据报道，右美沙芬 (DXM) 的三种给药方案用于重度抑郁症
2022年11月1日 更新者：Johns Hopkins University
据报道用于重度抑郁症的右美沙芬 (DXM) 的三种给药方案的开放标签耐受性研究
这是一项开放标签给药试验研究，15 名年龄在 18-50 岁之间且被诊断患有重度抑郁症 (MDD) 的患者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个。
该研究将包括在 2 周内进行的筛选评估，然后是 28 天的积极治疗期，其中治疗组 1 将每 14 天服用 300mg DXM 的监督剂量，持续 28 天，治疗组 2 将服用FDA 批准每天最大剂量的咳嗽（60mg DXM）持续 28 天，治疗组 3 将服用 1 次监督剂量的 300mg DXM 和剩余 28 天的 60mg。 积极治疗期后，受试者将在指定时间点接受为期 65 天的安全和精神病学评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Department of Psychiatry
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须是男性或女性，年龄在 18 至 50 岁（含）之间
- 受试者必须符合精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-V) 的 MDD 标准，根据临床医生评估没有精神病特征。
- 受试者必须接受过 3 次或更少的抗抑郁试验
- 受试者必须患有中度至重度抑郁症，该抑郁症由筛选蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分确定为 20 分或更高
排除标准：
- 受试者目前诊断为双相情感谱系障碍、强迫症或 DSM-V 人格障碍
- 受试者对 3 次以上的抗抑郁药试验反应不完全
- 研究医师确定受试者不能耐受 60mg DXM
- 受试者在筛选后 6 个月内符合 DSM-5 中度或重度物质或酒精使用障碍的严重程度标准，不包括咖啡因或尼古丁
- 受试者目前有自闭症、痴呆或智力障碍的临床诊断
- 对象有不能归因于器质性/代谢性原因的精神病史
- 受试者有血清素综合征或敏感性病史
- 受试者在筛选前 4 周内服用过文拉法辛或单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)
- 受试者正在积极服用阿片拮抗剂以应对任何适应症
- 受试者正在服用高于推荐剂量的 5-羟色胺能抗抑郁药 [包括但不限于选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)、5-羟色胺部分激动剂/再摄取抑制剂 (SPARI)、5-羟色胺拮抗剂和再摄取筛选前 4 周内出现抑制剂 (SARI)
- 对象有自杀倾向
- 受试者在筛选前 6 个月内参加过另一项临床药物试验
- 受试者有肝或肾功能不全的病史或当前体征
- 受试者有任何器官系统的临床显着状况，可能在服用 DXM 后对受试者健康产生不利影响
- 受试者有对氯胺酮或其对映体不耐受的既往史
- 受试者有对氯胺酮或其对映体的不完全抗抑郁反应的既往史
- 受试者目前正在使用 DXM 进行任何指示
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量 1
每天 60 毫克 DXM，持续 28 天
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将施用右美沙芬并评估其耐受性。
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实验性的：剂量 2
每 2 周 300 毫克 DXM，持续 28 天。
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将施用右美沙芬并评估其耐受性。
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实验性的：剂量 3
一次 300mg DXM，之后每天 60mg DXM
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将施用右美沙芬并评估其耐受性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因停用右美沙芬的时间
大体时间：长达 90 天
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这将以从第一次给药到停药的天数来衡量。
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长达 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anupama Kumar、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月15日
初级完成 (实际的)
2021年12月7日
研究完成 (实际的)
2021年12月7日
研究注册日期
首次提交
2020年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月9日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月1日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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