Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование младенцев с RSV LRTI для оценки RV521 (REVIRAL 1)

23 июня 2023 г. обновлено: Pfizer

Открытое исследование фазы 2а у младенцев с респираторно-синцитиальным вирусом, инфекцией нижних дыхательных путей, за которым следует двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусного эффекта RV521 (REVIRAL 1)

Это многоцентровое исследование, состоящее из 3 частей, для оценки безопасности, переносимости, ФК, ФД и противовирусного эффекта однократного и многократного введения RV521 у младенцев, госпитализированных из-за респираторно-синцитиального вируса (РСВ) инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП). Из-за адаптивного дизайна исследования количество включенных в исследование субъектов может варьироваться в зависимости от полученных профилей фармакокинетики и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование, состоящее из 3 частей, для оценки безопасности, переносимости, ФК, ФД и противовирусного эффекта однократного и многократного введения RV521 у младенцев, госпитализированных из-за RSV LRTI.

Клиническое исследование состоит из 3 частей, третья часть (Часть С) не является обязательной:

  • Часть A представляет собой открытое многоцентровое исследование однократной дозы у младенцев, госпитализированных с RSV LRTI (группы 1 и 2).
  • Часть B представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование многократных доз у младенцев, госпитализированных с RSV LRTI (группы 3, 4 и 5).
  • Часть C представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование 1:1 с многократными дозами у младенцев, госпитализированных с RSV LRTI I. Количество субъектов, включенных в части A и B исследования, будет зависеть от безопасности и фармакокинетики. данные группы субъектов, включенных в определенные возрастные когорты, и последующие рекомендации Комитета по мониторингу безопасности данных (DSMC).

DSMC может рекомендовать корректировку дозы (снижение или повышение) и/или корректировку режима (только Часть B) для последующих субъектов из-за наблюдения неожиданного профиля безопасности/переносимости и/или различий между наблюдаемым и прогнозируемым воздействием, приводящим к от указанной дозы RV521.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sally Rees, MPhil
  • Номер телефона: +44 (0)1438 906760
  • Электронная почта: Sally.Rees@pfizer.com

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Аргентина, B8001HXM
        • Hospital Italiano Regional Del Sur
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Аргентина, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos "Dr. José Penna"
    • Caba
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, Аргентина, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1094
        • Semmelweis Egyetem 11.sz. Gyermeklinika
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum,Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo,Gyermekosztaly
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Израиль
      • Beer-Sheva, Израиль, 84417
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Petach Tikava, Израиль, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08009
        • Fundacion Hospital de Nens
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico de San Carlos
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario de la Paz ,Pediatric Deparment
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz Servicio de Farmacia. Planta baja Edificio Norte
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago
    • Barcelona
      • Espluges De Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • Hospital de Niños "Ricardo Gutiérrez"
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Children's Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 04401
        • Department of Pediatrics, SoonchunHyang University Seoul Hospital
  • Коста-Рика
      • San Jose, Коста-Рика
        • Hospital Clínica Biblica
      • San Jose, Коста-Рика
        • Corporacion Gihema
      • San Jose, Коста-Рика
        • Hospital Metropolitano, Sede San Jose
      • San Jose, Коста-Рика
        • lnstituto de lnvestigacion en Ciencias Medicas(IICIMED)
      • San Jose, Коста-Рика
        • Policlinico San Bosco, Consultorio de Pediatria, Dr. Arturo Solis Moya
  • Малайзия
      • Parek, Малайзия, 32040
        • Hospital Seri Manjung
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
    • Perak
      • Taiping, Perak, Малайзия, 34000
        • Hospital Taiping
    • Pulau Pinang
      • Seberang Jaya, Pulau Pinang, Малайзия, 13700
        • Hospital Seberang Jaya
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Sarawak General Hospital
      • Sibu, Sarawak, Малайзия, 96000
        • Hospital Sibu
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Малайзия, 20400
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
  • Новая Зеландия
    • Wellington
      • Riddiford Street, Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Capital and Coast DHB, Wellington Hospital
  • Панама
      • Panama, Панама
        • Hospital de Especialidades Pediatricas "Omar Torrijos Herrera"
      • Panama, Панама
        • Hospital del Nino Dr. Jose Renan Esquivel
      • Panama, Панама
        • Hospital Materno Infantil Jose Domingo de Obaldia
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-663
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Lodz, Польша, 93-338
        • lnstytut Centrum Zdrowia Matki Polki Klinika Pediatrii, Immunologii i Nefrologii
      • Warszawa, Польша, 02-091
        • Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny w Warszawie Oddzial Kliniczny Pediatrii
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L 12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust Institute in the Park
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust St Mary's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust Evelina London Children's Hospital Westminster
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust NIHR Clinical Research Facility ,Mailpoint 218,
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • QueenSirikit National Institute of Child Health {QSNICH}
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital,Faculty of Medicine, Chiang Mai University
      • Chiangrai, Таиланд, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Phitsanulok, Таиланд, 65000
        • Naresuan University Hospital ,Faculty of Medicine, Naresuan University
      • khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
        • The Pharmacy Unit Ground Floor, OPD Building Faculty of Madicine,
      • Patumwan, Bangkok, Таиланд, 10330
        • Chula Clinical Research Center, Faculty of Medicine
  • Тайвань
      • Hsinchu City, Тайвань, 30071
        • Hsinchu MacKay Memorial Hospital
      • Hualien, Тайвань, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Kaohsiung City, Тайвань, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Тайвань, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Чили
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 8380418
        • Hospital de Ninos Dr. Roberto del Rio
    • Region DE LOS Lagos
      • Osorno, Region DE LOS Lagos, Чили, 5311523
        • Hospital Base San José Osorno

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 1 месяца и ≤ 36 месяцев
  2. Вес ≥ 3,5 кг
  3. Клиническая диагностика ИНДП
  4. Положительный диагностический тест на РСВ
  5. Госпитализирован из-за RSV LRTI
  6. Симптомы ИНДП должны присутствовать не более чем за 1 неделю (часть B) и не более чем за 5 дней (часть C) до скринингового визита.
  7. Ожидается, что он останется в больнице как минимум на 3 дня.
  8. Родитель(и)/законные опекуны субъекта предоставили письменное информированное согласие на участие субъекта и могут и желают соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

  1. Недоношенные (гестационный возраст менее 37 недель) И
  2. Известно наличие значительных сопутствующих заболеваний, которые ограничивают возможность введения исследуемого препарата или оценки безопасности или клинического ответа на исследуемый препарат.
  3. Любые клинически значимые отклонения ЭКГ.
  4. Известно, что у него иммунодефицит.
  5. Высокий риск развития астмы.
  6. Подозрение на наличие клинически значимой бактериальной инфекции.
  7. История почечной недостаточности.
  8. Клинические признаки печеночной декомпенсации
  9. История эпилепсии или судорог, включая фебрильные судороги
  10. Аллергия на тестируемое лекарство или компоненты
  11. Получил 1 или более доз паливизумаба в любое время до скрининга или получил противовирусную терапию от РСВ (например, рибавирин или внутривенный [в/в] иммуноглобулин) в течение 3 месяцев до скринингового визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РВ521

сисунатовир представляет собой сухую порошкообразную смесь лекарственного вещества RV521 с маннитом в качестве наполнителя. Сухая порошковая смесь RV521 будет поставляться в капсулах, содержащих 10, 20 или 50 мг RV521. Исследуемый лекарственный препарат (ИМП) будет диспергирован в определенном объеме суспендирующего разбавителя перед пероральным введением в пересчете на мг/кг. Инструкции по вскрытию капсул(ы) и диспергированию содержимого в фиксированном объеме суспендирующего разбавителя перед введением будут предоставлены в Фармацевтическом руководстве.

Предлагаемый режим дозирования для Части А представляет собой однократную открытую дозу RV521. Часть B и C представляет собой введение RV521 или плацебо два раза в день с интервалом в 12 часов в течение 5 дней подряд, всего 10 доз. Однако это зависит от рекомендации DSMC.
Лекарство: РВ521
RV521 представляет собой ингибитор F-белка RSV, который вводят перорально.
Другие имена:
  • сисунатовир
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо, вводимые в части B и C, будут содержать маннит и микрокристаллическую целлюлозу (носитель). Сухой порошок плацебо диспергируют в суспендирующем растворителе и принимают перорально два раза в день. Инструкции по вскрытию капсул(ы) и диспергированию содержимого в фиксированном объеме суспендирующего разбавителя перед введением будут предоставлены в Фармацевтическом руководстве.
Лекарство: Плацебо
средство, вводимое перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость однократного (часть A) и многократных (часть B) пероральных доз RV521 у младенцев, госпитализированных с RSV LRTI, путем оценки частоты AE, TEAE, SAE и отмены из-за TEAE.
Временное ограничение: 48 часов после дозы 1 (часть A) и 48 часов после дозы 10 (часть B)
Сводные таблицы НЯ будут основаны на ПНЯ, определяемых как явления, начинающиеся или ухудшающиеся после первой дозы ИЛП.
48 часов после дозы 1 (часть A) и 48 часов после дозы 10 (часть B)
Оценить безопасность и переносимость однократного (часть А) и многократных (часть В) пероральных доз RV521 у младенцев, госпитализированных с RSV LRTI, путем оценки изменений при медицинском осмотре.
Временное ограничение: 48 часов после дозы 1 (часть A) и 48 часов после дозы 10 (часть B)
Результаты при каждом посещении будут суммироваться с использованием статистики: n (количество наблюдений), среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум.
48 часов после дозы 1 (часть A) и 48 часов после дозы 10 (часть B)
Оценить безопасность и переносимость однократного (часть A) и многократных (часть B) пероральных доз RV521 у младенцев, госпитализированных с RSV LRTI, путем оценки систолического АД (параметры основных показателей жизнедеятельности) и изменений по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 48 часов после дозы 1 (часть A) и 48 часов после дозы 10 (часть B)
Исходные характеристики будут резюмированы описательно по лечению. Количественные переменные будут суммированы с использованием статистики n, среднего значения, стандартного отклонения, медианы, минимума и максимума.
48 часов после дозы 1 (часть A) и 48 часов после дозы 10 (часть B)
Оценить безопасность и переносимость однократной (часть A) и многократной (часть B) пероральной дозы RV521 у младенцев, госпитализированных с RSV LRTI, путем оценки диастолического АД (параметров основных показателей жизнедеятельности) и изменений по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 48 часов после дозы 1 (часть A) и 48 часов после дозы 10 (часть B)
Исходные характеристики будут резюмированы описательно по лечению. Количественные переменные будут суммированы с использованием статистики n, среднего значения, стандартного отклонения, медианы, минимума и максимума.
48 часов после дозы 1 (часть A) и 48 часов после дозы 10 (часть B)
Оценить безопасность и переносимость однократной (часть A) и многократной (часть B) пероральной дозы RV521 у младенцев, госпитализированных с RSV LRTI, путем оценки температуры тела (параметры основных показателей жизнедеятельности) и изменений по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 48 часов после дозы 1 (часть A) и 48 часов после дозы 10 (часть B)
Исходные характеристики будут резюмированы описательно по лечению. Количественные переменные будут суммированы с использованием статистики n, среднего значения, стандартного отклонения, медианы, минимума и максимума.
48 часов после дозы 1 (часть A) и 48 часов после дозы 10 (часть B)
Оценить безопасность и переносимость однократной (часть A) и многократной (часть B) пероральной дозы RV521 у младенцев, госпитализированных с RSV LRTI, путем оценки частоты дыхания (параметры основных показателей жизнедеятельности) и изменений по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 48 часов после дозы 1 (часть A) и 48 часов после дозы 10 (часть B)
Исходные характеристики будут резюмированы описательно по лечению. Количественные переменные будут суммированы с использованием статистики n, среднего значения, стандартного отклонения, медианы, минимума и максимума.
48 часов после дозы 1 (часть A) и 48 часов после дозы 10 (часть B)
Оценить безопасность и переносимость однократной (часть A) и многократной (часть B) пероральной дозы RV521 у младенцев, госпитализированных с RSV LRTI, путем оценки частоты сердечных сокращений (параметров основных показателей жизнедеятельности) и изменений по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 48 часов после дозы 1 (часть A) и 48 часов после дозы 10 (часть B)
Исходные характеристики будут резюмированы описательно по лечению. Количественные переменные будут суммированы с использованием статистики n, среднего значения, стандартного отклонения, медианы, минимума и максимума.
48 часов после дозы 1 (часть A) и 48 часов после дозы 10 (часть B)
Оценить безопасность и переносимость однократного (часть A) и многократных (часть B) пероральных доз RV521 у младенцев, госпитализированных с RSV LRTI, путем оценки пульсоксиметрии (параметров основных показателей жизнедеятельности) и изменений по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 48 часов после дозы 1 (часть A) и 48 часов после дозы 10 (часть B)
Исходные характеристики будут резюмированы описательно по лечению. Количественные переменные будут суммированы с использованием статистики n, среднего значения, стандартного отклонения, медианы, минимума и максимума.
48 часов после дозы 1 (часть A) и 48 часов после дозы 10 (часть B)
Количество участников с изменениями лабораторных показателей гематологии/клинической химии/анализа мочи (лабораторные тесты, прочитанные центральной лабораторией) по сравнению с исходным уровнем в Части A и Части B.
Временное ограничение: 48 часов после дозы 1 (часть A) и 48 часов после дозы 10 (часть B)
Результаты при каждом посещении будут суммироваться с использованием статистики n, среднего значения, стандартного отклонения, медианы, минимума и максимума. Кроме того, изменения по сравнению с исходным уровнем также будут суммироваться по посещениям после исходного уровня.
48 часов после дозы 1 (часть A) и 48 часов после дозы 10 (часть B)
Количество участников с изменениями показателей ЭКГ по сравнению с исходным уровнем в части A и части B
Временное ограничение: 48 часов после дозы 1 (часть A) и 48 часов после дозы 10 (часть B)

Собранные параметры будут:

  • Желудочковая частота сердечных сокращений (уд/мин)
  • Интервал PR (мс)
  • Интервал QRS (мс)
  • Интервал QT (мс)
  • Интервал QTcB (мс)

Результаты при каждом посещении будут суммироваться с использованием статистики: n (количество наблюдений), среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум.
48 часов после дозы 1 (часть A) и 48 часов после дозы 10 (часть B)
Часть C: Оцените влияние RV521 по сравнению с плацебо на клиническое течение RSV LRTI, используя систему клинической оценки RSV и адаптированную версию шкалы ReSVinet, чтобы показать время до исчезновения симптомов.
Временное ограничение: до 48 часов после дозы 10
Общее время до разрешения признаков и симптомов, связанных с РСВ, будет рассчитываться с момента рандомизации до момента, когда они больше не присутствуют (отсутствуют или серьезность = 0), и будет суммировано и проанализировано как время до улучшения.
до 48 часов после дозы 10
Часть C: Оцените влияние (эффективность) RV521 по сравнению с плацебо на клиническое течение RSV LRTI, используя систему клинической оценки RSV и адаптированную версию шкалы ReSVinet для оценки времени до изменения симптомов.
Временное ограничение: до 48 часов после дозы 10
Время до изменения симптомов будет рассчитываться для признаков и симптомов, связанных с РСВ, которые классифицируются как умеренные или тяжелые в ходе исследования, и будет определяться как время от рандомизации до исчезновения (отсутствие или тяжесть = 0) или легкой степени тяжести. (баллы ≤ 5).
до 48 часов после дозы 10
Часть C: Оцените влияние (эффективность) RV521 по сравнению с плацебо на клиническое течение RSV LRTI, используя систему клинической оценки RSV и адаптированную версию шкалы ReSVinet для оценки изменения тяжести симптомов.
Временное ограничение: до 48 часов после дозы 10
Изменение тяжести симптомов при приеме RV521 по сравнению с плацебо будет измеряться с течением времени с помощью составного балла.
до 48 часов после дозы 10
Часть C: Оцените влияние (эффективность) RV521 по сравнению с плацебо на клиническое течение RSV LRTI, используя систему клинической оценки RSV и адаптированную версию шкалы ReSVinet для оценки использования дополнительного кислорода.
Временное ограничение: до 48 часов после дозы 10
Будут оценены продолжительность и максимальный уровень обеспечиваемого O2.
до 48 часов после дозы 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) однократной (часть А) и многократной (часть В) пероральной дозы RV521 у младенцев, госпитализированных с RSV LRTI, путем оценки времени достижения максимальной концентрации в плазме (tmax).
Временное ограничение: 48 часов после дозы 1 (Часть A)
Фармакокинетический анализ будет включать в себя списки и сводки концентраций ФК по моменту времени, производные ФК, параметры и анализ взаимосвязи с дозой и массой тела.
48 часов после дозы 1 (Часть A)
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) однократной (часть А) и многократных (часть В) пероральных доз RV521 у младенцев, госпитализированных с RSV LRTI, путем оценки максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmax).
Временное ограничение: 48 часов после дозы 1 (Часть A)
Фармакокинетический анализ будет включать в себя списки и сводки концентраций ФК по моменту времени, производные ФК, параметры и анализ взаимосвязи с дозой и массой тела.
48 часов после дозы 1 (Часть A)
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) однократной (часть А) и многократной (часть В) пероральной дозы RV521 у младенцев, госпитализированных с RSV LRTI, путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 12 часов (AUC0-12).
Временное ограничение: 48 часов после дозы 1 (Часть A)
Фармакокинетический анализ будет включать в себя списки и сводки концентраций ФК по моменту времени, производные ФК, параметры и анализ взаимосвязи с дозой и массой тела.
48 часов после дозы 1 (Часть A)
Охарактеризовать фармакокинетику однократной (часть A) и многократной (часть B) пероральной дозы RV521 у младенцев, госпитализированных с RSV LRTI, путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации в плазме (AUC0 t).
Временное ограничение: 48 часов после дозы 1 (Часть A)
Фармакокинетический анализ будет включать в себя списки и сводки концентраций ФК по моменту времени, производные ФК, параметры и анализ взаимосвязи с дозой и массой тела.
48 часов после дозы 1 (Часть A)
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) однократной (часть А) и многократных (часть В) пероральных доз RV521 у младенцев, госпитализированных с РСВ ИННДП, путем оценки конечного периода полувыведения (t1/2).
Временное ограничение: 48 часов после дозы 1 (Часть A)
Фармакокинетический анализ будет включать в себя списки и сводки концентраций ФК по моменту времени, производные ФК, параметры и анализ взаимосвязи с дозой и массой тела.
48 часов после дозы 1 (Часть A)
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) однократной (часть А) и многократной (часть В) пероральной дозы RV521 у младенцев, госпитализированных с RSV LRTI, путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-∞).
Временное ограничение: 48 часов после дозы 1 (Часть A)
Фармакокинетический анализ будет включать в себя списки и сводки концентраций ФК по моменту времени, производные ФК, параметры и анализ взаимосвязи с дозой и массой тела.
48 часов после дозы 1 (Часть A)
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) однократной (Часть А) и многократных (Часть В) пероральных доз RV521 у младенцев, госпитализированных с RSV LRTI, путем оценки прогнозируемого плазменного клиренса.
Временное ограничение: 48 часов после дозы 1 (Часть A)
Фармакокинетический анализ будет включать в себя списки и сводки концентраций ФК по моменту времени, производные ФК, параметры и анализ взаимосвязи с дозой и массой тела.
48 часов после дозы 1 (Часть A)
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) однократной (часть А) и многократной (часть В) пероральной дозы RV521 у младенцев, госпитализированных с RSV LRTI, путем оценки кажущегося объема распределения препарата после внесосудистого введения (V/F).
Временное ограничение: 48 часов после дозы 1 (Часть A)
Фармакокинетический анализ будет включать в себя списки и сводки концентраций ФК по моменту времени, производные ФК, параметры и анализ взаимосвязи с дозой и массой тела.
48 часов после дозы 1 (Часть A)
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) однократной (Часть А) и многократных (Часть В) пероральных доз RV521 у младенцев, госпитализированных с RSV LRTI, путем оценки минимальных концентраций в конце первого интервала дозирования (C12) (при наличии данных).
Временное ограничение: 48 часов после дозы 1 (Часть A)
Фармакокинетический анализ будет включать в себя списки и сводки концентраций ФК по моменту времени, производные ФК, параметры и анализ взаимосвязи с дозой и массой тела.
48 часов после дозы 1 (Часть A)
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) многократных (часть В) пероральных доз RV521 у младенцев, госпитализированных с RSV LRTI, путем оценки коэффициента накопления, процентных колебаний.
Временное ограничение: 48 часов после дозы 10
Фармакокинетический анализ будет включать в себя списки и сводки концентраций ФК по моменту времени, производные ФК, параметры и анализ взаимосвязи с дозой и массой тела.
48 часов после дозы 10
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) многократных пероральных доз (часть B) RV521 у младенцев, госпитализированных с RSV LRTI, путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до конца последнего интервала дозирования (AUC0-tau).
Временное ограничение: 48 часов после дозы 10
Фармакокинетический анализ будет включать в себя списки и сводки концентраций ФК по моменту времени, производные ФК, параметры и анализ взаимосвязи с дозой и массой тела.
48 часов после дозы 10
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) многократных (часть B) пероральных доз RV521 у младенцев, госпитализированных с RSV LRTI, путем оценки средней концентрации в плазме в течение интервала дозирования (Cave).
Временное ограничение: 48 часов после дозы 10
Фармакокинетический анализ будет включать в себя списки и сводки концентраций ФК по моменту времени, производные ФК, параметры и анализ взаимосвязи с дозой и массой тела.
48 часов после дозы 10
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) многократных пероральных доз (часть B) RV521 у младенцев, госпитализированных с RSV LRTI, путем оценки минимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Cmin).
Временное ограничение: 48 часов после дозы 10
Фармакокинетический анализ будет включать в себя списки и сводки концентраций ФК по моменту времени, производные ФК, параметры и анализ взаимосвязи с дозой и массой тела.
48 часов после дозы 10
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) многократных (часть B) пероральных доз RV521 у младенцев, госпитализированных с RSV LRTI, путем оценки минимальной концентрации в плазме (Ctrough).
Временное ограничение: 48 часов после дозы 10
Фармакокинетический анализ будет включать в себя списки и сводки концентраций ФК по моменту времени, производные ФК, параметры и анализ взаимосвязи с дозой и массой тела.
48 часов после дозы 10
Часть B: Оценить противовирусные эффекты RV521 у младенцев, госпитализированных с RSV LRTI, по вирусной нагрузке RSV, измеренной в мазках из носоглотки с помощью RT qPCR.
Временное ограничение: до 48 часов после дозы 10
Фармакодинамический анализ будет включать список результатов вирусной нагрузки со сводной статистикой по уровню дозы и моменту времени.
до 48 часов после дозы 10
Часть B: Оценить противовирусные эффекты RV521 у младенцев, госпитализированных с RSV LRTI, по вирусной нагрузке RSV, измеренной в мазках из носоглотки с помощью CBIA.
Временное ограничение: до 48 часов после дозы 10
Фармакодинамический анализ будет включать список результатов вирусной нагрузки со сводной статистикой по уровню дозы и моменту времени.
до 48 часов после дозы 10
Часть B: Оцените влияние RV521 по сравнению с плацебо на клиническое течение RSV LRTI, используя систему клинической оценки RSV и адаптированную версию шкалы ReSVinet для оценки времени до разрешения симптомов.
Временное ограничение: 48 часов после дозы 10
Общее время до разрешения признаков и симптомов, связанных с РСВ, будет рассчитываться с момента рандомизации до момента, когда они больше не присутствуют (отсутствуют или серьезность = 0), и будет суммироваться и анализироваться как время до улучшения.
48 часов после дозы 10
Часть B: Оцените влияние RV521 по сравнению с плацебо на клиническое течение RSV LRTI, используя систему клинической оценки RSV и адаптированную версию шкалы ReSVinet для оценки времени до улучшения, оцениваемого по изменению тяжести симптомов.
Временное ограничение: 48 часов после дозы 10
Время до улучшения будет рассчитываться для признаков и симптомов, связанных с РСВ, которые классифицируются как умеренные или тяжелые в ходе исследования, и будет определяться как время от рандомизации до исчезновения (отсутствие или тяжесть = 0) или легкой степени (баллы). ≤ 5).
48 часов после дозы 10
Часть B: Оцените влияние RV521 по сравнению с плацебо на клиническое течение RSV LRTI, используя систему клинической оценки RSV и адаптированную версию шкалы ReSVinet для оценки изменения тяжести симптомов.
Временное ограничение: 48 часов после дозы 10
Изменение тяжести симптомов при приеме RV521 по сравнению с плацебо будет измеряться с течением времени с помощью составного балла.
48 часов после дозы 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REVC003
  • C5241003 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РВ521

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться