Pre-SunBeam TEWL AUC
torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Amy Paller, Northwestern University
Pre-SunBeam-pilottitutkimus: AquaFluxin ja Handheld GPSkin Pron TEWL-mittausten vertaileva arvio pienten lasten, joilla on AD:ta ja ilman sitä
Transepidermaaliset vesihäviöt (TEWL) ovat arvokas työkalu ihmisen ihosuojan eheyden määrittämiseen.
Potilailla, joilla on ihosairaus, kuten atooppinen ihottuma, ihosuoja voi häiriintyä tai heiketä, mikä johtaa vakavampaan fenotyyppiin ja sairauden ominaisuuksiin.
Kaupallisesti saatavilla olevia TEWL-mittalaitteita on useita, mukaan lukien Aquaflux AF200 ja GPSkin Barrier Pro.
Tämä tutkimus on pilottitutkimus sen määrittämiseksi, tuottavatko nämä kaksi laitetta samanlaisia TEWL-/ihoesteen lukemia potilailla, joilla on atooppinen dematiitti (AD) tai ilman sitä.
Tutkimusryhmä haluaa tutkia, ovatko nämä laitteet vertailukelpoisia TEWL-lukemien alussa sekä sen jälkeen, kun iholta on kerätty useita teippiliuskoja.
Teippinauhat ovat pieniä pyöreitä liimoja, aivan kuten teippi, jotka poistavat ihosolujen uloimmat kerrokset.
On tärkeää tietää, antavatko nämä molemmat laitteet korrelatiivisia arvoja TEWL:lle, kun ihon uloimmat kerrokset on poistettu teipillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University/Lurie Children's Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 9 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus ja osallistujan antama suostumus soveltuvin osin Institutional Review Boardin (IRB) ohjeiden ja määräysten mukaisesti.
- Mies tai nainen, alle 3-vuotias seulonnassa
- Aktiivinen AD standardidiagnostiikkakriteereitä käyttäen (AAD-kriteerit, Eichenfield et al, 2014). Osallistujalla on oltava ei-leesionaalinen AD (EASI 0) 5 cm:n sisällä. mitatusta leesioalueesta samalla alueella. Osallistujalla on oltava halkaisijaltaan vähintään 3 cm leesioalueita ja ei-leesionaalisia alueita, jotta molempia laitteita voidaan testata vierekkäisillä alueilla TAI TERVEYSTARKASTUKSIIN
Osallistujan tulee täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Ei henkilökohtaista historiaa tai tämänhetkisiä AD:n ilmenemismuotoja; ei tällä hetkellä ruoka-aineallergiaa, astmaa, allergista nuhaa (oman ilmoituksen perusteella)
- Ei näyttöä kuivasta ihosta tai muista iho-ongelmista (EASI-pistemäärä 0)
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemman huoltajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai osallistuja antaa suostumuksensa, jos mahdollista, tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
- joilla on jokin muu ihosairaus kuin AD, joka saattaa vaarantaa vauvojen ja pienten lasten sarveiskerroksen (esim. iktyoosi, psoriaasi, laaja seborrooinen ihottuma, syyhy)
- Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai voi vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.
- Minkä tahansa paikallisesti käytettävän tuotteen (esim. pehmentävän aineen, paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, paikalliset immunomoduloivat aineet, paikalliset antibiootit) käyttö raajoissa testausta varten 2 tunnin sisällä ilmoittautumiskäynnistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on atooppinen ihottuma
|
Tämä tutkimus on pilottitutkimus sen määrittämiseksi, tuottaako tämä laite samanlaisia lukemia kuin Aquaflux AF200 TEWL/ihoesteen osalta potilailla, joilla on atooppinen dematiitti (AD) tai ei.
Tämä tutkimus on pilottitutkimus sen määrittämiseksi, tuottaako tämä laite samanlaisia lukemia kuin GPSkin Barrier Pro TEWL/ihoesteen osalta potilailla, joilla on atooppinen dematiitti (AD) tai ei.
|
|
Kokeellinen: Kontrollikohteet
|
Tämä tutkimus on pilottitutkimus sen määrittämiseksi, tuottaako tämä laite samanlaisia lukemia kuin Aquaflux AF200 TEWL/ihoesteen osalta potilailla, joilla on atooppinen dematiitti (AD) tai ei.
Tämä tutkimus on pilottitutkimus sen määrittämiseksi, tuottaako tämä laite samanlaisia lukemia kuin GPSkin Barrier Pro TEWL/ihoesteen osalta potilailla, joilla on atooppinen dematiitti (AD) tai ei.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEWL-käyrien korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: perusviiva
|
TEWL-käyrän (AUC) korrelaatio kahden TEWL-laitteen (Aquaflux AF200 ja GPSkin Barrier Pro) välillä ei-leesionaalisessa atooppisessa ihottumassa ja terveessä ihossa.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP09162019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .