Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre doseringsregimer av dekstrometorfan (DXM) angivelig brukt ved alvorlig depressiv lidelse

1. november 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University

En åpen toleransestudie av tre doseringsregimer av dekstrometorfan (DXM) som rapporteres brukt ved alvorlig depressiv lidelse

Dette er en åpen doseringspilotstudie av 15 pasienter i alderen 18-50 år med diagnosene Major Depressive Disorder (MDD) randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer.

Studien vil bestå av en screeningsevaluering utført i løpet av 2 uker, etterfulgt av en aktiv behandlingsperiode på 28 dager hvor behandlingsarm 1 vil ta en overvåket dose på 300 mg DXM hver 14. dag i 28 dager, behandlingsarm 2 vil ta FDA godkjente maksimalt daglig inntak for hoste (60 mg DXM) daglig i 28 dager, og behandlingsarm 3 vil ta 1 overvåket dose på 300 mg DXM og 60 mg i de resterende 28 dagene. Etter den aktive behandlingsperioden vil forsøkspersonene følges i 65 dager med sikkerhets- og psykiatriske vurderinger på angitte tidspunkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Department of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være en mann eller kvinne, 18 til 50 år inkludert
  • Forsøkspersonen må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-V) kriterier for MDD uten psykotiske egenskaper basert på klinikerens vurdering.
  • Forsøkspersonene må ha gjennomgått 3 eller færre antidepressiva studier
  • Forsøkspersoner må ha moderat til alvorlig depresjon som bestemt ved en screening Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score på 20 eller høyere

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en nåværende diagnose av bipolar affektiv spektrumforstyrrelse, tvangslidelse eller en DSM-V personlighetsforstyrrelse
  • Personen har hatt en ufullstendig respons på mer enn 3 antidepressiva studier
  • Forsøkspersonen kan ikke tolerere 60 mg DXM som bestemt av studielegen
  • Personen oppfyller DSM-5 alvorlighetskriterier for moderat eller alvorlig stoff- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder etter screening, unntatt koffein eller nikotin
  • Personen har en aktuell klinisk diagnose av autisme, demens eller intellektuell funksjonshemming
  • Personen har en historie med psykose som ikke kan tilskrives organiske/metabolske årsaker
  • Personen har en historie med serotonergt syndrom eller sensitivitet
  • Personen har tatt venlafaksin eller en monoaminoksidasehemmer (MAOI) innen 4 uker før screening
  • Forsøkspersonen tar aktivt en opiatantagonist for enhver indikasjon
  • Personen tar en høyere enn anbefalt dose av serotonergt antidepressivum [inkludert, men ikke begrenset til, selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI), serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI), serotonin partiell agonist/reopptakshemmer (SPARI) og reopptakshemmer (SPARI), hemmer (SARI) innen 4 uker før screening
  • Personen er aktivt suicidal
  • Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk legemiddelutprøving innen 6 måneder før screening
  • Personen har en historie eller nåværende tegn på lever- eller nyresvikt
  • Personen har en klinisk signifikant tilstand i ethvert organsystem som kan ha negativ innvirkning på pasientens helse ved inntak av DXM
  • Personen har tidligere hatt intoleranse overfor ketamin eller dets enantiomerer
  • Pasienten har tidligere hatt ufullstendig antidepressiv respons på ketamin eller dets enantiomerer
  • Emnet bruker for øyeblikket DXM for enhver indikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose 1
60 mg DXM om dagen i 28 dager
Legemiddel: Dekstrometorfan
Dekstrometorfan vil bli administrert og dets tolerabilitet evaluert.
Eksperimentell: Dose 2
300 mg DXM annenhver uke i 28 dager.
Legemiddel: Dekstrometorfan
Dekstrometorfan vil bli administrert og dets tolerabilitet evaluert.
Eksperimentell: Dose 3
300 mg DXM én gang, med 60 mg DXM daglig etterpå
Legemiddel: Dekstrometorfan
Dekstrometorfan vil bli administrert og dets tolerabilitet evaluert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for seponering av alle årsaker med dekstrometorfan
Tidsramme: Opptil 90 dager
Dette vil bli målt i dager fra første administrasjon av legemidlet til seponering.
Opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anupama Kumar, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00192193

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere