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Eine Studie an Säuglingen mit RSV LRTI zur Bewertung von RV521 (REVIRAL 1)

23. Juni 2023 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-2a-Studie bei Säuglingen mit einer Infektion der unteren Atemwege durch das REspiratory-Syncytial-VIRU, gefolgt von einem doppelblinden, Placebo-kontrollierten Teil, zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Wirkung von RV521 (REVIRAL 1)

Dies ist eine multizentrische, dreiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und antiviralen Wirkung einer Einzel- und Mehrfachdosierung von RV521 bei Säuglingen, die aufgrund einer Infektion der unteren Atemwege (LRTI) mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Aufgrund des adaptiven Studiendesigns kann die Anzahl der eingeschlossenen Probanden je nach erhaltenem PK- und Sicherheitsprofil variieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, dreiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und der antiviralen Wirkung einer Einzel- und Mehrfachdosierung von RV521 bei Säuglingen, die aufgrund von RSV LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Die klinische Studie besteht aus 3 Teilen, der dritte Teil (Teil C) ist optional:

  • Teil A ist eine offene, multizentrische Einzeldosisstudie bei Säuglingen, die mit RSV LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Kohorten 1 und 2).
  • Teil B ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Mehrfachdosisstudie bei Säuglingen, die mit RSV LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Kohorten 3, 4 und 5).
  • Teil C ist eine randomisierte 1:1, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Mehrfachdosisstudie an Säuglingen, die mit RSV LRTI I ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Anzahl der in die Teile A und B der Studie aufgenommenen Patienten hängt von der Sicherheit und PK ab Daten aus der Gruppe von Probanden, die in bestimmten Alterskohorten eingeschrieben sind, und die anschließende Empfehlung des Data Safety Monitoring Committee (DSMC).

Das DSMC kann eine Dosisanpassung (entweder eine Reduzierung oder eine Eskalation) und/oder eine Anpassung des Regimes (nur Teil B) für nachfolgende Probanden aufgrund der Beobachtung eines unerwarteten Sicherheits-/Verträglichkeitsprofils und/oder von daraus resultierenden Unterschieden zwischen der beobachteten und vorhergesagten Exposition empfehlen ab einer bestimmten Dosis von RV521.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinien, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional del Sur
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinien, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Dr. José Penna"
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
        • Hospital de Ninos Dr. Roberto del Rio
    • Region DE LOS Lagos
      • Osorno, Region DE LOS Lagos, Chile, 5311523
        • Hospital Base San José Osorno
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Hospital Clínica Biblica
      • San Jose, Costa Rica
        • Corporacion Gihema
      • San Jose, Costa Rica
        • Hospital Metropolitano, Sede San Jose
      • San Jose, Costa Rica
        • lnstituto de lnvestigacion en Ciencias Medicas(IICIMED)
      • San Jose, Costa Rica
        • Policlinico San Bosco, Consultorio de Pediatria, Dr. Arturo Solis Moya
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84417
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petach Tikava, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Hospital de Niños "Ricardo Gutiérrez"
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Children's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 04401
        • Department of Pediatrics, SoonchunHyang University Seoul Hospital
  • Malaysia
      • Parek, Malaysia, 32040
        • Hospital Seri Manjung
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • Neuseeland
    • Wellington
      • Riddiford Street, Wellington, Neuseeland, 6021
        • Capital and Coast DHB, Wellington Hospital
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Hospital de Especialidades Pediatricas "Omar Torrijos Herrera"
      • Panama, Panama
        • Hospital del Nino Dr. Jose Renan Esquivel
      • Panama, Panama
        • Hospital Materno Infantil Jose Domingo de Obaldia
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Lodz, Polen, 93-338
        • lnstytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika Pediatrii, Immunologii i Nefrologii
      • Warszawa, Polen, 02-091
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie Oddzial Kliniczny Pediatrii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08009
        • Fundacion Hospital de Nens
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de la Paz ,Pediatric Deparment
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz Servicio de Farmacia. Planta baja Edificio Norte
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago
    • Barcelona
      • Espluges De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu
  • Taiwan
      • Hsinchu City, Taiwan, 30071
        • Hsinchu Mackay Memorial Hospital
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • QueenSirikit National Institute of Child Health {QSNICH}
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital,Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Chiangrai, Thailand, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Naresuan University Hospital ,Faculty of Medicine, Naresuan University
      • khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • The Pharmacy Unit Ground Floor, OPD Building Faculty of Madicine,
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chula Clinical Research Center, Faculty of Medicine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem 11.sz. Gyermeklinika
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum,Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo,Gyermekosztaly
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L 12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Institute in the Park
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Evelina London Children's Hospital Westminster
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust NIHR Clinical Research Facility ,Mailpoint 218,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 1 Monat und ≤ 36 Monate alt
  2. Gewicht ≥ 3,5 kg
  3. Klinische Diagnose von LRTI
  4. Ein positiver RSV-Diagnosetest
  5. Hospitalisiert wegen RSV LRTI
  6. LRTI-Symptome dürfen nicht länger als 1 Woche (Teil B) und nicht länger als 5 Tage (Teil C) vor dem Screening-Besuch vorhanden sein
  7. Voraussichtlich mindestens 3 Tage im Krankenhaus bleiben
  8. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden haben dem Probanden eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt und sind in der Lage und willens, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Frühgeboren (Gestationsalter weniger als 37 Wochen) UND
  2. Bekanntermaßen signifikante Komorbiditäten, die die Fähigkeit zur Verabreichung des Studienmedikaments oder zur Bewertung der Sicherheit oder des klinischen Ansprechens auf das Studienmedikament einschränken würden.
  3. Alle klinisch signifikanten EKG-Anomalien.
  4. Bekannt als immungeschwächt.
  5. Hohes Risiko, Asthma zu entwickeln.
  6. Verdacht auf eine klinisch signifikante bakterielle Infektion.
  7. Vorgeschichte von Nierenversagen.
  8. Klinischer Nachweis einer Leberdekompensation
  9. Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen, einschließlich Fieberkrämpfen
  10. Allergie gegen Testmedikamente oder Inhaltsstoffe
  11. Hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening 1 oder mehr Dosen Palivizumab erhalten oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine antivirale Therapie gegen RSV (z. B. Ribavirin oder intravenöses [IV] Immunglobulin) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RV521

Sisunatovir ist als Trockenpulvermischung des Wirkstoffs RV521 mit Mannit als Hilfsstoff formuliert. Die RV521-Trockenpulvermischung wird in Kapseln mit 10, 20 oder 50 mg RV521 geliefert. Das Prüfpräparat (IMP) wird vor der oralen Verabreichung auf mg/kg-Basis in einem definierten Volumen des suspendierenden Verdünnungsmittels dispergiert. Anweisungen zum Öffnen der Kapsel(n) und Dispergieren des Inhalts in einem festen Volumen des suspendierenden Verdünnungsmittels vor der Verabreichung werden im Pharmacy Manual bereitgestellt.

Das vorgeschlagene Dosierungsschema für Teil A ist eine offene Einzeldosis von RV521. Teil B und C ist RV521 oder Placebo, das BID im Abstand von 12 Stunden über einen Zeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit insgesamt 10 Dosen verabreicht wird. Dies unterliegt jedoch der Empfehlung des DSMC.
Arzneimittel: RV521
RV521 ist ein RSV-F-Protein-Inhibitor, der oral verabreicht wird
Andere Namen:
  • Sisunatovir
Placebo-Komparator: Placebo
Die in Teil B und C verabreichten Placebo-Kapseln enthalten Mannitol und mikrokristalline Zellulose (Vehikel). Das Placebo-Trockenpulver wird in einem Suspensionsverdünner dispergiert und BID oral verabreicht. Anweisungen zum Öffnen der Kapsel(n) und Dispergieren des Inhalts in einem festen Volumen des suspendierenden Verdünnungsmittels vor der Verabreichung werden im Pharmacy Manual bereitgestellt.
Arzneimittel: Placebo
Vehikel oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Einzeldosen (Teil A) und Mehrfachdosen (Teil B) von RV521 bei Säuglingen, die mit RSV LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, durch Bewertung der Inzidenz von UEs, TEAEs, SUEs und Entzugserscheinungen aufgrund von TEAEs.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A) und 48 Stunden nach Dosis 10 (Teil B)
Zusammenfassungstabellen von UE basieren auf TEAEs, definiert als Ereignisse, die nach der ersten IMP-Dosis beginnen oder sich verschlechtern.
48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A) und 48 Stunden nach Dosis 10 (Teil B)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Einzeldosen (Teil A) und Mehrfachdosen (Teil B) von RV521 bei Säuglingen, die mit RSV LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, durch Bewertung von Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A) und 48 Stunden nach Dosis 10 (Teil B)
Die Ergebnisse bei jedem Besuch werden anhand der Statistik zusammengefasst: n (Anzahl der Beobachtungen), Mittelwert, SD, Median, Minimum und Maximum.
48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A) und 48 Stunden nach Dosis 10 (Teil B)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Einzeldosen (Teil A) und Mehrfachdosen (Teil B) von RV521 bei Säuglingen, die mit RSV LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, durch Beurteilung des systolischen Blutdrucks (Vitalzeichenparameter) und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A) und 48 Stunden nach Dosis 10 (Teil B)
Ausgangscharakteristika werden deskriptiv nach Behandlung zusammengefasst. Quantitative Variablen werden anhand der Statistiken n, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum zusammengefasst.
48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A) und 48 Stunden nach Dosis 10 (Teil B)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Einzeldosen (Teil A) und Mehrfachdosen (Teil B) von RV521 bei Säuglingen, die mit RSV LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, durch Beurteilung des diastolischen Blutdrucks (Vitalzeichenparameter) und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A) und 48 Stunden nach Dosis 10 (Teil B)
Ausgangscharakteristika werden deskriptiv nach Behandlung zusammengefasst. Quantitative Variablen werden anhand der Statistiken n, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum zusammengefasst.
48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A) und 48 Stunden nach Dosis 10 (Teil B)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Einzeldosen (Teil A) und Mehrfachdosen (Teil B) von RV521 bei Säuglingen, die mit RSV LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, indem die Körpertemperatur (Vitalzeichenparameter) und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bewertet wurden
Zeitfenster: 48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A) und 48 Stunden nach Dosis 10 (Teil B)
Ausgangscharakteristika werden deskriptiv nach Behandlung zusammengefasst. Quantitative Variablen werden anhand der Statistiken n, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum zusammengefasst.
48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A) und 48 Stunden nach Dosis 10 (Teil B)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Einzeldosen (Teil A) und Mehrfachdosen (Teil B) von RV521 bei Säuglingen, die mit RSV LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, durch Beurteilung der Atemfrequenz (Vitalzeichenparameter) und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A) und 48 Stunden nach Dosis 10 (Teil B)
Ausgangscharakteristika werden deskriptiv nach Behandlung zusammengefasst. Quantitative Variablen werden anhand der Statistiken n, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum zusammengefasst.
48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A) und 48 Stunden nach Dosis 10 (Teil B)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Einzeldosen (Teil A) und Mehrfachdosen (Teil B) von RV521 bei Säuglingen, die mit RSV LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, durch Beurteilung der Herzfrequenz (Vitalzeichenparameter) und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A) und 48 Stunden nach Dosis 10 (Teil B)
Ausgangscharakteristika werden deskriptiv nach Behandlung zusammengefasst. Quantitative Variablen werden anhand der Statistiken n, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum zusammengefasst.
48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A) und 48 Stunden nach Dosis 10 (Teil B)
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen (Teil A) und mehrfachen (Teil B) oralen Dosen von RV521 bei Säuglingen, die mit RSV LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, durch Beurteilung der Pulsoximetrie (Vitalzeichenparameter) und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A) und 48 Stunden nach Dosis 10 (Teil B)
Ausgangscharakteristika werden deskriptiv nach Behandlung zusammengefasst. Quantitative Variablen werden anhand der Statistiken n, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum zusammengefasst.
48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A) und 48 Stunden nach Dosis 10 (Teil B)
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der Laborwerte für Hämatologie/klinische Chemie/Urinanalyse (von einem Zentrallabor ausgelesene Labortests) gegenüber dem Ausgangswert in Teil A und Teil B.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A) und 48 Stunden nach Dosis 10 (Teil B)
Die Ergebnisse bei jedem Besuch werden anhand der Statistiken n, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum zusammengefasst. Außerdem wird die Änderung gegenüber dem Ausgangswert auch durch Besuche nach dem Ausgangswert zusammengefasst.
48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A) und 48 Stunden nach Dosis 10 (Teil B)
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der EKG-Messungen gegenüber dem Ausgangswert in Teil A und Teil B
Zeitfenster: 48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A) und 48 Stunden nach Dosis 10 (Teil B)

Gesammelte Parameter sind:

  • Ventrikuläre Herzfrequenz (bpm)
  • PR-Intervall (ms)
  • QRS-Intervall (ms)
  • QT-Intervall (ms)
  • QTcB-Intervall (ms)

Die Ergebnisse bei jedem Besuch werden anhand der Statistik zusammengefasst: n (Anzahl der Beobachtungen), Mittelwert, SD, Median, Minimum und Maximum.
48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A) und 48 Stunden nach Dosis 10 (Teil B)
Teil C: Bewertung der Wirkung von RV521 im Vergleich zu Placebo auf den klinischen Verlauf von RSV LRTI unter Verwendung des RSV Clinical Scoring System und der angepassten Version der ReSVinet-Skala, um die Zeit bis zum Abklingen der Symptome aufzuzeigen.
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Dosis 10
Die Gesamtzeit bis zum Abklingen von RSV-bezogenen Anzeichen und Symptomen wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt, zu dem sie nicht mehr vorhanden sind (fehlend oder Schweregrad = 0), berechnet und als Zeit bis zur Verbesserung zusammengefasst und analysiert.
bis zu 48 Stunden nach Dosis 10
Teil C: Bewertung der Wirkung (Wirksamkeit) von RV521 im Vergleich zu Placebo auf den klinischen Verlauf von RSV LRTI unter Verwendung des RSV Clinical Scoring System und der angepassten Version der ReSVinet-Skala zur Beurteilung der Zeit bis zur Änderung der Symptome.
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Dosis 10
Die Zeit bis zur Änderung der Symptome wird für RSV-bezogene Anzeichen und Symptome berechnet, die im Verlauf der Studie als mäßig oder schwer eingestuft werden, und wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum Nicht mehrvorhandensein (nicht vorhanden oder Schweregrad = 0) oder leicht definiert (Ergebnisse ≤ 5).
bis zu 48 Stunden nach Dosis 10
Teil C: Bewerten Sie die Wirkung (Wirksamkeit) von RV521 im Vergleich zu Placebo auf den klinischen Verlauf von RSV LRTI unter Verwendung des RSV Clinical Scoring System und der angepassten Version der ReSVinet-Skala, um die Änderung der Schwere der Symptome zu bewerten
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Dosis 10
Die Veränderung der Schwere der Symptome durch RV521 im Vergleich zu Placebo wird durch einen zusammengesetzten Score im Laufe der Zeit gemessen.
bis zu 48 Stunden nach Dosis 10
Teil C: Bewertung der Wirkung (Wirksamkeit) von RV521 im Vergleich zu Placebo auf den klinischen Verlauf von RSV LRTI unter Verwendung des RSV Clinical Scoring System und der angepassten Version der ReSVinet-Skala zur Bewertung der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff.
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Dosis 10
Die Dauer und die maximale Menge an bereitgestelltem O2 werden bewertet.
bis zu 48 Stunden nach Dosis 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von oralen Einzeldosen (Teil A) und Mehrfachdosen (Teil B) von RV521 bei Säuglingen, die mit RSV LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, durch Beurteilung der Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax).
Zeitfenster: 48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A)
Die pharmakokinetische Analyse umfasst Auflistungen und Zusammenfassungen der PK-Konzentrationen nach Zeitpunkt, abgeleitete PK, Parameter und eine Analyse der Beziehung zu Dosis und Körpergewicht.
48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A)
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von oralen Einzeldosen (Teil A) und Mehrfachdosen (Teil B) von RV521 bei Säuglingen, die mit RSV LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, durch Bewertung der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: 48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A)
Die pharmakokinetische Analyse umfasst Auflistungen und Zusammenfassungen der PK-Konzentrationen nach Zeitpunkt, abgeleitete PK, Parameter und eine Analyse der Beziehung zu Dosis und Körpergewicht.
48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A)
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von oralen Einzeldosen (Teil A) und Mehrfachdosen (Teil B) von RV521 bei Säuglingen, die mit RSV LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, durch Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt null bis 12 Stunden (AUC0-12).
Zeitfenster: 48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A)
Die pharmakokinetische Analyse umfasst Auflistungen und Zusammenfassungen der PK-Konzentrationen nach Zeitpunkt, abgeleitete PK, Parameter und eine Analyse der Beziehung zu Dosis und Körpergewicht.
48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A)
Charakterisierung der PK von einzelnen (Teil A) und mehrfachen (Teil B) oralen Dosen von RV521 bei Säuglingen, die mit RSV LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, durch Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Plasmakonzentration (AUC0 t).
Zeitfenster: 48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A)
Die pharmakokinetische Analyse umfasst Auflistungen und Zusammenfassungen der PK-Konzentrationen nach Zeitpunkt, abgeleitete PK, Parameter und eine Analyse der Beziehung zu Dosis und Körpergewicht.
48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A)
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von einzelnen (Teil A) und mehrfachen (Teil B) oralen Dosen von RV521 bei Säuglingen, die mit RSV LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, durch Beurteilung der terminalen Halbwertszeit (t1/2).
Zeitfenster: 48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A)
Die pharmakokinetische Analyse umfasst Auflistungen und Zusammenfassungen der PK-Konzentrationen nach Zeitpunkt, abgeleitete PK, Parameter und eine Analyse der Beziehung zu Dosis und Körpergewicht.
48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A)
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von oralen Einzeldosen (Teil A) und Mehrfachdosen (Teil B) von RV521 bei Säuglingen, die mit RSV LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, durch Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-∞).
Zeitfenster: 48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A)
Die pharmakokinetische Analyse umfasst Auflistungen und Zusammenfassungen der PK-Konzentrationen nach Zeitpunkt, abgeleitete PK, Parameter und eine Analyse der Beziehung zu Dosis und Körpergewicht.
48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A)
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von oralen Einzeldosen (Teil A) und Mehrfachdosen (Teil B) von RV521 bei Säuglingen, die mit RSV LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, durch Bewertung der vorhergesagten Plasmaclearance.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A)
Die pharmakokinetische Analyse umfasst Auflistungen und Zusammenfassungen der PK-Konzentrationen nach Zeitpunkt, abgeleitete PK, Parameter und eine Analyse der Beziehung zu Dosis und Körpergewicht.
48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A)
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von oralen Einzeldosen (Teil A) und Mehrfachdosen (Teil B) von RV521 bei Säuglingen, die mit RSV LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, durch Beurteilung des scheinbaren Verteilungsvolumens des Arzneimittels nach extravaskulärer Verabreichung (V/F).
Zeitfenster: 48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A)
Die pharmakokinetische Analyse umfasst Auflistungen und Zusammenfassungen der PK-Konzentrationen nach Zeitpunkt, abgeleitete PK, Parameter und eine Analyse der Beziehung zu Dosis und Körpergewicht.
48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A)
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von oralen Einzeldosen (Teil A) und Mehrfachdosen (Teil B) von RV521 bei Säuglingen, die mit RSV LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, durch Beurteilung der Talkonzentration am Ende des ersten Dosierungsintervalls (C12) (sofern die Daten dies zulassen).
Zeitfenster: 48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A)
Die pharmakokinetische Analyse umfasst Auflistungen und Zusammenfassungen der PK-Konzentrationen nach Zeitpunkt, abgeleitete PK, Parameter und eine Analyse der Beziehung zu Dosis und Körpergewicht.
48 Stunden nach Dosis 1 (Teil A)
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von mehreren (Teil B) oralen Dosen von RV521 bei Säuglingen, die mit RSV LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, durch Beurteilung des Akkumulationsverhältnisses, der prozentualen Fluktuation.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Dosis 10
Die pharmakokinetische Analyse umfasst Auflistungen und Zusammenfassungen der PK-Konzentrationen nach Zeitpunkt, abgeleitete PK, Parameter und eine Analyse der Beziehung zu Dosis und Körpergewicht.
48 Stunden nach Dosis 10
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von mehreren (Teil B) oralen Dosen von RV521 bei Säuglingen, die mit RSV LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, durch Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des letzten Dosierungsintervalls (AUC0-tau).
Zeitfenster: 48 Stunden nach Dosis 10
Die pharmakokinetische Analyse umfasst Auflistungen und Zusammenfassungen der PK-Konzentrationen nach Zeitpunkt, abgeleitete PK, Parameter und eine Analyse der Beziehung zu Dosis und Körpergewicht.
48 Stunden nach Dosis 10
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von mehreren (Teil B) oralen Dosen von RV521 bei Säuglingen, die mit RSV LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, durch Beurteilung der durchschnittlichen Plasmakonzentration über das Dosierungsintervall (Cave).
Zeitfenster: 48 Stunden nach Dosis 10
Die pharmakokinetische Analyse umfasst Auflistungen und Zusammenfassungen der PK-Konzentrationen nach Zeitpunkt, abgeleitete PK, Parameter und eine Analyse der Beziehung zu Dosis und Körpergewicht.
48 Stunden nach Dosis 10
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von mehreren (Teil B) oralen Dosen von RV521 bei Säuglingen, die mit RSV LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, durch Bewertung der minimal beobachteten Plasmakonzentration (Cmin).
Zeitfenster: 48 Stunden nach Dosis 10
Die pharmakokinetische Analyse umfasst Auflistungen und Zusammenfassungen der PK-Konzentrationen nach Zeitpunkt, abgeleitete PK, Parameter und eine Analyse der Beziehung zu Dosis und Körpergewicht.
48 Stunden nach Dosis 10
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von mehreren (Teil B) oralen Dosen von RV521 bei Säuglingen, die mit RSV LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, durch Beurteilung der Plasma-Talkonzentration (Ctrough).
Zeitfenster: 48 Stunden nach Dosis 10
Die pharmakokinetische Analyse umfasst Auflistungen und Zusammenfassungen der PK-Konzentrationen nach Zeitpunkt, abgeleitete PK, Parameter und eine Analyse der Beziehung zu Dosis und Körpergewicht.
48 Stunden nach Dosis 10
Teil B: Bewertung der antiviralen Wirkung von RV521 bei Säuglingen, die mit RSV LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, anhand der RSV-Viruslast, gemessen in Nasen-Rachen-Abstrichen durch RT-qPCR.
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Dosis 10
Die pharmakodynamische Analyse umfasst eine Auflistung der Ergebnisse der Viruslast mit zusammenfassenden Statistiken nach Dosisniveau und Zeitpunkt.
bis zu 48 Stunden nach Dosis 10
Teil B: Bewertung der antiviralen Wirkung von RV521 bei Säuglingen, die mit RSV LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden, anhand der RSV-Viruslast, gemessen in Nasen-Rachen-Abstrichen durch CBIA.
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Dosis 10
Die pharmakodynamische Analyse umfasst eine Auflistung der Ergebnisse der Viruslast mit zusammenfassenden Statistiken nach Dosisniveau und Zeitpunkt.
bis zu 48 Stunden nach Dosis 10
Teil B: Bewerten Sie die Wirkung von RV521 im Vergleich zu Placebo auf den klinischen Verlauf von RSV LRTI unter Verwendung des RSV Clinical Scoring System und der angepassten Version der ReSVinet-Skala, um die Zeit bis zum Abklingen der Symptome zu bewerten.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Dosis 10
Die Gesamtzeit bis zur Auflösung von RSV-bezogenen Anzeichen und Symptomen wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt berechnet, an dem sie nicht mehr vorhanden sind (fehlend oder Schweregrad = 0), und wird als Zeit bis zur Verbesserung zusammengefasst und analysiert.
48 Stunden nach Dosis 10
Teil B: Bewerten Sie die Wirkung von RV521 im Vergleich zu Placebo auf den klinischen Verlauf von RSV LRTI unter Verwendung des RSV Clinical Scoring System und der angepassten Version der ReSVinet-Skala, um die Zeit bis zur Besserung zu bewerten, die anhand der Änderung der Schwere der Symptome bewertet wird.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Dosis 10
Die Zeit bis zur Besserung wird für RSV-bezogene Anzeichen und Symptome berechnet, die während des Studienverlaufs als mäßig oder schwer eingestuft werden, und wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis nicht mehr vorhanden (nicht vorhanden oder Schweregrad = 0) oder leicht (Scores ≤ 5).
48 Stunden nach Dosis 10
Teil B: Bewerten Sie die Wirkung von RV521 im Vergleich zu Placebo auf den klinischen Verlauf von RSV LRTI unter Verwendung des RSV Clinical Scoring System und der angepassten Version der ReSVinet-Skala, um die Änderung der Schwere der Symptome zu bewerten.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Dosis 10
Die Veränderung der Schwere der Symptome durch RV521 im Vergleich zu Placebo wird durch einen zusammengesetzten Score im Laufe der Zeit gemessen.
48 Stunden nach Dosis 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REVC003
  • C5241003 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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