Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude chez les nourrissons avec RSV LRTI pour évaluer RV521 (REVIRAL 1)

23 juin 2023 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte de phase 2a chez des nourrissons atteints d'une infection des voies respiratoires inférieures par le virus respiratoire syncytial, suivie d'une partie en double aveugle et contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'effet antiviral du RV521 (REVIRAL 1)

Il s'agit d'une étude multicentrique en trois parties visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'effet antiviral d'une administration unique et multiple de RV521 chez des nourrissons hospitalisés en raison d'une infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) par le virus respiratoire syncytial (VRS). En raison de la conception adaptative de l'étude, le nombre de sujets inscrits peut varier en fonction des profils pharmacocinétiques et de sécurité obtenus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique en 3 parties visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la PD et l'effet antiviral d'une dose unique et multiple de RV521 chez des nourrissons hospitalisés en raison d'une IVRI à VRS.

L'étude clinique se compose de 3 parties, la troisième partie (Partie C) est facultative :

  • La partie A est une étude ouverte, multicentrique et à dose unique chez des nourrissons hospitalisés avec une IVRI à VRS (cohortes 1 et 2)
  • La partie B est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique à doses multiples chez des nourrissons hospitalisés avec une IVRI à VRS (cohortes 3, 4 et 5)
  • La partie C est une étude randomisée 1: 1, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et à doses multiples chez des nourrissons hospitalisés avec RSV LRTI I Le nombre de sujets inscrits dans les parties A et B de l'étude dépendra de la sécurité et de la pharmacocinétique les données du groupe de sujets inscrits dans des cohortes d'âge spécifiées et la recommandation ultérieure du Comité de surveillance de la sécurité des données (DSMC).

Le DSMC peut recommander un ajustement de la dose (soit une réduction ou une escalade) et/ou un ajustement du régime (partie B uniquement) pour les sujets suivants en raison de l'observation d'un profil de sécurité/tolérance inattendu et/ou de différences entre l'exposition observée et prévue résultant à partir d'une dose spécifiée de RV521.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentine, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional del Sur
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentine, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Dr. José Penna"
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Argentine, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Hospital de Niños "Ricardo Gutiérrez"
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8380418
        • Hospital de Ninos Dr. Roberto del Rio
    • Region DE LOS Lagos
      • Osorno, Region DE LOS Lagos, Chili, 5311523
        • Hospital Base San José Osorno
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Children's Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 04401
        • Department of Pediatrics, SoonchunHyang University Seoul Hospital
      • San Jose, Costa Rica
        • Hospital Clínica Biblica
      • San Jose, Costa Rica
        • Corporacion Gihema
      • San Jose, Costa Rica
        • Hospital Metropolitano, Sede San Jose
      • San Jose, Costa Rica
        • lnstituto de lnvestigacion en Ciencias Medicas(IICIMED)
      • San Jose, Costa Rica
        • Policlinico San Bosco, Consultorio de Pediatria, Dr. Arturo Solis Moya
      • Barcelona, Espagne, 08009
        • Fundacion Hospital de Nens
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario de la Paz ,Pediatric Deparment
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz Servicio de Farmacia. Planta baja Edificio Norte
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago
    • Barcelona
      • Espluges De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu
      • Budapest, Hongrie, 1094
        • Semmelweis Egyetem 11.sz. Gyermeklinika
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum,Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo,Gyermekosztaly
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Beer-Sheva, Israël, 84417
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petach Tikava, Israël, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
      • Parek, Malaisie, 32040
        • Hospital Seri Manjung
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab Ii
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaisie, 34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Malaisie, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Sibu, Sarawak, Malaisie, 96000
        • Hospital Sibu
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaisie, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
    • Wellington
      • Riddiford Street, Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
        • Capital and Coast DHB, Wellington Hospital
      • Panama, Panama
        • Hospital de Especialidades Pediatricas "Omar Torrijos Herrera"
      • Panama, Panama
        • Hospital del Nino Dr. Jose Renan Esquivel
      • Panama, Panama
        • Hospital Materno Infantil Jose Domingo de Obaldia
      • Krakow, Pologne, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Lodz, Pologne, 93-338
        • lnstytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika Pediatrii, Immunologii i Nefrologii
      • Warszawa, Pologne, 02-091
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie Oddzial Kliniczny Pediatrii
      • Liverpool, Royaume-Uni, L 12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Institute in the Park
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Evelina London Children's Hospital Westminster
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust NIHR Clinical Research Facility ,Mailpoint 218,
      • Hsinchu City, Taïwan, 30071
        • Hsinchu Mackay Memorial Hospital
      • Hualien, Taïwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung City, Taïwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taïwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • QueenSirikit National Institute of Child Health {QSNICH}
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital,Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Chiangrai, Thaïlande, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Phitsanulok, Thaïlande, 65000
        • Naresuan University Hospital ,Faculty of Medicine, Naresuan University
      • khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of medicine Siriraj hospital, Mahidol University
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • The Pharmacy Unit Ground Floor, OPD Building Faculty of Madicine,
      • Patumwan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chula Clinical Research Center, Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 1 mois et ≤ 36 mois
  2. Poids ≥ 3,5 kg
  3. Diagnostic clinique d'IVRI
  4. Un test de diagnostic positif au VRS
  5. Hospitalisé à cause du VRS LRTI
  6. Les symptômes d'IVRI doivent être présents au plus 1 semaine (partie B) et au plus 5 jours (partie C) avant la visite de dépistage
  7. Devrait rester à l'hôpital pendant au moins 3 jours
  8. Le (s) parent (s) / tuteur (s) légal (s) du sujet ont fourni un consentement éclairé écrit pour que le sujet participe et sont capables et désireux de se conformer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Prématuré (âge gestationnel inférieur à 37 semaines) ET
  2. Connu pour avoir des comorbidités importantes qui limiteraient la capacité d'administrer le médicament à l'étude ou d'évaluer l'innocuité ou la réponse clinique au médicament à l'étude.
  3. Toute anomalie ECG cliniquement significative.
  4. Connu pour être immunodéprimé.
  5. Risque élevé de développer de l'asthme.
  6. Susceptible d'avoir une infection bactérienne cliniquement significative.
  7. Antécédents d'insuffisance rénale.
  8. Signes cliniques de décompensation hépatique
  9. Antécédents d'épilepsie ou de convulsions, y compris convulsions fébriles
  10. Allergie aux médicaments ou aux composants du test
  11. A reçu 1 dose ou plus de palivizumab à tout moment avant le dépistage ou a reçu un traitement antiviral contre le VRS (par exemple, ribavirine ou immunoglobuline intraveineuse [IV]) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RV521

Le sisunatovir est formulé sous la forme d'un mélange de poudre sèche de la substance médicamenteuse RV521 avec du mannitol comme excipient. Le mélange de poudre sèche RV521 sera fourni en gélules contenant 10, 20 ou 50 mg de RV521. Le médicament expérimental (IMP) sera dispersé dans un volume défini de diluant de suspension avant l'administration orale sur une base de mg/kg. Les instructions pour ouvrir la ou les gélules et disperser le contenu dans un volume fixe de diluant de suspension avant l'administration seront fournies dans le manuel de pharmacie.

Le schéma posologique proposé pour la partie A est une dose unique en ouvert de RV521. Les parties B et C sont le RV521 ou un placebo administré BID, à 12 heures d'intervalle, pendant une période de 5 jours consécutifs avec un total de 10 doses. Cependant, cela est soumis à la recommandation du DSMC.

RV521 est un inhibiteur de la protéine RSV F administré par voie orale
Autres noms:
  • sisunatovir
Comparateur placebo: Placebo
Les gélules placebo administrées dans les parties B et C contiendront du mannitol et de la cellulose microcristalline (véhicule). La poudre sèche placebo sera dispersée dans un diluant de suspension et administrée oralement BID. Les instructions pour ouvrir la ou les gélules et disperser le contenu dans un volume fixe de diluant de suspension avant l'administration seront fournies dans le manuel de pharmacie.
véhicule administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques (partie A) et multiples (partie B) de RV521 chez les nourrissons hospitalisés avec une IVRI à VRS en évaluant l'incidence des EI, des EIAT, des EIG et des abandons dus aux EIAT.
Délai: 48 heures après la dose 1 (Partie A) et 48 heures après la dose 10 (Partie B)
Les tableaux récapitulatifs des EI seront basés sur les EIAT, définis comme des événements commençant ou s'aggravant après la première dose d'IMP.
48 heures après la dose 1 (Partie A) et 48 heures après la dose 10 (Partie B)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques (partie A) et multiples (partie B) de RV521 chez les nourrissons hospitalisés avec une IVRI à VRS en évaluant les modifications des examens physiques.
Délai: 48 heures après la dose 1 (Partie A) et 48 heures après la dose 10 (Partie B)
Les résultats à chaque visite seront résumés à l'aide des statistiques : n (nombre d'observations), moyenne, écart-type, médiane, minimum et maximum.
48 heures après la dose 1 (Partie A) et 48 heures après la dose 10 (Partie B)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques (partie A) et multiples (partie B) de RV521 chez les nourrissons hospitalisés avec une IVRI à VRS en évaluant la PA systolique (paramètres des signes vitaux) et les changements par rapport au départ
Délai: 48 heures après la dose 1 (Partie A) et 48 heures après la dose 10 (Partie B)
Les caractéristiques de base seront résumées de manière descriptive par traitement. Les variables quantitatives seront résumées en utilisant les statistiques n, moyenne, écart-type, médiane, minimum et maximum.
48 heures après la dose 1 (Partie A) et 48 heures après la dose 10 (Partie B)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques (partie A) et multiples (partie B) de RV521 chez les nourrissons hospitalisés avec une IVRI à VRS en évaluant la PA diastolique (paramètres des signes vitaux) et les changements par rapport à la ligne de base
Délai: 48 heures après la dose 1 (Partie A) et 48 heures après la dose 10 (Partie B)
Les caractéristiques de base seront résumées de manière descriptive par traitement. Les variables quantitatives seront résumées en utilisant les statistiques n, moyenne, écart-type, médiane, minimum et maximum.
48 heures après la dose 1 (Partie A) et 48 heures après la dose 10 (Partie B)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques (partie A) et multiples (partie B) de RV521 chez les nourrissons hospitalisés avec une IVRI à VRS en évaluant la température corporelle (paramètres des signes vitaux) et les changements par rapport au départ
Délai: 48 heures après la dose 1 (Partie A) et 48 heures après la dose 10 (Partie B)
Les caractéristiques de base seront résumées de manière descriptive par traitement. Les variables quantitatives seront résumées en utilisant les statistiques n, moyenne, écart-type, médiane, minimum et maximum.
48 heures après la dose 1 (Partie A) et 48 heures après la dose 10 (Partie B)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques (partie A) et multiples (partie B) de RV521 chez les nourrissons hospitalisés avec une IVRI à VRS en évaluant la fréquence respiratoire (paramètres des signes vitaux) et les changements par rapport à la ligne de base
Délai: 48 heures après la dose 1 (Partie A) et 48 heures après la dose 10 (Partie B)
Les caractéristiques de base seront résumées de manière descriptive par traitement. Les variables quantitatives seront résumées en utilisant les statistiques n, moyenne, écart-type, médiane, minimum et maximum.
48 heures après la dose 1 (Partie A) et 48 heures après la dose 10 (Partie B)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques (partie A) et multiples (partie B) de RV521 chez les nourrissons hospitalisés avec une IVRI à VRS en évaluant la fréquence cardiaque (paramètres des signes vitaux) et les changements par rapport au départ
Délai: 48 heures après la dose 1 (Partie A) et 48 heures après la dose 10 (Partie B)
Les caractéristiques de base seront résumées de manière descriptive par traitement. Les variables quantitatives seront résumées en utilisant les statistiques n, moyenne, écart-type, médiane, minimum et maximum.
48 heures après la dose 1 (Partie A) et 48 heures après la dose 10 (Partie B)
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques (partie A) et multiples (partie B) de RV521 chez les nourrissons hospitalisés avec une IVRI à VRS en évaluant l'oxymétrie de pouls (paramètres des signes vitaux) et les changements par rapport au départ
Délai: 48 heures après la dose 1 (Partie A) et 48 heures après la dose 10 (Partie B)
Les caractéristiques de base seront résumées de manière descriptive par traitement. Les variables quantitatives seront résumées en utilisant les statistiques n, moyenne, écart-type, médiane, minimum et maximum.
48 heures après la dose 1 (Partie A) et 48 heures après la dose 10 (Partie B)
Nombre de participants présentant des changements dans les valeurs de laboratoire d'hématologie/chimie clinique/analyse d'urine (tests de laboratoire lus par un laboratoire central) par rapport au départ dans la partie A et la partie B.
Délai: 48 heures après la dose 1 (Partie A) et 48 heures après la dose 10 (Partie B)
Les résultats à chaque visite seront résumés à l'aide des statistiques n, moyenne, écart type, médiane, minimum et maximum. En outre, le changement par rapport à la ligne de base sera également résumé par des visites post-ligne de base.
48 heures après la dose 1 (Partie A) et 48 heures après la dose 10 (Partie B)
Nombre de participants avec des changements dans les mesures ECG par rapport à la ligne de base dans la partie A et la partie B
Délai: 48 heures après la dose 1 (Partie A) et 48 heures après la dose 10 (Partie B)

Les paramètres collectés seront :

  • Fréquence cardiaque ventriculaire (bpm)
  • Intervalle PR (msec)
  • Intervalle QRS (ms)
  • Intervalle QT (ms)
  • Intervalle QTcB (ms)

Les résultats à chaque visite seront résumés à l'aide des statistiques : n (nombre d'observations), moyenne, écart-type, médiane, minimum et maximum.

48 heures après la dose 1 (Partie A) et 48 heures après la dose 10 (Partie B)
Partie C : Évaluer l'effet du RV521, par rapport au placebo, sur l'évolution clinique du VRS LRTI à l'aide du système de notation clinique du VRS et de la version adaptée de l'échelle ReSVinet pour montrer le temps de résolution des symptômes.
Délai: jusqu'à 48 heures après la dose 10
Le délai global de résolution des signes et symptômes liés au VRS sera calculé à partir du moment de la randomisation jusqu'au moment où ils ne sont plus présents (absent ou gravité = 0), et sera résumé et analysé en tant que délai d'amélioration.
jusqu'à 48 heures après la dose 10
Partie C : Évaluer l'effet (efficacité) du RV521, par rapport au placebo, sur l'évolution clinique du VRS LRTI à l'aide du système de notation clinique du VRS et de la version adaptée de l'échelle ReSVinet pour évaluer le temps nécessaire au changement des symptômes.
Délai: jusqu'à 48 heures après la dose 10
Le temps de changement des symptômes sera calculé pour les signes et symptômes liés au VRS qui sont classés comme modérés ou graves au cours de l'étude et sera défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la disparition (absent ou gravité = 0) ou léger (notes ≤ 5).
jusqu'à 48 heures après la dose 10
Partie C : Évaluer l'effet (efficacité) du RV521, par rapport au placebo, sur l'évolution clinique du VRS LRTI à l'aide du système de notation clinique du VRS et de la version adaptée de l'échelle ReSVinet pour évaluer l'évolution de la gravité des symptômes
Délai: jusqu'à 48 heures après la dose 10
La modification de la sévérité des symptômes par le RV521, par rapport au placebo, sera mesurée par un score composite au fil du temps.
jusqu'à 48 heures après la dose 10
Partie C : Évaluer l'effet (efficacité) du RV521, par rapport au placebo, sur l'évolution clinique du VRS LRTI à l'aide du système de notation clinique du VRS et de la version adaptée de l'échelle ReSVinet pour évaluer l'utilisation d'oxygène supplémentaire.
Délai: jusqu'à 48 heures après la dose 10
La durée et le niveau maximal d'O2 fourni seront évalués.
jusqu'à 48 heures après la dose 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser la pharmacocinétique (PK) de doses orales uniques (partie A) et multiples (partie B) de RV521 chez les nourrissons hospitalisés avec une IVRI à VRS en évaluant le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax).
Délai: 48 heures après la dose 1 (Partie A)
L'analyse pharmacocinétique comprendra des listes et des résumés des concentrations PK par point dans le temps, PK dérivée, paramètres et analyse de la relation avec la dose et le poids corporel.
48 heures après la dose 1 (Partie A)
Caractériser la pharmacocinétique (PK) de doses orales uniques (partie A) et multiples (partie B) de RV521 chez les nourrissons hospitalisés avec une IVRI à VRS en évaluant la concentration plasmatique maximale observée (Cmax).
Délai: 48 heures après la dose 1 (Partie A)
L'analyse pharmacocinétique comprendra des listes et des résumés des concentrations PK par point dans le temps, PK dérivée, paramètres et analyse de la relation avec la dose et le poids corporel.
48 heures après la dose 1 (Partie A)
Caractériser la pharmacocinétique (PK) de doses orales uniques (partie A) et multiples (partie B) de RV521 chez des nourrissons hospitalisés avec une IVRI à VRS en évaluant l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 12 heures (AUC0-12).
Délai: 48 heures après la dose 1 (Partie A)
L'analyse pharmacocinétique comprendra des listes et des résumés des concentrations PK par point dans le temps, PK dérivée, paramètres et analyse de la relation avec la dose et le poids corporel.
48 heures après la dose 1 (Partie A)
Caractériser la pharmacocinétique de doses orales uniques (partie A) et multiples (partie B) de RV521 chez les nourrissons hospitalisés avec RSV LRTI en évaluant l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et la dernière concentration plasmatique mesurable (AUC0 t).
Délai: 48 heures après la dose 1 (Partie A)
L'analyse pharmacocinétique comprendra des listes et des résumés des concentrations PK par point dans le temps, PK dérivée, paramètres et analyse de la relation avec la dose et le poids corporel.
48 heures après la dose 1 (Partie A)
Caractériser la pharmacocinétique (PK) de doses orales uniques (partie A) et multiples (partie B) de RV521 chez des nourrissons hospitalisés avec une IVRI à VRS en évaluant la demi-vie terminale (t1/2).
Délai: 48 heures après la dose 1 (Partie A)
L'analyse pharmacocinétique comprendra des listes et des résumés des concentrations PK par point dans le temps, PK dérivée, paramètres et analyse de la relation avec la dose et le poids corporel.
48 heures après la dose 1 (Partie A)
Caractériser la pharmacocinétique (PK) de doses orales uniques (partie A) et multiples (partie B) de RV521 chez les nourrissons hospitalisés avec RSV LRTI en évaluant l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à l'infini (AUC0-∞).
Délai: 48 heures après la dose 1 (Partie A)
L'analyse pharmacocinétique comprendra des listes et des résumés des concentrations PK par point dans le temps, PK dérivée, paramètres et analyse de la relation avec la dose et le poids corporel.
48 heures après la dose 1 (Partie A)
Caractériser la pharmacocinétique (PK) de doses orales uniques (partie A) et multiples (partie B) de RV521 chez des nourrissons hospitalisés avec une IVRI à VRS en évaluant la clairance plasmatique prévue.
Délai: 48 heures après la dose 1 (Partie A)
L'analyse pharmacocinétique comprendra des listes et des résumés des concentrations PK par point dans le temps, PK dérivée, paramètres et analyse de la relation avec la dose et le poids corporel.
48 heures après la dose 1 (Partie A)
Caractériser la pharmacocinétique (PK) de doses orales uniques (partie A) et multiples (partie B) de RV521 chez des nourrissons hospitalisés avec une IVRI à VRS en évaluant le volume apparent de distribution du médicament après administration extravasculaire (V/F).
Délai: 48 heures après la dose 1 (Partie A)
L'analyse pharmacocinétique comprendra des listes et des résumés des concentrations PK par point dans le temps, PK dérivée, paramètres et analyse de la relation avec la dose et le poids corporel.
48 heures après la dose 1 (Partie A)
Caractériser la pharmacocinétique (PK) de doses orales uniques (partie A) et multiples (partie B) de RV521 chez des nourrissons hospitalisés avec une IVRI à VRS en évaluant la concentration minimale à la fin du premier intervalle de dosage (C12) (si les données le permettent).
Délai: 48 heures après la dose 1 (Partie A)
L'analyse pharmacocinétique comprendra des listes et des résumés des concentrations PK par point dans le temps, PK dérivée, paramètres et analyse de la relation avec la dose et le poids corporel.
48 heures après la dose 1 (Partie A)
Caractériser la pharmacocinétique (PK) de doses orales multiples (partie B) de RV521 chez les nourrissons hospitalisés avec RSV LRTI en évaluant le rapport d'accumulation, la fluctuation en pourcentage.
Délai: 48 heures après la dose 10
L'analyse pharmacocinétique comprendra des listes et des résumés des concentrations PK par point dans le temps, PK dérivée, paramètres et analyse de la relation avec la dose et le poids corporel.
48 heures après la dose 10
Caractériser la pharmacocinétique (PK) de doses orales multiples (partie B) de RV521 chez les nourrissons hospitalisés avec RSV LRTI en évaluant l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et la fin du dernier intervalle de dosage (AUC0-tau).
Délai: 48 heures après la dose 10
L'analyse pharmacocinétique comprendra des listes et des résumés des concentrations PK par point dans le temps, PK dérivée, paramètres et analyse de la relation avec la dose et le poids corporel.
48 heures après la dose 10
Caractériser la pharmacocinétique (PK) de doses orales multiples (partie B) de RV521 chez les nourrissons hospitalisés avec RSV LRTI en évaluant la concentration plasmatique moyenne sur l'intervalle de dosage (Cave).
Délai: 48 heures après la dose 10
L'analyse pharmacocinétique comprendra des listes et des résumés des concentrations PK par point dans le temps, PK dérivée, paramètres et analyse de la relation avec la dose et le poids corporel.
48 heures après la dose 10
Caractériser la pharmacocinétique (PK) de doses orales multiples (partie B) de RV521 chez les nourrissons hospitalisés avec RSV LRTI en évaluant la concentration plasmatique minimale observée (Cmin).
Délai: 48 heures après la dose 10
L'analyse pharmacocinétique comprendra des listes et des résumés des concentrations PK par point dans le temps, PK dérivée, paramètres et analyse de la relation avec la dose et le poids corporel.
48 heures après la dose 10
Caractériser la pharmacocinétique (PK) de doses orales multiples (partie B) de RV521 chez les nourrissons hospitalisés avec RSV LRTI en évaluant la concentration plasmatique minimale (Ctrough).
Délai: 48 heures après la dose 10
L'analyse pharmacocinétique comprendra des listes et des résumés des concentrations PK par point dans le temps, PK dérivée, paramètres et analyse de la relation avec la dose et le poids corporel.
48 heures après la dose 10
Partie B : Évaluer les effets antiviraux du RV521 chez les nourrissons hospitalisés avec RSV LRTI par la charge virale RSV mesurée dans des écouvillons nasopharyngés par RT qPCR.
Délai: jusqu'à 48 heures après la dose 10
L'analyse pharmacodynamique comprendra une liste des résultats de la charge virale avec des statistiques sommaires par niveau de dose et point dans le temps.
jusqu'à 48 heures après la dose 10
Partie B : Évaluer les effets antiviraux du RV521 chez les nourrissons hospitalisés avec RSV LRTI par la charge virale RSV mesurée dans des écouvillons nasopharyngés par CBIA.
Délai: jusqu'à 48 heures après la dose 10
L'analyse pharmacodynamique comprendra une liste des résultats de la charge virale avec des statistiques sommaires par niveau de dose et point dans le temps.
jusqu'à 48 heures après la dose 10
Partie B : Évaluer l'effet du RV521 par rapport au placebo sur l'évolution clinique du VRS LRTI à l'aide du système de notation clinique du VRS et de la version adaptée de l'échelle ReSVinet pour évaluer le délai de résolution des symptômes.
Délai: 48 heures après la dose 10
Le délai global de résolution des signes et symptômes liés au VRS sera calculé à partir du moment de la randomisation jusqu'au moment où ils ne sont plus présents (absent ou gravité = 0), et sera résumé et analysé comme pour le délai d'amélioration.
48 heures après la dose 10
Partie B : Évaluer l'effet du RV521 par rapport au placebo sur l'évolution clinique du VRS LRTI à l'aide du système de notation clinique du VRS et de la version adaptée de l'échelle ReSVinet pour évaluer le délai d'amélioration évalué par le changement de la gravité des symptômes.
Délai: 48 heures après la dose 10
Le temps d'amélioration sera calculé pour les signes et symptômes liés au VRS qui sont classés comme modérés ou sévères au cours de l'étude et sera défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la disparition (absent ou gravité = 0) ou léger (scores ≤ 5).
48 heures après la dose 10
Partie B : Évaluer l'effet du RV521 par rapport au placebo sur l'évolution clinique du VRS LRTI à l'aide du système de notation clinique du VRS et de la version adaptée de l'échelle ReSVinet pour évaluer l'évolution de la gravité des symptômes.
Délai: 48 heures après la dose 10
La modification de la sévérité des symptômes par le RV521, par rapport au placebo, sera mesurée par un score composite au fil du temps.
48 heures après la dose 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

5 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REVC003
  • C5241003 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur RV521

S'abonner