사전 SunBeam TEWL AUC
2020년 9월 3일 업데이트: Amy Paller, Northwestern University
Pre-SunBeam 파일럿 연구: AD가 있거나 없는 유아의 AquaFlux 대 휴대용 GPSkin Pro의 TEWL 측정 비교 평가
TEWL(Transepidermal Water Loss) 측정은 사람의 피부 장벽의 무결성을 결정하는 데 유용한 도구입니다.
아토피성 피부염과 같은 피부 질환이 있는 환자의 경우 피부 장벽이 무너지거나 약해져서 더 심각한 표현형 및 질병 특성이 나타날 수 있습니다.
Aquaflux AF200 및 GPSkin Barrier Pro를 포함하여 여러 상용 TEWL 측정 장치가 있습니다.
이 연구는 이 두 장치가 아토피성 피부염(AD)이 있거나 없는 환자에서 TEWL/피부 장벽에 대해 유사한 판독값을 생성하는지 확인하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구팀은 이러한 장치가 초기 TEWL 판독값과 피부에서 여러 차례의 테이프 스트립을 수집한 후에 비교할 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다.
테이프 스트립은 피부 세포의 가장 바깥쪽 층을 제거하는 테이프와 매우 유사한 작은 원형 접착제입니다.
피부의 가장 바깥쪽 층이 테이프 스트리핑으로 제거되면 이 두 장치가 TEWL에 대한 상관 값을 제공하는지 아는 것이 중요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University/Lurie Children's Hosptial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모 보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 하며 참가자는 IRB(Institutional Review Board) 지침 및 규정에 따라 적용 가능한 동의를 제공해야 합니다.
- 스크리닝 시 3세 이하의 남성 또는 여성
- 표준 진단 기준을 사용하는 활성 AD(AAD 기준, Eichenfield et al, 2014). 참가자는 5cm 이내에 비병변 AD 영역(EASI 0)이 있어야 합니다. 동일한 지역 내의 측정된 병변 지역의. 참가자는 두 장치가 인접한 영역에서 또는 건강 관리를 위해 테스트될 수 있도록 직경이 최소 3cm인 병변 및 비병변 영역을 가지고 있어야 합니다.
참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- AD의 개인 병력 또는 현재 발현 없음; 현재 음식 알레르기, 천식, 알레르기성 비염 없음(자기 보고 기준)
- 건성 피부 또는 기타 피부 문제의 증거 없음(EASI 점수 0)
제외 기준:
- 부모 보호자가 서면 동의서를 제공하거나 참가자가 동의하거나 연구 프로토콜을 준수하지 못하는 경우
- 영유아의 각질층 장벽을 손상시킬 수 있는 알츠하이머병 이외의 피부 질환(예: 어린선, 건선, 광범위한 지루성 피부염, 옴)이 있는 자
- 위에 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 신체 검사 또는 실험실 테스트에서 발견한 결과로서 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 추가 위험이 발생할 수 있으며 연구 요구 사항을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다. 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 등록 방문 2시간 이내에 테스트를 위해 사지에 임의의 국소 제품(예: 완화제, 국소 코르티코스테로이드, 국소 면역조절제, 국소 항생제) 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토피성 피부염이 있는 대상자
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이 연구는 이 장치가 아토피성 피부염(AD)이 있거나 없는 환자의 TEWL/피부 장벽에 대해 Aquaflux AF200과 유사한 판독값을 생성하는지 확인하기 위한 파일럿 연구입니다.
이 연구는 아토피성 피부염(AD)이 있거나 없는 환자의 TEWL/피부 장벽에 대해 이 장치가 GPSkin Barrier Pro와 유사한 판독값을 생성하는지 확인하기 위한 파일럿 연구입니다.
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실험적: 제어 대상
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이 연구는 이 장치가 아토피성 피부염(AD)이 있거나 없는 환자의 TEWL/피부 장벽에 대해 Aquaflux AF200과 유사한 판독값을 생성하는지 확인하기 위한 파일럿 연구입니다.
이 연구는 아토피성 피부염(AD)이 있거나 없는 환자의 TEWL/피부 장벽에 대해 이 장치가 GPSkin Barrier Pro와 유사한 판독값을 생성하는지 확인하기 위한 파일럿 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEWL 곡선의 상관 계수
기간: 기준선
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비병변 아토피성 피부염과 건강한 피부에서 두 TEWL 장치(Aquaflux AF200 및 GPSkin Barrier Pro) 간의 TEWL 곡선(AUC)의 상관관계.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .