Pre-SunBeam TEWL AUC
3. september 2020 oppdatert av: Amy Paller, Northwestern University
Pre-SunBeam Pilotstudie: Sammenlignende vurdering av TEWL-målinger fra AquaFlux vs. Håndholdt GPSkin Pro hos små barn med og uten AD
Transepidermalt vanntap (TEWL) målinger er et verdifullt verktøy for å bestemme integriteten til en persons hudbarriere.
Hos pasienter med hudsykdommer, som atopisk dermatitt, kan hudbarrieren bli forstyrret eller svekket, noe som fører til en mer alvorlig fenotype og sykdomskarakteristikker.
Det er flere kommersielt tilgjengelige TEWL-måleenheter, inkludert Aquaflux AF200 og GPSkin Barrier Pro.
Denne studien er en pilotstudie for å avgjøre om disse to enhetene gir lignende målinger for TEWL/hudbarriere på pasienter med og uten atopisk dematitt (AD).
Forskerteamet ønsker å undersøke om disse enhetene er sammenlignbare for innledende TEWL-avlesninger så vel som etter at flere runder med tapestrips er samlet fra huden.
Tape strips er små sirkulære lim, omtrent som tape, som fjerner de aller ytterste lagene av hudceller.
Det vil være viktig å vite om begge disse enhetene gir korrelative verdier for TEWL når de ytterste lagene av huden er fjernet ved å strippe tape.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University/Lurie Children's Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 9 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldreverge må være i stand til å forstå og gi informert samtykke, og deltakeren skal gi samtykke i henhold til retningslinjer og forskrifter for Institutional Review Board (IRB).
- Mann eller kvinne, under eller lik 3 år inkludert ved screening
- Aktiv AD ved bruk av standard diagnostiske kriterier (AAD-kriterier, Eichenfield et al, 2014). Deltakeren må ha et område med ikke-lesjonell AD (EASI på 0) innenfor 5 cm. av det målte lesjonsområdet innenfor samme region. Deltakeren må ha lesjons- og ikke-lesjonsområder på minst 3 cm i diameter for å tillate at begge enhetene kan testes i sammenhengende områder ELLER FOR SUNNE KONTROLLER
Deltakeren må oppfylle alle følgende kriterier:
- Ingen personlig historie eller nåværende manifestasjoner av AD; ingen nåværende matallergi, astma, allergisk rhinitt (basert på egenrapportering)
- Ingen tegn på tørr hud eller andre hudproblemer (EASI-score på 0)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje hos en forelder til å gi skriftlig informert samtykke, eller deltaker til å gi samtykke, hvis aktuelt, eller til å overholde studieprotokollen
- Som har en annen hudsykdom enn AD som kan kompromittere stratum corneum-barrieren hos spedbarn og små barn (f.eks. iktyose, psoriasis, omfattende seboreisk dermatitt, skabb)
- Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko ved deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller at kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien.
- Bruk av ethvert lokalt produkt (f.eks. mykgjørende, aktuelle kortikosteroider, aktuelle immunmodulerende midler, aktuelle antibiotika) på ekstremiteter for testing innen 2 timer etter registreringsbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personer med atopisk dermatitt
|
Denne studien er en pilotstudie for å avgjøre om denne enheten gir lignende målinger enn Aquaflux AF200 for TEWL/hudbarriere på pasienter med og uten atopisk dematitt (AD).
Denne studien er en pilotstudie for å avgjøre om denne enheten gir lignende målinger enn GPSkin Barrier Pro for TEWL/hudbarriere på pasienter med og uten atopisk dematitt (AD).
|
|
Eksperimentell: Kontrollfag
|
Denne studien er en pilotstudie for å avgjøre om denne enheten gir lignende målinger enn Aquaflux AF200 for TEWL/hudbarriere på pasienter med og uten atopisk dematitt (AD).
Denne studien er en pilotstudie for å avgjøre om denne enheten gir lignende målinger enn GPSkin Barrier Pro for TEWL/hudbarriere på pasienter med og uten atopisk dematitt (AD).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonskoeffisient av TEWL-kurver
Tidsramme: grunnlinje
|
Korrelasjon i TEWL-kurve (AUC) mellom to TEWL-enheter (Aquaflux AF200 og GPSkin Barrier Pro) ved ikke-lesjonell atopisk dermatitt og sunn hud.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP09162019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .