- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04226092
Pre-SunBeam TEWL AUC
3 de septiembre de 2020 actualizado por: Amy Paller, Northwestern University
Estudio piloto previo a SunBeam: Evaluación comparativa de las mediciones TEWL de AquaFlux frente a Handheld GPSkin Pro en niños pequeños con y sin EA
Las mediciones de la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) son una herramienta valiosa para determinar la integridad de la barrera cutánea de una persona.
En pacientes con enfermedades de la piel, como la dermatitis atópica, la barrera de la piel puede alterarse o debilitarse, lo que lleva a un fenotipo y características de la enfermedad más graves.
Hay varios dispositivos de medición TEWL disponibles comercialmente, incluidos el Aquaflux AF200 y el GPSkin Barrier Pro.
Este estudio es un estudio piloto para determinar si estos dos dispositivos producen lecturas similares de TEWL/barrera cutánea en pacientes con y sin dermatitis atópica (DA).
Al equipo de investigación le gustaría investigar si estos dispositivos son comparables para las lecturas iniciales de TEWL, así como después de que se hayan recolectado varias rondas de tiras de cinta de la piel.
Las tiras de cinta son pequeños adhesivos circulares, muy parecidos a la cinta, que eliminan las capas más externas de las células de la piel.
Será importante saber si ambos dispositivos proporcionan valores correlativos para TEWL una vez que se hayan eliminado las capas más externas de la piel mediante el pelado de la cinta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University/Lurie Children's Hosptial
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 9 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El padre tutor debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado y el participante debe dar su consentimiento según corresponda según las pautas y regulaciones de la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés).
- Hombre o mujer, menor o igual a 3 años de edad inclusive en el momento de la selección
- EA activa utilizando los criterios de diagnóstico estándar (criterios AAD, Eichenfield et al, 2014). El participante debe tener un área de AD no lesional (EASI de 0) dentro de los 5 cm. del área lesionada medida dentro de la misma región. El participante debe tener áreas lesionadas y no lesionadas de al menos 3 cm de diámetro para permitir que ambos dispositivos se prueben en áreas contiguas O PARA CONTROLES SALUDABLES
El participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Sin antecedentes personales o manifestaciones actuales de AD; sin alergia alimentaria actual, asma, rinitis alérgica (basado en autoinforme)
- Sin evidencia de piel seca u otro problema de la piel (puntuación EASI de 0)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad de un padre tutor para dar su consentimiento informado por escrito, o del participante para dar su asentimiento, si corresponde, o para cumplir con el protocolo del estudio
- Que tengan alguna enfermedad de la piel distinta de la EA que pueda comprometer la barrera del estrato córneo en bebés y niños pequeños (p. ej., ictiosis, psoriasis, dermatitis seborreica extensa, sarna)
- Problemas médicos pasados o actuales o hallazgos de exámenes físicos o pruebas de laboratorio que no se mencionan anteriormente, que en opinión del investigador, pueden presentar riesgos adicionales por la participación en el estudio, pueden interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio o que puede afectar la calidad o la interpretación de los datos obtenidos del estudio.
- Uso de cualquier producto tópico (p. ej., emolientes, corticosteroides tópicos, agentes inmunomoduladores tópicos, antibióticos tópicos) en una extremidad para realizar pruebas dentro de las 2 horas posteriores a la visita de inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos con dermatitis atópica
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Este estudio es un estudio piloto para determinar si este dispositivo produce lecturas similares a las de Aquaflux AF200 para TEWL/barrera cutánea en pacientes con y sin dermatitis atópica (DA).
Este estudio es un estudio piloto para determinar si este dispositivo produce lecturas similares a las de GPSkin Barrier Pro para TEWL/barrera cutánea en pacientes con y sin dermatitis atópica (DA).
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Experimental: Sujetos de control
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Este estudio es un estudio piloto para determinar si este dispositivo produce lecturas similares a las de Aquaflux AF200 para TEWL/barrera cutánea en pacientes con y sin dermatitis atópica (DA).
Este estudio es un estudio piloto para determinar si este dispositivo produce lecturas similares a las de GPSkin Barrier Pro para TEWL/barrera cutánea en pacientes con y sin dermatitis atópica (DA).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de correlación de las curvas TEWL
Periodo de tiempo: base
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Correlación en la curva TEWL (AUC) entre dos dispositivos TEWL (Aquaflux AF200 y GPSkin Barrier Pro) en dermatitis atópica no lesional y piel sana.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP09162019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .