Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tre doseringsregimer av dextrometorfan (DXM) som enligt uppgift används vid allvarlig depressiv sjukdom

1 november 2022 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En öppen toleransstudie av tre doseringsregimer av dextrometorfan (DXM) som enligt uppgift används vid allvarlig depressiv sjukdom

Detta är en öppen dospilotstudie av 15 patienter i åldern 18-50 år med diagnoserna Major Depressive Disorder (MDD) randomiserade till 1 av 3 behandlingsgrupper.

Studien kommer att bestå av en screeningsutvärdering som utförs inom loppet av 2 veckor, följt av en aktiv behandlingsperiod på 28 dagar där behandlingsarm 1 kommer att ta en övervakad dos på 300 mg DXM var 14:e dag i 28 dagar, behandlingsarm 2 kommer att ta FDA godkände maximalt dagligt intag för hosta (60 mg DXM) dagligen i 28 dagar, och behandlingsarm 3 kommer att ta 1 övervakad dos av 300 mg DXM och 60 mg under de återstående 28 dagarna. Efter den aktiva behandlingsperioden kommer försökspersonerna att följas under 65 dagar med säkerhets- och psykiatriska bedömningar vid angivna tidpunkter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Department of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara en man eller kvinna, 18 till 50 år inklusive
  • Försökspersonen måste uppfylla kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för mentala störningar 5:e upplagan (DSM-V) för MDD utan psykotiska egenskaper baserat på läkarens bedömning.
  • Försökspersoner måste ha genomgått 3 eller färre antidepressiva prövningar
  • Försökspersoner måste ha måttlig till svår depression enligt en screening på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng på 20 eller högre

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en aktuell diagnos av bipolär affektiv spektrumstörning, tvångssyndrom eller en DSM-V personlighetsstörning
  • Försökspersonen har haft ett ofullständigt svar på mer än 3 antidepressiva prövningar
  • Försökspersonen kan inte tolerera 60 mg DXM enligt bestämt av studieläkaren
  • Försökspersonen uppfyller DSM-5 svårighetsgradskriterier för måttlig eller allvarlig substans- eller alkoholmissbruk inom 6 månader efter screening, exklusive koffein eller nikotin
  • Personen har en aktuell klinisk diagnos av autism, demens eller intellektuell funktionsnedsättning
  • Personen har en historia av psykos som inte kan tillskrivas organiska/metaboliska orsaker
  • Personen har en historia av serotonergt syndrom eller känslighet
  • Personen har tagit venlafaxin eller en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 4 veckor före screening
  • Försökspersonen tar aktivt en opiatantagonist för alla indikationer
  • Personen tar en högre än rekommenderad dos av serotonerga antidepressiva [inklusive men inte begränsat till selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), partiell serotonin-agonist/återupptagshämmare (SPARI) och återupptagshämmare (SPARI), hämmare (SARI) inom 4 veckor före screening
  • Personen är aktivt självmordsbenägen
  • Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk läkemedelsprövning inom 6 månader före screening
  • Personen har en historia eller aktuella tecken på lever- eller njurinsufficiens
  • Personen har ett kliniskt signifikant tillstånd i alla organsystem som kan ha en negativ inverkan på patientens hälsa vid konsumtion av DXM
  • Personen har tidigare haft intolerans mot ketamin eller dess enantiomerer
  • Personen har tidigare haft ofullständigt antidepressivt svar på ketamin eller dess enantiomerer
  • Ämnet använder för närvarande DXM för alla indikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dos 1
60 mg DXM per dag i 28 dagar
Läkemedel: Dextrometorfan
Dextrometorfan kommer att administreras och dess tolerabilitet utvärderas.
Experimentell: Dos 2
300 mg DXM varannan vecka i 28 dagar.
Läkemedel: Dextrometorfan
Dextrometorfan kommer att administreras och dess tolerabilitet utvärderas.
Experimentell: Dos 3
300 mg DXM en gång, med 60 mg DXM dagligen efteråt
Läkemedel: Dextrometorfan
Dextrometorfan kommer att administreras och dess tolerabilitet utvärderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att avbryta behandlingen med dextrometorfan av alla orsaker
Tidsram: Upp till 90 dagar
Detta kommer att mätas i dagar från den första administreringen av läkemedlet tills behandlingen avbryts.
Upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Anupama Kumar, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00192193

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera