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Uno studio su neonati con RSV LRTI per valutare RV521 (REVIRAL 1)

23 giugno 2023 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2a in aperto su neonati con infezione del tratto respiratorio inferiore da virus respiratorio sinciziale, seguito da una parte in doppio cieco, controllata con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto antivirale di RV521 (REVIRAL 1)

Questo è uno studio multicentrico in 3 parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD e l'effetto antivirale del dosaggio singolo e multiplo di RV521 nei neonati ospedalizzati a causa di infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) da virus respiratorio sinciziale (RSV). A causa del disegno adattivo dello studio, il numero di soggetti arruolati può variare a seconda della farmacocinetica ottenuta e dei profili di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in 3 parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD e l'effetto antivirale del dosaggio singolo e multiplo di RV521 nei neonati ospedalizzati a causa di RSV LRTI.

Lo studio clinico si compone di 3 parti, la terza parte (Parte C) è facoltativa:

  • La Parte A è uno studio in aperto, multicentrico, a dose singola nei neonati ospedalizzati con RSV LRTI (coorti 1 e 2)
  • La parte B è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico a dosi multiple in neonati ospedalizzati con RSV LRTI (coorti 3, 4 e 5)
  • La Parte C è uno studio randomizzato 1:1, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a dose multipla in neonati ricoverati con RSV LRTI I Il numero di soggetti arruolati nelle Parti A e B dello studio dipenderà dalla sicurezza e dalla farmacocinetica dati del gruppo di soggetti arruolati in specifiche coorti di età e la successiva raccomandazione del Data Safety Monitoring Committee (DSMC).

Il DSMC può raccomandare un aggiustamento della dose (una riduzione o un aumento) e/o un aggiustamento del regime (solo Parte B) per i soggetti successivi a causa dell'osservazione di un profilo di sicurezza/tollerabilità inaspettato e/o delle differenze tra l'esposizione osservata e quella prevista risultante da una dose specifica di RV521.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional del Sur
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Dr. José Penna"
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Hospital de Niños "Ricardo Gutiérrez"
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
        • Hospital de Ninos Dr. Roberto del Rio
    • Region DE LOS Lagos
      • Osorno, Region DE LOS Lagos, Chile, 5311523
        • Hospital Base San José Osorno
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Children's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04401
        • Department of Pediatrics, SoonchunHyang University Seoul Hospital
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Hospital Clínica Biblica
      • San Jose, Costa Rica
        • Corporacion Gihema
      • San Jose, Costa Rica
        • Hospital Metropolitano, Sede San Jose
      • San Jose, Costa Rica
        • lnstituto de lnvestigacion en Ciencias Medicas(IICIMED)
      • San Jose, Costa Rica
        • Policlinico San Bosco, Consultorio de Pediatria, Dr. Arturo Solis Moya
  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele, 84417
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petach Tikava, Israele, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Malaysia
      • Parek, Malaysia, 32040
        • Hospital Seri Manjung
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • Nuova Zelanda
    • Wellington
      • Riddiford Street, Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Capital and Coast DHB, Wellington Hospital
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Hospital de Especialidades Pediatricas "Omar Torrijos Herrera"
      • Panama, Panama
        • Hospital del Nino Dr. Jose Renan Esquivel
      • Panama, Panama
        • Hospital Materno Infantil Jose Domingo de Obaldia
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • lnstytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika Pediatrii, Immunologii i Nefrologii
      • Warszawa, Polonia, 02-091
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie Oddzial Kliniczny Pediatrii
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L 12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Institute in the Park
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Evelina London Children's Hospital Westminster
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust NIHR Clinical Research Facility ,Mailpoint 218,
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08009
        • Fundacion Hospital de Nens
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario de la Paz ,Pediatric Deparment
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz Servicio de Farmacia. Planta baja Edificio Norte
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago
    • Barcelona
      • Espluges De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • QueenSirikit National Institute of Child Health {QSNICH}
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital,Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Chiangrai, Tailandia, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Phitsanulok, Tailandia, 65000
        • Naresuan University Hospital ,Faculty of Medicine, Naresuan University
      • khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • The Pharmacy Unit Ground Floor, OPD Building Faculty of Madicine,
      • Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chula Clinical Research Center, Faculty of Medicine
  • Taiwan
      • Hsinchu City, Taiwan, 30071
        • Hsinchu MacKay Memorial Hospital
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1094
        • Semmelweis Egyetem 11.sz. Gyermeklinika
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum,Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo,Gyermekosztaly
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥ 1 mese e ≤ 36 mesi
  2. Peso ≥ 3,5 kg
  3. Diagnosi clinica di LRTI
  4. Un test diagnostico RSV positivo
  5. Ricoverato in ospedale a causa di RSV LRTI
  6. I sintomi di LRTI devono essere presenti per non più di 1 settimana (Parte B) e non più di 5 giorni (Parte C) prima della Visita di Screening
  7. Dovrebbe rimanere in ospedale per un minimo di 3 giorni
  8. Il/i genitore/i/tutore/i legale/i del soggetto hanno fornito il consenso informato scritto alla partecipazione del soggetto e sono in grado e disposti a rispettare il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Prematuro (età gestazionale inferiore a 37 settimane) E
  2. Noto per avere comorbidità significative che limiterebbero la capacità di somministrare il farmaco in studio o valutare la sicurezza o la risposta clinica al farmaco in studio.
  3. Eventuali anomalie ECG clinicamente significative.
  4. Noto per essere immunocompromesso.
  5. Alto rischio di sviluppare l'asma.
  6. Sospettato di avere un'infezione batterica clinicamente significativa.
  7. Storia di insufficienza renale.
  8. Evidenze cliniche di scompenso epatico
  9. Storia di epilessia o convulsioni, comprese convulsioni febbrili
  10. Allergia per testare farmaci o componenti
  11. - Ha ricevuto 1 o più dosi di palivizumab in qualsiasi momento prima dello screening o ha ricevuto un trattamento con terapia antivirale per RSV (ad es. ribavirina o immunoglobulina per via endovenosa [IV]) entro 3 mesi prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RV521

sisunatovir è formulato come una miscela di polvere secca della sostanza farmacologica RV521 con mannitolo come eccipiente. La miscela di polvere secca RV521 verrà fornita in capsule contenenti 10, 20 o 50 mg di RV521. Il medicinale sperimentale (IMP) sarà disperso in un volume definito di diluente di sospensione prima della somministrazione orale su base mg/kg. Le istruzioni per l'apertura della/e capsula/e e la dispersione del contenuto in un volume fisso di diluente di sospensione prima della somministrazione saranno fornite nel Manuale della farmacia.

Il regime di dosaggio proposto per la Parte A è una singola dose in aperto di RV521. La parte B e C è RV521 o placebo somministrato BID, a distanza di 12 ore, per un periodo di 5 giorni consecutivi con un totale di 10 dosi. Tuttavia, questo è soggetto alla raccomandazione del DSMC.
Droga: RV521
RV521 è un inibitore della proteina RSV F somministrato per via orale
Altri nomi:
  • sisunatovir
Comparatore placebo: Placebo
Le capsule placebo somministrate nella Parte B e C conterranno mannitolo e cellulosa microcristallina (veicolo). La polvere secca placebo sarà dispersa nel diluente di sospensione e somministrata per via orale BID. Le istruzioni per l'apertura della/e capsula/e e la dispersione del contenuto in un volume fisso di diluente di sospensione prima della somministrazione saranno fornite nel Manuale della farmacia.
Droga: Placebo
veicolo somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole (Parte A) e multiple (Parte B) di RV521 nei neonati ospedalizzati con RSV LRTI valutando l'incidenza di eventi avversi, TEAE, eventi avversi gravi e ritiri dovuti a TEAE.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose 1 (Parte A) e 48 ore dopo la dose 10 (Parte B)
Le tabelle riassuntive degli eventi avversi saranno basate sui TEAE, definiti come eventi che iniziano o peggiorano dopo la prima dose di IMP.
48 ore dopo la dose 1 (Parte A) e 48 ore dopo la dose 10 (Parte B)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole (Parte A) e multiple (Parte B) di RV521 nei neonati ospedalizzati con RSV LRTI valutando i cambiamenti negli esami fisici.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose 1 (Parte A) e 48 ore dopo la dose 10 (Parte B)
I risultati di ogni visita saranno riassunti utilizzando le statistiche: n (numero di osservazioni), media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo.
48 ore dopo la dose 1 (Parte A) e 48 ore dopo la dose 10 (Parte B)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole (Parte A) e multiple (Parte B) di RV521 nei neonati ospedalizzati con RSV LRTI valutando la pressione arteriosa sistolica (parametri dei segni vitali) e le variazioni rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose 1 (Parte A) e 48 ore dopo la dose 10 (Parte B)
Le caratteristiche di base saranno riassunte in modo descrittivo per trattamento. Le variabili quantitative saranno riassunte utilizzando le statistiche n, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo.
48 ore dopo la dose 1 (Parte A) e 48 ore dopo la dose 10 (Parte B)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole (Parte A) e multiple (Parte B) di RV521 nei neonati ospedalizzati con RSV LRTI valutando la PA diastolica (parametri dei segni vitali) e le variazioni rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose 1 (Parte A) e 48 ore dopo la dose 10 (Parte B)
Le caratteristiche di base saranno riassunte in modo descrittivo per trattamento. Le variabili quantitative saranno riassunte utilizzando le statistiche n, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo.
48 ore dopo la dose 1 (Parte A) e 48 ore dopo la dose 10 (Parte B)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole (Parte A) e multiple (Parte B) di RV521 nei neonati ospedalizzati con RSV LRTI valutando la temperatura corporea (parametri dei segni vitali) e le variazioni rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose 1 (Parte A) e 48 ore dopo la dose 10 (Parte B)
Le caratteristiche di base saranno riassunte in modo descrittivo per trattamento. Le variabili quantitative saranno riassunte utilizzando le statistiche n, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo.
48 ore dopo la dose 1 (Parte A) e 48 ore dopo la dose 10 (Parte B)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole (Parte A) e multiple (Parte B) di RV521 nei neonati ospedalizzati con RSV LRTI valutando la frequenza respiratoria (parametri dei segni vitali) e le variazioni rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose 1 (Parte A) e 48 ore dopo la dose 10 (Parte B)
Le caratteristiche di base saranno riassunte in modo descrittivo per trattamento. Le variabili quantitative saranno riassunte utilizzando le statistiche n, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo.
48 ore dopo la dose 1 (Parte A) e 48 ore dopo la dose 10 (Parte B)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole (Parte A) e multiple (Parte B) di RV521 nei neonati ospedalizzati con RSV LRTI valutando la frequenza cardiaca (parametri dei segni vitali) e le variazioni rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose 1 (Parte A) e 48 ore dopo la dose 10 (Parte B)
Le caratteristiche di base saranno riassunte in modo descrittivo per trattamento. Le variabili quantitative saranno riassunte utilizzando le statistiche n, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo.
48 ore dopo la dose 1 (Parte A) e 48 ore dopo la dose 10 (Parte B)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole (Parte A) e multiple (Parte B) di RV521 nei neonati ospedalizzati con RSV LRTI valutando la pulsossimetria (parametri dei segni vitali) e le variazioni rispetto al basale
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose 1 (Parte A) e 48 ore dopo la dose 10 (Parte B)
Le caratteristiche di base saranno riassunte in modo descrittivo per trattamento. Le variabili quantitative saranno riassunte utilizzando le statistiche n, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo.
48 ore dopo la dose 1 (Parte A) e 48 ore dopo la dose 10 (Parte B)
Numero di partecipanti con variazioni nei valori di laboratorio di ematologia/chimica clinica/analisi delle urine (test di laboratorio letti da un laboratorio centrale) rispetto al basale nella Parte A e nella Parte B.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose 1 (Parte A) e 48 ore dopo la dose 10 (Parte B)
I risultati ad ogni visita saranno riassunti utilizzando le statistiche n, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo. Inoltre, il cambiamento rispetto al basale sarà riassunto anche dalle visite successive al basale.
48 ore dopo la dose 1 (Parte A) e 48 ore dopo la dose 10 (Parte B)
Numero di partecipanti con variazioni nelle misurazioni ECG rispetto al basale nella Parte A e nella Parte B
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose 1 (Parte A) e 48 ore dopo la dose 10 (Parte B)

I parametri raccolti saranno:

  • Frequenza cardiaca ventricolare (bpm)
  • Intervallo PR (msec)
  • Intervallo QRS (msec)
  • Intervallo QT (msec)
  • Intervallo QTcB (msec)

I risultati di ogni visita saranno riassunti utilizzando le statistiche: n (numero di osservazioni), media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo.
48 ore dopo la dose 1 (Parte A) e 48 ore dopo la dose 10 (Parte B)
Parte C: valutare l'effetto di RV521, rispetto al placebo, sul decorso clinico di RSV LRTI utilizzando il sistema di punteggio clinico RSV e la versione adattata della scala ReSVinet per mostrare il tempo alla risoluzione dei sintomi.
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la dose 10
Il tempo complessivo per la risoluzione dei segni e dei sintomi correlati a RSV sarà calcolato dal momento della randomizzazione al momento in cui non sono più presenti (assente o gravità = 0) e sarà riassunto e analizzato come Tempo al miglioramento.
fino a 48 ore dopo la dose 10
Parte C: valutare l'effetto (efficacia) di RV521, rispetto al placebo, sul decorso clinico di RSV LRTI utilizzando il RSV Clinical Scoring System e la versione adattata della scala ReSVinet per valutare il tempo al cambiamento dei sintomi.
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la dose 10
Il tempo per il cambiamento dei sintomi sarà calcolato per segni e sintomi correlati a RSV che sono classificati come moderati o gravi durante il corso dello studio e sarà definito come il tempo dalla randomizzazione fino a quando non è più presente (assente o gravità=0) o lieve (punteggio ≤ 5).
fino a 48 ore dopo la dose 10
Parte C: valutare l'effetto (efficacia) di RV521, rispetto al placebo, sul decorso clinico di RSV LRTI utilizzando il sistema di punteggio clinico RSV e la versione adattata della scala ReSVinet per valutare il cambiamento nella gravità dei sintomi
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la dose 10
La variazione della gravità dei sintomi di RV521, rispetto al placebo, sarà misurata da un punteggio composito nel tempo.
fino a 48 ore dopo la dose 10
Parte C: valutare l'effetto (efficacia) di RV521, rispetto al placebo, sul decorso clinico di RSV LRTI utilizzando il sistema di punteggio clinico RSV e la versione adattata della scala ReSVinet per valutare l'uso di ossigeno supplementare.
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la dose 10
Verranno valutati la durata e il livello massimo di O2 fornito.
fino a 48 ore dopo la dose 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di dosi orali singole (Parte A) e multiple (Parte B) di RV521 in neonati ospedalizzati con RSV LRTI valutando il tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax).
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose 1 (Parte A)
L'analisi farmacocinetica includerà elenchi e riepiloghi delle concentrazioni farmacocinetiche per punto temporale, farmacocinetica derivata, parametri e analisi della relazione con la dose e il peso corporeo.
48 ore dopo la dose 1 (Parte A)
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di dosi orali singole (Parte A) e multiple (Parte B) di RV521 in neonati ospedalizzati con RSV LRTI valutando la concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax).
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose 1 (Parte A)
L'analisi farmacocinetica includerà elenchi e riepiloghi delle concentrazioni farmacocinetiche per punto temporale, farmacocinetica derivata, parametri e analisi della relazione con la dose e il peso corporeo.
48 ore dopo la dose 1 (Parte A)
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di dosi orali singole (Parte A) e multiple (Parte B) di RV521 in neonati ospedalizzati con RSV LRTI valutando l'area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero a 12 ore (AUC0-12).
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose 1 (Parte A)
L'analisi farmacocinetica includerà elenchi e riepiloghi delle concentrazioni farmacocinetiche per punto temporale, farmacocinetica derivata, parametri e analisi della relazione con la dose e il peso corporeo.
48 ore dopo la dose 1 (Parte A)
Caratterizzare la farmacocinetica di dosi orali singole (Parte A) e multiple (Parte B) di RV521 in neonati ospedalizzati con RSV LRTI valutando l'area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultima concentrazione plasmatica misurabile (AUC0 t).
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose 1 (Parte A)
L'analisi farmacocinetica includerà elenchi e riepiloghi delle concentrazioni farmacocinetiche per punto temporale, farmacocinetica derivata, parametri e analisi della relazione con la dose e il peso corporeo.
48 ore dopo la dose 1 (Parte A)
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di dosi orali singole (Parte A) e multiple (Parte B) di RV521 in neonati ospedalizzati con RSV LRTI valutando l'emivita terminale (t1/2).
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose 1 (Parte A)
L'analisi farmacocinetica includerà elenchi e riepiloghi delle concentrazioni farmacocinetiche per punto temporale, farmacocinetica derivata, parametri e analisi della relazione con la dose e il peso corporeo.
48 ore dopo la dose 1 (Parte A)
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di dosi orali singole (Parte A) e multiple (Parte B) di RV521 in neonati ospedalizzati con RSV LRTI valutando l'area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞).
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose 1 (Parte A)
L'analisi farmacocinetica includerà elenchi e riepiloghi delle concentrazioni farmacocinetiche per punto temporale, farmacocinetica derivata, parametri e analisi della relazione con la dose e il peso corporeo.
48 ore dopo la dose 1 (Parte A)
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di dosi orali singole (Parte A) e multiple (Parte B) di RV521 in neonati ospedalizzati con RSV LRTI valutando la clearance plasmatica prevista.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose 1 (Parte A)
L'analisi farmacocinetica includerà elenchi e riepiloghi delle concentrazioni farmacocinetiche per punto temporale, farmacocinetica derivata, parametri e analisi della relazione con la dose e il peso corporeo.
48 ore dopo la dose 1 (Parte A)
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di dosi orali singole (Parte A) e multiple (Parte B) di RV521 in neonati ospedalizzati con RSV LRTI valutando il volume apparente di distribuzione del farmaco dopo somministrazione extravascolare (V/F).
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose 1 (Parte A)
L'analisi farmacocinetica includerà elenchi e riepiloghi delle concentrazioni farmacocinetiche per punto temporale, farmacocinetica derivata, parametri e analisi della relazione con la dose e il peso corporeo.
48 ore dopo la dose 1 (Parte A)
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di dosi orali singole (Parte A) e multiple (Parte B) di RV521 in neonati ospedalizzati con RSV LRTI valutando la concentrazione minima alla fine del primo intervallo di somministrazione (C12) (dati permettendo).
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose 1 (Parte A)
L'analisi farmacocinetica includerà elenchi e riepiloghi delle concentrazioni farmacocinetiche per punto temporale, farmacocinetica derivata, parametri e analisi della relazione con la dose e il peso corporeo.
48 ore dopo la dose 1 (Parte A)
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di dosi orali multiple (Parte B) di RV521 in neonati ospedalizzati con RSV LRTI valutando il rapporto di accumulo, la fluttuazione percentuale.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose 10
L'analisi farmacocinetica includerà elenchi e riepiloghi delle concentrazioni farmacocinetiche per punto temporale, farmacocinetica derivata, parametri e analisi della relazione con la dose e il peso corporeo.
48 ore dopo la dose 10
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di dosi orali multiple (Parte B) di RV521 in neonati ospedalizzati con RSV LRTI valutando l'area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica dal tempo zero alla fine dell'ultimo intervallo di dosaggio (AUC0-tau).
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose 10
L'analisi farmacocinetica includerà elenchi e riepiloghi delle concentrazioni farmacocinetiche per punto temporale, farmacocinetica derivata, parametri e analisi della relazione con la dose e il peso corporeo.
48 ore dopo la dose 10
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di dosi orali multiple (Parte B) di RV521 in neonati ospedalizzati con RSV LRTI valutando la concentrazione plasmatica media nell'intervallo di dosaggio (Cave).
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose 10
L'analisi farmacocinetica includerà elenchi e riepiloghi delle concentrazioni farmacocinetiche per punto temporale, farmacocinetica derivata, parametri e analisi della relazione con la dose e il peso corporeo.
48 ore dopo la dose 10
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di dosi orali multiple (Parte B) di RV521 in neonati ospedalizzati con RSV LRTI valutando la concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin).
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose 10
L'analisi farmacocinetica includerà elenchi e riepiloghi delle concentrazioni farmacocinetiche per punto temporale, farmacocinetica derivata, parametri e analisi della relazione con la dose e il peso corporeo.
48 ore dopo la dose 10
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di dosi orali multiple (Parte B) di RV521 in neonati ospedalizzati con RSV LRTI valutando la concentrazione plasmatica minima (Ctrough).
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose 10
L'analisi farmacocinetica includerà elenchi e riepiloghi delle concentrazioni farmacocinetiche per punto temporale, farmacocinetica derivata, parametri e analisi della relazione con la dose e il peso corporeo.
48 ore dopo la dose 10
Parte B: valutare gli effetti antivirali di RV521 nei neonati ospedalizzati con RSV LRTI mediante carica virale RSV misurata in tamponi rinofaringei mediante RT qPCR.
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la dose 10
L'analisi farmacodinamica includerà l'elenco dei risultati della carica virale con statistiche riassuntive per livello di dose e punto temporale.
fino a 48 ore dopo la dose 10
Parte B: Valutare gli effetti antivirali di RV521 nei neonati ospedalizzati con RSV LRTI mediante carica virale di RSV misurata in tamponi rinofaringei mediante CBIA.
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la dose 10
L'analisi farmacodinamica includerà l'elenco dei risultati della carica virale con statistiche riassuntive per livello di dose e punto temporale.
fino a 48 ore dopo la dose 10
Parte B: valutare l'effetto di RV521 rispetto al placebo sul decorso clinico di RSV LRTI utilizzando il sistema di punteggio clinico RSV e la versione adattata della scala ReSVinet per valutare il tempo alla risoluzione dei sintomi.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose 10
Il tempo complessivo alla risoluzione dei segni e dei sintomi correlati a RSV sarà calcolato dal momento della randomizzazione al momento in cui non sono più presenti (assente o gravità = 0) e sarà riassunto e analizzato come per il tempo al miglioramento.
48 ore dopo la dose 10
Parte B: valutare l'effetto di RV521 rispetto al placebo sul decorso clinico di RSV LRTI utilizzando il sistema di punteggio clinico RSV e la versione adattata della scala ReSVinet per valutare il tempo di miglioramento valutato in base al cambiamento nella gravità dei sintomi.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose 10
Il tempo per il miglioramento sarà calcolato per segni e sintomi correlati a RSV che sono classificati come moderati o gravi durante il corso dello studio e sarà definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla non più presente (assente o gravità=0) o lieve (punteggi ≤ 5).
48 ore dopo la dose 10
Parte B: valutare l'effetto di RV521 rispetto al placebo sul decorso clinico di RSV LRTI utilizzando il sistema di punteggio clinico RSV e la versione adattata della scala ReSVinet per valutare il cambiamento nella gravità dei sintomi.
Lasso di tempo: 48 ore dopo la dose 10
La variazione della gravità dei sintomi di RV521, rispetto al placebo, sarà misurata da un punteggio composito nel tempo.
48 ore dopo la dose 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REVC003
  • C5241003 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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