Pre-SunBeam TEWL AUC
2020年9月3日 更新者：Amy Paller、Northwestern University
Pre-SunBeam 试点研究：AquaFlux 与手持式 GPSkin Pro 对患有和不患有 AD 的幼儿进行的 TEWL 测量的比较评估
经表皮失水 (TEWL) 测量是确定人体皮肤屏障完整性的重要工具。
在患有特应性皮炎等皮肤病的患者中，皮肤屏障可能会被破坏或削弱，从而导致更严重的表型和疾病特征。
市面上有几种 TEWL 测量设备，包括 Aquaflux AF200 和 GPSkin Barrier Pro。
本研究是一项初步研究，旨在确定这两种设备是否对患有和不患有特应性皮炎 (AD) 的患者产生相似的 TEWL/皮肤屏障读数。
研究小组想调查这些设备是否与初始 TEWL 读数以及从皮肤上收集了几轮胶带后的读数具有可比性。
胶带条是小的圆形粘合剂，很像胶带，可以去除最外层的皮肤细胞。
一旦通过胶带剥离去除皮肤的最外层，了解这两种设备是否提供 TEWL 的相关值将很重要。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University/Lurie Children's Hosptial
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 家长监护人必须能够理解并提供知情同意，并且参与者根据机构审查委员会 (IRB) 的指导方针和规定提供适用的同意。
- 筛选时年龄小于或等于 3 岁的男性或女性
- 使用标准诊断标准（AAD 标准，Eichenfield 等人，2014 年）的活动性 AD。 参与者的非病变 AD 区域（EASI 为 0）必须在 5 厘米以内。同一区域内测量的病变面积。 参与者的损伤和非损伤区域的直径必须至少为 3 cm，以允许在连续区域测试两个设备或进行健康控制
参与者必须满足以下所有条件：
- 没有 AD 的个人病史或目前的表现；目前没有食物过敏、哮喘、过敏性鼻炎（根据自我报告）
- 无干性皮肤或其他皮肤问题的证据（EASI 评分为 0）
排除标准：
- 父母监护人无法或不愿提供书面知情同意书，或参与者无法或不愿提供同意书（如适用）或遵守研究方案
- 患有除 AD 以外的任何可能损害婴幼儿角质层屏障的皮肤病（例如，鱼鳞病、牛皮癣、广泛性脂溢性皮炎、疥疮）
- 以上未列出的过去或当前的医疗问题或体格检查或实验室测试的结果，研究者认为，参与研究可能会带来额外的风险，可能会干扰参与者遵守研究要求的能力，或者可能会影响从研究中获得的数据的质量或解释。
- 在登记访问后 2 小时内对四肢使用任何局部产品（例如，润肤剂、局部皮质类固醇、局部免疫调节剂、局部抗生素）进行测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有特应性皮炎的受试者
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本研究是一项初步研究，旨在确定该装置是否产生与 Aquaflux AF200 相似的读数，用于患有和不患有特应性皮炎 (AD) 的患者的 TEWL/皮肤屏障。
本研究是一项初步研究，旨在确定该设备是否产生与 GPSkin Barrier Pro 相似的读数，用于患有和不患有特应性皮炎 (AD) 的患者的 TEWL/皮肤屏障。
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实验性的：控制对象
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本研究是一项初步研究，旨在确定该装置是否产生与 Aquaflux AF200 相似的读数，用于患有和不患有特应性皮炎 (AD) 的患者的 TEWL/皮肤屏障。
本研究是一项初步研究，旨在确定该设备是否产生与 GPSkin Barrier Pro 相似的读数，用于患有和不患有特应性皮炎 (AD) 的患者的 TEWL/皮肤屏障。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TEWL曲线的相关系数
大体时间：基线
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两种 TEWL 设备（Aquaflux AF200 和 GPSkin Barrier Pro）在非损伤性特应性皮炎和健康皮肤中的 TEWL 曲线 (AUC) 的相关性。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月7日
初级完成 (实际的)
2020年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月9日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月3日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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