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Pre-Raggio Solare TEWL AUC

3 settembre 2020 aggiornato da: Amy Paller, Northwestern University

Studio pilota pre-SunBeam: valutazione comparativa delle misurazioni TEWL di AquaFlux rispetto a GPSkin Pro portatile nei bambini piccoli con e senza AD

Le misurazioni della perdita di acqua transepidermica (TEWL) sono uno strumento prezioso per determinare l'integrità della barriera cutanea di una persona. Nei pazienti con malattie della pelle, come la dermatite atopica, la barriera cutanea può essere interrotta o indebolita, portando a un fenotipo più grave e alle caratteristiche della malattia. Esistono diversi dispositivi di misurazione TEWL disponibili in commercio, tra cui Aquaflux AF200 e GPSkin Barrier Pro. Questo studio è uno studio pilota per determinare se questi due dispositivi producono letture simili per TEWL/barriera cutanea su pazienti con e senza dematite atopica (AD). Il team di ricerca vorrebbe indagare se questi dispositivi sono comparabili per le letture TEWL iniziali e dopo che sono stati prelevati diversi giri di strisce adesive dalla pelle. Le strisce di nastro adesivo sono piccoli adesivi circolari, molto simili al nastro adesivo, che rimuovono gli strati più esterni delle cellule della pelle. Sarà importante sapere se entrambi questi dispositivi forniscono valori correlativi per TEWL una volta che gli strati più esterni della pelle sono stati rimossi mediante tape stripping.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University/Lurie Children's Hosptial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il genitore tutore deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato e il partecipante deve fornire il consenso secondo quanto previsto dalle linee guida e dai regolamenti dell'Institutional Review Board (IRB).
  2. Maschio o femmina, di età inferiore o uguale a 3 anni inclusi allo Screening
  3. Active AD utilizzando criteri diagnostici standard (criteri AAD, Eichenfield et al, 2014). Il partecipante deve avere un'area di AD non lesionale (EASI di 0) entro 5 cm. dell'area lesionale misurata all'interno della stessa regione. Il partecipante deve avere aree lesionali e non lesionali di almeno 3 cm di diametro per consentire il test di entrambi i dispositivi in ​​aree contigue O PER CONTROLLI SANI

  4. Il partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

    1. Nessuna storia personale o manifestazioni attuali di AD; nessuna allergia alimentare attuale, asma, rinite allergica (basata su autovalutazione)
    2. Nessuna evidenza di pelle secca o altri problemi della pelle (punteggio EASI pari a 0)

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità o riluttanza di un genitore tutore a fornire il consenso informato scritto, o partecipante a dare il consenso, se applicabile, o a rispettare il protocollo di studio
  2. Chi ha qualsiasi malattia della pelle diversa dall'AD che potrebbe compromettere la barriera dello strato corneo nei neonati e nei bambini piccoli (ad esempio, ittiosi, psoriasi, dermatite seborroica estesa, scabbia)
  3. Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che secondo l'opinione dello sperimentatore, possono comportare rischi aggiuntivi dalla partecipazione allo studio, possono interferire con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio o che può influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.
  4. Uso di qualsiasi prodotto topico (ad es. Emollienti, corticosteroidi topici, agenti immunomodulatori topici, antibiotici topici) sull'estremità per il test entro 2 ore dalla visita di iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con dermatite atopica
Dispositivo: GPSkin barriera Pro
Questo studio è uno studio pilota per determinare se questo dispositivo produce letture simili a quelle di Aquaflux AF200 per TEWL/barriera cutanea su pazienti con e senza dematite atopica (AD).
Dispositivo: Acquaflux AF200
Questo studio è uno studio pilota per determinare se questo dispositivo produce letture simili a GPSkin Barrier Pro per TEWL/barriera cutanea su pazienti con e senza dematite atopica (AD).
Sperimentale: Soggetti di controllo
Dispositivo: GPSkin barriera Pro
Questo studio è uno studio pilota per determinare se questo dispositivo produce letture simili a quelle di Aquaflux AF200 per TEWL/barriera cutanea su pazienti con e senza dematite atopica (AD).
Dispositivo: Acquaflux AF200
Questo studio è uno studio pilota per determinare se questo dispositivo produce letture simili a GPSkin Barrier Pro per TEWL/barriera cutanea su pazienti con e senza dematite atopica (AD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione delle curve TEWL
Lasso di tempo: linea di base
Correlazione nella curva TEWL (AUC) tra due dispositivi TEWL (Aquaflux AF200 e GPSkin Barrier Pro) nella dermatite atopica non lesionale e nella pelle sana.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Jewish Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP09162019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GPSkin barriera Pro

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