Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzy schematy dawkowania dekstrometorfanu (DXM) podobno stosowane w dużym zaburzeniu depresyjnym

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Otwarte badanie tolerancji trzech schematów dawkowania dekstrometorfanu (DXM) podobno stosowanego w dużym zaburzeniu depresyjnym

Jest to otwarte badanie pilotażowe z dawkowaniem, w którym wzięło udział 15 pacjentów w wieku od 18 do 50 lat z rozpoznaniem dużej depresji (MDD), losowo przydzielonych do 1 z 3 ramion leczenia.

Badanie będzie składało się z oceny przesiewowej przeprowadzonej w ciągu 2 tygodni, po której nastąpi aktywny okres leczenia trwający 28 dni, w którym ramię leczenia 1 będzie przyjmowało nadzorowaną dawkę 300 mg DXM co 14 dni przez 28 dni, ramię leczenia 2 będzie przyjmowało dawkę Zatwierdzone przez FDA maksymalne dzienne spożycie na kaszel (60 mg DXM) dziennie przez 28 dni, a ramię leczenia 3 przyjmie 1 nadzorowaną dawkę 300 mg DXM i 60 mg przez pozostałe 28 dni. Po okresie aktywnego leczenia uczestnicy będą obserwowani przez 65 dni z oceną bezpieczeństwa i psychiatryczną w wyznaczonych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 50 lat włącznie
  • Podmiot musi spełniać kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-V) dotyczące MDD bez cech psychotycznych, oparte na ocenie klinicysty.
  • Pacjenci musieli przejść 3 lub mniej prób z lekami przeciwdepresyjnymi
  • Osoby badane muszą mieć umiarkowaną lub ciężką depresję, co określono na podstawie przesiewowej skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) wynoszącej 20 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma aktualną diagnozę zaburzenia afektywnego dwubiegunowego ze spektrum zaburzeń afektywnych, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub zaburzenia osobowości DSM-V
  • Tester miał niepełną odpowiedź na więcej niż 3 próby leków przeciwdepresyjnych
  • Tester nie toleruje 60mg DXM zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
  • Podmiot spełnia kryteria ciężkości DSM-5 dla umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, z wyłączeniem kofeiny lub nikotyny
  • Podmiot ma aktualną kliniczną diagnozę autyzmu, demencji lub niepełnosprawności intelektualnej
  • Podmiot ma historię psychozy, której nie można przypisać przyczynom organicznym/metabolicznym
  • Podmiot ma historię zespołu serotoninowego lub nadwrażliwości
  • Pacjent przyjmował wenlafaksynę lub inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Podmiot aktywnie przyjmuje antagonistę opiatów z jakiegokolwiek wskazania
  • Pacjent przyjmuje większą niż zalecana dawkę serotonergicznego środka przeciwdepresyjnego [w tym między innymi selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), częściowy agonista/inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SPARI), antagonista serotoniny i wychwyt zwrotny inhibitora (SARI) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Tester ma aktywne skłonności samobójcze
  • Pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym leku w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Podmiot ma historię lub obecne objawy niewydolności wątroby lub nerek
  • Podmiot ma klinicznie istotny stan dowolnego układu narządów, który może niekorzystnie wpłynąć na zdrowie podmiotu po spożyciu DXM
  • Podmiot miał wcześniejszą historię nietolerancji ketaminy lub jej enancjomerów
  • Podmiot miał wcześniejszą historię niepełnej odpowiedzi przeciwdepresyjnej na ketaminę lub jej enancjomery
  • Podmiot obecnie używa DXM dla jakichkolwiek wskazań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka 1
60 mg DXM dziennie przez 28 dni
Lek: Dekstrometorfan
Zostanie podany dekstrometorfan i oceniona zostanie jego tolerancja.
Eksperymentalny: Dawka 2
300 mg DXM co 2 tygodnie przez 28 dni.
Lek: Dekstrometorfan
Zostanie podany dekstrometorfan i oceniona zostanie jego tolerancja.
Eksperymentalny: Dawka 3
300mg DXM raz, potem 60mg DXM dziennie
Lek: Dekstrometorfan
Zostanie podany dekstrometorfan i oceniona zostanie jego tolerancja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na całkowite zaprzestanie stosowania dekstrometorfanu
Ramy czasowe: Do 90 dni
Będzie to mierzone w dniach od pierwszego podania leku do odstawienia.
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anupama Kumar, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00192193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj