Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pre-SunBeam TEWL AUC

3. září 2020 aktualizováno: Amy Paller, Northwestern University

Pilotní studie před slunečním paprskem: Srovnávací hodnocení měření TEWL z AquaFlux vs. Handheld GPSkin Pro u malých dětí s AD a bez AD

Měření transepidermální ztráty vody (TEWL) je cenným nástrojem pro stanovení integrity kožní bariéry člověka. U pacientů s kožními onemocněními, jako je atopická dermatitida, může být kožní bariéra narušena nebo oslabena, což vede k závažnějšímu fenotypu a charakteristikám onemocnění. Existuje několik komerčně dostupných měřicích zařízení TEWL, včetně Aquaflux AF200 a GPSkin Barrier Pro. Tato studie je pilotní studií, která má určit, zda tato dvě zařízení poskytují podobné hodnoty pro TEWL/kožní bariéru u pacientů s atopickou dematitidou (AD) a bez ní. Výzkumný tým by rád prozkoumal, zda jsou tato zařízení srovnatelná pro počáteční hodnoty TEWL i poté, co bylo z kůže odebráno několik kol pásků. Páskové proužky jsou malá kruhová lepidla, podobně jako páska, která odstraňují nejvzdálenější vrstvy kožních buněk. Bude důležité vědět, zda obě tato zařízení poskytují korelační hodnoty pro TEWL poté, co byly odstraněny nejvzdálenější vrstvy kůže odizolováním pásky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University/Lurie Children's Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodičovský opatrovník musí být schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas a účastník poskytnout souhlas podle pokynů a předpisů Institutional Review Board (IRB).
  2. Muž nebo žena ve věku do 3 let včetně při screeningu
  3. Aktivní AD pomocí standardních diagnostických kritérií (kritéria AAD, Eichenfield et al, 2014). Účastník musí mít oblast nelézního AD (EASI 0) do 5 cm. měřené oblasti lézí ve stejné oblasti. Účastník musí mít oblasti lézí a nelézí o průměru alespoň 3 cm, aby bylo možné obě zařízení testovat v sousedících oblastech NEBO PRO ZDRAVOTNÍ KONTROLY

  4. Účastník musí splňovat všechna následující kritéria:

    1. Žádná osobní anamnéza nebo současné projevy AD; žádná aktuální potravinová alergie, astma, alergická rýma (na základě vlastního hlášení)
    2. Žádné známky suché kůže nebo jiného kožního problému (skóre EASI 0)

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo neochota rodičovského opatrovníka dát písemný informovaný souhlas nebo účastník dát souhlas, je-li to relevantní, nebo dodržovat protokol studie
  2. kteří mají jiné kožní onemocnění než AD, které by mohlo narušit bariéru stratum corneum u kojenců a malých dětí (např. ichtyóza, psoriáza, rozsáhlá seboroická dermatitida, svrab)
  3. Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušit schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo může ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie.
  4. Použití jakéhokoli topického přípravku (např. změkčovadla, topických kortikosteroidů, topických imunomodulačních činidel, topických antibiotik) na končetině pro testování do 2 hodin od návštěvy při zápisu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s atopickou dermatitidou
Přístroj: GPSkin Barrier Pro
Tato studie je pilotní studií, která má určit, zda toto zařízení produkuje podobné hodnoty než Aquaflux AF200 pro TEWL/kožní bariéru u pacientů s atopickou dematitidou (AD) a bez ní.
Přístroj: Aquaflux AF200
Tato studie je pilotní studií, která má určit, zda toto zařízení produkuje podobné hodnoty než GPSkin Barrier Pro pro TEWL/kožní bariéru u pacientů s atopickou dematitidou (AD) a bez ní.
Experimentální: Kontrolní předměty
Přístroj: GPSkin Barrier Pro
Tato studie je pilotní studií, která má určit, zda toto zařízení produkuje podobné hodnoty než Aquaflux AF200 pro TEWL/kožní bariéru u pacientů s atopickou dematitidou (AD) a bez ní.
Přístroj: Aquaflux AF200
Tato studie je pilotní studií, která má určit, zda toto zařízení produkuje podobné hodnoty než GPSkin Barrier Pro pro TEWL/kožní bariéru u pacientů s atopickou dematitidou (AD) a bez ní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficient křivek TEWL
Časové okno: základní linie
Korelace křivky TEWL (AUC) mezi dvěma zařízeními TEWL (Aquaflux AF200 a GPSkin Barrier Pro) u atopické dermatitidy bez lézí a zdravé kůže.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Jewish Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP09162019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit