Pre-SunBeam TEWL AUC
2020年9月3日 更新者：Amy Paller、Northwestern University
Pre-SunBeam パイロット研究: AD の有無にかかわらず幼児における AquaFlux 対ハンドヘルド GPSkin Pro からの TEWL 測定値の比較評価
経皮水分損失 (TEWL) 測定は、人の皮膚バリアの完全性を判断するための貴重なツールです。
アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患のある患者では、皮膚バリアが破壊または弱体化する可能性があり、より深刻な表現型および疾患特性につながります.
Aquaflux AF200 や GPSkin Barrier Pro など、市販の TEWL 測定装置がいくつかあります。
この研究は、これら 2 つのデバイスが、アトピー性皮膚炎 (AD) のある患者とない患者の TEWL/皮膚バリアについて同様の測定値を生成するかどうかを判断するためのパイロット研究です。
研究チームは、これらのデバイスが最初の TEWL 測定値と、皮膚から数回のテープ ストリップを採取した後に同等であるかどうかを調査したいと考えています。
テープ ストリップは、テープによく似た小さな円形の接着剤で、皮膚細胞の最も外側の層を取り除きます。
皮膚の最外層がテープ剥離によって除去された後、これらのデバイスの両方が TEWL の相関値を提供するかどうかを知ることが重要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University/Lurie Children's Hosptial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～9ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 親権者は、インフォームド コンセントを理解して提供できなければならず、参加者は、治験審査委員会 (IRB) のガイドラインおよび規制に従って、必要に応じて同意を提供する必要があります。
- -スクリーニング時に3歳以下の男性または女性
- 標準診断基準を使用した活動性AD（AAD基準、Eichenfield et al、2014）。 参加者は、5 cm 以内に非病変性 AD (EASI が 0) の領域が必要です。同じ領域内の測定された病変領域の。 -参加者は、両方のデバイスを連続した領域でテストできるように、または健康なコントロールのために、少なくとも直径3 cmの病変領域と非病変領域を持っている必要があります
参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- ADの既往歴または現在の症状はありません。現在、食物アレルギー、喘息、アレルギー性鼻炎はありません（自己申告による）
- 乾燥肌またはその他の肌の問題の証拠がない (EASI スコア 0)
除外基準:
- -親権者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または不本意である、または参加者が該当する場合は同意を与える、または研究プロトコルを遵守することができない
- 乳幼児の角質層バリアを損なう可能性のあるAD以外の皮膚疾患（魚鱗癬、乾癬、広範囲の脂漏性皮膚炎、疥癬など）がある人
- -過去または現在の医学的問題または上記に記載されていない身体検査または臨床検査からの所見で、研究者の意見では、研究への参加から追加のリスクをもたらす可能性がある、参加者の研究要件を遵守する能力を妨げる可能性がある、または研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性があります。
- -登録訪問から2時間以内のテストのための四肢への局所製品（例：皮膚軟化剤、局所コルチコステロイド、局所免疫調節剤、局所抗生物質）の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトピー性皮膚炎の方
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この研究は、アトピー性皮膚炎 (AD) のある患者とない患者の TEWL/皮膚バリアについて、このデバイスが Aquaflux AF200 と同様の測定値を生成するかどうかを判断するためのパイロット研究です。
この研究は、アトピー性皮膚炎 (AD) のある患者とない患者の TEWL/皮膚バリアについて、このデバイスが GPSkin Barrier Pro と同様の測定値を生成するかどうかを判断するためのパイロット研究です。
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実験的：対照群
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この研究は、アトピー性皮膚炎 (AD) のある患者とない患者の TEWL/皮膚バリアについて、このデバイスが Aquaflux AF200 と同様の測定値を生成するかどうかを判断するためのパイロット研究です。
この研究は、アトピー性皮膚炎 (AD) のある患者とない患者の TEWL/皮膚バリアについて、このデバイスが GPSkin Barrier Pro と同様の測定値を生成するかどうかを判断するためのパイロット研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TEWL曲線の相関係数
時間枠：ベースライン
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非病変性アトピー性皮膚炎および健康な皮膚における 2 つの TEWL デバイス (Aquaflux AF200 および GPSkin Barrier Pro) 間の TEWL 曲線 (AUC) の相関。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月7日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月9日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月3日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。