- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04226092
Pre-SunBeam TEWL AUC
3 september 2020 uppdaterad av: Amy Paller, Northwestern University
Pre-SunBeam Pilotstudie: Jämförande bedömning av TEWL-mätningar från AquaFlux vs. Handheld GPSkin Pro hos små barn med och utan AD
Transepidermal vattenförlust (TEWL) mätningar är ett värdefullt verktyg för att fastställa integriteten hos en persons hudbarriär.
Hos patienter med hudåkommor, som atopisk dermatit, kan hudbarriären rubbas eller försvagas, vilket leder till en allvarligare fenotyp och sjukdomsegenskaper.
Det finns flera kommersiellt tillgängliga TEWL-mätenheter, inklusive Aquaflux AF200 och GPSkin Barrier Pro.
Denna studie är en pilotstudie för att avgöra om dessa två enheter ger liknande värden för TEWL/hudbarriär på patienter med och utan atopisk dematit (AD).
Forskargruppen skulle vilja undersöka om dessa enheter är jämförbara för initiala TEWL-avläsningar såväl som efter att flera omgångar av tejpremsor har samlats in från huden.
Tejpremsor är små cirkulära lim, ungefär som tejp, som tar bort de allra yttersta lagren av hudceller.
Det kommer att vara viktigt att veta om båda dessa enheter ger korrelativa värden för TEWL när de yttersta lagren av huden har tagits bort genom tejpborttagning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University/Lurie Children's Hosptial
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 9 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälderns vårdnadshavare måste kunna förstå och ge informerat samtycke och deltagaren ska ge sitt samtycke enligt riktlinjer och föreskrifter från Institutional Review Board (IRB).
- Man eller kvinna, yngre än eller lika med 3 års ålder inklusive vid screening
- Aktiv AD med standarddiagnostiska kriterier (AAD-kriterier, Eichenfield et al, 2014). Deltagaren måste ha ett område med icke-lesional AD (EASI på 0) inom 5 cm. av det uppmätta lesionsområdet inom samma region. Deltagaren måste ha lesionala och icke-lesionala områden på minst 3 cm i diameter för att båda enheterna ska kunna testas i angränsande områden ELLER FÖR SÄLSA KONTROLLER
Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier:
- Ingen personlig historia eller nuvarande manifestationer av AD; ingen aktuell matallergi, astma, allergisk rinit (baserat på självrapportering)
- Inga tecken på torr hud eller andra hudproblem (EASI-poäng på 0)
Exklusions kriterier:
- En förälders vårdnadshavares oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke, eller deltagare att ge samtycke, om tillämpligt, eller att följa studieprotokollet
- Som har någon annan hudsjukdom än AD som kan äventyra stratum corneum-barriären hos spädbarn och småbarn (t.ex. iktyos, psoriasis, omfattande seborroiskt eksem, skabb)
- Tidigare eller aktuella medicinska problem eller fynd från fysisk undersökning eller laboratorietester som inte är listade ovan, som enligt utredarens uppfattning kan utgöra ytterligare risker från deltagande i studien, kan störa deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven eller att kan påverka kvaliteten eller tolkningen av de data som erhållits från studien.
- Användning av någon topikal produkt (t.ex. mjukgörande medel, topikala kortikosteroider, topikala immunmodulerande medel, topikala antibiotika) på extremiteter för testning inom 2 timmar efter inskrivningsbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Personer med atopisk dermatit
|
Denna studie är en pilotstudie för att avgöra om denna enhet ger liknande värden än Aquaflux AF200 för TEWL/hudbarriär på patienter med och utan atopisk dematit (AD).
Denna studie är en pilotstudie för att avgöra om denna enhet ger liknande avläsningar än GPSkin Barrier Pro för TEWL/hudbarriär på patienter med och utan atopisk dematit (AD).
|
|
Experimentell: Kontrollämnen
|
Denna studie är en pilotstudie för att avgöra om denna enhet ger liknande värden än Aquaflux AF200 för TEWL/hudbarriär på patienter med och utan atopisk dematit (AD).
Denna studie är en pilotstudie för att avgöra om denna enhet ger liknande avläsningar än GPSkin Barrier Pro för TEWL/hudbarriär på patienter med och utan atopisk dematit (AD).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient för TEWL-kurvor
Tidsram: baslinje
|
Korrelation i TEWL-kurva (AUC) mellan två TEWL-enheter (Aquaflux AF200 och GPSkin Barrier Pro) vid icke-lesional atopisk dermatit och frisk hud.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2020
Första postat (Faktisk)
13 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AP09162019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .