Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre doseringsregimer af dextromethorphan (DXM) angiveligt brugt ved svær depressiv lidelse

1. november 2022 opdateret af: Johns Hopkins University

En åben-label toleranceundersøgelse af tre doseringsregimer af dextromethorphan (DXM), der angiveligt anvendes ved svær depressiv lidelse

Dette er et åbent doseringspilotstudie af 15 patienter i alderen 18-50 år med diagnoser af Major Depressive Disorder (MDD) randomiseret til 1 ud af 3 behandlingsarme.

Studiet vil bestå af en screeningsevaluering udført i løbet af 2 uger, efterfulgt af en aktiv behandlingsperiode på 28 dage, hvor behandlingsarm 1 vil tage en overvåget dosis på 300 mg DXM hver 14. dag i 28 dage, behandlingsarm 2 vil tage FDA godkendte maksimal daglig indtagelse mod hoste (60 mg DXM) dagligt i 28 dage, og behandlingsarm 3 vil tage 1 overvåget dosis på 300 mg DXM og 60 mg i de resterende 28 dage. Efter den aktive behandlingsperiode vil forsøgspersoner blive fulgt i 65 dage med sikkerheds- og psykiatriske vurderinger på bestemte tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være en mand eller kvinde, 18 til 50 år inklusive
  • Forsøgspersonen skal opfylde kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser 5. udgave (DSM-V) for MDD uden psykotiske træk baseret på klinikerens vurdering.
  • Forsøgspersoner skal have gennemgået 3 eller færre antidepressive forsøg
  • Forsøgspersoner skal have moderat til svær depression som bestemt ved en screening Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score på 20 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af bipolar affektiv spektrumforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller en DSM-V personlighedsforstyrrelse
  • Forsøgspersonen har haft en ufuldstændig respons på mere end 3 antidepressive forsøg
  • Forsøgspersonen kan ikke tolerere 60 mg DXM som bestemt af undersøgelseslægen
  • Forsøgsperson opfylder DSM-5 sværhedsgradskriterier for moderat eller svær stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder efter screening, eksklusive koffein eller nikotin
  • Forsøgspersonen har en aktuel klinisk diagnose af autisme, demens eller intellektuel funktionsnedsættelse
  • Personen har en historie med psykose, der ikke kan tilskrives organiske/metaboliske årsager
  • Personen har en historie med serotonergt syndrom eller sensitivitet
  • Forsøgspersonen har taget venlafaxin eller en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for 4 uger før screening
  • Forsøgspersonen tager aktivt en opiatantagonist til enhver indikation
  • Forsøgspersonen tager en højere end anbefalet dosis af serotonergt antidepressivum [inklusive men ikke begrænset til selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI), serotonin partiel agonist/genoptagelseshæmmer serotonin-genoptagelseshæmmer (SPARI), inhibitor (SARI) inden for 4 uger før screening
  • Personen er aktivt selvmordstruet
  • Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk lægemiddelforsøg inden for 6 måneder før screening
  • Forsøgspersonen har en anamnese eller aktuelle tegn på lever- eller nyreinsufficiens
  • Forsøgsperson har en klinisk signifikant tilstand i ethvert organsystem, der kan have en negativ indvirkning på patientens helbred ved indtagelse af DXM
  • Personen har tidligere haft intolerance over for ketamin eller dets enantiomerer
  • Personen har tidligere haft ufuldstændig antidepressiv respons på ketamin eller dets enantiomerer
  • Emnet bruger i øjeblikket DXM til enhver indikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis 1
60 mg DXM om dagen i 28 dage
Medicin: Dextromethorphan
Dextromethorphan vil blive administreret og dets tolerabilitet vurderet.
Eksperimentel: Dosis 2
300 mg DXM hver anden uge i 28 dage.
Medicin: Dextromethorphan
Dextromethorphan vil blive administreret og dets tolerabilitet vurderet.
Eksperimentel: Dosis 3
300 mg DXM én gang, med 60 mg DXM dagligt bagefter
Medicin: Dextromethorphan
Dextromethorphan vil blive administreret og dets tolerabilitet vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til seponering af alle årsager med Dextromethorphan
Tidsramme: Op til 90 dage
Dette vil blive målt i dage fra den første administration af lægemidlet til seponering.
Op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anupama Kumar, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00192193

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dextromethorphan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner