Pré-SunBeam TEWL AUC
3 septembre 2020 mis à jour par: Amy Paller, Northwestern University
Étude pilote pré-SunBeam : évaluation comparative des mesures TEWL d'AquaFlux par rapport au GPSkin Pro portable chez les jeunes enfants avec et sans maladie d'Alzheimer
Les mesures de la perte d'eau transépidermique (TEWL) sont un outil précieux pour déterminer l'intégrité de la barrière cutanée d'une personne.
Chez les patients souffrant d'affections cutanées, comme la dermatite atopique, la barrière cutanée peut être perturbée ou affaiblie, entraînant un phénotype et des caractéristiques de la maladie plus graves.
Il existe plusieurs appareils de mesure TEWL disponibles dans le commerce, notamment l'Aquaflux AF200 et le GPSkin Barrier Pro.
Cette étude est une étude pilote visant à déterminer si ces deux appareils produisent des lectures similaires pour la PIE/barrière cutanée sur les patients avec et sans dématite atopique (MA).
L'équipe de recherche aimerait déterminer si ces appareils sont comparables pour les lectures initiales du TEWL ainsi qu'après plusieurs séries de bandes de ruban adhésif prélevées sur la peau.
Les bandes de ruban adhésif sont de petits adhésifs circulaires, un peu comme du ruban adhésif, qui enlèvent les couches les plus externes des cellules de la peau.
Il sera important de savoir si ces deux appareils fournissent des valeurs corrélatives pour le TEWL une fois que les couches les plus externes de la peau ont été retirées par le décapage du ruban adhésif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University/Lurie Children's Hosptial
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 9 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le parent tuteur doit être en mesure de comprendre et de fournir un consentement éclairé et le participant doit donner son assentiment, conformément aux directives et réglementations de l'Institutional Review Board (IRB).
- Homme ou femme, âgé de moins ou égal à 3 ans inclus lors de la sélection
- AD active selon les critères de diagnostic standard (critères AAD, Eichenfield et al, 2014). Le participant doit avoir une zone de DA non lésionnelle (EASI de 0) à moins de 5 cm. de la zone lésionnelle mesurée dans la même région. Le participant doit avoir des zones lésionnelles et non lésionnelles d'au moins 3 cm de diamètre pour permettre aux deux appareils d'être testés dans des zones contiguës OU POUR DES CONTRÔLES SAINS
Le participant doit répondre à tous les critères suivants :
- Aucun antécédent personnel ou manifestation actuelle de MA ; aucune allergie alimentaire actuelle, asthme, rhinite allergique (basé sur l'auto-déclaration)
- Aucune preuve de peau sèche ou d'autre problème de peau (score EASI de 0)
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus d'un parent tuteur de donner un consentement éclairé écrit, ou du participant de donner son consentement, le cas échéant, ou de se conformer au protocole de l'étude
- Qui ont une maladie de la peau autre que la MA qui pourrait compromettre la barrière de la couche cornée chez les nourrissons et les jeunes enfants (par exemple, ichtyose, psoriasis, dermatite séborrhéique étendue, gale)
- Des problèmes médicaux passés ou actuels ou des résultats d'examens physiques ou de tests de laboratoire qui ne sont pas énumérés ci-dessus, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des risques supplémentaires liés à la participation à l'étude, peuvent interférer avec la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude ou qui peut avoir un impact sur la qualité ou l'interprétation des données obtenues à partir de l'étude.
- Utilisation de tout produit topique (par exemple, émollient, corticostéroïdes topiques, agents immunomodulateurs topiques, antibiotiques topiques) sur l'extrémité pour le test dans les 2 heures suivant la visite d'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets atteints de dermatite atopique
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Cette étude est une étude pilote visant à déterminer si cet appareil produit des lectures similaires à celles d'Aquaflux AF200 pour la TEWL/barrière cutanée sur des patients avec et sans dematite atopique (MA).
Cette étude est une étude pilote visant à déterminer si cet appareil produit des lectures similaires à celles de GPSkin Barrier Pro pour la TEWL/barrière cutanée sur des patients avec et sans dématite atopique (MA).
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Expérimental: Sujets témoins
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Cette étude est une étude pilote visant à déterminer si cet appareil produit des lectures similaires à celles d'Aquaflux AF200 pour la TEWL/barrière cutanée sur des patients avec et sans dematite atopique (MA).
Cette étude est une étude pilote visant à déterminer si cet appareil produit des lectures similaires à celles de GPSkin Barrier Pro pour la TEWL/barrière cutanée sur des patients avec et sans dématite atopique (MA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de corrélation des courbes TEWL
Délai: ligne de base
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Corrélation de la courbe TEWL (AUC) entre deux dispositifs TEWL (Aquaflux AF200 et GPSkin Barrier Pro) dans la dermatite atopique non lésionnelle et la peau saine.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2020
Première publication (Réel)
13 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP09162019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .