le 40 e le 48 ore dopo la dose 10 del Giorno 5
Parte A: Numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore al basale
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1)
I parametri vitali comprendevano la temperatura corporea, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la pulsossimetria. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore.
Basale (pre-dose il giorno 1)
Parte A: Numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra le 4 e le 5 ore dopo la dose del Giorno 1
I parametri vitali comprendevano la temperatura corporea, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la pulsossimetria. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore.
In qualsiasi momento tra le 4 e le 5 ore dopo la dose del Giorno 1
Parte A: numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore a 12 ore post-dose
Lasso di tempo: 12 ore dopo la dose del Giorno 1
I parametri vitali comprendevano la temperatura corporea, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la pulsossimetria. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore.
12 ore dopo la dose del Giorno 1
Parte A: Numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore in qualsiasi momento compreso tra 18 e 24 ore dopo la dose
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra le 18 e le 24 ore dopo la dose del Giorno 1
I parametri vitali comprendevano la temperatura corporea, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la pulsossimetria. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore.
In qualsiasi momento tra le 18 e le 24 ore dopo la dose del Giorno 1
Parte A: Numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore a 48 ore post-dose
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose il giorno 1
I parametri vitali comprendevano la temperatura corporea, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la pulsossimetria. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore.
48 ore dopo la dose il giorno 1
Parte B: numero di partecipanti con segni vitali anormali secondo l'interpretazione dello sperimentatore al basale
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1)
I parametri vitali comprendevano la temperatura corporea, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la pulsossimetria. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore.
Basale (pre-dose il giorno 1)
Parte B: numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose 1
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra le 4 e le 5 ore dopo la dose 1 (giorno 1)
I parametri vitali comprendevano la temperatura corporea, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la pulsossimetria. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore.
In qualsiasi momento tra le 4 e le 5 ore dopo la dose 1 (giorno 1)
Parte B: numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore alla pre-dose 2
Lasso di tempo: Pre-dose 2 (giorno 1)
I parametri vitali comprendevano la temperatura corporea, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la pulsossimetria. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore. Predose 2= valutazione prima di ricevere la dose 2 di IMP il giorno 1.
Pre-dose 2 (giorno 1)
Parte B: numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore alla pre-dose 3
Lasso di tempo: Pre-dose 3 (Giorno 2)
I parametri vitali comprendevano la temperatura corporea, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la pulsossimetria. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore. Predose 3= valutazione prima di ricevere la dose 3 di IMP il giorno 2.
Pre-dose 3 (Giorno 2)
Parte B: numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore alla pre-dose 4
Lasso di tempo: Pre-dose 4 (giorno 2)
I parametri vitali comprendevano la temperatura corporea, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la pulsossimetria. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore. Predose 4= valutazione prima di ricevere la dose 4 di IMP il giorno 2.
Pre-dose 4 (giorno 2)
Parte B: numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore alla pre-dose 5
Lasso di tempo: Pre-dose 5 (Giorno 3)
I parametri vitali comprendevano la temperatura corporea, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la pulsossimetria. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore. Predose 5= valutazione prima di ricevere la dose 5 di IMP il giorno 3.
Pre-dose 5 (Giorno 3)
Parte B: numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore alla pre-dose 6
Lasso di tempo: Pre-dose 6 (giorno 3)
I parametri vitali comprendevano la temperatura corporea, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la pulsossimetria. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore. Predose 6= valutazione prima di ricevere la dose 6 di IMP il giorno 3.
Pre-dose 6 (giorno 3)
Parte B: numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose 6
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra le 4 e le 5 ore dopo la dose 6 (giorno 3)
I parametri vitali comprendevano la temperatura corporea, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la pulsossimetria. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore.
In qualsiasi momento tra le 4 e le 5 ore dopo la dose 6 (giorno 3)
Parte B: numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore alla pre-dose 7
Lasso di tempo: Pre-dose 7 (giorno 4)
I parametri vitali comprendevano la temperatura corporea, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la pulsossimetria. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore. Predose 7= valutazione prima di ricevere la dose 7 di IMP il giorno 4.
Pre-dose 7 (giorno 4)
Parte B: numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore alla pre-dose 8
Lasso di tempo: Pre-dose 8 (giorno 4)
I parametri vitali comprendevano la temperatura corporea, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la pulsossimetria. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore. Predose 8= valutazione prima di ricevere la dose 8 di IMP il giorno 4.
Pre-dose 8 (giorno 4)
Parte B: numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore alla pre-dose 9
Lasso di tempo: Pre-dose 9 (Giorno 5)
I parametri vitali comprendevano la temperatura corporea, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la pulsossimetria. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore. Predose 9= valutazione prima di ricevere la dose 9 di IMP il giorno 5.
Pre-dose 9 (Giorno 5)
Parte B: numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore alla pre-dose 10
Lasso di tempo: Pre-dose 10 (Giorno 5)
I parametri vitali comprendevano la temperatura corporea, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la pulsossimetria. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore. Predose 10= valutazione prima di ricevere la dose 10 di IMP il giorno 5.
Pre-dose 10 (Giorno 5)
Parte B: numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore in qualsiasi momento tra 40 e 48 ore dopo la dose 10
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra le 40 e le 48 ore dopo la dose 10 del Giorno 5
I parametri vitali comprendevano la temperatura corporea, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la pulsossimetria. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore.
In qualsiasi momento tra le 40 e le 48 ore dopo la dose 10 del Giorno 5
Parte A: numero di partecipanti con risultati ematologici anormali al basale
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1)
I parametri ematologici includevano basofili, eosinofili, concentrazione media di emoglobina cellulare (MCHC), emoglobina media cellulare (MCH), volume medio cellulare (MCV), conta dei globuli rossi (RBC), ematocrito (HCT), emoglobina (Hb), globuli bianchi conta dei globuli bianchi, linfociti, monociti, neutrofili e conta piastrinica. Sono stati utilizzati i range normali di laboratorio istituzionali.
Basale (pre-dose il giorno 1)
Parte A: numero di partecipanti con risultati ematologici anormali a 48 ore dalla dose
Lasso di tempo: A 48 ore dopo la dose del Giorno 1
I parametri ematologici includevano basofili, eosinofili, MCHC, MCH, MCV, RBC, HCT, Hb, WBC, linfociti, monociti, neutrofili e conta piastrinica. Sono stati utilizzati i range normali di laboratorio istituzionali.
A 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Parte B: numero di partecipanti con risultati ematologici anormali al basale
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1)
I parametri ematologici includevano basofili, eosinofili, MCHC, MCH, MCV, RBC, HCT, Hb, WBC, linfociti, monociti, neutrofili e conta piastrinica. Sono stati utilizzati i range normali di laboratorio istituzionali.
Basale (pre-dose il giorno 1)
Parte B: numero di partecipanti con risultati ematologici anormali in qualsiasi momento tra 40 e 48 ore dopo la dose 10
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra le 40 e le 48 ore dopo la dose 10 del Giorno 5
I parametri ematologici includevano basofili, eosinofili, MCHC, MCH, MCV, RBC, HCT, Hb, WBC, linfociti, monociti, neutrofili e conta piastrinica. Sono stati utilizzati i range normali di laboratorio istituzionali.
In qualsiasi momento tra le 40 e le 48 ore dopo la dose 10 del Giorno 5
Parte A: numero di partecipanti con risultati di chimica clinica anormali al basale
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1)
I parametri di chimica clinica includevano alanina aminotransferasi (ALT), albumina, fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, gamma glutamiltransferasi (GGT), glucosio, lattato deidrogenasi (LDH), potassio, proteine, sodio e urea. Sono stati utilizzati i range normali di laboratorio istituzionali.
Basale (pre-dose il giorno 1)
Parte A: numero di partecipanti con risultati chimici clinici anormali a 48 ore dalla somministrazione
Lasso di tempo: A 48 ore dopo la dose del Giorno 1
I parametri di chimica clinica includevano ALT, albumina, ALP, AST, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, GGT, glucosio, LDH, potassio, proteine, sodio e urea. Sono stati utilizzati i range normali di laboratorio istituzionali.
A 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Parte B: numero di partecipanti con risultati di chimica clinica anormali al basale
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1)
I parametri di chimica clinica includevano ALT, albumina, ALP, AST, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, GGT, glucosio, LDH, potassio, proteine, sodio e urea. Sono stati utilizzati i range normali di laboratorio istituzionali.
Basale (pre-dose il giorno 1)
Parte B: numero di partecipanti con risultati chimico-clinici anomali in un periodo compreso tra 40 e 48 ore dopo la dose 10
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra le 40 e le 48 ore dopo la dose 10 del Giorno 5
I parametri di chimica clinica includevano ALT, albumina, ALP, AST, bilirubina, calcio, cloruro, creatinina, GGT, glucosio, LDH, potassio, proteine, sodio e urea. Sono stati utilizzati i range normali di laboratorio istituzionali.
In qualsiasi momento tra le 40 e le 48 ore dopo la dose 10 del Giorno 5
Parte A: numero di partecipanti con risultati anormali delle analisi delle urine al basale
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1)
Sono stati analizzati i seguenti parametri urinari: cellule epiteliali (intervallo normale: da 0 a 5 cellule per campo ad alto ingrandimento [hpf]), eritrociti (da 0 a 2 per hpf), cilindri granulari (0 per campo a basso ingrandimento [lpf]), cilindri ialini ( da 0 a 1 per lpf), leucociti (da 0 a 5 per hpf), cilindri RBC (0 per lpf), cilindri WBC (0 per lpf), cilindri cerosi (0 per lpf) e pH (da 5 a 8).
Basale (pre-dose il giorno 1)
Parte A: numero di partecipanti con risultati anormali delle analisi delle urine a 48 ore dopo la dose
Lasso di tempo: A 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Sono stati analizzati i seguenti parametri urinari: cellule epiteliali (intervallo normale: da 0 a 5 cellule per hpf), eritrociti (da 0 a 2 per hpf), cilindri granulari (0 per lpf), cilindri ialini (da 0 a 1 per lpf), leucociti (0 a 5 per hpf), modelli di globuli rossi (0 per lpf), modelli di globuli bianchi (0 per lpf), modelli cerosi (0 per lpf) e potenziale di idrogeno (pH) (da 5 a 8).
A 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Parte B: numero di partecipanti con risultati anormali delle analisi delle urine al basale
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1)
Sono stati analizzati i seguenti parametri urinari: cellule epiteliali (intervallo normale: da 0 a 5 cellule per hpf), eritrociti (da 0 a 2 per hpf), cilindri granulari (0 per lpf), cilindri ialini (da 0 a 1 per lpf), leucociti (0 a 5 per hpf), modelli RBC (0 per lpf), modelli WBC (0 per lpf), modelli cerosi (0 per lpf) e pH (da 5 a 8).
Basale (pre-dose il giorno 1)
Parte B: numero di partecipanti con risultati anomali delle analisi delle urine in qualsiasi momento tra 40 e 48 ore dopo la dose 10
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra le 40 e le 48 ore dopo la dose 10 del Giorno 5
Sono stati analizzati i seguenti parametri urinari: cellule epiteliali (intervallo normale: da 0 a 5 cellule per hpf), eritrociti (da 0 a 2 per hpf), cilindri granulari (0 per lpf), cilindri ialini (da 0 a 1 per lpf), leucociti (0 a 5 per hpf), modelli RBC (0 per lpf), modelli WBC (0 per lpf), modelli cerosi (0 per lpf) e pH (da 5 a 8).
In qualsiasi momento tra le 40 e le 48 ore dopo la dose 10 del Giorno 5
Parte A: Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) anormali e clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore al basale
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1)
È stato eseguito un ECG a 12 derivazioni per la valutazione dei seguenti parametri ECG: frequenza cardiaca ventricolare, intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT e intervallo QT corretto mediante l'intervallo della formula di Bazzett (QTcB). In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi anomali per qualsiasi parametro ECG secondo l'interpretazione dello sperimentatore.
Basale (pre-dose il giorno 1)
Parte A: Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra le 4 e le 5 ore dopo la dose del Giorno 1
È stato eseguito un ECG a 12 derivazioni per la valutazione dei seguenti parametri ECG: frequenza cardiaca ventricolare, intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT e intervallo QTcB. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi anomali per qualsiasi parametro ECG secondo l'interpretazione dello sperimentatore.
In qualsiasi momento tra le 4 e le 5 ore dopo la dose del Giorno 1
Parte A: Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore in qualsiasi momento tra 18 e 24 ore dopo la dose
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra le 18 e le 24 ore dopo la dose del Giorno 1
È stato eseguito un ECG a 12 derivazioni per la valutazione dei seguenti parametri ECG: frequenza cardiaca ventricolare, intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT e intervallo QTcB. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi anomali per qualsiasi parametro ECG secondo l'interpretazione dello sperimentatore.
In qualsiasi momento tra le 18 e le 24 ore dopo la dose del Giorno 1
Parte A: Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) anormali e clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore a 48 ore post-dose
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose il giorno 1
È stato eseguito un ECG a 12 derivazioni per la valutazione dei seguenti parametri ECG: frequenza cardiaca ventricolare, intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT e intervallo QTcB. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi anomali per qualsiasi parametro ECG secondo l'interpretazione dello sperimentatore.
48 ore dopo la dose il giorno 1
Parte B: numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) anormali clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore al basale
Lasso di tempo: Basale (pre-dose il giorno 1)
È stato eseguito un ECG a 12 derivazioni per la valutazione dei seguenti parametri ECG: frequenza cardiaca ventricolare, intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT e intervallo QTcB. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi anomali per qualsiasi parametro ECG secondo l'interpretazione dello sperimentatore.
Basale (pre-dose il giorno 1)
Parte B: numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) anormali e clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose 1
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra le 4 e le 5 ore dopo la dose 1 del Giorno 1
È stato eseguito un ECG a 12 derivazioni per la valutazione dei seguenti parametri ECG: frequenza cardiaca ventricolare, intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT e intervallo QTcB. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi anomali per qualsiasi parametro ECG secondo l'interpretazione dello sperimentatore.
In qualsiasi momento tra le 4 e le 5 ore dopo la dose 1 del Giorno 1
Parte B: numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) anormali e clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore alla pre-dose 3
Lasso di tempo: Pre-dose 3 (Giorno 2)
È stato eseguito un ECG a 12 derivazioni per la valutazione dei seguenti parametri ECG: frequenza cardiaca ventricolare, intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT e intervallo QTcB. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi anomali per qualsiasi parametro ECG secondo l'interpretazione dello sperimentatore.
Pre-dose 3 (Giorno 2)
Parte B: numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) anormali e clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore alla pre-dose 5
Lasso di tempo: Pre-dose 5 (Giorno 3)
È stato eseguito un ECG a 12 derivazioni per la valutazione dei seguenti parametri ECG: frequenza cardiaca ventricolare, intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT e intervallo QTcB. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi anomali per qualsiasi parametro ECG secondo l'interpretazione dello sperimentatore.
Pre-dose 5 (Giorno 3)
Parte B: Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) anormali e clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose 6
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra le 4 e le 5 ore dopo la dose 6 (giorno 3)
È stato eseguito un ECG a 12 derivazioni per la valutazione dei seguenti parametri ECG: frequenza cardiaca ventricolare, intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT e intervallo QTcB. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi anomali per qualsiasi parametro ECG secondo l'interpretazione dello sperimentatore.
In qualsiasi momento tra le 4 e le 5 ore dopo la dose 6 (giorno 3)
Parte B: numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) anormali e clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore alla pre-dose 8
Lasso di tempo: Pre-dose 8 (giorno 4)
È stato eseguito un ECG a 12 derivazioni per la valutazione dei seguenti parametri ECG: frequenza cardiaca ventricolare, intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT e intervallo QTcB. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi anomali per qualsiasi parametro ECG secondo l'interpretazione dello sperimentatore.
Pre-dose 8 (giorno 4)
Parte B: numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) anormali e clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore alla pre-dose 10
Lasso di tempo: Pre-dose 10 (Giorno 5)
È stato eseguito un ECG a 12 derivazioni per la valutazione dei seguenti parametri ECG: frequenza cardiaca ventricolare, intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT e intervallo QTcB. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi anomali per qualsiasi parametro ECG secondo l'interpretazione dello sperimentatore.
Pre-dose 10 (Giorno 5)
Parte B: Numero di partecipanti con risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) anormali e clinicamente significativi secondo l'interpretazione dello sperimentatore in qualsiasi momento tra 40 e 48 ore dopo la dose 10
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra le 40 e le 48 ore dopo la dose 10 del Giorno 5
È stato eseguito un ECG a 12 derivazioni per la valutazione dei seguenti parametri ECG: frequenza cardiaca ventricolare, intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT e intervallo QTcB. In questa misura di risultato viene riportato il numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi anomali per qualsiasi parametro ECG secondo l'interpretazione dello sperimentatore.
In qualsiasi momento tra le 40 e le 48 ore dopo la dose 10 del Giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra 4 e 5 ore, in qualsiasi momento tra 6 e 8 ore, 12 ore, 18 e 24 ore e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Non è stato effettuato alcun campionamento prima della dose (0 ore) e i risultati pre-dose sono stati imputati per tutti i partecipanti nella popolazione farmacocinetica (PK).
In qualsiasi momento tra 4 e 5 ore, in qualsiasi momento tra 6 e 8 ore, 12 ore, 18 e 24 ore e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Parte B: Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 Dose 1 (in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose), Giorno 3 Dose 6 (pre-dose, in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose)
Non è stato effettuato alcun campionamento prima della dose (0 ore) il Giorno 1 e i risultati pre-dose sono stati imputati a tutti i partecipanti nella popolazione PK.
Giorno 1 Dose 1 (in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose), Giorno 3 Dose 6 (pre-dose, in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose)
Parte A: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra 4 e 5 ore, in qualsiasi momento tra 6 e 8 ore, 12 ore, 18 e 24 ore e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Non è stato effettuato alcun campionamento prima della dose (0 ore) e i risultati pre-dose sono stati imputati a tutti i partecipanti nella popolazione PK.
In qualsiasi momento tra 4 e 5 ore, in qualsiasi momento tra 6 e 8 ore, 12 ore, 18 e 24 ore e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Parte B: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 Dose 1 (in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose), Giorno 3 Dose 6 (pre-dose, in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose)
Non è stato effettuato alcun campionamento prima della dose (0 ore) il Giorno 1 e i risultati pre-dose sono stati imputati a tutti i partecipanti nella popolazione PK.
Giorno 1 Dose 1 (in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose), Giorno 3 Dose 6 (pre-dose, in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose)
Parte A: Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero alle 12 ore (AUC0-12)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra le 4 e le 5 ore, in qualsiasi momento tra le 6 e le 8 ore, 12 ore dopo la dose del Giorno 1
L'AUC (da 0 a 12) è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare. Non è stato effettuato alcun campionamento prima della dose (0 ore) e i risultati pre-dose sono stati imputati a tutti i partecipanti nella popolazione PK.
In qualsiasi momento tra le 4 e le 5 ore, in qualsiasi momento tra le 6 e le 8 ore, 12 ore dopo la dose del Giorno 1
Parte B: Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero alle 12 ore (AUC0-12)
Lasso di tempo: Giorno 1 Dose 1 (in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose), Giorno 3 Dose 6 (pre-dose, in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose)
L'AUC (da 0 a 12) è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare. Non è stato effettuato alcun campionamento prima della dose (0 ore) il Giorno 1 e i risultati pre-dose sono stati imputati a tutti i partecipanti nella popolazione PK.
Giorno 1 Dose 1 (in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose), Giorno 3 Dose 6 (pre-dose, in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose)
Parte A: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC[0 to t])
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra 4 e 5 ore, in qualsiasi momento tra 6 e 8 ore, 12 ore, 18 e 24 ore e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile è stata determinata utilizzando il metodo trapezoidale lineare. Non è stato effettuato alcun campionamento prima della dose (0 ore) e i risultati pre-dose sono stati imputati a tutti i partecipanti nella popolazione PK.
In qualsiasi momento tra 4 e 5 ore, in qualsiasi momento tra 6 e 8 ore, 12 ore, 18 e 24 ore e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Parte B: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC[0 to t])
Lasso di tempo: Giorno 1 Dose 1 (in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose), Giorno 3 Dose 6 (pre-dose, in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose)
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile è stata determinata utilizzando il metodo trapezoidale lineare. Non è stato effettuato alcun campionamento prima della dose (0 ore) il Giorno 1 e i risultati pre-dose sono stati imputati a tutti i partecipanti nella popolazione PK.
Giorno 1 Dose 1 (in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose), Giorno 3 Dose 6 (pre-dose, in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose)
Parte A: Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra 4 e 5 ore, in qualsiasi momento tra 6 e 8 ore, 12 ore, 18 e 24 ore e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
T1/2 è stato calcolato come loge (2) diviso per kel, dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare. Non è stato effettuato alcun campionamento prima della dose (0 ore) il Giorno 1 e i risultati pre-dose sono stati imputati a tutti i partecipanti nella popolazione PK.
In qualsiasi momento tra 4 e 5 ore, in qualsiasi momento tra 6 e 8 ore, 12 ore, 18 e 24 ore e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Parte B: Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1 Dose 1 (in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose), Giorno 3 Dose 6 (pre-dose, in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose)
T1/2 è stato calcolato come loge (2) diviso per kel, dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare. Non è stato effettuato alcun campionamento prima della dose (0 ore) il Giorno 1 e i risultati pre-dose sono stati imputati a tutti i partecipanti nella popolazione PK.
Giorno 1 Dose 1 (in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose), Giorno 3 Dose 6 (pre-dose, in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose)
Parte A: Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (da AUC0 a Inf)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra 4 e 5 ore, in qualsiasi momento tra 6 e 8 ore, 12 ore, 18 e 24 ore e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
L'AUCinf è stata determinata come AUC(da 0 a t) + (Clast/kel), dove Clast era la concentrazione plasmatica all'ultimo punto temporale quantificabile stimato dall'analisi di regressione log-lineare e kel era la velocità della fase terminale. Non è stato effettuato alcun campionamento prima della dose (0 ore) e i risultati pre-dose sono stati imputati a tutti i partecipanti nella popolazione PK.
In qualsiasi momento tra 4 e 5 ore, in qualsiasi momento tra 6 e 8 ore, 12 ore, 18 e 24 ore e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Parte B: Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (da AUC0 a Inf)
Lasso di tempo: Giorno 1 Dose 1 (in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose), Giorno 3 Dose 6 (pre-dose, in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose)
L'AUCinf è stata determinata come AUC(da 0 a t) + (Clast/kel), dove Clast era la concentrazione plasmatica all'ultimo punto temporale quantificabile stimato dall'analisi di regressione log-lineare e kel era la velocità della fase terminale. Non è stato effettuato alcun campionamento prima della dose (0 ore) il Giorno 1 e i risultati pre-dose sono stati imputati a tutti i partecipanti nella popolazione PK.
Giorno 1 Dose 1 (in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose), Giorno 3 Dose 6 (pre-dose, in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose)
Parte A: Concentrazione minima alla fine del primo intervallo di dosaggio (C12)
Lasso di tempo: 12 ore dopo la dose del Giorno 1
12 ore dopo la dose del Giorno 1
Parte B: Concentrazione minima alla fine della dose 6 (C12)
Lasso di tempo: A 12 ore dopo la dose 6
A 12 ore dopo la dose 6
Parte A: Clearance prevista del plasma
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra 4 e 5 ore, in qualsiasi momento tra 6 e 8 ore, 12 ore, 18 e 24 ore e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
La clearance è stata calcolata come la dose divisa per l'AUC (da 0 a inf). Non è stato effettuato alcun campionamento prima della dose (0 ore) e i risultati pre-dose sono stati imputati a tutti i partecipanti nella popolazione PK.
In qualsiasi momento tra 4 e 5 ore, in qualsiasi momento tra 6 e 8 ore, 12 ore, 18 e 24 ore e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Parte B: Clearance prevista del plasma
Lasso di tempo: Giorno 1 Dose 1 (in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose), Giorno 3 Dose 6 (pre-dose, in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose)
La clearance è stata calcolata come la dose divisa per l'AUC (da 0 a inf). Non è stato effettuato alcun campionamento prima della dose (0 ore) il Giorno 1 e i risultati pre-dose sono stati imputati a tutti i partecipanti nella popolazione PK.
Giorno 1 Dose 1 (in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose), Giorno 3 Dose 6 (pre-dose, in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose)
Parte A: Volume apparente di distribuzione del farmaco dopo somministrazione extravascolare
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra 4 e 5 ore, in qualsiasi momento tra 6 e 8 ore, 12 ore, 18 e 24 ore e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Il volume di distribuzione apparente è stato stimato come Dose/Kel*AUC (da 0 a inf), dove Kel=costante di velocità di eliminazione terminale apparente di primo ordine. Non è stato effettuato alcun campionamento prima della dose (0 ore) e i risultati pre-dose sono stati imputati a tutti i partecipanti nella popolazione PK.
In qualsiasi momento tra 4 e 5 ore, in qualsiasi momento tra 6 e 8 ore, 12 ore, 18 e 24 ore e 48 ore dopo la dose del Giorno 1
Parte B: Volume apparente di distribuzione del farmaco dopo somministrazione extravascolare
Lasso di tempo: Giorno 1 Dose 1 (in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose), Giorno 3 Dose 6 (pre-dose, in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose)
Il volume di distribuzione apparente è stato stimato come Dose/Kel*AUC (da 0 a inf), dove Kel=costante di velocità di eliminazione terminale apparente di primo ordine. Non è stato effettuato alcun campionamento prima della dose (0 ore) il Giorno 1 e i risultati pre-dose sono stati imputati a tutti i partecipanti nella popolazione PK.
Giorno 1 Dose 1 (in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose), Giorno 3 Dose 6 (pre-dose, in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose)
Parte B: Rapporto di Accumulazione
Lasso di tempo: Giorno 1 Dose 1 (in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose), Giorno 3 Dose 6 (pre-dose, in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose)
Il rapporto di accumulo è stato calcolato come rapporto tra l’area sotto la curva (AUC) durante un singolo intervallo di dosaggio in condizioni di stato stazionario e l’AUC durante un intervallo di dosaggio dopo una singola dose. Non è stato effettuato alcun campionamento prima della dose (0 ore) il Giorno 1 e i risultati pre-dose sono stati imputati a tutti i partecipanti nella popolazione PK.
Giorno 1 Dose 1 (in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose), Giorno 3 Dose 6 (pre-dose, in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose)
Parte B: Fluttuazione percentuale
Lasso di tempo: Giorno 3 Dose 6 (pre-dose, in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose)
La fluttuazione percentuale è stata calcolata come 100*(Cmax-Cmin)/Cavg, dove Cmin=concentrazione plasmatica minima e Cmax misurata nell’intervallo di dosaggio.
Giorno 3 Dose 6 (pre-dose, in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose)
Parte B: Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero alla fine dell'ultimo intervallo di dosaggio (AUC0-tau)
Lasso di tempo: Giorno 3 Dose 6 (pre-dose, in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose)
L'AUC (da 0 a tau) è stata determinata utilizzando il metodo trapezoidale lineare.
Giorno 3 Dose 6 (pre-dose, in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose)
Parte B: Concentrazione plasmatica media nell'intervallo di dosaggio (Cavg)
Lasso di tempo: Giorno 3 Dose 6 (pre-dose, in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose)
Cavg è stato stimato come AUC(da 0 a tau)/tau, dove tau=intervallo di somministrazione (12 ore).
Giorno 3 Dose 6 (pre-dose, in qualsiasi momento tra 4 e 5 ore dopo la dose, 12 ore dopo la dose)
Parte B: concentrazione plasmatica minima osservata
Lasso di tempo: Giorno 3 Dose 6 (pre-dose)
Giorno 3 Dose 6 (pre-dose)
Parte B: Concentrazione minima del plasma
Lasso di tempo: Giorno 3 Dose 6 (pre-dose)
Giorno 3 Dose 6 (pre-dose)
Parte B: variazione percentuale dal basale in logaritmo a base10 (log10) Carica virale totale dell'RSV mediante reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa quantitativa (RT-qPCR)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al Giorno 1), 60 ore e 156 ore dopo la prima dose al Giorno 1
La variazione percentuale rispetto al basale della carica virale totale di RSV log10 è stata analizzata utilizzando un modello di analisi della covarianza a effetti misti (ANCOVA). Il modello è stato adattato ai partecipanti trattati con le dosi finali selezionate per la Coorte 5 come pre-pianificato nel piano di analisi statistica per la fascia di età da >=1 mese a <6 mesi.
Basale (pre-dose al Giorno 1), 60 ore e 156 ore dopo la prima dose al Giorno 1
Parte B: variazione percentuale dal basale nel logaritmo alla carica virale totale dell'RSV in base 10 (log10) mediante test di infettività basato su cellule (CBIA)
Lasso di tempo: Basale (pre-dose al Giorno 1), 60 ore e 156 ore dopo la prima dose al Giorno 1
La variazione percentuale rispetto al basale della carica virale totale di RSV log10 è stata analizzata utilizzando un modello ANCOVA a effetti misti. Il modello è stato adattato ai partecipanti trattati con le dosi finali selezionate per la Coorte 5 come pre-pianificato nel piano di analisi statistica per la fascia di età da >=1 mese a <6 mesi.
Basale (pre-dose al Giorno 1), 60 ore e 156 ore dopo la prima dose al Giorno 1
Parte B: Tempo di risoluzione dei segni e sintomi correlati all'RSV
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Il tempo alla risoluzione è stato calcolato per i segni e i sintomi correlati all’RSV presenti all’inizio dello studio ed è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al momento in cui i segni e i sintomi correlati all’RSV erano assenti.
Fino al giorno 12
Parte B: È tempo di migliorare i segni e i sintomi correlati all'RSV
Lasso di tempo: Fino al giorno 12
Il tempo necessario al miglioramento è stato calcolato per i segni e i sintomi correlati all'RSV classificati come moderati o gravi nel corso dello studio ed è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al momento in cui i segni e i sintomi correlati all'RSV erano lievi o assenti.
Fino al giorno 12
Parte B: Punteggi del sistema di punteggio clinico RSV
Lasso di tempo: Basale (pre-dose 1 il giorno 1), pre-dose 3, pre-dose 5, pre-dose 7, pre-dose 9, in qualsiasi momento tra 40 e 48 ore dopo la dose 10 il giorno 5
Il punteggio clinico dell'RSV era un punteggio composito per i neonati con infezione da RSV >= 1 mese di età basato su 4 elementi (frequenza respiratoria, respiro sibilante, retrazione dei muscoli respiratori e condizioni generali). Il punteggio per ciascun elemento variava da 0 a 3 dove 0=nessuno/normale e 3=grave. Il punteggio totale è stato calcolato come somma di singoli item e variava da 0 a 12, dove il punteggio più alto indicava una malattia grave. I sintomi dell'RSV sono stati classificati come lievi: punteggio <=5, moderati: punteggio >5 ma <9 e gravi: punteggio>=9.
Basale (pre-dose 1 il giorno 1), pre-dose 3, pre-dose 5, pre-dose 7, pre-dose 9, in qualsiasi momento tra 40 e 48 ore dopo la dose 10 il giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REVC003
  • C5241003 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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