Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сообщается, что три режима дозирования декстрометорфана (ДХМ) используются при большом депрессивном расстройстве

1 ноября 2022 г. обновлено: Johns Hopkins University

Открытое исследование переносимости трех режимов дозирования декстрометорфана (ДХМ), которые, как сообщается, используются при большом депрессивном расстройстве.

Это открытое экспериментальное исследование дозирования с участием 15 пациентов в возрасте 18–50 лет с диагнозом большого депрессивного расстройства (БДР), рандомизированных в 1 из 3 групп лечения.

Исследование будет состоять из скрининговой оценки, проводимой в течение 2 недель, за которой следует активный период лечения в течение 28 дней, где группа лечения 1 будет принимать контролируемую дозу 300 мг ДХМ каждые 14 дней в течение 28 дней, группа лечения 2 будет принимать FDA одобрило максимальный дневной прием от кашля (60 мг ДХМ) ежедневно в течение 28 дней, а группа лечения 3 будет принимать 1 контролируемую дозу 300 мг ДХМ и 60 мг в течение оставшихся 28 дней. После периода активного лечения субъекты будут находиться под наблюдением в течение 65 дней с оценкой безопасности и психиатрической оценкой в ​​назначенные моменты времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть мужчиной или женщиной от 18 до 50 лет включительно
  • Субъект должен соответствовать критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-V) для БДР без психотических признаков на основе клинической оценки.
  • Субъекты должны были пройти 3 или менее испытаний антидепрессантов.
  • Субъекты должны иметь умеренную или тяжелую депрессию, что определяется скрининговой шкалой оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) 20 или выше.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет текущий диагноз: биполярное расстройство аффективного спектра, обсессивно-компульсивное расстройство или расстройство личности согласно DSM-V.
  • У субъекта был неполный ответ на более чем 3 испытания антидепрессантов.
  • Субъект не может переносить 60 мг ДХМ по решению врача-исследователя.
  • Субъект соответствует критериям тяжести DSM-5 для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, в течение 6 месяцев после скрининга, за исключением кофеина или никотина.
  • Субъект имеет текущий клинический диагноз аутизма, деменции или умственной отсталости.
  • У субъекта в анамнезе были психозы, не связанные с органическими/метаболическими причинами.
  • Субъект имеет в анамнезе серотониновый синдром или чувствительность
  • Субъект принимал венлафаксин или ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 4 недель до скрининга.
  • Субъект активно принимает опиоидные антагонисты по любым показаниям.
  • Субъект принимает более высокую, чем рекомендовано, дозу серотонинергического антидепрессанта [включая, помимо прочего, селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI), частичный агонист/ингибитор обратного захвата серотонина (SPARI), антагонист серотонина и ингибитор обратного захвата ингибитор (ТОРИ) в течение 4 недель до скрининга
  • Субъект активно склонен к суициду
  • Субъект участвовал в другом клиническом испытании препарата в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Субъект имеет в анамнезе или текущие признаки печеночной или почечной недостаточности.
  • Субъект имеет клинически значимое заболевание любой системы органов, которое может неблагоприятно повлиять на здоровье субъекта после употребления ДХМ.
  • У субъекта в анамнезе была непереносимость кетамина или его энантиомеров.
  • Субъект ранее имел неполный антидепрессивный ответ на кетамин или его энантиомеры.
  • Субъект в настоящее время принимает ДХМ по любым показаниям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза 1
60 мг ДХМ в день в течение 28 дней.
Лекарство: Декстрометорфан
Будет назначен декстрометорфан и оценена его переносимость.
Экспериментальный: Доза 2
300 мг ДХМ каждые 2 недели в течение 28 дней.
Лекарство: Декстрометорфан
Будет назначен декстрометорфан и оценена его переносимость.
Экспериментальный: Доза 3
300мг ДХМ один раз, потом 60мг ДХМ ежедневно
Лекарство: Декстрометорфан
Будет назначен декстрометорфан и оценена его переносимость.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прекращения приема декстрометорфана по любой причине
Временное ограничение: До 90 дней
Это будет измеряться в днях от первого введения препарата до прекращения.
До 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Anupama Kumar, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00192193

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться