Tre regimi di dosaggio del destrometorfano (DXM) utilizzati nel disturbo depressivo maggiore
1 novembre 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University
Uno studio di tolleranza in aperto su tre regimi di dosaggio del destrometorfano (DXM) utilizzato secondo quanto riferito nel disturbo depressivo maggiore
Questo è uno studio pilota di dosaggio in aperto su 15 pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.
Lo studio consisterà in una valutazione di screening eseguita nel corso di 2 settimane, seguita da un periodo di trattamento attivo di 28 giorni in cui il braccio di trattamento 1 assumerà una dose supervisionata di 300 mg di DXM ogni 14 giorni per 28 giorni, il braccio di trattamento 2 assumerà il L'ingestione giornaliera massima approvata dalla FDA per la tosse (60 mg di DXM) al giorno per 28 giorni e il braccio di trattamento 3 assumerà 1 dose supervisionata di 300 mg di DXM e 60 mg per i restanti 28 giorni. Dopo il periodo di trattamento attivo, i soggetti saranno seguiti per 65 giorni con valutazioni di sicurezza e psichiatriche in punti temporali designati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Department of Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere un uomo o una donna, dai 18 ai 50 anni compresi
- Il soggetto deve soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-V) per MDD senza caratteristiche psicotiche basate sulla valutazione del medico.
- I soggetti devono essere stati sottoposti a 3 o meno prove antidepressive
- I soggetti devono avere una depressione da moderata a grave come determinato da un punteggio MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) di screening di 20 o superiore
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi attuale di disturbo dello spettro affettivo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo o disturbo di personalità DSM-V
- Il soggetto ha avuto una risposta incompleta a più di 3 studi sugli antidepressivi
- Il soggetto non può tollerare DXM da 60 mg come determinato dal medico dello studio
- Il soggetto soddisfa i criteri di gravità del DSM-5 per il disturbo da uso moderato o grave di sostanze o alcol entro 6 mesi dallo screening, escluse caffeina o nicotina
- Il soggetto ha una diagnosi clinica attuale di autismo, demenza o disabilità intellettiva
- Il soggetto ha una storia di psicosi non attribuibile a cause organiche/metaboliche
- Il soggetto ha una storia di sindrome serotoninergica o sensibilità
- Il soggetto ha assunto venlafaxina o un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 4 settimane prima dello screening
- Il soggetto sta assumendo attivamente un antagonista degli oppiacei per qualsiasi indicazione
- Il soggetto sta assumendo un dosaggio superiore a quello raccomandato di antidepressivi serotoninergici [inclusi ma non limitati a inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), agonista parziale/inibitore della ricaptazione della serotonina (SPARI), antagonista della serotonina e inibitore della ricaptazione della serotonina inibitore (SARI) entro 4 settimane prima dello screening
- Il soggetto è attivamente suicida
- - Il soggetto ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica di farmaci entro 6 mesi prima dello screening
- Il soggetto ha una storia o segni attuali di insufficienza epatica o renale
- Il soggetto ha una condizione clinicamente significativa di qualsiasi sistema di organi che potrebbe avere un impatto negativo sulla salute del soggetto in seguito al consumo di DXM
- Il soggetto ha precedenti di intolleranza alla ketamina o ai suoi enantiomeri
- Il soggetto ha precedenti di risposta antidepressiva incompleta alla ketamina o ai suoi enantiomeri
- Il soggetto sta attualmente utilizzando DXM per qualsiasi indicazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dose 1
60 mg DXM al giorno per 28 giorni
|
Verrà somministrato destrometorfano e ne verrà valutata la tollerabilità.
|
|
Sperimentale: Dose 2
300 mg DXM ogni 2 settimane per 28 giorni.
|
Verrà somministrato destrometorfano e ne verrà valutata la tollerabilità.
|
|
Sperimentale: Dose 3
300 mg di DXM una volta, seguiti da 60 mg di DXM al giorno
|
Verrà somministrato destrometorfano e ne verrà valutata la tollerabilità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di interrompere per tutte le cause il destrometorfano
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
|
Questo sarà misurato in giorni dalla prima somministrazione del farmaco fino alla sospensione.
|
Fino a 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anupama Kumar, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disordine depressivo
- Disturbo depressivo, maggiore
- Disturbo depressivo, resistente al trattamento
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Destrometorfano
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00192193
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .