O uso de midazolam e remifentanil durante procedimentos de acesso de diálise
9 de janeiro de 2020 atualizado por: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
O uso de midazolam e remifentanil durante procedimento de colocação de fístula arteriovenosa e cuidados anestésicos monitorados
FUNDAMENTO: Sedação e analgesia estão relacionadas a eventos adversos inesperados em pacientes com insuficiência renal crônica submetidos a procedimentos de colocação de fístula arteriovenosa sob cuidados anestésicos monitorados (MAC).
OBJETIVO: Nosso objetivo foi investigar e comparar os efeitos relacionados à sedação e analgesia e os efeitos adversos do uso intravenoso contínuo de midazolam e doses em bolus intermitentes de midazolam enquanto o remifentanil intravenoso é usado como medicação de resgate em pacientes com insuficiência renal crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: Sedação e analgesia estão relacionadas a eventos adversos inesperados em pacientes com insuficiência renal crônica submetidos a procedimentos de colocação de fístula arteriovenosa sob cuidados anestésicos monitorados (MAC).
OBJETIVO: Nosso objetivo foi investigar e comparar os efeitos relacionados à sedação e analgesia e os efeitos adversos do uso intravenoso contínuo de midazolam com doses intermitentes de midazolam em bolus enquanto o remifentanil intravenoso é usado como medicação de resgate em pacientes com insuficiência renal crônica.
PROJETO: De um total de 116 pacientes, 99 pacientes com insuficiência renal crônica submetidos a procedimentos de fístula arteriovenosa foram incluídos em um estudo prospectivo randomizado.
LOCAL: Dois hospitais terciários. PACIENTES: Os pacientes foram divididos em Grupo 1 (contínuo)(n=50); pacientes recebendo infusão intravenosa de midazolam na dose de 0,02 a 0,04 mg/kg/he Grupo 2 (intermitente)(n=49); pacientes recebendo doses em bolus intravenosos intermitentes de 0,015 mg/kg a cada 10 minutos.
MEDIDAS PRINCIPAIS DO RESULTADO: Os resultados primários foram; 1- A quantidade total de doses do uso de midazolam e remifentanil em ambos os grupos de pacientes, 2- A avaliação da satisfação do paciente e do cirurgião ao final da operação, na sala de recuperação durante o período de recuperação da sedação e antes descarga. Outras medidas de resultado incluem; os efeitos sedativos, analgésicos e hemodinâmicos das medicações sedativas que foram comparados em ambos os grupos de pacientes durante o período operatório. O tempo de internação foi registrado e comparado entre os grupos. A dose máxima de midazolam foi limitada a 4 mg por via intravenosa. A intensidade da dor foi avaliada usando uma escala numérica verbal de sedação (intervalo de 1 a 10) (VNRS) e o nível de sedação foi registrado pela Escala de Avaliação de Alerta/Sedação do Observador Modificado (MOSS/A) (intervalo de 0 a 6). A escala MOSS/A inclui; Pontuação 0: Não responde a estímulos profundos, Pontuação 1: Não responde a leve cutucada ou agitação, Pontuação 2: Responde apenas após leve cutucada ou agitação, Pontuação 3: Responde apenas após o nome ser chamado em voz alta e/ou repetidamente, Pontuação 4 : Resposta letárgica ao nome falado em tom normal, Pontuação 5: Responde prontamente ao nome falado em tom normal, Pontuação 6: Agitado. Uma dose intravenosa em bolus de remifentanil como medicação de resgate foi administrada para escores de dor superiores a 3 na dose de 5µg/mL. Eventos adversos foram registrados. O nível de satisfação do paciente dependendo da experiência em geral foi avaliado na alta de 0 a 4 pontos em escala numérica: 0 = extremamente insatisfeito; 1 = insatisfeito; 2 = nem satisfeito nem insatisfeito; 3 = satisfeito; 4 = extremamente satisfeito. O nível de satisfação do cirurgião, dependendo da experiência em geral, foi avaliado na alta a partir de uma escala numérica de cinco pontos: 0 = extremamente ruim; 1 = ruim; 2 = regular; 3 = bom; 4 = excelente.
TAMANHO DA AMOSTRA: O tamanho da amostra foi calculado com base em um poder de 80% e um erro tipo I de 5% e para cada grupo, trinta pacientes foram necessários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
43 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: Quarenta e três a oitenta e um anos de idade,
- Status ASA: status I-III da American Society of Anesthesiologist (ASA),
- O diagnóstico: Um diagnóstico de insuficiência renal crônica,
- O tipo de operação: Um procedimento de fístula arteriovenosa
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal maior que 40 que são considerados pacientes com obesidade mórbida,
- Distúrbios pulmonares que levam a insuficiência respiratória grave, como; asma grave, doença pulmonar obstrutiva crônica,
- Insuficiência ou disfunção cardiovascular grave,
- Diabetes melito dependente de insulina,
- Doenças hepáticas graves,
- status ASA de 4 e 5,
- Distúrbios neurológicos como; presença de epilepsia, aneurisma arterial, massa intracraniana,
- Pacientes com queixa de dor intensa antes do procedimento e pacientes com histórico de uso prolongado de opioides ou dor crônica,
- Pacientes com histórico de alergia aos medicamentos do estudo,
- Pacientes sem consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
No Grupo 1(n=50); infusão contínua de midazolam intravenoso (Dormicum, Deva Pharmaceutical, Turquia) na dose de 0,02 a 0,04 mg/kg/h foi iniciada no início da operação e a dose foi ajustada dependendo do nível de dor e nível de sedação usando escalas apropriadas para monitoramento durante todo o tempo cirúrgico.
Uma dose intravenosa em bolus de midazolam na dose de 0,015 mg/kg foi administrada antes do início da cirurgia.
Uma medicação de resgate de dose em bolus intravenoso de remifentanil na concentração de 5 μg/mL foi usada a cada 5 a 10 minutos em doses de 1 a 3 mL, se necessário, para escores de dor superiores a 3.
As medicações foram suspensas antes do término da cirurgia.
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O midazolam foi preparado na forma de 5 mg de midazolam em seringa de 20 mL de solução aquosa de dextrose 5% (0,25 mg/mL) em ambos os braços.
Ambos os grupos de pacientes receberam uma dose intravenosa em bolus de midazolam antes do início da cirurgia.
No Grupo 1, foi iniciada a infusão contínua de midazolam endovenoso e no Grupo 2 foram administradas doses endovenosas de midazolam em bolus.
As doses foram ajustadas dependendo do nível de dor e nível de sedação usando escalas apropriadas para monitoramento durante o período cirúrgico.
A taxa de gotejamento foi ajustada de acordo com a intensidade da dor.
A infusão das drogas foi interrompida ao final do procedimento.
Outros nomes:
Uma infusão de remifentanil foi preparada da seguinte forma; 0,5 mg de remifentanil foi adicionado a 100 mL de solução salina 0,9% na concentração de 5 μg/mL.
O preparo da solução de remifentanil e a instalação do dispositivo foram feitos por um anestesiologista cego para os grupos de estudo.
A dose e o número de pacientes que necessitaram de remifentanil foram registrados.
A infusão das drogas foi interrompida ao final do procedimento.
Uma medicação de resgate de dose em bolus de remifentanil intravenoso foi usada como 1 a 3 mL (5 μg ou 15 μg) a cada 5 minutos, se necessário para escores de dor superiores a 3.
Essa infusão foi preparada antes do uso durante o estudo e interrompida ao final do procedimento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2
no Grupo 2 (n=49), doses intravenosas em bolus de midazolam na dose de 0,015 mg/kg a cada 10 minutos foram administradas no início da operação e a dose foi ajustada dependendo do nível de dor e nível de sedação usando escalas apropriadas para monitoramento durante todo o tempo cirúrgico.
Uma dose intravenosa em bolus de midazolam na dose de 0,015 mg/kg foi administrada antes do início da cirurgia.
Uma medicação de resgate de dose em bolus intravenoso de remifentanil na concentração de 5 μg/mL foi usada a cada 5 a 10 minutos em doses de 1 a 3 mL, se necessário, para escores de dor superiores a 3.
As medicações foram suspensas antes do término da cirurgia.
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O midazolam foi preparado na forma de 5 mg de midazolam em seringa de 20 mL de solução aquosa de dextrose 5% (0,25 mg/mL) em ambos os braços.
Ambos os grupos de pacientes receberam uma dose intravenosa em bolus de midazolam antes do início da cirurgia.
No Grupo 1, foi iniciada a infusão contínua de midazolam endovenoso e no Grupo 2 foram administradas doses endovenosas de midazolam em bolus.
As doses foram ajustadas dependendo do nível de dor e nível de sedação usando escalas apropriadas para monitoramento durante o período cirúrgico.
A taxa de gotejamento foi ajustada de acordo com a intensidade da dor.
A infusão das drogas foi interrompida ao final do procedimento.
Outros nomes:
Uma infusão de remifentanil foi preparada da seguinte forma; 0,5 mg de remifentanil foi adicionado a 100 mL de solução salina 0,9% na concentração de 5 μg/mL.
O preparo da solução de remifentanil e a instalação do dispositivo foram feitos por um anestesiologista cego para os grupos de estudo.
A dose e o número de pacientes que necessitaram de remifentanil foram registrados.
A infusão das drogas foi interrompida ao final do procedimento.
Uma medicação de resgate de dose em bolus de remifentanil intravenoso foi usada como 1 a 3 mL (5 μg ou 15 μg) a cada 5 minutos, se necessário para escores de dor superiores a 3.
Essa infusão foi preparada antes do uso durante o estudo e interrompida ao final do procedimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A quantidade de consumo total de medicamentos midazolam e remifentanil em miligramas durante o período de operação.
Prazo: Através do período de tempo operatório até duas horas de tempo.
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A comparação do consumo total de medicamentos midazolam e remifentanil em miligramas durante o período de tempo da operação entre os dois grupos.
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Através do período de tempo operatório até duas horas de tempo.
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A avaliação da satisfação do paciente e do cirurgião por meio de um questionário no final da operação.
Prazo: A coleta do questionário no final da operação na sala de recuperação após a recuperação da sedação em um tempo total de dez minutos.
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A avaliação e comparação da satisfação do paciente e do cirurgião no final da operação por meio de um questionário entre os dois grupos.
O nível de satisfação do paciente dependendo da experiência em geral foi avaliado na alta de 0 a 4 pontos em escala numérica: 0 = extremamente insatisfeito; 1 = insatisfeito; 2 = nem satisfeito nem insatisfeito; 3 = satisfeito; 4 = extremamente satisfeito.
O nível de satisfação do cirurgião dependendo da experiência em geral foi avaliado na alta de uma escala numérica de cinco pontos: 0 = extremamente ruim; 1 = ruim; 2 = regular; 3 = bom; 4 = excelente.
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A coleta do questionário no final da operação na sala de recuperação após a recuperação da sedação em um tempo total de dez minutos.
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Escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador Modificada (MOSS/A)
Prazo: Através do período de tempo operatório até duas horas de tempo.
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A comparação do nível de sedação usando a escala MOSS/A que varia de 0 a 6, com pontuação 6 definida como acordado ou minimamente sedado e pontuação 0 definida como anestesia geral a cada 10 a 15 minutos entre os dois grupos.
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Através do período de tempo operatório até duas horas de tempo.
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Escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador Modificada (MOSS/A)
Prazo: Através do período de tempo operatório até duas horas de tempo.
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Análise de medida repetida do nível de sedação pelo uso da escala MOSS/A coletada que varia de 0 a 6, com uma pontuação de 6 definida como acordado ou minimamente sedado e uma pontuação de 0 definida como anestesia geral a cada 10 a 15 minutos dentro de grupos.
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Através do período de tempo operatório até duas horas de tempo.
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Escala de avaliação numérica verbal
Prazo: Através do período de tempo operatório até duas horas de tempo.
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A comparação do nível de dor usando a escala Verbal Numerical Rating Scale (VNRS; 0 = sem dor, 10 = a pior dor possível imaginável) a cada 10 a 15 minutos entre os dois grupos.
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Através do período de tempo operatório até duas horas de tempo.
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Escala de avaliação numérica verbal
Prazo: Através do período de tempo operatório até duas horas de tempo.
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Análise de medida repetida do nível de sedação pelo uso da escala coletada da Escala Numérica Numérica Verbal (VNRS; 0 = sem dor, 10 = a pior dor possível imaginável) a cada 10 a 15 minutos entre os dois grupos.
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Através do período de tempo operatório até duas horas de tempo.
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Tempo de recuperação
Prazo: Durante o período da sala de recuperação antes da alta até uma hora.
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A comparação da duração do tempo de recuperação apresentada em minutos unidade de tempo entre os dois grupos.
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Durante o período da sala de recuperação antes da alta até uma hora.
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Internação hospitalar
Prazo: Durante a permanência no hospital antes da alta até setenta e duas horas.
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A comparação do tempo de internação apresentou-se em horas como unidade de tempo entre os dois grupos.
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Durante a permanência no hospital antes da alta até setenta e duas horas.
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Valores da pressão arterial sistólica durante a operação e na sala de recuperação.
Prazo: Durante o período operatório até duas horas e durante o período da sala de recuperação antes da alta até uma hora.
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A comparação dos valores da pressão arterial sistólica em unidades de mmHg a cada 15 minutos entre os dois grupos.
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Durante o período operatório até duas horas e durante o período da sala de recuperação antes da alta até uma hora.
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Valores da frequência cardíaca durante a operação e na sala de recuperação.
Prazo: Durante o período operatório até duas horas e durante o período da sala de recuperação antes da alta até uma hora.
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A comparação dos valores da frequência cardíaca em unidades de batimentos por minuto a cada quinze minutos entre os dois grupos.
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Durante o período operatório até duas horas e durante o período da sala de recuperação antes da alta até uma hora.
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Valores de oximetria de pulso durante a operação e na sala de recuperação.
Prazo: Durante o período operatório até duas horas e durante o período da sala de recuperação antes da alta até uma hora.
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A comparação dos valores da oximetria de pulso em unidade percentual a cada quinze minutos entre os dois grupos.
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Durante o período operatório até duas horas e durante o período da sala de recuperação antes da alta até uma hora.
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Eventos adversos durante a operação e na sala de recuperação.
Prazo: Durante o período operatório até duas horas e durante o período da sala de recuperação antes da alta até uma hora.
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Número de participantes com eventos adversos conforme avaliado pelo CTCAE versão 4.03.
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Durante o período operatório até duas horas e durante o período da sala de recuperação antes da alta até uma hora.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gonul Sagiroglu, MD, Trakya University, Faculty of Medicine, Edirne, Turkey
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Levey AS, Eckardt KU, Tsukamoto Y, Levin A, Coresh J, Rossert J, De Zeeuw D, Hostetter TH, Lameire N, Eknoyan G. Definition and classification of chronic kidney disease: a position statement from Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x.
- Cole NM, Vlassakov K, Brovman EY, Heydarpour M, Urman RD. Regional Anesthesia for Arteriovenous Fistula Surgery May Reduce Hospital Length of Stay and Reoperation Rates. Vasc Endovascular Surg. 2018 Aug;52(6):418-426. doi: 10.1177/1538574418772451. Epub 2018 Apr 29.
- Sa Rego MM, Inagaki Y, White PF. Remifentanil administration during monitored anesthesia care: are intermittent boluses an effective alternative to a continuous infusion? Anesth Analg. 1999 Mar;88(3):518-22. doi: 10.1097/00000539-199903000-00009.
- Sun GQ, Gao BF, Li GJ, Lei YL, Li J. Application of remifentanil for conscious sedation and analgesia in short-term ERCP and EST surgery. Medicine (Baltimore). 2017 Apr;96(16):e6567. doi: 10.1097/MD.0000000000006567.
- Wyne A, Rai R, Cuerden M, Clark WF, Suri RS. Opioid and benzodiazepine use in end-stage renal disease: a systematic review. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Feb;6(2):326-33. doi: 10.2215/CJN.04770610. Epub 2010 Nov 11.
- Ahuja V, Mitra S, Kazal S, Huria A. Comparison of analgesic efficacy of flupirtine maleate and ibuprofen in gynaecological ambulatory surgeries: A randomized controlled trial. Indian J Anaesth. 2015 Jul;59(7):411-5. doi: 10.4103/0019-5049.160937.
- Boonstra AM, Stewart RE, Koke AJ, Oosterwijk RF, Swaan JL, Schreurs KM, Schiphorst Preuper HR. Cut-Off Points for Mild, Moderate, and Severe Pain on the Numeric Rating Scale for Pain in Patients with Chronic Musculoskeletal Pain: Variability and Influence of Sex and Catastrophizing. Front Psychol. 2016 Sep 30;7:1466. doi: 10.3389/fpsyg.2016.01466. eCollection 2016.
- Beathard GA, Urbanes A, Litchfield T, Weinstein A. The risk of sedation/analgesia in hemodialysis patients undergoing interventional procedures. Semin Dial. 2011 Jan-Feb;24(1):97-103. doi: 10.1111/j.1525-139X.2011.00844.x.
- Son A, Mannoia K, Herrera A, Chizari M, Hagdoost M, Molkara A. Dialysis Access Surgery: Does Anesthesia Type Affect Maturation and Complication Rates? Ann Vasc Surg. 2016 May;33:116-9. doi: 10.1016/j.avsg.2015.12.005. Epub 2016 Mar 8.
- Niscola P, Scaramucci L, Vischini G, Giovannini M, Ferrannini M, Massa P, Tatangelo P, Galletti M, Palumbo R. The use of major analgesics in patients with renal dysfunction. Curr Drug Targets. 2010 Jun;11(6):752-8. doi: 10.2174/138945010791170879.
- Hatzidakis AA, Charonitakis E, Athanasiou A, Tsetis D, Chlouverakis G, Papamastorakis G, Roussopoulou G, Gourtsoyiannis NC. Sedations and analgesia in patients undergoing percutaneous transhepatic biliary drainage. Clin Radiol. 2003 Feb;58(2):121-7. doi: 10.1053/crad.2002.1128.
- Coyle TT, Helfrick JF, Gonzalez ML, Andresen RV, Perrott DH. Office-based ambulatory anesthesia: Factors that influence patient satisfaction or dissatisfaction with deep sedation/general anesthesia. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;63(2):163-72. doi: 10.1016/j.joms.2004.10.003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Urológicas
- Anomalias congénitas
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Fístula
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Fístula Arteriovenosa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Remifentanil
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 2013.1/28(#)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Este é um estudo clínico prospectivo e randomizado.
Ambos os grupos de pacientes receberam midazolam intravenoso em dois métodos diferentes.
Os grupos foram distribuídos de acordo com o uso de midazolam intravenoso em infusão contínua ou doses em bolus intermitentes.
Em ambos os grupos, como medicação de resgate, foram utilizadas doses intravenosas de remifentanil em bolus.
A titulação das doses de midazolam e remifentanil foi feita de acordo com o uso do nível de intensidade da dor e as avaliações do nível de sedação.
O desfecho primário foi a comparação da quantidade total de doses do uso de midazolam e remifentanil em miligramas nos dois grupos de pacientes e a comparação da satisfação de pacientes e cirurgiões por meio de questionário apropriado.
A intensidade da dor e nível de sedação, efeitos hemodinâmicos, bem como eventos adversos, foram comparados em ambos os grupos de pacientes.
O tempo de recuperação e a duração da internação foram comparados entre os dois grupos de pacientes.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficarão disponíveis após o registro e estarão disponíveis mediante solicitação do Diretor de Estudos Clínicos a qualquer momento após o registro.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Protocolo de estudo e pacote estatístico para os dados do programa de computador de Ciências Sociais.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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