- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04226092
Pre-SunBeam TEWL AUC
3. September 2020 aktualisiert von: Amy Paller, Northwestern University
Pre-SunBeam-Pilotstudie: Vergleichende Bewertung von TEWL-Messungen von AquaFlux vs. Handheld GPSkin Pro bei kleinen Kindern mit und ohne AD
Messungen des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) sind ein wertvolles Instrument, um die Integrität der Hautbarriere einer Person zu bestimmen.
Bei Patienten mit Hauterkrankungen wie atopischer Dermatitis kann die Hautbarriere gestört oder geschwächt sein, was zu einem schwerwiegenderen Phänotyp und Krankheitsmerkmalen führt.
Es gibt mehrere im Handel erhältliche TEWL-Messgeräte, darunter das Aquaflux AF200 und das GPSkin Barrier Pro.
Diese Studie ist eine Pilotstudie, um festzustellen, ob diese beiden Geräte ähnliche Messwerte für TEWL/Hautbarriere bei Patienten mit und ohne atopische Dematitis (AD) liefern.
Das Forschungsteam möchte untersuchen, ob diese Geräte sowohl für anfängliche TEWL-Messungen als auch nach mehreren Runden von Klebebandstreifen von der Haut vergleichbar sind.
Klebebandstreifen sind kleine kreisförmige Klebstoffe, ähnlich wie Klebeband, die die äußersten Schichten von Hautzellen entfernen.
Es ist wichtig zu wissen, ob diese beiden Geräte korrelierende Werte für den TEWL liefern, nachdem die äußersten Hautschichten durch Tape-Stripping entfernt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University/Lurie Children's Hosptial
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Erziehungsberechtigte muss in der Lage sein, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen, und der Teilnehmer muss seine Zustimmung gemäß den Richtlinien und Vorschriften des Institutional Review Board (IRB) erteilen.
- Männlich oder weiblich, jünger als oder gleich 3 Jahre alt, einschließlich beim Screening
- Aktive AD unter Verwendung von Standard-Diagnosekriterien (AAD-Kriterien, Eichenfield et al., 2014). Der Teilnehmer muss einen Bereich mit nicht läsionaler AD (EASI von 0) innerhalb von 5 cm haben. des gemessenen Läsionsbereichs innerhalb derselben Region. Der Teilnehmer muss läsionale und nicht läsionale Bereiche mit einem Durchmesser von mindestens 3 cm haben, damit beide Geräte in zusammenhängenden Bereichen ODER FÜR GESUNDHEITSKONTROLLEN getestet werden können
Der Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Keine persönliche Vorgeschichte oder aktuelle Manifestationen von AD; keine aktuelle Nahrungsmittelallergie, Asthma, allergische Rhinitis (nach Selbstauskunft)
- Keine Hinweise auf trockene Haut oder andere Hautprobleme (EASI-Score von 0)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder des Teilnehmers, gegebenenfalls seine Zustimmung zu erteilen oder das Studienprotokoll einzuhalten
- Die an einer anderen Hauterkrankung als AD leiden, die die Stratum Corneum-Barriere bei Säuglingen und Kleinkindern beeinträchtigen könnte (z. B. Ichthyose, Psoriasis, ausgedehnte seborrhoische Dermatitis, Krätze)
- Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen oder dies kann sich auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten auswirken.
- Verwendung eines topischen Produkts (z. B. Weichmacher, topische Kortikosteroide, topische immunmodulatorische Mittel, topische Antibiotika) an den Extremitäten zum Testen innerhalb von 2 Stunden nach dem Registrierungsbesuch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patienten mit atopischer Dermatitis
|
Diese Studie ist eine Pilotstudie, um festzustellen, ob dieses Gerät ähnliche Messwerte wie Aquaflux AF200 für TEWL/Hautbarriere bei Patienten mit und ohne atopische Dematitis (AD) liefert.
Diese Studie ist eine Pilotstudie, um festzustellen, ob dieses Gerät ähnliche Messwerte wie GPSkin Barrier Pro für TEWL/Hautbarriere bei Patienten mit und ohne atopische Dematitis (AD) liefert.
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Experimental: Kontrollsubjekte
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Diese Studie ist eine Pilotstudie, um festzustellen, ob dieses Gerät ähnliche Messwerte wie Aquaflux AF200 für TEWL/Hautbarriere bei Patienten mit und ohne atopische Dematitis (AD) liefert.
Diese Studie ist eine Pilotstudie, um festzustellen, ob dieses Gerät ähnliche Messwerte wie GPSkin Barrier Pro für TEWL/Hautbarriere bei Patienten mit und ohne atopische Dematitis (AD) liefert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelationskoeffizient von TEWL-Kurven
Zeitfenster: Grundlinie
|
Korrelation der TEWL-Kurve (AUC) zwischen zwei TEWL-Geräten (Aquaflux AF200 und GPSkin Barrier Pro) bei nicht-läsionaler atopischer Dermatitis und gesunder Haut.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AP09162019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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