Três regimes de dosagem de dextrometorfano (DXM) supostamente usados no transtorno depressivo maior
1 de novembro de 2022 atualizado por: Johns Hopkins University
Um estudo aberto de tolerância de três regimes de dosagem de dextrometorfano (DXM) supostamente usado no transtorno depressivo maior
Este é um estudo piloto de dosagem aberta de 15 pacientes com idade entre 18 e 50 anos com diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM) randomizado para 1 de 3 braços de tratamento.
O estudo consistirá em uma avaliação de triagem realizada no decorrer de 2 semanas, seguida por um período de tratamento ativo de 28 dias, onde o braço de tratamento 1 tomará uma dose supervisionada de 300 mg de DXM a cada 14 dias por 28 dias, o braço de tratamento 2 tomará o A ingestão diária máxima aprovada pela FDA para tosse (60mg DXM) diariamente por 28 dias, e o braço de tratamento 3 tomará 1 dose supervisionada de 300mg DXM e 60mg pelos 28 dias restantes. Após o período de tratamento ativo, os indivíduos serão acompanhados por 65 dias com avaliações de segurança e psiquiátricas em pontos de tempo designados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Department of Psychiatry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser homem ou mulher, de 18 a 50 anos, inclusive
- O sujeito deve atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª Edição (DSM-V) para MDD sem características psicóticas com base na avaliação clínica.
- Os indivíduos devem ter passado por 3 ou menos ensaios antidepressivos
- Os indivíduos devem ter depressão moderada a grave, conforme determinado por uma pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) de 20 ou mais
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico atual de Transtorno do Espectro Afetivo Bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo ou transtorno de personalidade do DSM-V
- O sujeito teve uma resposta incompleta a mais de 3 ensaios antidepressivos
- O sujeito não pode tolerar 60 mg de DXM conforme determinado pelo médico do estudo
- O indivíduo atende aos critérios de gravidade do DSM-5 para transtorno moderado ou grave por uso de substâncias ou álcool dentro de 6 meses após a triagem, excluindo cafeína ou nicotina
- O sujeito tem um diagnóstico clínico atual de autismo, demência ou deficiência intelectual
- Sujeito tem histórico de psicose não atribuível a causas orgânicas/metabólicas
- O sujeito tem um histórico de síndrome ou sensibilidade à serotonina
- O sujeito tomou venlafaxina ou um inibidor da monoamina oxidase (IMAO) dentro de 4 semanas antes da triagem
- O sujeito está tomando ativamente um antagonista de opiáceos para qualquer indicação
- O sujeito está tomando uma dosagem mais alta do que a recomendada de antidepressivo serotoninérgico [incluindo, entre outros, inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS), inibidor da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRI), agonista parcial da serotonina/inibidor da recaptação (SPARI), antagonista e recaptação da serotonina inibidor (SARI) dentro de 4 semanas antes da triagem
- Sujeito é ativamente suicida
- O sujeito participou de outro ensaio clínico de medicamento dentro de 6 meses antes da triagem
- O indivíduo tem histórico ou sinais atuais de insuficiência hepática ou renal
- O sujeito tem uma condição clinicamente significativa de qualquer sistema orgânico que possa afetar adversamente a saúde do sujeito após o consumo de DXM
- Sujeito tem histórico anterior de intolerância à cetamina ou seus enantiômeros
- Sujeito tem história anterior de resposta antidepressiva incompleta à cetamina ou seus enantiômeros
- O assunto está atualmente usando DXM para qualquer indicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose 1
60 mg DXM por dia durante 28 dias
|
O dextrometorfano será administrado e sua tolerabilidade avaliada.
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Experimental: Dose 2
300 mg de DXM a cada 2 semanas por 28 dias.
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O dextrometorfano será administrado e sua tolerabilidade avaliada.
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Experimental: Dose 3
300mg DXM uma vez, com 60mg DXM diariamente depois
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O dextrometorfano será administrado e sua tolerabilidade avaliada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a descontinuação geral do dextrometorfano
Prazo: Até 90 dias
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Isso será medido em dias desde a primeira administração do medicamento até a descontinuação.
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Até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anupama Kumar, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Transtorno Depressivo Resistente ao Tratamento
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Dextrometorfano
Outros números de identificação do estudo
- IRB00192193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .