Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på spädbarn med RSV LRTI för att utvärdera RV521 (REVIRAL 1)

23 juni 2023 uppdaterad av: Pfizer

En öppen fas 2a-studie på spädbarn med respiratoriskt syncytiellt VIRus Nedre luftvägsinfektion, följt av en dubbelblind, placebokontrollerad del, för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och den antivirala effekten av RV521 (REVIRAL 1)

Detta är en multicenterstudie i tre delar för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK, PD och antiviral effekt av engångs- och multipeldosering av RV521 hos spädbarn inlagda på sjukhus på grund av respiratoriskt syncytialvirus (RSV) nedre luftvägsinfektion (LRTI). På grund av den adaptiva studiedesignen kan antalet inskrivna försökspersoner variera beroende på erhållen farmakokinetik och säkerhetsprofiler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenterstudie i tre delar för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK, PD och antiviral effekt av engångs- och multipeldosering av RV521 hos spädbarn som är inlagda på sjukhus på grund av RSV LRTI.

Den kliniska studien består av 3 delar, den tredje delen (del C) är valfri:

  • Del A är en öppen, multicenter, singeldosstudie på spädbarn inlagda på sjukhus med RSV LRTI (Kohorter 1 & 2)
  • Del B är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter multipeldosstudie på spädbarn på sjukhus med RSV LRTI (kohorter 3, 4 och 5)
  • Del C är en randomiserad 1:1, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, multipeldosstudie på spädbarn inlagda på sjukhus med RSV LRTI I Antalet försökspersoner som ingår i del A och B av studien kommer att bero på säkerheten och PK data från gruppen av försökspersoner som är inskrivna i specificerade ålderskohorter och den efterföljande rekommendationen från Data Safety Monitoring Committee (DSMC).

DSMC kan rekommendera en dosjustering (antingen en minskning eller en eskalering) och/eller regimjustering (endast del B) för efterföljande försökspersoner på grund av observation av en oväntad säkerhets-/tolerabilitetsprofil och/eller skillnader mellan den observerade och förutsedda exponeringen. från en specificerad dos av RV521.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional del Sur
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Dr. José Penna"
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
  • Chile
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8380418
        • Hospital de Ninos Dr. Roberto del Rio
    • Region DE LOS Lagos
      • Osorno, Region DE LOS Lagos, Chile, 5311523
        • Hospital Base San José Osorno
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • Hospital Clínica Biblica
      • San Jose, Costa Rica
        • Corporacion Gihema
      • San Jose, Costa Rica
        • Hospital Metropolitano, Sede San Jose
      • San Jose, Costa Rica
        • lnstituto de lnvestigacion en Ciencias Medicas(IICIMED)
      • San Jose, Costa Rica
        • Policlinico San Bosco, Consultorio de Pediatria, Dr. Arturo Solis Moya
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84417
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petach Tikava, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Hospital de Niños "Ricardo Gutiérrez"
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Children's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 04401
        • Department of Pediatrics, SoonchunHyang University Seoul Hospital
  • Malaysia
      • Parek, Malaysia, 32040
        • Hospital Seri Manjung
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaysia, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Hospital Sibu
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • Nya Zeeland
    • Wellington
      • Riddiford Street, Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Capital and Coast DHB, Wellington Hospital
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Hospital de Especialidades Pediatricas "Omar Torrijos Herrera"
      • Panama, Panama
        • Hospital del Nino Dr. Jose Renan Esquivel
      • Panama, Panama
        • Hospital Materno Infantil Jose Domingo de Obaldia
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Lodz, Polen, 93-338
        • lnstytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika Pediatrii, Immunologii i Nefrologii
      • Warszawa, Polen, 02-091
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie Oddzial Kliniczny Pediatrii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08009
        • Fundacion Hospital de Nens
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de la Paz ,Pediatric Deparment
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz Servicio de Farmacia. Planta baja Edificio Norte
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago
    • Barcelona
      • Espluges De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L 12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Institute in the Park
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Evelina London Children's Hospital Westminster
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust NIHR Clinical Research Facility ,Mailpoint 218,
  • Taiwan
      • Hsinchu City, Taiwan, 30071
        • Hsinchu Mackay Memorial Hospital
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • QueenSirikit National Institute of Child Health {QSNICH}
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital,Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Chiangrai, Thailand, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Naresuan University Hospital ,Faculty of Medicine, Naresuan University
      • khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • The Pharmacy Unit Ground Floor, OPD Building Faculty of Madicine,
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chula Clinical Research Center, Faculty of Medicine
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1094
        • Semmelweis Egyetem 11.sz. Gyermeklinika
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum,Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo,Gyermekosztaly
      • Kaposvar, Ungern, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥ 1 månad och ≤ 36 månader
  2. Vikt ≥ 3,5 kg
  3. Klinisk diagnos av LRTI
  4. Ett positivt RSV diagnostiskt test
  5. Inlagd på sjukhus på grund av RSV LRTI
  6. Symtom på LRTI får vara närvarande i högst 1 vecka (del B) och inte mer än 5 dagar (del C) före screeningbesöket
  7. Förväntas vara kvar på sjukhus i minst 3 dagar
  8. Föräldern/föräldrarna/vårdnadshavare till försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke för försökspersonen att delta och kan och vill följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  1. För tidig (gestationsålder mindre än 37 veckor) OCH
  2. Känd för att ha betydande komorbiditeter som skulle begränsa förmågan att administrera studieläkemedlet eller utvärdera säkerheten eller kliniskt svar på studieläkemedlet.
  3. Eventuella kliniskt signifikanta EKG-avvikelser.
  4. Känd för att vara immunsupprimerad.
  5. Hög risk att utveckla astma.
  6. Misstänks ha en kliniskt signifikant bakterieinfektion.
  7. Historik av njursvikt.
  8. Kliniska bevis på leverdekompensation
  9. Historik med epilepsi eller kramper, inklusive feberkramper
  10. Allergi mot testmedicin eller beståndsdelar
  11. Har fått 1 eller flera doser palivizumab någon gång före screening eller fått behandling med antiviral behandling för RSV (t.ex. ribavirin eller intravenöst [IV] immunglobulin) inom 3 månader före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RV521

sisunatovir är formulerad som en torr pulverblandning av RV521 läkemedelssubstans med mannitol som hjälpämne. RV521 torrpulverblandningen kommer att levereras i kapslar innehållande 10, 20 eller 50 mg RV521. Undersökningsläkemedlet (IMP) kommer att dispergeras i en definierad volym suspenderande spädningsmedel före oral administrering på mg/kg-basis. Instruktioner för att öppna kapseln/kapslarna och dispergera innehållet i en bestämd volym suspenderande spädningsvätska före administrering finns i apoteksmanualen.

Den föreslagna doseringsregimen för del A är en enkel öppen dos av RV521. Del B och C är RV521 eller placebo administrerad två gånger dagligen, med 12 timmars mellanrum, under en period av 5 dagar i följd med totalt 10 doser. Detta är dock föremål för rekommendation från DSMC.
Läkemedel: RV521
RV521 är en RSV F-proteinhämmare som administreras oralt
Andra namn:
  • sisunatovir
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslarna som administreras i del B och C kommer att innehålla mannitol och mikrokristallin cellulosa (vehikel). Det torra placebopulvret kommer att dispergeras i suspenderande spädningsmedel och ges oralt två gånger dagligen. Instruktioner för att öppna kapseln/kapslarna och dispergera innehållet i en bestämd volym suspenderande spädningsvätska före administrering finns i apoteksmanualen.
Läkemedel: Placebo
vehikel administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka (Del A) och multipla (Del B) orala doser av RV521 hos spädbarn inlagda på sjukhus med RSV LRTI genom att bedöma förekomsten av biverkningar, TEAE, SAE och abstinenser på grund av TEAE.
Tidsram: 48 timmar efter dos 1 (del A) och 48 timmar efter dos 10 (del B)
Sammanfattande tabeller över biverkningar kommer att baseras på TEAE, definierade som händelser som börjar eller förvärras efter den första dosen av IMP.
48 timmar efter dos 1 (del A) och 48 timmar efter dos 10 (del B)
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka (Del A) och multipla (Del B) orala doser av RV521 hos spädbarn inlagda på sjukhus med RSV LRTI genom att bedöma förändringar i fysiska undersökningar.
Tidsram: 48 timmar efter dos 1 (del A) och 48 timmar efter dos 10 (del B)
Resultaten vid varje besök kommer att sammanfattas med hjälp av statistiken: n (antal observationer), medelvärde, SD, median, minimum och maximum.
48 timmar efter dos 1 (del A) och 48 timmar efter dos 10 (del B)
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka (Del A) och flera (Del B) orala doser av RV521 hos spädbarn inlagda med RSV LRTI genom att bedöma systoliskt BP (vitala tecken) och förändringar från baslinjen
Tidsram: 48 timmar efter dos 1 (del A) och 48 timmar efter dos 10 (del B)
Baslinjeegenskaper kommer att sammanfattas beskrivande genom behandling. Kvantitativa variabler kommer att sammanfattas med hjälp av statistiken n, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum.
48 timmar efter dos 1 (del A) och 48 timmar efter dos 10 (del B)
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka (Del A) och flera (Del B) orala doser av RV521 hos spädbarn på sjukhus med RSV LRTI genom att bedöma diastoliskt BP (vitala tecken) och förändringar från baslinjen
Tidsram: 48 timmar efter dos 1 (del A) och 48 timmar efter dos 10 (del B)
Baslinjeegenskaper kommer att sammanfattas beskrivande genom behandling. Kvantitativa variabler kommer att sammanfattas med hjälp av statistiken n, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum.
48 timmar efter dos 1 (del A) och 48 timmar efter dos 10 (del B)
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka (Del A) och flera (Del B) orala doser av RV521 hos spädbarn som är inlagda på sjukhus med RSV LRTI genom att bedöma kroppstemperatur (vitala parametrar) och förändringar från baslinjen
Tidsram: 48 timmar efter dos 1 (del A) och 48 timmar efter dos 10 (del B)
Baslinjeegenskaper kommer att sammanfattas beskrivande genom behandling. Kvantitativa variabler kommer att sammanfattas med hjälp av statistiken n, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum.
48 timmar efter dos 1 (del A) och 48 timmar efter dos 10 (del B)
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka (Del A) och multipla (Del B) orala doser av RV521 hos spädbarn inlagda med RSV LRTI genom att bedöma andningsfrekvens (vitala tecken) och förändringar från baslinjen
Tidsram: 48 timmar efter dos 1 (del A) och 48 timmar efter dos 10 (del B)
Baslinjeegenskaper kommer att sammanfattas beskrivande genom behandling. Kvantitativa variabler kommer att sammanfattas med hjälp av statistiken n, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum.
48 timmar efter dos 1 (del A) och 48 timmar efter dos 10 (del B)
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka (Del A) och flera (Del B) orala doser av RV521 hos spädbarn inlagda på sjukhus med RSV LRTI genom att bedöma hjärtfrekvens (vitala tecken) och förändringar från baslinjen
Tidsram: 48 timmar efter dos 1 (del A) och 48 timmar efter dos 10 (del B)
Baslinjeegenskaper kommer att sammanfattas beskrivande genom behandling. Kvantitativa variabler kommer att sammanfattas med hjälp av statistiken n, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum.
48 timmar efter dos 1 (del A) och 48 timmar efter dos 10 (del B)
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka (Del A) och flera (Del B) orala doser av RV521 hos spädbarn inlagda med RSV LRTI genom att bedöma pulsoximetri (vitala tecken) och förändringar från baslinjen
Tidsram: 48 timmar efter dos 1 (del A) och 48 timmar efter dos 10 (del B)
Baslinjeegenskaper kommer att sammanfattas beskrivande genom behandling. Kvantitativa variabler kommer att sammanfattas med hjälp av statistiken n, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum.
48 timmar efter dos 1 (del A) och 48 timmar efter dos 10 (del B)
Antal deltagare med förändringar i hematologi/klinisk kemi/urinalys laboratorievärden (laboratorietester avlästa av ett centralt labb) från baslinjen i del A och del B.
Tidsram: 48 timmar efter dos 1 (del A) och 48 timmar efter dos 10 (del B)
Resultaten vid varje besök kommer att sammanfattas med hjälp av statistiken n, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum. Ändringar från baslinjen kommer också att sammanfattas genom besök efter baslinjen.
48 timmar efter dos 1 (del A) och 48 timmar efter dos 10 (del B)
Antal deltagare med förändringar i EKG-mätningar från baslinjen i del A och del B
Tidsram: 48 timmar efter dos 1 (del A) och 48 timmar efter dos 10 (del B)

Parametrar som samlas in kommer att vara:

  • Ventrikulär hjärtfrekvens (bpm)
  • PR-intervall (ms)
  • QRS-intervall (ms)
  • QT-intervall (ms)
  • QTcB-intervall (ms)

Resultaten vid varje besök kommer att sammanfattas med hjälp av statistiken: n (antal observationer), medelvärde, SD, median, minimum och maximum.
48 timmar efter dos 1 (del A) och 48 timmar efter dos 10 (del B)
Del C: Utvärdera effekten av RV521, jämfört med placebo, på det kliniska förloppet av RSV LRTI med hjälp av RSV Clinical Scoring System och den anpassade versionen av ReSVinet Scale för att visa tiden tills symtomen försvinner.
Tidsram: upp till 48 timmar efter dos 10
Total tid till upplösning av RSV-relaterade tecken och symtom kommer att beräknas från tidpunkten för randomisering till den tidpunkt då de inte längre är närvarande (frånvarande eller svårighetsgrad =0), och kommer att sammanfattas och analyseras som Tid till förbättring.
upp till 48 timmar efter dos 10
Del C: Utvärdera effekten (effektiviteten) av RV521, jämfört med placebo, på det kliniska förloppet av RSV LRTI med hjälp av RSV Clinical Scoring System och den anpassade versionen av ReSVinet Scale för att bedöma tid till förändring av symtom.
Tidsram: upp till 48 timmar efter dos 10
Tid till förändring av symtom kommer att beräknas för RSV-relaterade tecken och symtom som klassificeras som måttliga eller svåra under studiens gång och kommer att definieras som tiden från randomisering tills den inte längre är närvarande (frånvarande eller svårighetsgrad=0) eller mild (poäng ≤ 5).
upp till 48 timmar efter dos 10
Del C: Utvärdera effekten (effektiviteten) av RV521, jämfört med placebo, på det kliniska förloppet av RSV LRTI med hjälp av RSV Clinical Scoring System och den anpassade versionen av ReSVinet Scale för att bedöma förändringar i symtomens svårighetsgrad
Tidsram: upp till 48 timmar efter dos 10
Förändring i symtomens svårighetsgrad av RV521, jämfört med placebo, kommer att mätas med en sammansatt poäng över tiden.
upp till 48 timmar efter dos 10
Del C: Utvärdera effekten (effektiviteten) av RV521, jämfört med placebo, på det kliniska förloppet av RSV LRTI med hjälp av RSV Clinical Scoring System och den anpassade versionen av ReSVinet Scale för att bedöma användningen av extra syre.
Tidsram: upp till 48 timmar efter dos 10
Varaktighet och maximal nivå av O2 som tillhandahålls kommer att bedömas.
upp till 48 timmar efter dos 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att karakterisera farmakokinetiken (PK) för enstaka (Del A) och flera (Del B) orala doser av RV521 hos spädbarn på sjukhus med RSV LRTI genom att bedöma tiden till maximal plasmakoncentration (tmax).
Tidsram: 48 timmar efter dos 1 (del A)
Farmakokinetisk analys kommer att innehålla listor och sammanfattningar av PK-koncentrationer efter tidpunkt, härledd PK, parametrar och analys av samband med dos och kroppsvikt.
48 timmar efter dos 1 (del A)
Att karakterisera farmakokinetiken (PK) för enstaka (Del A) och multipla (Del B) orala doser av RV521 hos spädbarn på sjukhus med RSV LRTI genom att bedöma maximal observerad plasmakoncentration (Cmax).
Tidsram: 48 timmar efter dos 1 (del A)
Farmakokinetisk analys kommer att innehålla listor och sammanfattningar av PK-koncentrationer efter tidpunkt, härledd PK, parametrar och analys av samband med dos och kroppsvikt.
48 timmar efter dos 1 (del A)
Att karakterisera farmakokinetiken (PK) för enstaka (Del A) och flera (Del B) orala doser av RV521 hos spädbarn på sjukhus med RSV LRTI genom att bedöma arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till 12 timmar (AUC0-12).
Tidsram: 48 timmar efter dos 1 (del A)
Farmakokinetisk analys kommer att innehålla listor och sammanfattningar av PK-koncentrationer efter tidpunkt, härledd PK, parametrar och analys av samband med dos och kroppsvikt.
48 timmar efter dos 1 (del A)
Att karakterisera PK för enstaka (Del A) och multipla (Del B) orala doser av RV521 hos spädbarn på sjukhus med RSV LRTI genom att bedöma området under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkt noll till sista mätbara plasmakoncentration (AUC0 t).
Tidsram: 48 timmar efter dos 1 (del A)
Farmakokinetisk analys kommer att innehålla listor och sammanfattningar av PK-koncentrationer efter tidpunkt, härledd PK, parametrar och analys av samband med dos och kroppsvikt.
48 timmar efter dos 1 (del A)
Att karakterisera farmakokinetiken (PK) för enstaka (Del A) och flera (Del B) orala doser av RV521 hos spädbarn på sjukhus med RSV LRTI genom att bedöma terminal halveringstid (t1/2).
Tidsram: 48 timmar efter dos 1 (del A)
Farmakokinetisk analys kommer att innehålla listor och sammanfattningar av PK-koncentrationer efter tidpunkt, härledd PK, parametrar och analys av samband med dos och kroppsvikt.
48 timmar efter dos 1 (del A)
Att karakterisera farmakokinetiken (PK) för enstaka (Del A) och flera (Del B) orala doser av RV521 hos spädbarn inlagda på sjukhus med RSV LRTI genom att bedöma arean under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-∞).
Tidsram: 48 timmar efter dos 1 (del A)
Farmakokinetisk analys kommer att innehålla listor och sammanfattningar av PK-koncentrationer efter tidpunkt, härledd PK, parametrar och analys av samband med dos och kroppsvikt.
48 timmar efter dos 1 (del A)
Att karakterisera farmakokinetiken (PK) för enstaka (Del A) och multipla (Del B) orala doser av RV521 hos spädbarn på sjukhus med RSV LRTI genom att bedöma förutsagt plasmaclearance.
Tidsram: 48 timmar efter dos 1 (del A)
Farmakokinetisk analys kommer att innehålla listor och sammanfattningar av PK-koncentrationer efter tidpunkt, härledd PK, parametrar och analys av samband med dos och kroppsvikt.
48 timmar efter dos 1 (del A)
Att karakterisera farmakokinetiken (PK) för enstaka (Del A) och multipla (Del B) orala doser av RV521 hos spädbarn på sjukhus med RSV LRTI genom att bedöma läkemedlets skenbara distributionsvolym efter extravaskulär administrering (V/F).
Tidsram: 48 timmar efter dos 1 (del A)
Farmakokinetisk analys kommer att innehålla listor och sammanfattningar av PK-koncentrationer efter tidpunkt, härledd PK, parametrar och analys av samband med dos och kroppsvikt.
48 timmar efter dos 1 (del A)
Att karakterisera farmakokinetiken (PK) för enstaka (Del A) och flera (Del B) orala doser av RV521 hos spädbarn på sjukhus med RSV LRTI genom att bedöma dalkoncentrationen i slutet av första doseringsintervallet (C12) (data tillåter).
Tidsram: 48 timmar efter dos 1 (del A)
Farmakokinetisk analys kommer att innehålla listor och sammanfattningar av PK-koncentrationer efter tidpunkt, härledd PK, parametrar och analys av samband med dos och kroppsvikt.
48 timmar efter dos 1 (del A)
Att karakterisera farmakokinetiken (PK) för multipla (Del B) orala doser av RV521 hos spädbarn inlagda på sjukhus med RSV LRTI genom att bedöma ackumuleringsförhållande, procentuell fluktuation.
Tidsram: 48 timmar efter dos 10
Farmakokinetisk analys kommer att innehålla listor och sammanfattningar av PK-koncentrationer efter tidpunkt, härledd PK, parametrar och analys av samband med dos och kroppsvikt.
48 timmar efter dos 10
Att karakterisera farmakokinetiken (PK) för multipla (Del B) orala doser av RV521 hos spädbarn inlagda på sjukhus med RSV LRTI genom att bedöma området under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkt noll till slutet av sista doseringsintervallet (AUC0-tau).
Tidsram: 48 timmar efter dos 10
Farmakokinetisk analys kommer att innehålla listor och sammanfattningar av PK-koncentrationer efter tidpunkt, härledd PK, parametrar och analys av samband med dos och kroppsvikt.
48 timmar efter dos 10
Att karakterisera farmakokinetiken (PK) för multipla (Del B) orala doser av RV521 hos spädbarn på sjukhus med RSV LRTI genom att bedöma genomsnittlig plasmakoncentration över doseringsintervallet (Cave).
Tidsram: 48 timmar efter dos 10
Farmakokinetisk analys kommer att innehålla listor och sammanfattningar av PK-koncentrationer efter tidpunkt, härledd PK, parametrar och analys av samband med dos och kroppsvikt.
48 timmar efter dos 10
Att karakterisera farmakokinetiken (PK) för multipla (Del B) orala doser av RV521 hos spädbarn på sjukhus med RSV LRTI genom att bedöma den lägsta observerade plasmakoncentrationen (Cmin).
Tidsram: 48 timmar efter dos 10
Farmakokinetisk analys kommer att innehålla listor och sammanfattningar av PK-koncentrationer efter tidpunkt, härledd PK, parametrar och analys av samband med dos och kroppsvikt.
48 timmar efter dos 10
Att karakterisera farmakokinetiken (PK) för multipla (Del B) orala doser av RV521 hos spädbarn på sjukhus med RSV LRTI genom att bedöma dalkoncentrationen i plasma (Ctrough).
Tidsram: 48 timmar efter dos 10
Farmakokinetisk analys kommer att innehålla listor och sammanfattningar av PK-koncentrationer efter tidpunkt, härledd PK, parametrar och analys av samband med dos och kroppsvikt.
48 timmar efter dos 10
Del B: Att utvärdera de antivirala effekterna av RV521 hos spädbarn inlagda på sjukhus med RSV LRTI genom RSV-virusmängd mätt i nasofaryngeala pinnprover med RT qPCR.
Tidsram: upp till 48 timmar efter dos 10
Farmakodynamisk analys kommer att inkludera en lista över resultat av viral belastning med sammanfattande statistik efter dosnivå och tidpunkt.
upp till 48 timmar efter dos 10
Del B: Att utvärdera de antivirala effekterna av RV521 hos spädbarn inlagda på sjukhus med RSV LRTI genom RSV-virusmängd mätt i nasofaryngeala pinnprover med CBIA.
Tidsram: upp till 48 timmar efter dos 10
Farmakodynamisk analys kommer att inkludera en lista över resultat av viral belastning med sammanfattande statistik efter dosnivå och tidpunkt.
upp till 48 timmar efter dos 10
Del B: Utvärdera effekten av RV521 jämfört med placebo på det kliniska förloppet av RSV LRTI med hjälp av RSV Clinical Scoring System och den anpassade versionen av ReSVinet Scale för att bedöma tiden tills symtomen försvinner.
Tidsram: 48 timmar efter dos 10
Total tid till upplösning av RSV-relaterade tecken och symtom kommer att beräknas från tidpunkten för randomisering till den tidpunkt då de inte längre är närvarande (frånvarande eller svårighetsgrad =0), och kommer att sammanfattas och analyseras som för Tid till förbättring.
48 timmar efter dos 10
Del B: Utvärdera effekten av RV521 jämfört med placebo på det kliniska förloppet av RSV LRTI med hjälp av RSV Clinical Scoring System och den anpassade versionen av ReSVinet Scale för att bedöma tiden till förbättring utvärderad genom förändring i symtomens svårighetsgrad.
Tidsram: 48 timmar efter dos 10
Tid till förbättring kommer att beräknas för RSV-relaterade tecken och symtom som klassificeras som måttliga eller svåra under studiens gång och kommer att definieras som tiden från randomisering tills den inte längre är närvarande (frånvarande eller svårighetsgrad=0) eller mild (poäng ≤ 5).
48 timmar efter dos 10
Del B: Utvärdera effekten av RV521 jämfört med placebo på det kliniska förloppet av RSV LRTI med hjälp av RSV Clinical Scoring System och den anpassade versionen av ReSVinet Scale för att bedöma förändringar i symtomens svårighetsgrad.
Tidsram: 48 timmar efter dos 10
Förändring i symtomens svårighetsgrad av RV521, jämfört med placebo, kommer att mätas med en sammansatt poäng över tiden.
48 timmar efter dos 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REVC003
  • C5241003 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RV521

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera