Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolme dekstrometorfaanin (DXM) annosteluohjelmaa, joiden on raportoitu käytetyn vakavassa masennushäiriössä

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins University

Avoin toleranssitutkimus kolmesta dekstrometorfaanin (DXM) annostelusta, joita on raportoitu käytetyn vakavassa masennushäiriössä

Tämä on avoin annostelupilottitutkimus, johon osallistui 15 18–50-vuotiasta potilasta, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD) ja jotka on satunnaistettu yhteen kolmesta hoitohaarasta.

Tutkimus koostuu seulontaarvioinnista, joka suoritetaan 2 viikon kuluessa, jota seuraa 28 päivän aktiivinen hoitojakso, jossa hoitoryhmä 1 ottaa valvotun annoksen 300 mg DXM 14 päivän välein 28 päivän ajan, hoitohaara 2 ottaa FDA on hyväksynyt suurimman päivittäisen yskänsyötön (60 mg DXM) päivittäin 28 päivän ajan, ja hoitohaarassa 3 otetaan yksi valvottu annos 300 mg DXM ja 60 mg loput 28 päivää. Aktiivisen hoitojakson jälkeen koehenkilöitä seurataan 65 päivän ajan turvallisuus- ja psykiatrisilla arvioinneilla määrättyinä ajankohtina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Department of Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla mies tai nainen, 18–50 vuotta
  • Tutkittavan on täytettävä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-V) kriteerit MDD:lle ilman psykoottisia piirteitä kliinikon arvioiden perusteella.
  • Koehenkilöillä on oltava 3 tai vähemmän masennuslääkekoetta
  • Koehenkilöillä on oltava kohtalainen tai vaikea masennus, joka on määritetty Montgomery-Åsbergin seulonta-asteikon (MADRS) pistemäärällä 20 tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on nykyinen diagnoosi kaksisuuntaisesta affektiivisesta spektrihäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä tai DSM-V-persoonallisuushäiriöstä
  • Tutkittavalla on ollut epätäydellinen vaste yli kolmeen masennuslääketutkimukseen
  • Koehenkilö ei voi sietää 60 mg DXM:ää tutkimuslääkärin määrityksen mukaan
  • Tutkittava täyttää DSM-5:n vakavuuskriteerit kohtalaisen tai vaikean päihde- tai alkoholinkäyttöhäiriön osalta 6 kuukauden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta kofeiinia tai nikotiinia
  • Tutkittavalla on nykyinen kliininen diagnoosi autismista, dementiasta tai kehitysvammaisuudesta
  • Potilaalla on ollut psykoosia, joka ei johdu orgaanisista/metabolisista syistä
  • Potilaalla on aiemmin ollut serotoniinioireyhtymä tai herkkyys
  • Tutkittava on ottanut venlafaksiinia tai monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) 4 viikon aikana ennen seulontaa
  • Kohde ottaa aktiivisesti opiaattiantagonistia mihin tahansa indikaatioon
  • Potilas ottaa suositeltua suuremman annoksen serotonergistä masennuslääkettä [mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI), serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI), serotoniinin osittainen agonisti/takaisinoton estäjä (SPARI), serotoniiniantagonisti ja takaisinoton estäjä estäjä (SARI) 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Kohde on aktiivisesti itsetuhoinen
  • Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen lääketutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Potilaalla on aiemmin tai tällä hetkellä merkkejä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä minkä tahansa elinjärjestelmän tila, joka voi vaikuttaa haitallisesti kohteen terveyteen DXM:n nauttimisen yhteydessä
  • Potilaalla on aiempi intoleranssi ketamiinille tai sen enantiomeereille
  • Potilaalla on aiemmin ollut epätäydellinen masennuslääkevaste ketamiinille tai sen enantiomeereille
  • Kohde käyttää tällä hetkellä DXM:ää mihin tahansa indikaatioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annos 1
60 mg DXM:ää päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Dekstrometorfaani
Dekstrometorfaania annetaan ja sen siedettävyys arvioidaan.
Kokeellinen: Annos 2
300 mg DXM 2 viikon välein 28 päivän ajan.
Lääke: Dekstrometorfaani
Dekstrometorfaania annetaan ja sen siedettävyys arvioidaan.
Kokeellinen: Annos 3
300 mg DXM kerran, 60 mg DXM päivittäin sen jälkeen
Lääke: Dekstrometorfaani
Dekstrometorfaania annetaan ja sen siedettävyys arvioidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lopettaa dekstrometorfaanin käyttö kaikista syistä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Tämä mitataan päivinä lääkkeen ensimmäisestä annosta hoidon lopettamiseen saakka.
Jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Anupama Kumar, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00192193

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa