透析アクセス手順中のミダゾラムとレミフェンタニルの使用
2020年1月9日 更新者：Ayse Baysal、Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
動静脈瘻留置術中のミダゾラムとレミフェンタニルの使用および監視下の麻酔管理
背景: 鎮静と鎮痛は、監視下で麻酔管理 (MAC) の下で動静脈瘻留置術を受けている慢性腎不全患者における予期しない有害事象に関連しています。
目的: 私たちの目標は、慢性腎不全患者のレスキュー薬として静脈内レミフェンタニルが使用されている間に、ミダゾラムの連続静脈内使用とミダゾラムの間欠ボーラス投与の鎮静および鎮痛関連の効果と悪影響を調査および比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
背景: 鎮静と鎮痛は、監視下で麻酔管理 (MAC) の下で動静脈瘻留置術を受けている慢性腎不全患者における予期しない有害事象に関連しています。
目的: 私たちの目標は、慢性腎不全患者のレスキュー薬として静脈内レミフェンタニルが使用されている間、ミダゾラムの連続静脈内使用とミダゾラムの間欠ボーラス投与の鎮静および鎮痛関連の効果と悪影響を調査し、比較することでした。
設計: 合計 116 人の患者から、動静脈瘻手術を受けている慢性腎不全患者 99 人が前向きランダム化研究に含まれました。
設定: 2 つの三次医療病院。 患者: 患者はグループ 1 (連続) (n = 50) に分けられました。 0.02 ～ 0.04 mg/kg/h の用量でミダゾラムの静脈内注入を受けている患者およびグループ 2 (断続的) (n=49)。 10 分ごとに 0.015 mg/kg の間欠的な静脈内ボーラス投与を受ける患者。
主な結果の測定: 主要な結果は次のとおりです。 1- 両方の患者群におけるミダゾラムとレミフェンタニルの使用量の合計量、 2- 鎮静からの回復期間中および前の回復室での手術終了時の患者と外科医の満足度の評価放電。 その他の結果の測定には以下が含まれます。手術期間中の患者の両方のグループで比較された鎮静剤の鎮静、鎮痛、および血行力学的効果。 入院期間を記録し、グループ間で比較しました。 ミダゾラムの最大用量は、静脈内投与で 4 mg に制限されていました。 痛みの強さは口頭による数値鎮静スケール (範囲 1 ～ 10) (VNRS) を使用して評価され、鎮静レベルは修正観察者の覚醒/鎮静スケールの評価 (MOSS/A) (範囲 0 ～ 6) によって記録されました。 MOSS/A スケールには以下が含まれます。スコア 0: 深い刺激に反応しない、スコア 1: 軽度の突っ込みや震えに反応しない、スコア 2: 軽度の突っ込みや震えの後にのみ反応する、スコア 3: 名前が大声でおよび/または繰り返し呼び出された後にのみ反応する、スコア 4 : 通常の口調で名前を話すと無気力に反応する。スコア 5: 通常の口調で名前を話すとすぐに反応する。スコア 6: 興奮する。 レスキュー薬としてレミフェンタニルの静脈内ボーラス投与が、5µg/mL の用量で 3 以上の疼痛スコアに対して投与されました。 有害事象が記録されました。 一般的な経験に応じた患者の満足度は、退院時に 0 から 4 点の数値スケールで評価されました。0 = 非常に不満。 1 = 不満。 2 = 満足でも不満でもない。 3 = 満足。 4 = 非常に満足。 一般的な経験に応じた外科医の満足度は、退院時に 5 段階の数値スケールで評価されました。 1 = 悪い。 2 = 普通。 3 = 良好。 4 = 優れている。
サンプル サイズ: サンプル サイズは、80% の検出力と 5% のタイプ I エラーに基づいて計算され、各グループには 30 人の患者が必要でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
43年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：43歳から81歳、
- ASA ステータス: 米国麻酔学会 (ASA) ステータス I-III、
- 診断：慢性腎不全の診断、
- 手術の種類：動静脈瘻手術
除外基準:
- -病的肥満患者と見なされる40を超えるボディマス指数、
- 次のような重度の呼吸不全につながる肺障害。重度の喘息、慢性閉塞性肺疾患、
- 重度の心血管機能不全または機能障害、
- インスリン依存性糖尿病、
- 重度の肝疾患、
- ASA ステータス 4 および 5、
- 次のような神経障害。てんかん、動脈瘤、頭蓋内腫瘤の存在、
- 施術前に激痛を訴える患者さんや長期のオピオイド使用歴や慢性的な痛みを訴える患者さん、
- 治験薬に対するアレルギー歴のある患者、
- -書面によるインフォームドコンセントのない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
グループ1(n=50);手術開始時に0.02～0.04 mg/kg/hの用量でミダゾラム（Dormicum、Deva Pharmaceutical、Turkey）の静脈内持続注入を開始し、モニタリング用の適切なスケールを使用して痛みのレベルと鎮静レベルに応じて用量を調整した手術期間中。
0.015 mg/kg のミダゾラムの静脈内ボーラス投与は、手術開始前に投与されました。
5 μg/mL の濃度のレミフェンタニルの静脈内ボーラス用量のレスキュー薬が、必要に応じて 1 ～ 3 mL の用量で 5 ～ 10 分ごとに使用され、疼痛スコアが 3 を超えました。
投薬は手術終了前に中止した。
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ミダゾラムは、両方のアームで 5% デキストロース水溶液 (0.25 mg/mL) の 20 mL シリンジで 5 mg ミダゾラムとして調製しました。
患者の両方のグループは、ミダゾラムの静脈内ボーラス投与を受け、手術の開始前に投与されました。
グループ 1 では、静脈内ミダゾラムの持続注入が開始され、グループ 2 では、ミダゾラムの静脈内ボーラス用量が投与されました。
投与量は、手術期間中の監視に適切なスケールを使用して、痛みのレベルと鎮静レベルに応じて調整されました。
点滴速度は痛みの強さに応じて調整しました。
薬の注入は、手順の最後に中止されました。
他の名前：
レミフェンタニル注入液は次のように調製されました。 0.5 mg のレミフェンタニルを 100 mL の 0.9% 生理食塩水に 5 μg/mL の濃度で加えました。
レミフェンタニル溶液の調製と装置の設置は、研究グループのために盲検化された麻酔科医によって行われました。
レミフェンタニルを必要とした患者の用量と数が記録されました。
薬の注入は、手順の最後に中止されました。
レミフェンタニルの静脈内ボーラス用量のレスキュー薬は、必要に応じて 5 分ごとに 1 ～ 3 mL (5 μg または 15 μg) として使用され、疼痛スコアが 3 を超えました。
この注入は、研究中に使用する前に準備され、手順の最後に中止されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2
グループ 2 (n=49) では、ミダゾラム 0.015 mg/kg を 10 分ごとに静脈内ボーラス投与し、適切なモニタリング スケールを使用して疼痛レベルと鎮静レベルに応じて用量を調整しました。手術期間中。
0.015 mg/kg のミダゾラムの静脈内ボーラス投与は、手術開始前に投与されました。
5 μg/mL の濃度のレミフェンタニルの静脈内ボーラス用量のレスキュー薬が、必要に応じて 1 ～ 3 mL の用量で 5 ～ 10 分ごとに使用され、疼痛スコアが 3 を超えました。
投薬は手術終了前に中止した。
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ミダゾラムは、両方のアームで 5% デキストロース水溶液 (0.25 mg/mL) の 20 mL シリンジで 5 mg ミダゾラムとして調製しました。
患者の両方のグループは、ミダゾラムの静脈内ボーラス投与を受け、手術の開始前に投与されました。
グループ 1 では、静脈内ミダゾラムの持続注入が開始され、グループ 2 では、ミダゾラムの静脈内ボーラス用量が投与されました。
投与量は、手術期間中の監視に適切なスケールを使用して、痛みのレベルと鎮静レベルに応じて調整されました。
点滴速度は痛みの強さに応じて調整しました。
薬の注入は、手順の最後に中止されました。
他の名前：
レミフェンタニル注入液は次のように調製されました。 0.5 mg のレミフェンタニルを 100 mL の 0.9% 生理食塩水に 5 μg/mL の濃度で加えました。
レミフェンタニル溶液の調製と装置の設置は、研究グループのために盲検化された麻酔科医によって行われました。
レミフェンタニルを必要とした患者の用量と数が記録されました。
薬の注入は、手順の最後に中止されました。
レミフェンタニルの静脈内ボーラス用量のレスキュー薬は、必要に応じて 5 分ごとに 1 ～ 3 mL (5 μg または 15 μg) として使用され、疼痛スコアが 3 を超えました。
この注入は、研究中に使用する前に準備され、手順の最後に中止されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術期間中のミリグラム単位のミダゾラムおよびレミフェンタニル薬物消費の総使用量。
時間枠：2時間までの手術時間を通して。
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2つのグループ間の手術期間中のミダゾラムとレミフェンタニルの総使用量のミリグラム単位での比較。
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2時間までの手術時間を通して。
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手術終了時のアンケートによる患者と執刀医の満足度の評価。
時間枠：合計10分間の鎮静からの回復後、回復室での手術終了時の問診票の回収。
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2つのグループ間のアンケートによる手術終了時の患者と外科医の満足度の評価と比較。
一般的な経験に応じた患者の満足度は、退院時に 0 から 4 点の数値スケールで評価されました。0 = 非常に不満。 1 = 不満。 2 = 満足でも不満でもない。 3 = 満足。 4 = 非常に満足。
一般的な経験に応じた外科医の満足度は、退院時に 5 段階の数値スケールで評価されました。 1 = 悪い。 2 = 普通。 3 = 良好。 4 = 優れている。
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合計10分間の鎮静からの回復後、回復室での手術終了時の問診票の回収。
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覚醒/鎮静スケールの変更された観察者の評価 (MOSS/A) スケール
時間枠：2時間までの手術時間を通して。
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0～6 の範囲の MOSS/A スケールを使用した鎮静レベルの比較。スコア 6 は覚醒または最小限の鎮静と定義され、スコア 0 は 2 つのグループ間で 10 ～ 15 分ごとの全身麻酔と定義されます。
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2時間までの手術時間を通して。
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覚醒/鎮静スケールの変更された観察者の評価 (MOSS/A) スケール
時間枠：2時間までの手術時間を通して。
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収集されたMOSS/Aスケールを使用した鎮静レベルの反復測定分析(0～6の範囲)。スコア6は覚醒または最小限の鎮静と定義され、スコア0は10～15分ごとの全身麻酔と定義されます。グループ内。
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2時間までの手術時間を通して。
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口頭数値評価尺度
時間枠：2時間までの手術時間を通して。
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Verbal Numerical Rating Scale (VNRS; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) スケールを使用した痛みのレベルの比較は、2 つのグループ間で 10 ～ 15 分ごとに行われます。
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2時間までの手術時間を通して。
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口頭数値評価尺度
時間枠：2時間までの手術時間を通して。
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収集された口頭数値評価尺度（VNRS; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み）スケールを使用して、2 つのグループ間で 10 ～ 15 分ごとに鎮静レベルの反復測定分析。
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2時間までの手術時間を通して。
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回復時間
時間枠：回復室から退院までの時間から最大1時間まで。
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2 つのグループ間の分単位の時間で表された回復時間の比較。
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回復室から退院までの時間から最大1時間まで。
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入院
時間枠：退院までの入院期間から最大72時間まで。
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2 つのグループ間の時間単位の時間で表された入院期間の比較。
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退院までの入院期間から最大72時間まで。
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手術中および回復室での収縮期血圧値。
時間枠：手術時間は最大2時間、退院前の回復室時間は最大1時間です。
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2 つのグループ間の 15 分ごとの mmHg 単位値での収縮期血圧の比較。
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手術時間は最大2時間、退院前の回復室時間は最大1時間です。
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手術中および回復室での心拍数。
時間枠：手術時間は最大2時間、退院前の回復室時間は最大1時間です。
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2 つのグループ間の 15 分ごとの 1 分あたりの心拍数単位での心拍数の比較。
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手術時間は最大2時間、退院前の回復室時間は最大1時間です。
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手術中および回復室でのパルスオキシメトリ値。
時間枠：手術時間は最大2時間、退院前の回復室時間は最大1時間です。
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2 つのグループ間の 15 分ごとのパーセント単位でのパルスオキシメトリ値の比較。
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手術時間は最大2時間、退院前の回復室時間は最大1時間です。
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手術中および回復室での有害事象。
時間枠：手術時間は最大2時間、退院前の回復室時間は最大1時間です。
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CTCAE バージョン 4.03 によって評価された有害事象のある参加者の数。
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手術時間は最大2時間、退院前の回復室時間は最大1時間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gonul Sagiroglu, MD、Trakya University, Faculty of Medicine, Edirne, Turkey
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Levey AS, Eckardt KU, Tsukamoto Y, Levin A, Coresh J, Rossert J, De Zeeuw D, Hostetter TH, Lameire N, Eknoyan G. Definition and classification of chronic kidney disease: a position statement from Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x.
- Cole NM, Vlassakov K, Brovman EY, Heydarpour M, Urman RD. Regional Anesthesia for Arteriovenous Fistula Surgery May Reduce Hospital Length of Stay and Reoperation Rates. Vasc Endovascular Surg. 2018 Aug;52(6):418-426. doi: 10.1177/1538574418772451. Epub 2018 Apr 29.
- Sa Rego MM, Inagaki Y, White PF. Remifentanil administration during monitored anesthesia care: are intermittent boluses an effective alternative to a continuous infusion? Anesth Analg. 1999 Mar;88(3):518-22. doi: 10.1097/00000539-199903000-00009.
- Sun GQ, Gao BF, Li GJ, Lei YL, Li J. Application of remifentanil for conscious sedation and analgesia in short-term ERCP and EST surgery. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6567. doi: 10.1097/MD.0000000000006567.
- Wyne A, Rai R, Cuerden M, Clark WF, Suri RS. Opioid and benzodiazepine use in end-stage renal disease: a systematic review. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Feb;6(2):326-33. doi: 10.2215/CJN.04770610. Epub 2010 Nov 11.
- Ahuja V, Mitra S, Kazal S, Huria A. Comparison of analgesic efficacy of flupirtine maleate and ibuprofen in gynaecological ambulatory surgeries: A randomized controlled trial. Indian J Anaesth. 2015 Jul;59(7):411-5. doi: 10.4103/0019-5049.160937.
- Boonstra AM, Stewart RE, Koke AJ, Oosterwijk RF, Swaan JL, Schreurs KM, Schiphorst Preuper HR. Cut-Off Points for Mild, Moderate, and Severe Pain on the Numeric Rating Scale for Pain in Patients with Chronic Musculoskeletal Pain: Variability and Influence of Sex and Catastrophizing. Front Psychol. 2016 Sep 30;7:1466. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01466. eCollection 2016.
- Beathard GA, Urbanes A, Litchfield T, Weinstein A. The risk of sedation/analgesia in hemodialysis patients undergoing interventional procedures. Semin Dial. 2011 Jan-Feb;24(1):97-103. doi: 10.1111/j.1525-139X.2011.00844.x.
- Son A, Mannoia K, Herrera A, Chizari M, Hagdoost M, Molkara A. Dialysis Access Surgery: Does Anesthesia Type Affect Maturation and Complication Rates? Ann Vasc Surg. 2016 May;33:116-9. doi: 10.1016/j.avsg.2015.12.005. Epub 2016 Mar 8.
- Niscola P, Scaramucci L, Vischini G, Giovannini M, Ferrannini M, Massa P, Tatangelo P, Galletti M, Palumbo R. The use of major analgesics in patients with renal dysfunction. Curr Drug Targets. 2010 Jun;11(6):752-8. doi: 10.2174/138945010791170879.
- Hatzidakis AA, Charonitakis E, Athanasiou A, Tsetis D, Chlouverakis G, Papamastorakis G, Roussopoulou G, Gourtsoyiannis NC. Sedations and analgesia in patients undergoing percutaneous transhepatic biliary drainage. Clin Radiol. 2003 Feb;58(2):121-7. doi: 10.1053/crad.2002.1128.
- Coyle TT, Helfrick JF, Gonzalez ML, Andresen RV, Perrott DH. Office-based ambulatory anesthesia: Factors that influence patient satisfaction or dissatisfaction with deep sedation/general anesthesia. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;63(2):163-72. doi: 10.1016/j.joms.2004.10.003.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月28日
一次修了 (実際)
2016年4月15日
研究の完了 (実際)
2016年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月9日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月9日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013.1/28(#)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
これは前向き無作為臨床試験です。
患者の両方のグループは、2 つの異なる方法で静脈内ミダゾラムを受けました。
グループは、持続注入または断続的なボーラス投与としての静脈内ミダゾラムの使用に応じて割り当てられました。
両方のグループで、レスキュー薬として、レミフェンタニルの静脈内ボーラス投与が使用されました。
ミダゾラムとレミフェンタニルの投与量の滴定は、痛みの強さのレベルと鎮静レベルの評価の使用に従って行われました。
主な結果は、ミダゾラムとレミフェンタニルのミリグラム単位での使用による両患者群の総投与量の比較、および適切なアンケートを使用した患者と外科医の満足度の比較でした。
痛みの強さと鎮静レベル、血行力学的効果、および有害事象が、両方の患者群で比較されました。
回復時間と入院期間は、患者の 2 つのグループ間で比較されました。
IPD 共有時間枠
データは登録後に利用可能になり、登録後いつでも臨床研究責任者からの要求に応じて利用できます。
IPD 共有アクセス基準
社会科学コンピュータ プログラム データのスタディ プロトコルおよび統計パッケージ。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。