- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04226092
Pré-SunBeam TEWL AUC
3 de setembro de 2020 atualizado por: Amy Paller, Northwestern University
Estudo piloto pré-SunBeam: avaliação comparativa das medições TEWL do AquaFlux vs. GPSkin Pro portátil em crianças pequenas com e sem DA
As medições de perda de água transepidérmica (TEWL) são uma ferramenta valiosa para determinar a integridade da barreira cutânea de uma pessoa.
Em pacientes com problemas de pele, como dermatite atópica, a barreira da pele pode ser rompida ou enfraquecida, levando a um fenótipo e características da doença mais graves.
Existem vários dispositivos de medição TEWL disponíveis comercialmente, incluindo o Aquaflux AF200 e o GPSkin Barrier Pro.
Este estudo é um estudo piloto para determinar se esses dois dispositivos produzem leituras semelhantes para TEWL/barreira cutânea em pacientes com e sem dematite atópica (DA).
A equipe de pesquisa gostaria de investigar se esses dispositivos são comparáveis para leituras TEWL iniciais, bem como após várias rodadas de tiras de fita terem sido coletadas da pele.
As tiras de fita são pequenos adesivos circulares, muito parecidos com a fita, que removem as camadas mais externas das células da pele.
Será importante saber se ambos os dispositivos fornecem valores correlativos para TEWL uma vez que as camadas mais externas da pele tenham sido removidas pela remoção da fita.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University/Lurie Children's Hosptial
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O responsável pelo pai deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado e o participante fornecer consentimento conforme aplicável pelas diretrizes e regulamentos do Conselho de Revisão Institucional (IRB).
- Homem ou mulher, menor ou igual a 3 anos de idade inclusive na Triagem
- DA ativa usando critérios de diagnóstico padrão (critérios AAD, Eichenfield et al, 2014). O participante deve ter uma área de AD não lesional (EASI de 0) dentro de 5 cm. da área lesional medida dentro da mesma região. O participante deve ter áreas lesionais e não lesionais de pelo menos 3 cm de diâmetro para permitir que ambos os dispositivos sejam testados em áreas contíguas OU PARA CONTROLES SAUDÁVEIS
O participante deve atender a todos os seguintes critérios:
- Sem história pessoal ou manifestações atuais de DA; sem alergia alimentar atual, asma, rinite alérgica (baseado em autorrelato)
- Nenhuma evidência de pele seca ou outro problema de pele (pontuação EASI de 0)
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de um dos pais ou responsável em dar consentimento informado por escrito, ou participante em dar consentimento, se aplicável, ou em cumprir o protocolo do estudo
- Quem tem qualquer doença de pele além da DA que possa comprometer a barreira do estrato córneo em bebês e crianças pequenas (por exemplo, ictiose, psoríase, dermatite seborreica extensa, sarna)
- Problemas médicos passados ou atuais ou achados de exame físico ou testes laboratoriais que não estão listados acima, que na opinião do investigador, podem representar riscos adicionais de participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou que pode afetar a qualidade ou a interpretação dos dados obtidos no estudo.
- Uso de qualquer produto tópico (por exemplo, emoliente, corticosteroides tópicos, agentes imunomoduladores tópicos, antibióticos tópicos) na extremidade para teste dentro de 2 horas da visita de inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indivíduos com dermatite atópica
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Este estudo é um estudo piloto para determinar se este dispositivo produz leituras semelhantes às do Aquaflux AF200 para TEWL/barreira cutânea em pacientes com e sem dematite atópica (DA).
Este estudo é um estudo piloto para determinar se este dispositivo produz leituras semelhantes às do GPSkin Barrier Pro para TEWL/barreira cutânea em pacientes com e sem dematite atópica (DA).
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Experimental: Assuntos de controle
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Este estudo é um estudo piloto para determinar se este dispositivo produz leituras semelhantes às do Aquaflux AF200 para TEWL/barreira cutânea em pacientes com e sem dematite atópica (DA).
Este estudo é um estudo piloto para determinar se este dispositivo produz leituras semelhantes às do GPSkin Barrier Pro para TEWL/barreira cutânea em pacientes com e sem dematite atópica (DA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlação das curvas TEWL
Prazo: linha de base
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Correlação na curva TEWL (AUC) entre dois dispositivos TEWL (Aquaflux AF200 e GPSkin Barrier Pro) na dermatite atópica não lesional e pele saudável.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP09162019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .