Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​midazolam og remifentanil under adgangsprocedurer til dialyse

9. januar 2020 opdateret af: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Brugen af ​​midazolam og remifentanil under arteriovenøs fistelplaceringsprocedure og overvåget anæstesibehandling

BAGGRUND: Sedation og analgesi er relateret til uventede bivirkninger hos patienter med kronisk nyresvigt, der gennemgår arteriovenøse fistelplaceringsprocedurer under overvåget anæstesibehandling (MAC).

MÅL: Vores mål var at undersøge og sammenligne sedations- og analgesi-relaterede virkninger og bivirkninger af kontinuerlig intravenøs brug af midazolam og intermitterende bolusdoser af midazolam, mens intravenøs remifentanil bruges som redningsmedicin hos patienter med kronisk nyresvigt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Sedation og analgesi er relateret til uventede bivirkninger hos patienter med kronisk nyresvigt, der gennemgår arteriovenøse fistelplaceringsprocedurer under overvåget anæstesibehandling (MAC).

MÅL: Vores mål var at undersøge og sammenligne sedations- og analgesi-relaterede virkninger og bivirkninger af kontinuerlig intravenøs brug af midazolam med intermitterende bolusdoser af midazolam, mens intravenøs remifentanil bruges som redningsmedicin til patienter med kronisk nyresvigt.

DESIGN: Fra i alt 116 patienter blev 99 patienter med kronisk nyresvigt, der gennemgår arteriovenøse fistelprocedurer, inkluderet i et prospektivt randomiseret studie.

INDSTILLINGER: To tertiære hospitaler. PATIENTER: Patienterne blev opdelt i gruppe 1 (kontinuerlig) (n=50); patienter, der får intravenøs midazolam-infusion i en dosis på 0,02 til 0,04 mg/kg/time og gruppe 2 (intermitterende) (n=49); patienter, der får intermitterende intravenøse bolusdoser på 0,015 mg/kg hvert 10. minut.

VIGTIGSTE RESULTATMÅL: Primære resultater var; 1- Den samlede mængde doser af brugen af ​​midazolam og remifentanil i begge grupper af patienter, 2- Evalueringen af ​​patientens og kirurgens tilfredshed ved afslutningen af ​​operationen, i opvågningsrummet i perioden med bedring fra sedation og før udledning. Andre resultatmål omfatter; de beroligende, analgetiske og hæmodynamiske virkninger af beroligende medicin, der blev sammenlignet i begge grupper af patienter i løbet af operationsperioden. Indlæggelsesvarigheden blev registreret og sammenlignet mellem grupperne. Den maksimale dosis af midazolam var begrænset til 4 mg intravenøst. Intensiteten af ​​smerte blev vurderet ved hjælp af en verbal numerisk sedationsskala (område 1 til 10) (VNRS), og sedationsniveauet blev registreret ved Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOSS/A) (interval 0 til 6). MOSS/A-skalaen inkluderer; Score 0: Reagerer ikke på dyb stimulus, Score 1: Reagerer ikke på mild tilskyndelse eller rystelse, Score 2: Reagerer kun efter mild tilskyndelse eller rysten, Score 3: Reagerer kun efter at navnet er kaldt højt og/eller gentagne gange, Score 4 : Sløv reaktion på navn udtalt i normal tone, Score 5: Reagerer let på navn talt i normal tone, Score 6: Agiteret. En intravenøs bolusdosis af remifentanil som redningsmedicin blev indgivet for smertescore på mere end 3 ved en dosis på 5 µg/ml. Uønskede hændelser blev registreret. Patienttilfredshedsniveauet afhængigt af oplevelsen generelt blev evalueret ved udskrivelsen fra 0 til 4 point numerisk skala: 0 = ekstremt utilfreds; 1 = utilfreds; 2 = hverken tilfreds eller utilfreds; 3 = tilfreds; 4 = yderst tilfreds. Kirurgens tilfredshedsniveau afhængigt af erfaringen i almindelighed blev evalueret ved udskrivelsen fra en fempunkts numerisk skala: 0 = ekstremt dårlig; 1 = dårlig; 2 = fair; 3 = god; 4 = fremragende.

PRØVESTØRRELSE: Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra en potens på 80 % og en 5 % type-I fejl, og for hver gruppe var der behov for tredive patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

43 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: Treogfyrre til enogfirs år,
  2. ASA-status: American Society of Anesthesiologist (ASA) status I-III,
  3. Diagnosen: En diagnose af kronisk nyresvigt,
  4. Operationstypen: En arteriovenøs fistelprocedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Body mass index større end 40, der betragtes som sygeligt overvægtige patienter,
  2. Lungesygdomme, der fører til alvorlig respiratorisk insufficiens såsom; svær astma, kronisk obstruktiv lungesygdom,
  3. Alvorlig kardiovaskulær insufficiens eller dysfunktion,
  4. Insulinafhængig diabetes mellitus,
  5. Alvorlige leversygdomme,
  6. ASA-status på 4 og 5,
  7. Neurologiske lidelser såsom; tilstedeværelsen af ​​epilepsi, arteriel aneurisme, intrakraniel masse,
  8. Patienter, der klager over intens smerte før proceduren og patienter med en historie med langvarig opioidbrug eller kroniske smerter,
  9. Patienter med en historie med allergi over for undersøgelsesmedicinen,
  10. Patienter uden skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
I gruppe 1 (n=50); kontinuerlig infusion af intravenøs midazolam (Dormicum, Deva Pharmaceutical, Tyrkiet) i en dosis på 0,02 til 0,04 mg/kg/time blev startet i begyndelsen af ​​operationen, og dosis blev justeret afhængigt af smerteniveau og sedationsniveau ved hjælp af passende skalaer til monitorering i hele den kirurgiske periode. En intravenøs bolusdosis af midazolam i en dosis på 0,015 mg/kg blev administreret før starten af ​​operationen. En redningsmedicin af intravenøs bolusdosis af remifentanil i en koncentration på 5 μg/ml blev brugt hvert 5. til 10. minut i doser på 1 til 3 ml, hvis det var nødvendigt for smertescore større end 3. Medicinen blev stoppet inden afslutningen af ​​operationen.
Midazolamen blev fremstillet som 5 mg midazolam i 20 ml sprøjte med 5 % dextrosevandopløsning (0,25 mg/ml) i begge arme. Begge grupper af patienter fik en intravenøs bolusdosis af midazolam, der blev administreret før starten af ​​operationen. I gruppe 1 blev kontinuerlig infusion af intravenøs midazolam startet, og i gruppe 2 blev der givet intravenøse bolusdoser af midazolam. Doserne blev justeret afhængigt af smerteniveau og sedationsniveau ved hjælp af passende skalaer til overvågning i løbet af den kirurgiske periode. Dryphastigheden blev justeret efter smerteintensitet. Infusionen af ​​lægemidler blev afbrudt ved afslutningen af ​​proceduren.
Andre navne:
  • Dormicum, Deva Pharmaceutical, Tyrkiet
En remifentanil-infusion blev fremstillet som følger; 0,5 mg remifentanil blev tilsat til 100 ml 0,9% saltvand i en koncentration på 5 μg/ml. Klargøring af remifentanil-opløsning og installation af apparatet blev udført af en anæstesiolog, som blev blindet for undersøgelsesgrupperne. Dosis og antallet af patienter, der krævede remifentanil, blev registreret. Infusionen af ​​lægemidler blev afbrudt ved afslutningen af ​​proceduren. En redningsmedicin af intravenøs remifentanil bolusdosis blev brugt som 1 til 3 ml (5 μg eller 15 μg) hvert 5. minut, hvis det var nødvendigt for smertescore større end 3. Denne infusion blev forberedt før brug under undersøgelsen og blev afbrudt ved afslutningen af ​​proceduren.
Andre navne:
  • Ultiva, Glaxo Smith Kline Pharmaceutical, England
Aktiv komparator: Gruppe 2
i gruppe 2 (n=49) blev intravenøse bolusdoser af midazolam i en dosis på 0,015 mg/kg hvert 10. minut administreret i begyndelsen af ​​operationen, og dosis blev justeret afhængigt af smerteniveau og sedationsniveau ved hjælp af passende skalaer til monitorering i hele den kirurgiske periode. En intravenøs bolusdosis af midazolam i en dosis på 0,015 mg/kg blev administreret før starten af ​​operationen. En redningsmedicin af intravenøs bolusdosis af remifentanil i en koncentration på 5 μg/ml blev brugt hvert 5. til 10. minut i doser på 1 til 3 ml, hvis det var nødvendigt for smertescore større end 3. Medicinen blev stoppet inden afslutningen af ​​operationen.
Midazolamen blev fremstillet som 5 mg midazolam i 20 ml sprøjte med 5 % dextrosevandopløsning (0,25 mg/ml) i begge arme. Begge grupper af patienter fik en intravenøs bolusdosis af midazolam, der blev administreret før starten af ​​operationen. I gruppe 1 blev kontinuerlig infusion af intravenøs midazolam startet, og i gruppe 2 blev der givet intravenøse bolusdoser af midazolam. Doserne blev justeret afhængigt af smerteniveau og sedationsniveau ved hjælp af passende skalaer til overvågning i løbet af den kirurgiske periode. Dryphastigheden blev justeret efter smerteintensitet. Infusionen af ​​lægemidler blev afbrudt ved afslutningen af ​​proceduren.
Andre navne:
  • Dormicum, Deva Pharmaceutical, Tyrkiet
En remifentanil-infusion blev fremstillet som følger; 0,5 mg remifentanil blev tilsat til 100 ml 0,9% saltvand i en koncentration på 5 μg/ml. Klargøring af remifentanil-opløsning og installation af apparatet blev udført af en anæstesiolog, som blev blindet for undersøgelsesgrupperne. Dosis og antallet af patienter, der krævede remifentanil, blev registreret. Infusionen af ​​lægemidler blev afbrudt ved afslutningen af ​​proceduren. En redningsmedicin af intravenøs remifentanil bolusdosis blev brugt som 1 til 3 ml (5 μg eller 15 μg) hvert 5. minut, hvis det var nødvendigt for smertescore større end 3. Denne infusion blev forberedt før brug under undersøgelsen og blev afbrudt ved afslutningen af ​​proceduren.
Andre navne:
  • Ultiva, Glaxo Smith Kline Pharmaceutical, England

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​det samlede forbrug af midazolam og remifentanil lægemiddelforbrug i milligram under operationsperioden.
Tidsramme: Gennem den operative tidsperiode op til to timers tid.
Sammenligningen af ​​det samlede forbrug af midazolam og remifentanil lægemiddelforbrug i milligram under operationsperioden mellem de to grupper.
Gennem den operative tidsperiode op til to timers tid.
Evalueringen af ​​patientens og kirurgens tilfredshed ved et spørgeskema ved operationens afslutning.
Tidsramme: Indsamling af spørgeskema ved operationens afslutning på opvågningsstuen efter bedring efter sedation på i alt ti minutters tid.
Evaluering og sammenligning af patientens og kirurgens tilfredshed ved operationens afslutning ved hjælp af et spørgeskema mellem de to grupper. Patienttilfredshedsniveau afhængigt af oplevelsen generelt blev evalueret ved udskrivelsen fra 0 til 4 point numerisk skala: 0 = ekstremt utilfreds; 1 = utilfreds; 2 = hverken tilfreds eller utilfreds; 3 = tilfreds; 4 = yderst tilfreds. Kirurgens tilfredshedsniveau afhængigt af erfaringen generelt blev evalueret ved udskrivelsen ud fra en fempunkts numerisk skala: 0 = ekstremt dårlig; 1 = dårlig; 2 = fair; 3 = god; 4 = fremragende.
Indsamling af spørgeskema ved operationens afslutning på opvågningsstuen efter bedring efter sedation på i alt ti minutters tid.
Ændret observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala (MOSS/A) skala
Tidsramme: Gennem den operative tidsperiode op til to timers tid.
Sammenligningen af ​​niveauet af sedation ved hjælp af MOSS/A-skalaen, der går fra 0 til 6, med en score på 6 defineret som vågen eller minimalt sederet, og en score på 0 defineret som generel anæstesi hvert 10. til 15. minut mellem de to grupper.
Gennem den operative tidsperiode op til to timers tid.
Ændret observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala (MOSS/A) skala
Tidsramme: Gennem den operative tidsperiode op til to timers tid.
Gentagen måling af sedationsniveau ved brug af den indsamlede MOSS/A-skala, der går fra 0 til 6, med en score på 6 defineret som vågen eller minimalt sederet, og en score på 0 defineret som generel anæstesi hvert 10. til 15. minut inden for grupper.
Gennem den operative tidsperiode op til to timers tid.
Verbal numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Gennem den operative tidsperiode op til to timers tid.
Sammenligningen af ​​smerteniveau ved hjælp af Verbal Numerical Rating Scale (VNRS; 0 = ingen smerte, 10 = den værst tænkelige smerte) skaleres hvert 10. til 15. minut mellem de to grupper.
Gennem den operative tidsperiode op til to timers tid.
Verbal numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Gennem den operative tidsperiode op til to timers tid.
Gentagen måling af sedationsniveau ved brug af den indsamlede Verbal Numerical Rating Scale (VNRS; 0 = ingen smerte, 10 = den værst tænkelige smerte) skala hvert 10. til 15. minut mellem de to grupper.
Gennem den operative tidsperiode op til to timers tid.
Restitutionstid
Tidsramme: Gennem opvågningsrummet tidsperiode før udskrivelse op til en times tid.
Sammenligningen af ​​varigheden af ​​restitutionstid præsenteret i minutter tidsenhed mellem de to grupper.
Gennem opvågningsrummet tidsperiode før udskrivelse op til en times tid.
Hospitalsophold
Tidsramme: Gennem varigheden af ​​opholdet på hospitalet før udskrivelsen op til 72 timers tid.
Sammenligningen af ​​varigheden af ​​hospitalsophold præsenteret i timers tidsenhed mellem de to grupper.
Gennem varigheden af ​​opholdet på hospitalet før udskrivelsen op til 72 timers tid.
Systoliske blodtryksværdier under operation og på opvågningsstuen.
Tidsramme: Gennem operationsperioden op til to timers tid og gennem opvågningsrummet før udskrivelsen op til en times tid.
Sammenligningen af ​​systolisk blodtryk i mmHg enhedsværdier hvert 15. minut mellem de to grupper.
Gennem operationsperioden op til to timers tid og gennem opvågningsrummet før udskrivelsen op til en times tid.
Pulsværdier under operation og i opvågningsrummet.
Tidsramme: Gennem operationsperioden op til to timers tid og gennem opvågningsrummet før udskrivelsen op til en times tid.
Sammenligningen af ​​pulsværdier i slag pr. minut enhed hvert 15. minut mellem de to grupper.
Gennem operationsperioden op til to timers tid og gennem opvågningsrummet før udskrivelsen op til en times tid.
Pulsoximetriværdier under operation og i opvågningsrummet.
Tidsramme: Gennem operationsperioden op til to timers tid og gennem opvågningsrummet før udskrivelsen op til en times tid.
Sammenligningen af ​​pulsoximetriværdier i procentenhed hvert 15. minut mellem de to grupper.
Gennem operationsperioden op til to timers tid og gennem opvågningsrummet før udskrivelsen op til en times tid.
Uønskede hændelser under operation og i opvågningsrummet.
Tidsramme: Gennem operationsperioden op til to timers tid og gennem opvågningsrummet før udskrivelsen op til en times tid.
Antal deltagere med uønskede hændelser som vurderet af CTCAE version 4.03.
Gennem operationsperioden op til to timers tid og gennem opvågningsrummet før udskrivelsen op til en times tid.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Gonul Sagiroglu, MD, Trakya University, Faculty of Medicine, Edirne, Turkey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret klinisk studie. Begge grupper af patienter fik intravenøs midazolam i to forskellige metoder. Grupperne blev tildelt afhængigt af brugen af ​​intravenøs midazolam som en kontinuerlig infusion eller intermitterende bolusdoser. I begge grupper blev der som redningsmedicin brugt intravenøse bolusdoser af remifentanil. Titreringen af ​​doserne af midazolam og remifentanil blev udført i henhold til brugen af ​​smerteintensitetsniveauet og sedationsniveauet. Det primære resultat var sammenligningen af ​​den samlede mængde doser af brugen af ​​midazolam og remifentanil i milligram i begge grupper af patienter og sammenligningen af ​​patienters og kirurgers tilfredshed ved hjælp af et passende spørgeskema. Smerteintensiteten og sedationsniveauet, hæmodynamiske effekter samt bivirkninger blev sammenlignet i begge grupper af patienter. Restitutionstiden og indlæggelsesvarigheden blev sammenlignet mellem de to grupper af patienter.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige efter registrering og vil være tilgængelige efter anmodning fra den kliniske undersøgelsesleder til enhver tid efter registreringen.

IPD-delingsadgangskriterier

Studieprotokol og statistisk pakke for Samfundsvidenskabelige computerprogramdata.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Midazolam intravenøs injektion

Abonner