在透析通路过程中使用咪达唑仑和瑞芬太尼
2020年1月9日 更新者：Ayse Baysal、Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
咪达唑仑和瑞芬太尼在动静脉内瘘放置过程中的应用和监测麻醉护理
背景：镇静和镇痛与在监测麻醉护理 (MAC) 下接受动静脉瘘放置手术的慢性肾功能衰竭患者的意外不良事件有关。
目的：我们的目标是调查和比较连续静脉使用咪达唑仑和间歇推注咪达唑仑的镇静镇痛相关作用和不良反应，同时静脉注射瑞芬太尼作为慢性肾功能衰竭患者的抢救药物。
研究概览
详细说明
背景：镇静和镇痛与在监测麻醉护理 (MAC) 下接受动静脉瘘放置手术的慢性肾功能衰竭患者的意外不良事件有关。
目的：我们的目标是调查和比较持续静脉内使用咪达唑仑与间歇推注咪达唑仑的镇静和镇痛相关作用和不良反应，同时静脉注射瑞芬太尼作为慢性肾功能衰竭患者的抢救药物。
设计：从总共 116 名患者中，99 名接受动静脉瘘手术的慢性肾功能衰竭患者被纳入一项前瞻性随机研究。
地点：两家三级医院。 患者：患者分为第 1 组（连续）（n=50）；以 0.02 至 0.04 mg/kg/h 的剂量接受静脉内咪达唑仑输注的患者和第 2 组（间歇性）（n=49）；每 10 分钟接受 0.015 mg/kg 间歇静脉推注剂量的患者。
主要结果测量：主要结果是； 1- 两组患者使用咪达唑仑和瑞芬太尼的总剂量， 2- 手术结束时、镇静苏醒期间及术前苏醒室患者及术者满意度评价释放。 其他成果措施包括；比较两组患者手术期间镇静药物的镇静、镇痛和血流动力学效果。 记录住院时间并进行组间比较。 咪达唑仑的最大剂量限制为静脉内 4 mg。 使用口头数字镇静量表（范围 1 至 10）(VNRS) 评估疼痛强度，并通过改进的观察者警觉性/镇静量表评估 (MOSS/A)（范围 0 至 6）记录镇静水平。 MOSS/A 秤包括； 0 分：对深度刺激无反应，1 分：对轻度刺激或摇动无反应，2 分：仅在轻度刺激或摇动后有反应，3 分：仅在大声和/或反复呼唤名字后有反应，4 分：对以正常语调说出的名字反应迟钝，5 分：对以正常语调说出的名字反应迅速，6 分：激动。 对于疼痛评分大于 3 的患者，以 5µg/mL 的剂量静脉推注瑞芬太尼作为急救药物。 记录不良事件。 出院时根据一般经验评估患者满意度，评分范围为 0 至 4 分：0 = 极度不满意； 1 = 不满意； 2 = 既不满意也不不满意； 3 = 满意； 4 = 非常满意。 取决于一般经验的外科医生满意度水平在出院时从五点数值量表进行评估：0 = 极差； 1 = 差； 2 = 公平； 3 = 好； 4 = 优秀。
样本量：样本量是根据 80% 的功效和 5% 的 I 类错误计算的，对于每组，需要 30 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
43年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：四十三至八十一岁，
- ASA 状态：美国麻醉师协会 (ASA) 状态 I-III，
- 诊断：慢性肾功能衰竭的诊断，
- 手术类型：动静脉瘘手术
排除标准：
- 体重指数大于 40 被认为是病态肥胖患者，
- 导致严重呼吸功能不全的肺部疾病，例如；严重哮喘、慢性阻塞性肺病、
- 严重的心血管功能不全或功能障碍，
- 胰岛素依赖型糖尿病，
- 严重的肝病，
- ASA 状态 4 和 5，
- 神经系统疾病，例如；癫痫、动脉瘤、颅内肿块的存在，
- 在手术前抱怨剧烈疼痛的患者和有长期使用阿片类药物或慢性疼痛病史的患者，
- 对研究药物有过敏史的患者，
- 未经书面知情同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
第 1 组（n=50）；在手术开始时开始连续静脉输注咪达唑仑（Dormicum，Deva Pharmaceutical，Turkey），剂量为 0.02 至 0.04 mg/kg/h，并根据疼痛程度和镇静程度使用适当的监测量表调整剂量在整个手术期间。
在手术开始前给予剂量为 0.015 mg/kg 的咪达唑仑静脉推注剂量。
对于大于 3 分的疼痛评分，每 5 至 10 分钟使用 1 至 3 mL 的剂量为 5 μg/mL 的瑞芬太尼静脉推注急救药物。
手术结束前停药。
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咪达唑仑在双臂中制备为 5 mg 咪达唑仑在 5% 葡萄糖水溶液 (0.25 mg/mL) 的 20 mL 注射器中。
两组患者在手术开始前都接受了咪达唑仑的静脉推注剂量。
在第 1 组中，开始持续静脉输注咪达唑仑，在第 2 组中，给予静脉推注剂量的咪达唑仑。
根据疼痛程度和镇静程度调整剂量，使用适当的量表在手术期间进行监测。
根据疼痛强度调整滴速。
手术结束时停止输注药物。
其他名称：
如下制备瑞芬太尼输液；将 0.5 mg 瑞芬太尼加入 100 mL 0.9% 生理盐水中，浓度为 5 μg/mL。
瑞芬太尼溶液的制备和装置的安装由对研究组不知情的麻醉师完成。
记录需要瑞芬太尼的剂量和患者人数。
手术结束时停止输注药物。
如果疼痛评分大于 3，必要时每 5 分钟使用 1 至 3 mL（5 μg 或 15 μg）静脉注射瑞芬太尼急救药物。
该输液在研究期间使用前制备，并在手术结束时停止。
其他名称：
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有源比较器：第 2 组
在第 2 组 (n=49) 中，在手术开始时以每 10 分钟 0.015 mg/kg 的剂量静脉推注咪达唑仑，并使用适当的监测量表根据疼痛程度和镇静程度调整剂量在整个手术期间。
在手术开始前给予剂量为 0.015 mg/kg 的咪达唑仑静脉推注剂量。
对于大于 3 分的疼痛评分，每 5 至 10 分钟使用 1 至 3 mL 的剂量为 5 μg/mL 的瑞芬太尼静脉推注急救药物。
手术结束前停药。
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咪达唑仑在双臂中制备为 5 mg 咪达唑仑在 5% 葡萄糖水溶液 (0.25 mg/mL) 的 20 mL 注射器中。
两组患者在手术开始前都接受了咪达唑仑的静脉推注剂量。
在第 1 组中，开始持续静脉输注咪达唑仑，在第 2 组中，给予静脉推注剂量的咪达唑仑。
根据疼痛程度和镇静程度调整剂量，使用适当的量表在手术期间进行监测。
根据疼痛强度调整滴速。
手术结束时停止输注药物。
其他名称：
如下制备瑞芬太尼输液；将 0.5 mg 瑞芬太尼加入 100 mL 0.9% 生理盐水中，浓度为 5 μg/mL。
瑞芬太尼溶液的制备和装置的安装由对研究组不知情的麻醉师完成。
记录需要瑞芬太尼的剂量和患者人数。
手术结束时停止输注药物。
如果疼痛评分大于 3，必要时每 5 分钟使用 1 至 3 mL（5 μg 或 15 μg）静脉注射瑞芬太尼急救药物。
该输液在研究期间使用前制备，并在手术结束时停止。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间段内咪达唑仑和瑞芬太尼药物消耗总量（以毫克为单位）。
大体时间：通过手术时间长达两个小时的时间。
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比较两组患者手术时间段内咪达唑仑和瑞芬太尼的总用药量(mg)。
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通过手术时间长达两个小时的时间。
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手术结束时通过问卷调查对患者和外科医生的满意度进行评价。
大体时间：镇静苏醒后在苏醒室手术结束时收集问卷，共计十分钟时间。
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通过问卷调查法对两组患者手术结束时患者和术者的满意度进行评价和比较。
出院时根据一般经验评估患者满意度，评分范围为 0 至 4 分：0 = 极度不满意； 1 = 不满意； 2 = 既不满意也不不满意； 3 = 满意； 4 = 非常满意。
取决于一般经验的外科医生满意度水平在出院时从五点数字量表进行评估：0 = 极差； 1 = 差； 2 = 公平； 3 = 好； 4 = 优秀。
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镇静苏醒后在苏醒室手术结束时收集问卷，共计十分钟时间。
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改进的观察者对警觉性/镇静量表 (MOSS/A) 量表的评估
大体时间：通过手术时间长达两个小时的时间。
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使用范围为 0 至 6 的 MOSS/A 量表比较镇静水平，其中 6 分定义为清醒或最低限度镇静，0 分定义为两组之间每 10 至 15 分钟进行一次全身麻醉。
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通过手术时间长达两个小时的时间。
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改进的观察者对警觉性/镇静量表 (MOSS/A) 量表的评估
大体时间：通过手术时间长达两个小时的时间。
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使用收集的 MOSS/A 量表对镇静水平进行重复测量分析，范围为 0 至 6，其中 6 分定义为清醒或最低限度镇静，0 分定义为每 10 至 15 分钟进行一次全身麻醉组内。
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通过手术时间长达两个小时的时间。
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口头数字评定量表
大体时间：通过手术时间长达两个小时的时间。
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两组间每 10 至 15 分钟使用语言数字评定量表（VNRS；0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重的疼痛）来比较疼痛程度。
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通过手术时间长达两个小时的时间。
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口头数字评定量表
大体时间：通过手术时间长达两个小时的时间。
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两组之间每 10 至 15 分钟使用收集的口头数字评定量表（VNRS；0= 无疼痛，10= 可想象的最严重的疼痛）量表对镇静水平进行重复测量分析。
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通过手术时间长达两个小时的时间。
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恢复时间
大体时间：出院前经过恢复室时间长达一小时的时间。
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两组间以分钟为单位的恢复持续时间比较。
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出院前经过恢复室时间长达一小时的时间。
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住院
大体时间：通过出院前住院时间长达七十二小时的时间。
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两组住院时间的比较以小时为时间单位。
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通过出院前住院时间长达七十二小时的时间。
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手术期间和恢复室中的收缩压值。
大体时间：通过长达两小时的手术时间段和通过出院前长达一小时的恢复室时间段。
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比较两组之间每 15 分钟的收缩压（mmHg 单位值）。
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通过长达两小时的手术时间段和通过出院前长达一小时的恢复室时间段。
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手术期间和恢复室中的心率值。
大体时间：通过长达两小时的手术时间段和通过出院前长达一小时的恢复室时间段。
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两组之间每十五分钟心率值的比较，单位为每分钟心跳数。
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通过长达两小时的手术时间段和通过出院前长达一小时的恢复室时间段。
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手术期间和恢复室中的脉搏血氧饱和度值。
大体时间：通过长达两小时的手术时间段和通过出院前长达一小时的恢复室时间段。
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比较两组之间每十五分钟一次的脉搏血氧饱和度值，以百分比为单位。
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通过长达两小时的手术时间段和通过出院前长达一小时的恢复室时间段。
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手术期间和恢复室中的不良事件。
大体时间：通过长达两小时的手术时间段和通过出院前长达一小时的恢复室时间段。
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CTCAE 4.03 版评估的不良事件参与者人数。
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通过长达两小时的手术时间段和通过出院前长达一小时的恢复室时间段。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gonul Sagiroglu, MD、Trakya University, Faculty of Medicine, Edirne, Turkey
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Levey AS, Eckardt KU, Tsukamoto Y, Levin A, Coresh J, Rossert J, De Zeeuw D, Hostetter TH, Lameire N, Eknoyan G. Definition and classification of chronic kidney disease: a position statement from Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月28日
初级完成 (实际的)
2016年4月15日
研究完成 (实际的)
2016年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月9日
首次发布 (实际的)
2020年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月9日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2013.1/28(#)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
这是一项前瞻性随机临床研究。
两组患者均通过两种不同的方法静脉注射咪达唑仑。
根据使用静脉内咪达唑仑作为连续输注或间歇推注剂量来分配组。
在两组中，作为抢救药物，静脉推注瑞芬太尼。
咪达唑仑和瑞芬太尼剂量的滴定是根据疼痛强度水平和镇静水平评估的使用进行的。
主要结果是比较两组患者使用咪达唑仑和瑞芬太尼的总剂量（以毫克为单位），并使用适当的问卷比较患者和外科医生的满意度。
比较两组患者的疼痛强度和镇静水平、血流动力学效应以及不良事件。
比较两组患者的康复时间和住院时间。
IPD 共享时间框架
数据将在注册后可用，并可在注册后随时应临床研究主任的要求提供。
IPD 共享访问标准
社会科学计算机程序数据的研究协议和统计包。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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咪达唑仑静脉注射液的临床试验
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital招聘中