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Trois schémas posologiques de dextrométhorphane (DXM) auraient été utilisés dans le trouble dépressif majeur

1 novembre 2022 mis à jour par: Johns Hopkins University

Une étude de tolérance en ouvert de trois schémas posologiques de dextrométhorphane (DXM) qui auraient été utilisés dans le trouble dépressif majeur

Il s'agit d'une étude pilote de dosage en ouvert portant sur 15 patients âgés de 18 à 50 ans présentant un diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement.

L'étude consistera en une évaluation de dépistage effectuée au cours de 2 semaines, suivie d'une période de traitement actif de 28 jours où le bras de traitement 1 prendra une dose supervisée de 300 mg de DXM tous les 14 jours pendant 28 jours, le bras de traitement 2 prendra le La FDA a approuvé l'ingestion quotidienne maximale pour la toux (60 mg de DXM) par jour pendant 28 jours, et le bras de traitement 3 prendra 1 dose supervisée de 300 mg de DXM et 60 mg pendant les 28 jours restants. Après la période de traitement actif, les sujets seront suivis pendant 65 jours avec des évaluations de sécurité et psychiatriques à des moments précis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Department of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être un homme ou une femme, âgé de 18 à 50 ans inclus
  • Le sujet doit répondre aux critères de la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) pour le TDM sans caractéristiques psychotiques sur la base de l'évaluation du clinicien.
  • Les sujets doivent avoir subi 3 essais d'antidépresseurs ou moins
  • Les sujets doivent avoir une dépression modérée à sévère, telle que déterminée par un score de dépistage sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) de 20 ou plus

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un diagnostic actuel de trouble du spectre affectif bipolaire, de trouble obsessionnel compulsif ou d'un trouble de la personnalité DSM-V
  • Le sujet a eu une réponse incomplète à plus de 3 essais d'antidépresseurs
  • Le sujet ne peut pas tolérer 60 mg de DXM, tel que déterminé par le médecin de l'étude
  • Le sujet répond aux critères de gravité du DSM-5 pour les troubles modérés ou graves liés à la consommation de substances ou d'alcool dans les 6 mois suivant le dépistage, à l'exclusion de la caféine ou de la nicotine
  • Le sujet a un diagnostic clinique actuel d'autisme, de démence ou de déficience intellectuelle
  • Le sujet a des antécédents de psychose non attribuable à des causes organiques/métaboliques
  • Le sujet a des antécédents de syndrome sérotoninergique ou de sensibilité
  • Le sujet a pris de la venlafaxine ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Le sujet prend activement un antagoniste des opiacés pour toute indication
  • Le sujet prend une dose d'antidépresseur sérotoninergique supérieure à celle recommandée [y compris, mais sans s'y limiter, l'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), l'inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN), l'agoniste partiel/inhibiteur de la recapture de la sérotonine (SPARI), l'antagoniste de la sérotonine et la recapture inhibiteur (SARI) dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Le sujet est activement suicidaire
  • Le sujet a participé à un autre essai clinique de médicament dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Le sujet a des antécédents ou des signes actuels d'insuffisance hépatique ou rénale
  • Le sujet a une condition cliniquement significative de tout système organique qui pourrait avoir un impact négatif sur la santé du sujet lors de la consommation de DXM
  • Le sujet a des antécédents d'intolérance à la kétamine ou à ses énantiomères
  • Le sujet a des antécédents de réponse antidépressive incomplète à la kétamine ou à ses énantiomères
  • Le sujet utilise actuellement DXM pour toute indication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dosage 1
60 mg de DXM par jour pendant 28 jours
Médicament: Dextrométhorphane
Le dextrométhorphane sera administré et sa tolérance évaluée.
Expérimental: Dosage 2
300 mg de DXM toutes les 2 semaines pendant 28 jours.
Médicament: Dextrométhorphane
Le dextrométhorphane sera administré et sa tolérance évaluée.
Expérimental: Dose 3
300 mg de DXM une fois, puis 60 mg de DXM par jour
Médicament: Dextrométhorphane
Le dextrométhorphane sera administré et sa tolérance évaluée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'arrêt toutes causes confondues du dextrométhorphane
Délai: Jusqu'à 90 jours
Cela sera mesuré en jours à partir de la première administration du médicament jusqu'à son arrêt.
Jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anupama Kumar, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00192193

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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