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Pre-SunBeam TEWL AUC

3. September 2020 aktualisiert von: Amy Paller, Northwestern University

Pre-SunBeam-Pilotstudie: Vergleichende Bewertung von TEWL-Messungen von AquaFlux vs. Handheld GPSkin Pro bei kleinen Kindern mit und ohne AD

Messungen des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) sind ein wertvolles Instrument, um die Integrität der Hautbarriere einer Person zu bestimmen. Bei Patienten mit Hauterkrankungen wie atopischer Dermatitis kann die Hautbarriere gestört oder geschwächt sein, was zu einem schwerwiegenderen Phänotyp und Krankheitsmerkmalen führt. Es gibt mehrere im Handel erhältliche TEWL-Messgeräte, darunter das Aquaflux AF200 und das GPSkin Barrier Pro. Diese Studie ist eine Pilotstudie, um festzustellen, ob diese beiden Geräte ähnliche Messwerte für TEWL/Hautbarriere bei Patienten mit und ohne atopische Dematitis (AD) liefern. Das Forschungsteam möchte untersuchen, ob diese Geräte sowohl für anfängliche TEWL-Messungen als auch nach mehreren Runden von Klebebandstreifen von der Haut vergleichbar sind. Klebebandstreifen sind kleine kreisförmige Klebstoffe, ähnlich wie Klebeband, die die äußersten Schichten von Hautzellen entfernen. Es ist wichtig zu wissen, ob diese beiden Geräte korrelierende Werte für den TEWL liefern, nachdem die äußersten Hautschichten durch Tape-Stripping entfernt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University/Lurie Children's Hosptial

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Erziehungsberechtigte muss in der Lage sein, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen, und der Teilnehmer muss seine Zustimmung gemäß den Richtlinien und Vorschriften des Institutional Review Board (IRB) erteilen.
  2. Männlich oder weiblich, jünger als oder gleich 3 Jahre alt, einschließlich beim Screening
  3. Aktive AD unter Verwendung von Standard-Diagnosekriterien (AAD-Kriterien, Eichenfield et al., 2014). Der Teilnehmer muss einen Bereich mit nicht läsionaler AD (EASI von 0) innerhalb von 5 cm haben. des gemessenen Läsionsbereichs innerhalb derselben Region. Der Teilnehmer muss läsionale und nicht läsionale Bereiche mit einem Durchmesser von mindestens 3 cm haben, damit beide Geräte in zusammenhängenden Bereichen ODER FÜR GESUNDHEITSKONTROLLEN getestet werden können
  4. Der Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Keine persönliche Vorgeschichte oder aktuelle Manifestationen von AD; keine aktuelle Nahrungsmittelallergie, Asthma, allergische Rhinitis (nach Selbstauskunft)
    2. Keine Hinweise auf trockene Haut oder andere Hautprobleme (EASI-Score von 0)

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder des Teilnehmers, gegebenenfalls seine Zustimmung zu erteilen oder das Studienprotokoll einzuhalten
  2. Die an einer anderen Hauterkrankung als AD leiden, die die Stratum Corneum-Barriere bei Säuglingen und Kleinkindern beeinträchtigen könnte (z. B. Ichthyose, Psoriasis, ausgedehnte seborrhoische Dermatitis, Krätze)
  3. Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Studienanforderungen zu erfüllen oder dies kann sich auf die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten auswirken.
  4. Verwendung eines topischen Produkts (z. B. Weichmacher, topische Kortikosteroide, topische immunmodulatorische Mittel, topische Antibiotika) an den Extremitäten zum Testen innerhalb von 2 Stunden nach dem Registrierungsbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit atopischer Dermatitis
Diese Studie ist eine Pilotstudie, um festzustellen, ob dieses Gerät ähnliche Messwerte wie Aquaflux AF200 für TEWL/Hautbarriere bei Patienten mit und ohne atopische Dematitis (AD) liefert.
Diese Studie ist eine Pilotstudie, um festzustellen, ob dieses Gerät ähnliche Messwerte wie GPSkin Barrier Pro für TEWL/Hautbarriere bei Patienten mit und ohne atopische Dematitis (AD) liefert.
Experimental: Kontrollsubjekte
Diese Studie ist eine Pilotstudie, um festzustellen, ob dieses Gerät ähnliche Messwerte wie Aquaflux AF200 für TEWL/Hautbarriere bei Patienten mit und ohne atopische Dematitis (AD) liefert.
Diese Studie ist eine Pilotstudie, um festzustellen, ob dieses Gerät ähnliche Messwerte wie GPSkin Barrier Pro für TEWL/Hautbarriere bei Patienten mit und ohne atopische Dematitis (AD) liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient von TEWL-Kurven
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation der TEWL-Kurve (AUC) zwischen zwei TEWL-Geräten (Aquaflux AF200 und GPSkin Barrier Pro) bei nicht-läsionaler atopischer Dermatitis und gesunder Haut.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP09162019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atopische Dermatitis

Klinische Studien zur GPSkin Barrier Pro

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