Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři režimy dávkování dextromethorfanu (DXM) údajně používané u závažné depresivní poruchy

1. listopadu 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Otevřená studie tolerance tří režimů dávkování dextromethorfanu (DXM) údajně používaných u závažné depresivní poruchy

Jedná se o otevřenou pilotní studii dávkování u 15 pacientů ve věku 18–50 let s diagnózou velké depresivní poruchy (MDD) randomizovaných do 1 ze 3 léčebných ramen.

Studie se bude skládat ze screeningového vyhodnocení provedeného v průběhu 2 týdnů, po kterém bude následovat aktivní léčebné období 28 dnů, kdy léčebné rameno 1 bude užívat dávku 300 mg DXM pod dohledem každých 14 dní po dobu 28 dnů, léčebné rameno 2 bude brát FDA schválila maximální denní příjem pro kašel (60 mg DXM) denně po dobu 28 dní a léčebná větev 3 bude užívat 1 kontrolovanou dávku 300 mg DXM a 60 mg po zbývajících 28 dní. Po období aktivní léčby budou subjekty sledovány po dobu 65 dnů s bezpečnostním a psychiatrickým hodnocením v určených časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem musí být muž nebo žena ve věku 18 až 50 let včetně
  • Subjekt musí splňovat kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-V) pro MDD bez psychotických rysů na základě hodnocení lékařem.
  • Subjekty musely podstoupit 3 nebo méně antidepresivních studií
  • Subjekty musí mít středně těžkou až těžkou depresi, jak je stanoveno screeningovým skóre Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 20 nebo vyšším

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má současnou diagnózu bipolární afektivní poruchy spektra, obsedantně kompulzivní poruchy nebo poruchy osobnosti DSM-V
  • Subjekt měl neúplnou odpověď na více než 3 antidepresivní studie
  • Subjekt nemůže tolerovat 60 mg DXM, jak určil studijní lékař
  • Subjekt splňuje kritéria závažnosti DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání návykových látek nebo alkoholu do 6 měsíců od screeningu, s výjimkou kofeinu nebo nikotinu
  • Subjekt má současnou klinickou diagnózu autismu, demence nebo mentálního postižení
  • Subjekt má v anamnéze psychózu, kterou nelze připsat organickým/metabolickým příčinám
  • Subjekt má v anamnéze serotoninový syndrom nebo citlivost
  • Subjekt užil venlafaxin nebo inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) během 4 týdnů před screeningem
  • Subjekt aktivně užívá antagonistu opiátů pro jakoukoli indikaci
  • Subjekt užívá vyšší než doporučenou dávku serotonergního antidepresiva [včetně, ale bez omezení, selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), částečného agonisty/inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SPARI), antagonisty serotoninu a zpětného vychytávání inhibitoru (SARI) během 4 týdnů před screeningem
  • Subjekt je aktivně sebevražedný
  • Subjekt se během 6 měsíců před screeningem účastnil jiného klinického hodnocení léčiv
  • Subjekt má v anamnéze nebo v současnosti známky jaterní nebo renální insuficience
  • Subjekt má klinicky významný stav jakéhokoli orgánového systému, který by mohl nepříznivě ovlivnit zdraví subjektu po konzumaci DXM
  • Subjekt v minulosti trpěl nesnášenlivostí ketaminu nebo jeho enantiomerů
  • Subjekt měl v minulosti nekompletní antidepresivní odpověď na ketamin nebo jeho enantiomery
  • Subjekt v současné době používá DXM pro jakoukoli indikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 1
60 mg DXM denně po dobu 28 dnů
Lék: Dextromethorfan
Bude podán dextromethorfan a vyhodnocena jeho snášenlivost.
Experimentální: Dávka 2
300 mg DXM každé 2 týdny po dobu 28 dnů.
Lék: Dextromethorfan
Bude podán dextromethorfan a vyhodnocena jeho snášenlivost.
Experimentální: Dávka 3
300 mg DXM jednou a poté 60 mg DXM denně
Lék: Dextromethorfan
Bude podán dextromethorfan a vyhodnocena jeho snášenlivost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k úplnému vysazení dextromethorfanu
Časové okno: Až 90 dní
To bude měřeno ve dnech od prvního podání léku do vysazení.
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anupama Kumar, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00192193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dextromethorfan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit