Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre-SunBeam TEWL AUC

3. september 2020 opdateret af: Amy Paller, Northwestern University

Pre-SunBeam Pilotundersøgelse: Sammenlignende vurdering af TEWL-målinger fra AquaFlux vs. Håndholdt GPSkin Pro hos små børn med og uden AD

Transepidermalt vandtab (TEWL) målinger er et værdifuldt værktøj til at bestemme integriteten af ​​en persons hudbarriere. Hos patienter med hudsygdomme, såsom atopisk dermatitis, kan hudbarrieren blive forstyrret eller svækket, hvilket fører til en mere alvorlig fænotype og sygdomskarakteristika. Der er flere kommercielt tilgængelige TEWL-måleapparater, herunder Aquaflux AF200 og GPSkin Barrier Pro. Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse for at afgøre, om disse to enheder producerer lignende aflæsninger for TEWL/hudbarriere på patienter med og uden atopisk dematitis (AD). Forskerholdet vil gerne undersøge, om disse enheder er sammenlignelige til indledende TEWL-aflæsninger såvel som efter adskillige runder af tapestrips er blevet indsamlet fra huden. Tapestrips er små cirkulære klæbemidler, ligesom tape, der fjerner de yderste lag af hudceller. Det vil være vigtigt at vide, om begge disse enheder giver korrelative værdier for TEWL, når de yderste lag af huden er blevet fjernet ved tape stripning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University/Lurie Children's Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forældreværge skal være i stand til at forstå og give informeret samtykke, og deltageren skal give samtykke som relevant i henhold til Institutional Review Board (IRB) retningslinjer og regler.
  2. Mand eller kvinde, under eller lig med 3 år inklusive ved screening
  3. Aktiv AD ved hjælp af standard diagnostiske kriterier (AAD-kriterier, Eichenfield et al, 2014). Deltageren skal have et område med ikke-læsionel AD (EASI på 0) inden for 5 cm. af det målte læsionsområde inden for samme region. Deltageren skal have læsionale og ikke-læsionale områder på mindst 3 cm i diameter for at tillade, at begge enheder kan testes i sammenhængende områder ELLER FOR SUNDE KONTROLLER

  4. Deltageren skal opfylde alle følgende kriterier:

    1. Ingen personlig historie eller aktuelle manifestationer af AD; ingen aktuel fødevareallergi, astma, allergisk rhinitis (baseret på selvrapportering)
    2. Ingen tegn på tør hud eller andre hudproblemer (EASI-score på 0)

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller uvilje hos en forælder værge til at give skriftligt informeret samtykke, eller deltager til at give samtykke, hvis det er relevant, eller til at overholde undersøgelsesprotokol
  2. Som har en anden hudsygdom end AD, der kan kompromittere stratum corneum-barrieren hos spædbørn og småbørn (f.eks. iktyose, psoriasis, omfattende seborrheisk dermatitis, fnat)
  3. Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorietest, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelseskravene eller at kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af ​​de data, der er opnået fra undersøgelsen.
  4. Brug af ethvert topisk produkt (f.eks. blødgørende middel, topiske kortikosteroider, topiske immunmodulerende midler, topiske antibiotika) på ekstremiteter til test inden for 2 timer efter tilmeldingsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer med atopisk dermatitis
Enhed: GPSkin Barrier Pro
Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse for at bestemme, om denne enhed producerer lignende aflæsninger som Aquaflux AF200 for TEWL/hudbarriere på patienter med og uden atopisk dematitis (AD).
Enhed: Aquaflux AF200
Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse for at afgøre, om denne enhed producerer lignende aflæsninger som GPSkin Barrier Pro for TEWL/hudbarriere på patienter med og uden atopisk dematitis (AD).
Eksperimentel: Kontrolfag
Enhed: GPSkin Barrier Pro
Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse for at bestemme, om denne enhed producerer lignende aflæsninger som Aquaflux AF200 for TEWL/hudbarriere på patienter med og uden atopisk dematitis (AD).
Enhed: Aquaflux AF200
Denne undersøgelse er en pilotundersøgelse for at afgøre, om denne enhed producerer lignende aflæsninger som GPSkin Barrier Pro for TEWL/hudbarriere på patienter med og uden atopisk dematitis (AD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient for TEWL-kurver
Tidsramme: baseline
Korrelation i TEWL-kurve (AUC) mellem to TEWL-enheder (Aquaflux AF200 og GPSkin Barrier Pro) ved ikke-læsionel atopisk dermatitis og sund hud.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Jewish Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP09162019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med GPSkin Barrier Pro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner