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Eine Studie an Säuglingen mit RSV LRTI zur Bewertung von RV521 (REVIRAL 1)

2. August 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-2a-Studie bei Säuglingen mit einer Infektion der unteren Atemwege durch das REspiratory-Syncytial-VIRU, gefolgt von einem doppelblinden, Placebo-kontrollierten Teil, zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Wirkung von RV521 (REVIRAL 1)

Dies ist eine multizentrische, dreiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und antiviralen Wirkung einer Einzel- und Mehrfachdosierung von RV521 bei Säuglingen, die aufgrund einer Infektion der unteren Atemwege (LRTI) mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Aufgrund des adaptiven Studiendesigns kann die Anzahl der eingeschlossenen Probanden je nach erhaltenem PK- und Sicherheitsprofil variieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, dreiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und der antiviralen Wirkung einer Einzel- und Mehrfachdosierung von RV521 bei Säuglingen, die aufgrund von RSV LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Die klinische Studie besteht aus 3 Teilen, der dritte Teil (Teil C) ist optional:

  • Teil A ist eine offene, multizentrische Einzeldosisstudie bei Säuglingen, die mit RSV LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Kohorten 1 und 2).
  • Teil B ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Mehrfachdosisstudie bei Säuglingen, die mit RSV LRTI ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Kohorten 3, 4 und 5).
  • Teil C ist eine randomisierte 1:1, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Mehrfachdosisstudie an Säuglingen, die mit RSV LRTI I ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Anzahl der in die Teile A und B der Studie aufgenommenen Patienten hängt von der Sicherheit und PK ab Daten aus der Gruppe von Probanden, die in bestimmten Alterskohorten eingeschrieben sind, und die anschließende Empfehlung des Data Safety Monitoring Committee (DSMC).

Das DSMC kann eine Dosisanpassung (entweder eine Reduzierung oder eine Eskalation) und/oder eine Anpassung des Regimes (nur Teil B) für nachfolgende Probanden aufgrund der Beobachtung eines unerwarteten Sicherheits-/Verträglichkeitsprofils und/oder von daraus resultierenden Unterschieden zwischen der beobachteten und vorhergesagten Exposition empfehlen ab einer bestimmten Dosis von RV521.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinien, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional del Sur
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentinien, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Dr. José Penna"
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentinien, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
        • Hospital de Ninos Dr. Roberto del Rio
    • Region DE LOS Lagos
      • Osorno, Region DE LOS Lagos, Chile, 5311523
        • Hospital Base San José Osorno
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Hospital Clínica Bíblica
      • San Jose, Costa Rica
        • Corporacion Gihema
      • San Jose, Costa Rica
        • Hospital Metropolitano, Sede San Jose
      • San Jose, Costa Rica
        • lnstituto de lnvestigacion en Ciencias Medicas(IICIMED)
      • San Jose, Costa Rica
        • Policlinico San Bosco, Consultorio de Pediatria, Dr. Arturo Solis Moya
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84417
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petach Tikava, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Hospital de ninos "Ricardo Gutierrez"
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Children's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 04401
        • Department of Pediatrics, SoonchunHyang University Seoul Hospital
  • Malaysia
      • Parek, Malaysia, 32040
        • Hospital Seri Manjung
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • Neuseeland
    • Wellington
      • Riddiford Street, Wellington, Neuseeland, 6021
        • Capital and Coast DHB, Wellington Hospital
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Hospital de Especialidades Pediatricas "Omar Torrijos Herrera"
      • Panama, Panama
        • Hospital del Nino Dr. Jose Renan Esquivel
      • Panama, Panama
        • Hospital Materno Infantil Jose Domingo de Obaldia
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Lodz, Polen, 93-338
        • lnstytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika Pediatrii, Immunologii i Nefrologii
      • Warszawa, Polen, 02-091
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie Oddzial Kliniczny Pediatrii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08009
        • Fundacion Hospital de Nens
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de la Paz ,Pediatric Deparment
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz Servicio de Farmacia. Planta baja Edificio Norte
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago
    • Barcelona
      • Espluges De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu
  • Taiwan
      • Hsinchu City, Taiwan, 30071
        • HsinChu MacKay Memorial Hospital
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • QueenSirikit National Institute of Child Health {QSNICH}
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital,Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Chiangrai, Thailand, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Naresuan University Hospital ,Faculty of Medicine, Naresuan University
      • khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • The Pharmacy Unit Ground Floor, OPD Building Faculty of Madicine,
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chula Clinical Research Center, Faculty of Medicine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis Egyetem 11.sz. Gyermeklinika
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum,Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo,Gyermekosztaly
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L 12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Institute in the Park
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Evelina London Children's Hospital Westminster
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust NIHR Clinical Research Facility ,Mailpoint 218,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 1 Monat und ≤ 36 Monate alt
  2. Gewicht ≥ 3,5 kg
  3. Klinische Diagnose von LRTI
  4. Ein positiver RSV-Diagnosetest
  5. Hospitalisiert wegen RSV LRTI
  6. LRTI-Symptome dürfen nicht länger als 1 Woche (Teil B) und nicht länger als 5 Tage (Teil C) vor dem Screening-Besuch vorhanden sein
  7. Voraussichtlich mindestens 3 Tage im Krankenhaus bleiben
  8. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden haben dem Probanden eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilt und sind in der Lage und willens, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Frühgeboren (Gestationsalter weniger als 37 Wochen) UND
  2. Bekanntermaßen signifikante Komorbiditäten, die die Fähigkeit zur Verabreichung des Studienmedikaments oder zur Bewertung der Sicherheit oder des klinischen Ansprechens auf das Studienmedikament einschränken würden.
  3. Alle klinisch signifikanten EKG-Anomalien.
  4. Bekannt als immungeschwächt.
  5. Hohes Risiko, Asthma zu entwickeln.
  6. Verdacht auf eine klinisch signifikante bakterielle Infektion.
  7. Vorgeschichte von Nierenversagen.
  8. Klinischer Nachweis einer Leberdekompensation
  9. Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen, einschließlich Fieberkrämpfen
  10. Allergie gegen Testmedikamente oder Inhaltsstoffe
  11. Hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening 1 oder mehr Dosen Palivizumab erhalten oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine antivirale Therapie gegen RSV (z. B. Ribavirin oder intravenöses [IV] Immunglobulin) erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RV521

Sisunatovir ist als Trockenpulvermischung des Wirkstoffs RV521 mit Mannit als Hilfsstoff formuliert. Die RV521-Trockenpulvermischung wird in Kapseln mit 10, 20 oder 50 mg RV521 geliefert. Das Prüfpräparat (IMP) wird vor der oralen Verabreichung auf mg/kg-Basis in einem definierten Volumen des suspendierenden Verdünnungsmittels dispergiert. Anweisungen zum Öffnen der Kapsel(n) und Dispergieren des Inhalts in einem festen Volumen des suspendierenden Verdünnungsmittels vor der Verabreichung werden im Pharmacy Manual bereitgestellt.

Das vorgeschlagene Dosierungsschema für Teil A ist eine offene Einzeldosis von RV521. Teil B und C ist RV521 oder Placebo, das BID im Abstand von 12 Stunden über einen Zeitraum von 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit insgesamt 10 Dosen verabreicht wird. Dies unterliegt jedoch der Empfehlung des DSMC.
Arzneimittel: RV521
RV521 ist ein RSV-F-Protein-Inhibitor, der oral verabreicht wird
Andere Namen:
  • Sisunatovir
Placebo-Komparator: Placebo
Die in Teil B und C verabreichten Placebo-Kapseln enthalten Mannitol und mikrokristalline Zellulose (Vehikel). Das Placebo-Trockenpulver wird in einem Suspensionsverdünner dispergiert und BID oral verabreicht. Anweisungen zum Öffnen der Kapsel(n) und Dispergieren des Inhalts in einem festen Volumen des suspendierenden Verdünnungsmittels vor der Verabreichung werden im Pharmacy Manual bereitgestellt.
Arzneimittel: Placebo
Vehikel oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und TEAEs, die zu einem dauerhaften Abbruch von IMP führen
Zeitfenster: Vom Beginn des IMP an Tag 1 bis Tag 7
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, der ein Arzneimittel verabreichte, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem IMP stand. TEAEs wurden als Nebenwirkungen definiert, die nach der ersten IMP-Dosis begannen oder sich verschlimmerten. Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder jede unerwünschte Wirkung, die unabhängig von der Dosis zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder einem anderen wichtigen medizinischen Ereignis geführt hat.
Vom Beginn des IMP an Tag 1 bis Tag 7
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und TEAEs, die zu einem dauerhaften Abbruch von IMP führen
Zeitfenster: Vom Beginn des IMP am ersten Tag bis zum 12. Tag
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, der ein Arzneimittel verabreichte, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dem IMP hatte. TEAEs wurden als Nebenwirkungen definiert, die nach der ersten IMP-Dosis begannen oder sich verschlimmerten. Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder jede unerwünschte Wirkung, die unabhängig von der Dosis zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder einem anderen wichtigen medizinischen Ereignis geführt hat.
Vom Beginn des IMP am ersten Tag bis zum 12. Tag
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Ergebnissen der körperlichen Untersuchung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis am Tag 1)
Die körperliche Untersuchung umfasste das allgemeine Erscheinungsbild; Kopf, Augen, Ohren, Nase und Rachen (HEENT); dermatologische, kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale und neurologische Untersuchung. Die klinische Bedeutung der Ergebnisse wurde vom Prüfer bestimmt.
Ausgangswert (Vordosis am Tag 1)
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Ergebnissen der körperlichen Untersuchung jederzeit zwischen 18 und 24 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Jederzeit zwischen 18 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Die körperliche Untersuchung umfasste das allgemeine Erscheinungsbild, HEENT, dermatologische, kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale und neurologische Untersuchungen. Die klinische Bedeutung der Ergebnisse wurde vom Prüfer bestimmt.
Jederzeit zwischen 18 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Ergebnissen der körperlichen Untersuchung 48 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Die körperliche Untersuchung umfasste das allgemeine Erscheinungsbild, HEENT, dermatologische, kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale und neurologische Untersuchungen. Die klinische Bedeutung der Ergebnisse wurde vom Prüfer bestimmt.
48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Ergebnissen der körperlichen Untersuchung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis am Tag 1)
Die körperliche Untersuchung umfasste das allgemeine Erscheinungsbild, HEENT, dermatologische, kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale und neurologische Untersuchungen. Die klinische Bedeutung der Ergebnisse wurde vom Prüfer bestimmt.
Ausgangswert (Vordosis am Tag 1)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Ergebnissen der körperlichen Untersuchung jederzeit zwischen 40 und 48 Stunden nach der Dosis 10
Zeitfenster: Jederzeit zwischen 40 und 48 Stunden nach der 10. Dosis am 5. Tag
Die körperliche Untersuchung umfasste das allgemeine Erscheinungsbild, HEENT, dermatologische, kardiovaskuläre, respiratorische, gastrointestinale und neurologische Untersuchungen. Die klinische Bedeutung der Ergebnisse wurde vom Prüfer bestimmt.
Jederzeit zwischen 40 und 48 Stunden nach der 10. Dosis am 5. Tag
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß Interpretation des Prüfarztes zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis am Tag 1)
Zu den Vitalfunktionen gehörten Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Pulsoximetrie. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß der Interpretation des Prüfers angegeben.
Ausgangswert (Vordosis am Tag 1)
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß Interpretation des Prüfarztes jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zu den Vitalfunktionen gehörten Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Pulsoximetrie. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß der Interpretation des Prüfers angegeben.
Jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß Interpretation des Prüfarztes 12 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zu den Vitalfunktionen gehörten Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Pulsoximetrie. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß der Interpretation des Prüfers angegeben.
12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß Interpretation des Prüfarztes jederzeit zwischen 18 und 24 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Jederzeit zwischen 18 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zu den Vitalfunktionen gehörten Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Pulsoximetrie. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß der Interpretation des Prüfers angegeben.
Jederzeit zwischen 18 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß Interpretation des Prüfarztes 48 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zu den Vitalfunktionen gehörten Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Pulsoximetrie. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß der Interpretation des Prüfers angegeben.
48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen pro Interpretation des Prüfers zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis am Tag 1)
Zu den Vitalfunktionen gehörten Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Pulsoximetrie. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß der Interpretation des Prüfers angegeben.
Ausgangswert (Vordosis am Tag 1)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß Interpretation des Prüfarztes jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis 1
Zeitfenster: Jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der ersten Dosis (Tag 1)
Zu den Vitalfunktionen gehörten Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Pulsoximetrie. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß der Interpretation des Prüfers angegeben.
Jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der ersten Dosis (Tag 1)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß Interpretation des Prüfers vor Dosis 2
Zeitfenster: Vordosis 2 (Tag 1)
Zu den Vitalfunktionen gehörten Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Pulsoximetrie. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß der Interpretation des Prüfers angegeben. Vordosis 2 = Beurteilung vor Erhalt der zweiten IMP-Dosis am ersten Tag.
Vordosis 2 (Tag 1)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß Interpretation des Prüfers vor Dosis 3
Zeitfenster: Vordosis 3 (Tag 2)
Zu den Vitalfunktionen gehörten Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Pulsoximetrie. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß der Interpretation des Prüfers angegeben. Vordosis 3 = Beurteilung vor Erhalt der IMP-Dosis 3 am Tag 2.
Vordosis 3 (Tag 2)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß Interpretation des Prüfers vor Dosis 4
Zeitfenster: Vordosis 4 (Tag 2)
Zu den Vitalfunktionen gehörten Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Pulsoximetrie. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß der Interpretation des Prüfers angegeben. Vordosis 4 = Beurteilung vor Erhalt der IMP-Dosis 4 am Tag 2.
Vordosis 4 (Tag 2)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß Interpretation des Prüfarztes vor der 5. Dosis
Zeitfenster: Vordosis 5 (Tag 3)
Zu den Vitalfunktionen gehörten Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Pulsoximetrie. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß der Interpretation des Prüfers angegeben. Vordosis 5 = Beurteilung vor Erhalt der IMP-Dosis 5 am Tag 3.
Vordosis 5 (Tag 3)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß Interpretation des Prüfers vor Dosis 6
Zeitfenster: Vordosis 6 (Tag 3)
Zu den Vitalfunktionen gehörten Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Pulsoximetrie. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß der Interpretation des Prüfers angegeben. Vordosis 6 = Beurteilung vor Erhalt der IMP-Dosis 6 am 3. Tag.
Vordosis 6 (Tag 3)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß Interpretation des Prüfarztes jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis 6
Zeitfenster: Jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach Dosis 6 (Tag 3)
Zu den Vitalfunktionen gehörten Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Pulsoximetrie. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß der Interpretation des Prüfers angegeben.
Jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach Dosis 6 (Tag 3)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß Interpretation des Prüfarztes vor der 7. Dosis
Zeitfenster: Vordosis 7 (Tag 4)
Zu den Vitalfunktionen gehörten Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Pulsoximetrie. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß der Interpretation des Prüfers angegeben. Vordosis 7 = Beurteilung vor Erhalt der IMP-Dosis 7 am Tag 4.
Vordosis 7 (Tag 4)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß Interpretation des Prüfarztes vor der 8. Dosis
Zeitfenster: Vordosis 8 (Tag 4)
Zu den Vitalfunktionen gehörten Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Pulsoximetrie. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß der Interpretation des Prüfers angegeben. Vordosis 8 = Beurteilung vor Erhalt der IMP-Dosis 8 am Tag 4.
Vordosis 8 (Tag 4)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß Interpretation des Prüfarztes vor der Dosis 9
Zeitfenster: Vordosis 9 (Tag 5)
Zu den Vitalfunktionen gehörten Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Pulsoximetrie. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß der Interpretation des Prüfers angegeben. Vordosis 9 = Beurteilung vor Erhalt der IMP-Dosis 9 am 5. Tag.
Vordosis 9 (Tag 5)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß Interpretation des Prüfarztes vor der 10. Dosis
Zeitfenster: Vordosis 10 (Tag 5)
Zu den Vitalfunktionen gehörten Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Pulsoximetrie. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß der Interpretation des Prüfers angegeben. Vordosis 10 = Beurteilung vor Erhalt der IMP-Dosis 10 am Tag 5.
Vordosis 10 (Tag 5)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß Interpretation des Prüfarztes jederzeit zwischen 40 und 48 Stunden nach der Dosis 10
Zeitfenster: Jederzeit zwischen 40 und 48 Stunden nach der 10. Dosis am 5. Tag
Zu den Vitalfunktionen gehörten Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Pulsoximetrie. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Vitalfunktionen gemäß der Interpretation des Prüfers angegeben.
Jederzeit zwischen 40 und 48 Stunden nach der 10. Dosis am 5. Tag
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen hämatologischen Ergebnissen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis am Tag 1)
Zu den hämatologischen Parametern gehörten Basophile, Eosinophile, mittlere Zell-Hämoglobinkonzentration (MCHC), mittleres Zell-Hämoglobin (MCH), mittleres Zellvolumen (MCV), rote Blutkörperchen (RBC), Hämatokrit (HCT), Hämoglobin (Hb) und weiße Blutkörperchen Anzahl (WBC), Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und Thrombozytenzahl. Es wurden die Normalbereiche institutioneller Labore verwendet.
Ausgangswert (Vordosis am Tag 1)
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen hämatologischen Ergebnissen 48 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zu den hämatologischen Parametern gehörten Basophile, Eosinophile, MCHC, MCH, MCV, RBC, HCT, Hb, WBC, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und die Thrombozytenzahl. Es wurden die Normalbereiche institutioneller Labore verwendet.
48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen hämatologischen Ergebnissen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis am Tag 1)
Zu den hämatologischen Parametern gehörten Basophile, Eosinophile, MCHC, MCH, MCV, RBC, HCT, Hb, WBC, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und die Thrombozytenzahl. Es wurden die Normalbereiche institutioneller Labore verwendet.
Ausgangswert (Vordosis am Tag 1)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen hämatologischen Ergebnissen zwischen 40 und 48 Stunden nach der Dosis 10
Zeitfenster: Jederzeit zwischen 40 und 48 Stunden nach der 10. Dosis am 5. Tag
Zu den hämatologischen Parametern gehörten Basophile, Eosinophile, MCHC, MCH, MCV, RBC, HCT, Hb, WBC, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile und die Thrombozytenzahl. Es wurden die Normalbereiche institutioneller Labore verwendet.
Jederzeit zwischen 40 und 48 Stunden nach der 10. Dosis am 5. Tag
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch-chemischen Ergebnissen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis am Tag 1)
Zu den klinisch-chemischen Parametern gehörten Alanin-Aminotransferase (ALT), Albumin, alkalische Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST), Bilirubin, Kalzium, Chlorid, Kreatinin, Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Glucose, Laktatdehydrogenase (LDH), Kalium, Protein, Natrium und Harnstoff. Es wurden die Normalbereiche institutioneller Labore verwendet.
Ausgangswert (Vordosis am Tag 1)
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch-chemischen Ergebnissen 48 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zu den klinisch-chemischen Parametern gehörten ALT, Albumin, ALP, AST, Bilirubin, Kalzium, Chlorid, Kreatinin, GGT, Glucose, LDH, Kalium, Protein, Natrium und Harnstoff. Es wurden die Normalbereiche institutioneller Labore verwendet.
48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch-chemischen Ergebnissen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis am Tag 1)
Zu den klinisch-chemischen Parametern gehörten ALT, Albumin, ALP, AST, Bilirubin, Kalzium, Chlorid, Kreatinin, GGT, Glucose, LDH, Kalium, Protein, Natrium und Harnstoff. Es wurden die Normalbereiche institutioneller Labore verwendet.
Ausgangswert (Vordosis am Tag 1)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch-chemischen Ergebnissen zwischen 40 und 48 Stunden nach der Dosis 10
Zeitfenster: Jederzeit zwischen 40 und 48 Stunden nach der 10. Dosis am 5. Tag
Zu den klinisch-chemischen Parametern gehörten ALT, Albumin, ALP, AST, Bilirubin, Kalzium, Chlorid, Kreatinin, GGT, Glucose, LDH, Kalium, Protein, Natrium und Harnstoff. Es wurden die Normalbereiche institutioneller Labore verwendet.
Jederzeit zwischen 40 und 48 Stunden nach der 10. Dosis am 5. Tag
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalyseergebnissen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis am Tag 1)
Folgende Urinparameter wurden analysiert: Epithelzellen (Normalbereich: 0 bis 5 Zellen pro Hochleistungsfeld [hpf]), Erythrozyten (0 bis 2 pro hpf), körnige Zylinder (0 pro schwaches Feld [lpf]), hyaline Zylinder ( 0 bis 1 pro lpf), Leukozyten (0 bis 5 pro hpf), Erythrozytenzylinder (0 pro lpf), Leukozytenzylinder (0 pro lpf), Wachszylinder (0 pro lpf) und pH (5 bis 8).
Ausgangswert (Vordosis am Tag 1)
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalyseergebnissen 48 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Folgende Urinparameter wurden analysiert: Epithelzellen (Normalbereich: 0 bis 5 Zellen pro HPF), Erythrozyten (0 bis 2 pro HPF), körnige Zylinder (0 pro Liter), hyaline Zylinder (0 bis 1 pro Liter), Leukozyten (0 (0 bis 5 pro HPF), RBC-Abfälle (0 pro lPF), WBC-Abfälle (0 pro lPF), wachsartige Abfälle (0 pro lPF) und Wasserstoffpotential (pH) (5 bis 8).
48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalyseergebnissen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis am Tag 1)
Folgende Urinparameter wurden analysiert: Epithelzellen (Normalbereich: 0 bis 5 Zellen pro HPF), Erythrozyten (0 bis 2 pro HPF), körnige Zylinder (0 pro Liter), hyaline Zylinder (0 bis 1 pro Liter), Leukozyten (0 (0 bis 5 pro HPF), Erythrozyten-Zylinder (0 pro lPF), Leukozyten-Zylinder (0 pro lPF), Wachszylinder (0 pro lPF) und pH-Wert (5 bis 8).
Ausgangswert (Vordosis am Tag 1)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalyseergebnissen zwischen 40 und 48 Stunden nach der Dosis 10
Zeitfenster: Jederzeit zwischen 40 und 48 Stunden nach der 10. Dosis am 5. Tag
Folgende Urinparameter wurden analysiert: Epithelzellen (Normalbereich: 0 bis 5 Zellen pro hpf), Erythrozyten (0 bis 2 pro hpf), körnige Zylinder (0 pro lpf), hyaline Zylinder (0 bis 1 pro lpf), Leukozyten (0 (0 bis 5 pro HPF), Erythrozyten-Zylinder (0 pro lPF), Leukozyten-Zylinder (0 pro lPF), Wachszylinder (0 pro lPF) und pH-Wert (5 bis 8).
Jederzeit zwischen 40 und 48 Stunden nach der 10. Dosis am 5. Tag
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Ergebnissen im Elektrokardiogramm (EKG) gemäß Interpretation des Prüfarztes zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis am Tag 1)
Zur Beurteilung der folgenden EKG-Parameter wurde ein 12-Kanal-EKG durchgeführt: ventrikuläre Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall und QT-Intervall korrigiert nach der Bazzett-Formel (QTcB). In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Ergebnissen für einen beliebigen EKG-Parameter gemäß der Interpretation des Prüfers angegeben.
Ausgangswert (Vordosis am Tag 1)
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Ergebnissen im Elektrokardiogramm (EKG) gemäß Interpretation des Prüfarztes jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: Jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zur Beurteilung der folgenden EKG-Parameter wurde ein 12-Kanal-EKG durchgeführt: ventrikuläre Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall und QTcB-Intervall. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Ergebnissen für einen beliebigen EKG-Parameter gemäß der Interpretation des Prüfers angegeben.
Jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Ergebnissen im Elektrokardiogramm (EKG) gemäß Interpretation des Prüfarztes jederzeit zwischen 18 und 24 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Jederzeit zwischen 18 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zur Beurteilung der folgenden EKG-Parameter wurde ein 12-Kanal-EKG durchgeführt: ventrikuläre Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall und QTcB-Intervall. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Ergebnissen für einen beliebigen EKG-Parameter gemäß der Interpretation des Prüfers angegeben.
Jederzeit zwischen 18 und 24 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Ergebnissen im Elektrokardiogramm (EKG) gemäß Interpretation des Prüfarztes 48 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Zur Beurteilung der folgenden EKG-Parameter wurde ein 12-Kanal-EKG durchgeführt: ventrikuläre Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall und QTcB-Intervall. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Ergebnissen für einen beliebigen EKG-Parameter gemäß der Interpretation des Prüfers angegeben.
48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Ergebnissen im Elektrokardiogramm (EKG) gemäß Interpretation des Prüfarztes zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis am Tag 1)
Zur Beurteilung der folgenden EKG-Parameter wurde ein 12-Kanal-EKG durchgeführt: ventrikuläre Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall und QTcB-Intervall. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Ergebnissen für einen beliebigen EKG-Parameter gemäß der Interpretation des Prüfers angegeben.
Ausgangswert (Vordosis am Tag 1)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Ergebnissen im Elektrokardiogramm (EKG) gemäß Interpretation des Prüfarztes jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis 1
Zeitfenster: Jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der ersten Dosis am ersten Tag
Zur Beurteilung der folgenden EKG-Parameter wurde ein 12-Kanal-EKG durchgeführt: ventrikuläre Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall und QTcB-Intervall. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Ergebnissen für einen beliebigen EKG-Parameter gemäß der Interpretation des Prüfers angegeben.
Jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der ersten Dosis am ersten Tag
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Ergebnissen im Elektrokardiogramm (EKG) gemäß Interpretation des Prüfarztes vor Dosis 3
Zeitfenster: Vordosis 3 (Tag 2)
Zur Beurteilung der folgenden EKG-Parameter wurde ein 12-Kanal-EKG durchgeführt: ventrikuläre Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall und QTcB-Intervall. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Ergebnissen für einen beliebigen EKG-Parameter gemäß der Interpretation des Prüfers angegeben.
Vordosis 3 (Tag 2)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Ergebnissen im Elektrokardiogramm (EKG) gemäß Interpretation des Prüfarztes vor der 5. Dosis
Zeitfenster: Vordosis 5 (Tag 3)
Zur Beurteilung der folgenden EKG-Parameter wurde ein 12-Kanal-EKG durchgeführt: ventrikuläre Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall und QTcB-Intervall. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Ergebnissen für einen beliebigen EKG-Parameter gemäß der Interpretation des Prüfers angegeben.
Vordosis 5 (Tag 3)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Ergebnissen im Elektrokardiogramm (EKG) gemäß Interpretation des Prüfarztes jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis 6
Zeitfenster: Jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach Dosis 6 (Tag 3)
Zur Beurteilung der folgenden EKG-Parameter wurde ein 12-Kanal-EKG durchgeführt: ventrikuläre Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall und QTcB-Intervall. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Ergebnissen für einen beliebigen EKG-Parameter gemäß der Interpretation des Prüfers angegeben.
Jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach Dosis 6 (Tag 3)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Ergebnissen des Elektrokardiogramms (EKG) gemäß Interpretation des Prüfarztes vor der 8. Dosis
Zeitfenster: Vordosis 8 (Tag 4)
Zur Beurteilung der folgenden EKG-Parameter wurde ein 12-Kanal-EKG durchgeführt: ventrikuläre Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall und QTcB-Intervall. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Ergebnissen für einen beliebigen EKG-Parameter gemäß der Interpretation des Prüfers angegeben.
Vordosis 8 (Tag 4)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Ergebnissen im Elektrokardiogramm (EKG) gemäß Interpretation des Prüfarztes vor der Dosis 10
Zeitfenster: Vordosis 10 (Tag 5)
Zur Beurteilung der folgenden EKG-Parameter wurde ein 12-Kanal-EKG durchgeführt: ventrikuläre Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall und QTcB-Intervall. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Ergebnissen für einen beliebigen EKG-Parameter gemäß der Interpretation des Prüfers angegeben.
Vordosis 10 (Tag 5)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Ergebnissen im Elektrokardiogramm (EKG) gemäß Interpretation des Prüfarztes jederzeit zwischen 40 und 48 Stunden nach der Dosis 10
Zeitfenster: Jederzeit zwischen 40 und 48 Stunden nach der 10. Dosis am 5. Tag
Zur Beurteilung der folgenden EKG-Parameter wurde ein 12-Kanal-EKG durchgeführt: ventrikuläre Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall und QTcB-Intervall. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinisch signifikanten Ergebnissen für einen beliebigen EKG-Parameter gemäß der Interpretation des Prüfers angegeben.
Jederzeit zwischen 40 und 48 Stunden nach der 10. Dosis am 5. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden, jederzeit zwischen 6 und 8 Stunden, 12 Stunden, 18 bis 24 Stunden und 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Vor der Verabreichung (0 Stunden) wurden keine Proben entnommen und die Ergebnisse vor der Verabreichung wurden für alle Teilnehmer der Pharmakokinetik-Population (PK) übernommen.
Jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden, jederzeit zwischen 6 und 8 Stunden, 12 Stunden, 18 bis 24 Stunden und 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Teil B: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 Dosis 1 (jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 3 Dosis 6 (vor der Dosis, jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis)
Am ersten Tag vor der Verabreichung (0 Stunden) wurden keine Proben entnommen und die Ergebnisse vor der Verabreichung wurden für alle Teilnehmer der PK-Population übernommen.
Tag 1 Dosis 1 (jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 3 Dosis 6 (vor der Dosis, jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis)
Teil A: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden, jederzeit zwischen 6 und 8 Stunden, 12 Stunden, 18 bis 24 Stunden und 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Vor der Verabreichung (0 Stunden) wurden keine Proben entnommen und die Ergebnisse vor der Verabreichung wurden für alle Teilnehmer der PK-Population übernommen.
Jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden, jederzeit zwischen 6 und 8 Stunden, 12 Stunden, 18 bis 24 Stunden und 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Teil B: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 Dosis 1 (jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 3 Dosis 6 (vor der Dosis, jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis)
Am ersten Tag vor der Verabreichung (0 Stunden) wurden keine Proben entnommen und die Ergebnisse vor der Verabreichung wurden für alle Teilnehmer der PK-Population übernommen.
Tag 1 Dosis 1 (jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 3 Dosis 6 (vor der Dosis, jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis)
Teil A: Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC0-12)
Zeitfenster: Jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden, jederzeit zwischen 6 und 8 Stunden, 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
AUC(0 bis 12) wurde mit der linearen Trapezmethode berechnet. Vor der Verabreichung (0 Stunden) wurden keine Proben entnommen und die Ergebnisse vor der Verabreichung wurden für alle Teilnehmer der PK-Population übernommen.
Jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden, jederzeit zwischen 6 und 8 Stunden, 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Teil B: Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 12 Stunden (AUC0-12)
Zeitfenster: Tag 1 Dosis 1 (jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 3 Dosis 6 (vor der Dosis, jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis)
AUC(0 bis 12) wurde mit der linearen Trapezmethode berechnet. Am ersten Tag vor der Verabreichung (0 Stunden) wurden keine Proben entnommen und die Ergebnisse vor der Verabreichung wurden für alle Teilnehmer der PK-Population übernommen.
Tag 1 Dosis 1 (jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 3 Dosis 6 (vor der Dosis, jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis)
Teil A: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC[0 bis t])
Zeitfenster: Jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden, jederzeit zwischen 6 und 8 Stunden, 12 Stunden, 18 bis 24 Stunden und 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration wurde mit der linearen Trapezmethode bestimmt. Vor der Verabreichung (0 Stunden) wurden keine Proben entnommen und die Ergebnisse vor der Verabreichung wurden für alle Teilnehmer der PK-Population übernommen.
Jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden, jederzeit zwischen 6 und 8 Stunden, 12 Stunden, 18 bis 24 Stunden und 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Teil B: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC[0 bis t])
Zeitfenster: Tag 1 Dosis 1 (jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 3 Dosis 6 (vor der Dosis, jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis)
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration wurde mit der linearen Trapezmethode bestimmt. Am ersten Tag vor der Verabreichung (0 Stunden) wurden keine Proben entnommen und die Ergebnisse vor der Verabreichung wurden für alle Teilnehmer der PK-Population übernommen.
Tag 1 Dosis 1 (jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 3 Dosis 6 (vor der Dosis, jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis)
Teil A: Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden, jederzeit zwischen 6 und 8 Stunden, 12 Stunden, 18 bis 24 Stunden und 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
T1/2 wurde als Loge (2) dividiert durch Kel berechnet, wobei Kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde. Am ersten Tag vor der Verabreichung (0 Stunden) wurden keine Proben entnommen und die Ergebnisse vor der Verabreichung wurden für alle Teilnehmer der PK-Population übernommen.
Jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden, jederzeit zwischen 6 und 8 Stunden, 12 Stunden, 18 bis 24 Stunden und 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Teil B: Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 Dosis 1 (jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 3 Dosis 6 (vor der Dosis, jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis)
T1/2 wurde als Loge (2) dividiert durch Kel berechnet, wobei Kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde. Am ersten Tag vor der Verabreichung (0 Stunden) wurden keine Proben entnommen und die Ergebnisse vor der Verabreichung wurden für alle Teilnehmer der PK-Population übernommen.
Tag 1 Dosis 1 (jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 3 Dosis 6 (vor der Dosis, jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis)
Teil A: Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0 bis Inf)
Zeitfenster: Jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden, jederzeit zwischen 6 und 8 Stunden, 12 Stunden, 18 bis 24 Stunden und 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
AUCinf wurde als AUC(0 bis t) + (Clast/kel) bestimmt, wobei Clast die Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt war, die anhand der logarithmischen Regressionsanalyse geschätzt wurde, und kel die terminale Phasenrate. Vor der Verabreichung (0 Stunden) wurden keine Proben entnommen und die Ergebnisse vor der Verabreichung wurden für alle Teilnehmer der PK-Population übernommen.
Jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden, jederzeit zwischen 6 und 8 Stunden, 12 Stunden, 18 bis 24 Stunden und 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Teil B: Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0 bis Inf)
Zeitfenster: Tag 1 Dosis 1 (jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 3 Dosis 6 (vor der Dosis, jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis)
AUCinf wurde als AUC(0 bis t) + (Clast/kel) bestimmt, wobei Clast die Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt war, die anhand der logarithmischen Regressionsanalyse geschätzt wurde, und kel die terminale Phasenrate. Am ersten Tag vor der Verabreichung (0 Stunden) wurden keine Proben entnommen und die Ergebnisse vor der Verabreichung wurden für alle Teilnehmer der PK-Population übernommen.
Tag 1 Dosis 1 (jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 3 Dosis 6 (vor der Dosis, jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis)
Teil A: Tiefstkonzentration am Ende des ersten Dosierungsintervalls (C12)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
12 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Teil B: Tiefstkonzentration am Ende von Dosis 6 (C12)
Zeitfenster: 12 Stunden nach Dosis 6
12 Stunden nach Dosis 6
Teil A: Voraussichtliche Plasma-Clearance
Zeitfenster: Jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden, jederzeit zwischen 6 und 8 Stunden, 12 Stunden, 18 bis 24 Stunden und 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Die Clearance wurde als Dosis dividiert durch AUC (0 bis inf) berechnet. Vor der Verabreichung (0 Stunden) wurden keine Proben entnommen und die Ergebnisse vor der Verabreichung wurden für alle Teilnehmer der PK-Population übernommen.
Jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden, jederzeit zwischen 6 und 8 Stunden, 12 Stunden, 18 bis 24 Stunden und 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Teil B: Voraussichtliche Plasma-Clearance
Zeitfenster: Tag 1 Dosis 1 (jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 3 Dosis 6 (vor der Dosis, jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis)
Die Clearance wurde als Dosis dividiert durch AUC (0 bis inf) berechnet. Am ersten Tag vor der Verabreichung (0 Stunden) wurden keine Proben entnommen und die Ergebnisse vor der Verabreichung wurden für alle Teilnehmer der PK-Population übernommen.
Tag 1 Dosis 1 (jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 3 Dosis 6 (vor der Dosis, jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis)
Teil A: Offensichtliches Verteilungsvolumen des Arzneimittels nach extravaskulärer Verabreichung
Zeitfenster: Jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden, jederzeit zwischen 6 und 8 Stunden, 12 Stunden, 18 bis 24 Stunden und 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Das scheinbare Verteilungsvolumen wurde als Dosis/Kel*AUC (0 bis inf) geschätzt, wobei Kel = scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante erster Ordnung. Vor der Verabreichung (0 Stunden) wurden keine Proben entnommen und die Ergebnisse vor der Verabreichung wurden für alle Teilnehmer der PK-Population übernommen.
Jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden, jederzeit zwischen 6 und 8 Stunden, 12 Stunden, 18 bis 24 Stunden und 48 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
Teil B: Offensichtliches Verteilungsvolumen des Arzneimittels nach extravaskulärer Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 Dosis 1 (jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 3 Dosis 6 (vor der Dosis, jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis)
Das scheinbare Verteilungsvolumen wurde als Dosis/Kel*AUC (0 bis inf) geschätzt, wobei Kel = scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante erster Ordnung. Am ersten Tag vor der Verabreichung (0 Stunden) wurden keine Proben entnommen und die Ergebnisse vor der Verabreichung wurden für alle Teilnehmer der PK-Population übernommen.
Tag 1 Dosis 1 (jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 3 Dosis 6 (vor der Dosis, jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis)
Teil B: Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Tag 1 Dosis 1 (jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 3 Dosis 6 (vor der Dosis, jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis)
Das Akkumulationsverhältnis wurde als Verhältnis der Fläche unter der Kurve (AUC) während eines einzelnen Dosierungsintervalls unter Steady-State-Bedingungen zur AUC während eines Dosierungsintervalls nach einer Einzeldosis berechnet. Am ersten Tag vor der Verabreichung (0 Stunden) wurden keine Proben entnommen und die Ergebnisse vor der Verabreichung wurden für alle Teilnehmer der PK-Population übernommen.
Tag 1 Dosis 1 (jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 3 Dosis 6 (vor der Dosis, jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis)
Teil B: Prozentuale Fluktuation
Zeitfenster: Tag 3 Dosis 6 (vor der Dosis, jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis)
Die prozentuale Fluktuation wurde als 100*(Cmax-Cmin)/Cavg berechnet, wobei Cmin = minimale Plasmakonzentration und Cmax über das Dosierungsintervall gemessen wurde.
Tag 3 Dosis 6 (vor der Dosis, jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis)
Teil B: Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des letzten Dosierungsintervalls (AUC0-tau)
Zeitfenster: Tag 3 Dosis 6 (vor der Dosis, jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis)
AUC(0 bis Tau) wurde mit der linearen Trapezmethode bestimmt.
Tag 3 Dosis 6 (vor der Dosis, jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis)
Teil B: Durchschnittliche Plasmakonzentration über das Dosierungsintervall (Cavg)
Zeitfenster: Tag 3 Dosis 6 (vor der Dosis, jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis)
Cavg wurde als AUC(0 bis Tau)/Tau geschätzt, wobei Tau = Dosierungsintervall (12 Stunden).
Tag 3 Dosis 6 (vor der Dosis, jederzeit zwischen 4 und 5 Stunden nach der Dosis, 12 Stunden nach der Dosis)
Teil B: Minimale beobachtete Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 3 Dosis 6 (Vordosis)
Tag 3 Dosis 6 (Vordosis)
Teil B: Plasma-Talkonzentration
Zeitfenster: Tag 3 Dosis 6 (Vordosis)
Tag 3 Dosis 6 (Vordosis)
Teil B: Prozentuale Änderung vom Ausgangswert im Logarithmus zur Base10 (Log10) Gesamt-RSV-Viruslast durch quantitative Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR)
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis am Tag 1), 60 Stunden und 156 Stunden nach der ersten Dosis am Tag 1
Die prozentuale Veränderung der log10-Gesamt-RSV-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe eines ANCOVA-Modells (Mixed Effects Analysis of Covariance) analysiert. Das Modell wurde an die Teilnehmer angepasst, die mit den für Kohorte 5 ausgewählten Enddosen behandelt wurden, wie im statistischen Analyseplan für die Altersgruppe >=1 Monat bis <6 Monate geplant.
Ausgangswert (Vordosis am Tag 1), 60 Stunden und 156 Stunden nach der ersten Dosis am Tag 1
Teil B: Prozentuale Änderung vom Ausgangswert im Logarithmus zur Basis10 (Log10) Gesamt-RSV-Viruslast durch zellbasierten Infektiositätstest (CBIA)
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis am Tag 1), 60 Stunden und 156 Stunden nach der ersten Dosis am Tag 1
Die prozentuale Veränderung der log10-Gesamt-RSV-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert wurde mithilfe eines ANCOVA-Modells mit gemischten Effekten analysiert. Das Modell wurde an die Teilnehmer angepasst, die mit den für Kohorte 5 ausgewählten Enddosen behandelt wurden, wie im statistischen Analyseplan für die Altersgruppe >=1 Monat bis <6 Monate geplant.
Ausgangswert (Vordosis am Tag 1), 60 Stunden und 156 Stunden nach der ersten Dosis am Tag 1
Teil B: Zeit bis zum Abklingen RSV-bedingter Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
Die Zeit bis zum Abklingen wurde für RSV-bezogene Anzeichen und Symptome berechnet, die zu Studienbeginn vorhanden waren, und wurde als der Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Fehlens RSV-bezogener Anzeichen und Symptome definiert.
Bis zum 12. Tag
Teil B: Zeit für eine Besserung der RSV-bedingten Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: Bis zum 12. Tag
Die Zeit bis zur Besserung wurde für RSV-bedingte Anzeichen und Symptome berechnet, die im Verlauf der Studie als mittelschwer oder schwer eingestuft wurden, und wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zu dem Zeitpunkt definiert, an dem RSV-bedingte Anzeichen und Symptome mild waren oder nicht auftraten.
Bis zum 12. Tag
Teil B: Ergebnisse des klinischen RSV-Bewertungssystems
Zeitfenster: Ausgangswert (Vordosis 1 am Tag 1), Vordosis 3, Vordosis 5, Vordosis 7, Vordosis 9, jederzeit zwischen 40 und 48 Stunden nach Dosis 10 am Tag 5
Der klinische RSV-Score war ein zusammengesetzter Score für Säuglinge mit einer RSV-Infektion im Alter von >= 1 Monat, basierend auf 4 Elementen (Atemfrequenz, Keuchen, Zurückziehen der Atemmuskulatur und Allgemeinzustand). Die Bewertung für jedes Element reichte von 0 bis 3, wobei 0 = keine/normal und 3 = schwerwiegend war. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der einzelnen Punkte berechnet und reichte von 0 bis 12, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwere Erkrankung hinweist. Die RSV-Symptome wurden als leicht eingestuft: Wert <=5, mäßig: Wert > 5, aber < 9 und schwer: Wert >=9.
Ausgangswert (Vordosis 1 am Tag 1), Vordosis 3, Vordosis 5, Vordosis 7, Vordosis 9, jederzeit zwischen 40 und 48 Stunden nach Dosis 10 am Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REVC003
  • C5241003 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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