TEWL AUC до SunBeam
3 сентября 2020 г. обновлено: Amy Paller, Northwestern University
Предварительное пилотное исследование SunBeam: сравнительная оценка измерений TEWL с помощью AquaFlux и портативного устройства GPSkin Pro у детей младшего возраста с БА и без него
Измерения трансэпидермальной потери воды (TEWL) являются ценным инструментом для определения целостности кожного барьера человека.
У пациентов с кожными заболеваниями, такими как атопический дерматит, кожный барьер может быть нарушен или ослаблен, что приводит к более тяжелому фенотипу и характеристикам заболевания.
Существует несколько коммерчески доступных устройств для измерения ТЭПВ, в том числе Aquaflux AF200 и GPSkin Barrier Pro.
Это исследование является пилотным, чтобы определить, дают ли эти два устройства одинаковые показания ТЭПВ/кожного барьера у пациентов с атопическим дематитом (АД) и без него.
Исследовательская группа хотела бы выяснить, сопоставимы ли эти устройства для первоначальных показаний TEWL, а также после того, как с кожи было снято несколько полосок ленты.
Полоски ленты представляют собой небольшие круглые клеи, очень похожие на ленту, которые удаляют самые внешние слои клеток кожи.
Будет важно знать, обеспечивают ли оба этих устройства корреляционные значения для TEWL после того, как самые наружные слои кожи были удалены с помощью липкой ленты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University/Lurie Children's Hosptial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 9 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Родитель-опекун должен быть в состоянии понять и дать информированное согласие, а участник должен предоставить согласие в соответствии с руководящими принципами и правилами Институционального контрольного совета (IRB).
- Мужчина или женщина в возрасте до 3 лет включительно на момент скрининга
- Активная AD с использованием стандартных диагностических критериев (критерии AAD, Eichenfield et al, 2014). У участника должна быть область AD без поражений (EASI 0) в пределах 5 см. измеренной площади поражения в той же области. У участника должны быть пораженные и неповрежденные области диаметром не менее 3 см, чтобы можно было протестировать оба устройства в смежных областях ИЛИ ДЛЯ ЗДОРОВОГО КОНТРОЛЯ.
Участник должен соответствовать всем следующим критериям:
- Нет личной истории или текущих проявлений AD; отсутствие текущей пищевой аллергии, астмы, аллергического ринита (по самоотчету)
- Нет признаков сухости кожи или других проблем с кожей (оценка EASI 0)
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание родителя-опекуна дать письменное информированное согласие или участника дать согласие, если применимо, или соблюдать протокол исследования.
- У кого есть какое-либо кожное заболевание, кроме АтД, которое может нарушить барьер рогового слоя у младенцев и детей младшего возраста (например, ихтиоз, псориаз, обширный себорейный дерматит, чесотка)
- Прошлые или текущие медицинские проблемы или результаты физического осмотра или лабораторных анализов, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительные риски от участия в исследовании, могут помешать способности участника соблюдать требования исследования или что может повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.
- Использование любого местного продукта (например, смягчающего средства, местных кортикостероидов, местных иммуномодулирующих средств, местных антибиотиков) на конечности для тестирования в течение 2 часов после визита для регистрации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты с атопическим дерматитом
|
Это исследование является пилотным, чтобы определить, дает ли это устройство такие же показания, как Aquaflux AF200, для ТЭПВ/кожного барьера у пациентов с атопическим дематитом (АД) и без него.
Это исследование является пилотным, чтобы определить, дает ли это устройство такие же показания, как GPSkin Barrier Pro, для TEWL/кожного барьера у пациентов с атопическим дематитом (АД) и без него.
|
|
Экспериментальный: Субъекты управления
|
Это исследование является пилотным, чтобы определить, дает ли это устройство такие же показания, как Aquaflux AF200, для ТЭПВ/кожного барьера у пациентов с атопическим дематитом (АД) и без него.
Это исследование является пилотным, чтобы определить, дает ли это устройство такие же показания, как GPSkin Barrier Pro, для TEWL/кожного барьера у пациентов с атопическим дематитом (АД) и без него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент корреляции кривых TEWL
Временное ограничение: исходный уровень
|
Корреляция кривой TEWL (AUC) между двумя устройствами TEWL (Aquaflux AF200 и GPSkin Barrier Pro) при неочаговом атопическом дерматите и здоровой коже.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP09162019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .