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大うつ病性障害で使用されると報告されているデキストロメトルファン (DXM) の 3 つの投与レジメン

2022年11月1日 更新者：Johns Hopkins University

大うつ病性障害で使用されると報告されているデキストロメトルファン (DXM) の 3 つの投与レジメンの非盲検耐性研究

これは、大うつ病性障害 (MDD) と診断された 18 ～ 50 歳の 15 人の患者を 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けた、非盲検の投薬パイロット研究です。

この研究は、2週間以内に実施されるスクリーニング評価で構成され、その後28日間の積極的な治療期間が続き、治療アーム1は14日ごとに300mg DXMの監督下で28日間服用し、治療アーム2はFDA は 28 日間、毎日最大 1 日摂取量 (DXM 60mg) を承認し、治療アーム 3 は 300mg DXM を 1 回、残りの 28 日間は 60mg を監督下で服用します。 積極的な治療期間の後、指定された時点での安全性および精神医学的評価により、被験者は65日間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Department of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、18 歳から 50 歳までの男性または女性でなければなりません。
  • -被験者は、臨床医の評価に基づく精神病的特徴のないMDDの精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-V）の基準を満たす必要があります。
  • -被験者は3回以下の抗うつ薬試験を受けている必要があります
  • -被験者は、スクリーニングによって決定される中等度から重度のうつ病を持っている必要があります モンゴメリー-Åsbergうつ病評価尺度（MADRS）スコアが20以上

除外基準:

  • -被験者は双極性感情スペクトラム障害、強迫性障害、またはDSM-Vパーソナリティ障害の現在の診断を受けています
  • 被験者は3回以上の抗うつ試験に対して不完全な反応を示しました
  • -被験者は、治験担当医によって決定された60mg DXMに耐えられません
  • -被験者は、カフェインまたはニコチンを除く、スクリーニングから6か月以内の中等度または重度の物質またはアルコール使用障害のDSM-5重症度基準を満たしています
  • -被験者は自閉症、認知症、または知的障害の現在の臨床診断を受けています
  • -被験者は、有機的/代謝的原因に起因しない精神病の病歴を持っています
  • -被験者はセロトニン症候群または過敏症の病歴があります
  • -被験者は、スクリーニング前の4週間以内にベンラファキシンまたはモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を服用しました
  • 対象は何らかの適応症でアヘン拮抗薬を積極的に服用している
  • -被験者は推奨よりも高い用量のセロトニン作動性抗うつ薬を服用しています[選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、セロトニン部分アゴニスト/再取り込み阻害剤（SPARI）、セロトニン拮抗薬および再取り込みを含むがこれらに限定されない-スクリーニング前の4週間以内の阻害剤（SARI）
  • 対象は積極的に自殺している
  • -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に別の臨床薬物試験に参加しました
  • -被験者は、肝臓または腎臓機能不全の病歴または現在の兆候を持っています
  • -被験者は、DXMの消費時に被験者の健康に悪影響を与える可能性のある臓器系の臨床的に重要な状態を持っています
  • -被験者はケタミンまたはそのエナンチオマーに対する不耐性の以前の病歴があります
  • -対象は、ケタミンまたはそのエナンチオマーに対する不完全な抗うつ反応の以前の病歴があります
  • -被験者は現在、何らかの適応症にDXMを使用しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量 1
28 日間、1 日 60 mg の DXM
薬：デキストロメトルファン
デキストロメトルファンが投与され、その忍容性が評価されます。
実験的：用量 2
300 mg DXM を 2 週間ごとに 28 日間。
薬：デキストロメトルファン
デキストロメトルファンが投与され、その忍容性が評価されます。
実験的：用量 3
300mg DXM を 1 回、その後 60mg DXM を毎日
薬：デキストロメトルファン
デキストロメトルファンが投与され、その忍容性が評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デキストロメトルファンのすべての原因による中止の時期
時間枠：最大90日
これは、薬物の最初の投与から中止までの日数で測定されます。
最大90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Anupama Kumar、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月15日

一次修了 (実際)

2021年12月7日

研究の完了 (実際)

2021年12月7日

試験登録日

最初に提出

2020年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月9日

最初の投稿 (実際)

2020年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月1日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00192193

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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