Pre-Zonnestraal TEWL AUC
3 september 2020 bijgewerkt door: Amy Paller, Northwestern University
Pre-SunBeam Pilot Study: vergelijkende beoordeling van TEWL-metingen van AquaFlux vs. Handheld GPSkin Pro bij jonge kinderen met en zonder AD
Metingen van transepidermaal waterverlies (TEWL) zijn een waardevol hulpmiddel om de integriteit van iemands huidbarrière te bepalen.
Bij patiënten met huidaandoeningen, zoals atopische dermatitis, kan de huidbarrière verstoord of verzwakt zijn, wat leidt tot een ernstiger fenotype en ziektekenmerken.
Er zijn verschillende in de handel verkrijgbare TEWL-meetapparaten, waaronder de Aquaflux AF200 en de GPSkin Barrier Pro.
Deze studie is een pilootstudie om te bepalen of deze twee apparaten vergelijkbare waarden opleveren voor TEWL/huidbarrière bij patiënten met en zonder atopische dematitis (AD).
Het onderzoeksteam wil onderzoeken of deze apparaten vergelijkbaar zijn voor initiële TEWL-metingen en nadat verschillende rondes tapestrips van de huid zijn afgenomen.
Tapestrips zijn kleine ronde kleefstoffen, net als tape, die de buitenste lagen huidcellen verwijderen.
Het is belangrijk om te weten of beide apparaten correlatieve waarden voor TEWL bieden zodra de buitenste lagen van de huid zijn verwijderd door middel van strippen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University/Lurie Children's Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 9 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ouder-voogd moet geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en geven en de deelnemer moet toestemming geven zoals van toepassing volgens de richtlijnen en voorschriften van de Institutional Review Board (IRB).
- Man of vrouw, jonger dan of gelijk aan 3 jaar bij Screening
- Actieve AD met behulp van standaard diagnostische criteria (AAD-criteria, Eichenfield et al, 2014). De deelnemer moet een gebied van niet-laesie AD (EASI van 0) binnen 5 cm hebben. van het gemeten laesiegebied binnen hetzelfde gebied. De deelnemer moet laesie- en niet-laesiegebieden hebben met een diameter van ten minste 3 cm, zodat beide apparaten in aangrenzende gebieden kunnen worden getest OF VOOR GEZONDE CONTROLES
De deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen:
- Geen persoonlijke geschiedenis of huidige manifestaties van AD; momenteel geen voedselallergie, astma, allergische rhinitis (gebaseerd op zelfrapportage)
- Geen bewijs van een droge huid of ander huidprobleem (EASI-score van 0)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil van een ouder/voogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, of deelnemer om toestemming te geven, indien van toepassing, of om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
- die een andere huidaandoening hebben dan AD die de stratum corneum-barrière bij zuigelingen en jonge kinderen kan aantasten (bijv. ichthyosis, psoriasis, uitgebreide seborrheic dermatitis, schurft)
- Vroegere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtesten die hierboven niet zijn vermeld, die naar de mening van de onderzoeker extra risico's kunnen vormen voor deelname aan het onderzoek, kunnen interfereren met het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de onderzoeksvereisten of dat kan van invloed zijn op de kwaliteit of interpretatie van de gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen.
- Gebruik van een lokaal product (bijv. verzachtend middel, lokale corticosteroïden, lokale immunomodulerende middelen, lokale antibiotica) op ledematen voor testen binnen 2 uur na het inschrijvingsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefpersonen met atopische dermatitis
|
Deze studie is een pilootstudie om te bepalen of dit apparaat vergelijkbare waarden produceert als Aquaflux AF200 voor TEWL/huidbarrière bij patiënten met en zonder atopische dematitis (AD).
Deze studie is een pilootstudie om te bepalen of dit apparaat vergelijkbare waarden produceert als GPSkin Barrier Pro voor TEWL/huidbarrière bij patiënten met en zonder atopische dematitis (AD).
|
|
Experimenteel: Controle onderwerpen
|
Deze studie is een pilootstudie om te bepalen of dit apparaat vergelijkbare waarden produceert als Aquaflux AF200 voor TEWL/huidbarrière bij patiënten met en zonder atopische dematitis (AD).
Deze studie is een pilootstudie om te bepalen of dit apparaat vergelijkbare waarden produceert als GPSkin Barrier Pro voor TEWL/huidbarrière bij patiënten met en zonder atopische dematitis (AD).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatiecoëfficiënt van TEWL-curven
Tijdsspanne: basislijn
|
Correlatie in TEWL-curve (AUC) tussen twee TEWL-apparaten (Aquaflux AF200 en GPSkin Barrier Pro) bij atopische dermatitis zonder laesies en een gezonde huid.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP09162019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .