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L'utilisation du midazolam et du rémifentanil pendant les procédures d'accès à la dialyse

9 janvier 2020 mis à jour par: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

L'utilisation du midazolam et du rémifentanil pendant la procédure de placement de la fistule artério-veineuse et les soins d'anesthésie surveillés

CONTEXTE: La sédation et l'analgésie sont liées à des événements indésirables inattendus chez les patients insuffisants rénaux chroniques subissant des procédures de pose de fistule artério-veineuse sous anesthésie surveillée (MAC).

OBJECTIF: Notre objectif était d'étudier et de comparer les effets liés à la sédation et à l'analgésie et les effets indésirables de l'utilisation intraveineuse continue de midazolam et de doses bolus intermittentes de midazolam tandis que le rémifentanil intraveineux est utilisé comme médicament de secours chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE: La sédation et l'analgésie sont liées à des événements indésirables inattendus chez les patients insuffisants rénaux chroniques subissant des procédures de pose de fistule artério-veineuse sous anesthésie surveillée (MAC).

OBJECTIF: Notre objectif était d'étudier et de comparer les effets liés à la sédation et à l'analgésie et les effets indésirables de l'utilisation intraveineuse continue de midazolam à des doses bolus intermittentes de midazolam tandis que le rémifentanil intraveineux est utilisé comme médicament de secours chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

CONCEPTION : Sur un total de 116 patients, 99 patients atteints d'insuffisance rénale chronique subissant des procédures de fistule artério-veineuse ont été inclus dans une étude prospective randomisée.

CONTEXTES : Deux hôpitaux de soins tertiaires. PATIENTS : Les patients ont été divisés en groupe 1 (continu)(n=50) ; patients recevant une perfusion intraveineuse de midazolam à une dose de 0,02 à 0,04 mg/kg/h et groupe 2 (intermittent) (n = 49) ; patients recevant des bolus intraveineux intermittents de 0,015 mg/kg toutes les 10 minutes.

PRINCIPALES MESURES DES RÉSULTATS : Les principaux critères de jugement étaient ; 1- Le montant total des doses d'utilisation du midazolam et du rémifentanil dans les deux groupes de patients, 2- L'évaluation de la satisfaction du patient et du chirurgien à la fin de l'opération, en salle de réveil pendant la période de récupération de la sédation et avant décharge. D'autres mesures de résultats incluent; les effets sédatifs, analgésiques et hémodynamiques des médicaments sédatifs qui ont été comparés dans les deux groupes de patients pendant la durée de l'opération. La durée d'hospitalisation a été enregistrée et comparée entre les groupes. La dose maximale de midazolam était limitée à 4 mg par voie intraveineuse. L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle de sédation numérique verbale (gamme de 1 à 10) (VNRS) et le niveau de sédation a été enregistré par l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur modifié (MOSS/A) (gamme de 0 à 6). L'échelle MOSS/A comprend ; Score 0 : ne répond pas à un stimulus profond, Score 1 : ne répond pas à une légère incitation ou secousse, Score 2 : ne répond qu'après une légère incitation ou secousse, Score 3 : ne répond qu'après un appel fort et/ou répété, Score 4 : Réponse léthargique au nom prononcé sur un ton normal, Score 5 : Répond facilement au nom prononcé sur un ton normal, Score 6 : Agité. Un bolus intraveineux de rémifentanil en tant que médicament de secours a été administré pour les scores de douleur supérieurs à 3 à une dose de 5 µg/mL. Les événements indésirables ont été enregistrés. Le niveau de satisfaction des patients en fonction de l'expérience en général a été évalué à la sortie sur une échelle numérique de 0 à 4 points : 0 = extrêmement insatisfait ; 1 = insatisfait ; 2 = ni satisfait ni insatisfait ; 3 = satisfait ; 4 = extrêmement satisfait. Le niveau de satisfaction du chirurgien en fonction de l'expérience en général a été évalué à la sortie à partir d'une échelle numérique à cinq points : 0 = extrêmement faible ; 1 = pauvre ; 2 = passable ; 3 = bon ; 4 = excellent.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : La taille de l'échantillon a été calculée sur la base d'une puissance de 80 % et d'une erreur de type I de 5 % et pour chaque groupe, trente patients étaient nécessaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

43 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : Quarante-trois à quatre-vingt-un ans,
  2. Statut ASA : statut I-III de l'American Society of Anesthesiologist (ASA),
  3. Le diagnostic : Un diagnostic d'insuffisance rénale chronique,
  4. Le type d'opération : une procédure de fistule artério-veineuse

Critère d'exclusion:

  1. Indice de masse corporelle supérieur à 40 qui sont considérés comme des patients obèses morbides,
  2. Troubles pulmonaires entraînant une insuffisance respiratoire sévère tels que ; asthme sévère, maladie pulmonaire obstructive chronique,
  3. Insuffisance ou dysfonctionnement cardiovasculaire sévère,
  4. Diabète sucré insulino-dépendant,
  5. Maladies hépatiques sévères,
  6. Statut ASA de 4 et 5,
  7. Troubles neurologiques tels que; la présence d'épilepsie, d'anévrisme artériel, de masse intracrânienne,
  8. Les patients se plaignant de douleurs intenses avant la procédure et les patients ayant des antécédents d'utilisation d'opioïdes à long terme ou de douleur chronique,
  9. Patients ayant des antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude,
  10. Patients sans consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Dans le groupe 1(n=50) ; une perfusion continue de midazolam intraveineux (Dormicum, Deva Pharmaceutical, Turquie) à une dose de 0,02 à 0,04 mg/kg/h a été commencée au début de l'opération et la dose a été ajustée en fonction du niveau de douleur et du niveau de sédation à l'aide d'échelles appropriées pour la surveillance tout au long de la période chirurgicale. Un bolus intraveineux de midazolam à la dose de 0,015 mg/kg a été administré avant le début de l'intervention. Un médicament de secours en bolus intraveineux de rémifentanil à une concentration de 5 μg/mL était utilisé toutes les 5 à 10 minutes à des doses de 1 à 3 mL si nécessaire pour les scores de douleur supérieurs à 3. Les médicaments ont été arrêtés avant la fin de la chirurgie.
Le midazolam a été préparé sous forme de 5 mg de midazolam dans une seringue de 20 ml d'une solution aqueuse de dextrose à 5 % (0,25 mg/ml) dans les deux bras. Les deux groupes de patients ont reçu un bolus intraveineux de midazolam avant le début de la chirurgie. Dans le groupe 1, une perfusion continue de midazolam intraveineux a été démarrée et dans le groupe 2, des doses bolus intraveineuses de midazolam ont été administrées. Les doses ont été ajustées en fonction du niveau de douleur et du niveau de sédation à l'aide d'échelles appropriées pour la surveillance pendant la période chirurgicale. Le débit du goutte-à-goutte était ajusté en fonction de l'intensité de la douleur. La perfusion de médicaments a été interrompue à la fin de la procédure.
Autres noms:
  • Dormicum, Deva Pharmaceutical, Turquie
Une infusion de rémifentanil a été préparée comme suit ; 0,5 mg de rémifentanil a été ajouté à 100 ml de solution saline à 0,9 % à une concentration de 5 μg/ml. La préparation de la solution de rémifentanil et l'installation du dispositif ont été réalisées par un anesthésiste en aveugle pour les groupes d'étude. La dose et le nombre de patients ayant eu besoin de rémifentanil ont été enregistrés. La perfusion de médicaments a été interrompue à la fin de la procédure. Un médicament de secours en bolus intraveineux de rémifentanil était utilisé à raison de 1 à 3 ml (5 μg ou 15 μg) toutes les 5 minutes si nécessaire pour les scores de douleur supérieurs à 3. Cette perfusion a été préparée avant l'utilisation au cours de l'étude et a été interrompue à la fin de la procédure.
Autres noms:
  • Ultiva, Glaxo Smith Kline Pharmaceutical, Angleterre
Comparateur actif: Groupe 2
dans le groupe 2 (n = 49), des bolus intraveineux de midazolam à la dose de 0,015 mg/kg toutes les 10 minutes ont été administrés au début de l'opération et la dose a été ajustée en fonction du niveau de douleur et du niveau de sédation à l'aide d'échelles de surveillance appropriées tout au long de la période chirurgicale. Un bolus intraveineux de midazolam à la dose de 0,015 mg/kg a été administré avant le début de l'intervention. Un médicament de secours en bolus intraveineux de rémifentanil à une concentration de 5 μg/mL était utilisé toutes les 5 à 10 minutes à des doses de 1 à 3 mL si nécessaire pour les scores de douleur supérieurs à 3. Les médicaments ont été arrêtés avant la fin de la chirurgie.
Le midazolam a été préparé sous forme de 5 mg de midazolam dans une seringue de 20 ml d'une solution aqueuse de dextrose à 5 % (0,25 mg/ml) dans les deux bras. Les deux groupes de patients ont reçu un bolus intraveineux de midazolam avant le début de la chirurgie. Dans le groupe 1, une perfusion continue de midazolam intraveineux a été démarrée et dans le groupe 2, des doses bolus intraveineuses de midazolam ont été administrées. Les doses ont été ajustées en fonction du niveau de douleur et du niveau de sédation à l'aide d'échelles appropriées pour la surveillance pendant la période chirurgicale. Le débit du goutte-à-goutte était ajusté en fonction de l'intensité de la douleur. La perfusion de médicaments a été interrompue à la fin de la procédure.
Autres noms:
  • Dormicum, Deva Pharmaceutical, Turquie
Une infusion de rémifentanil a été préparée comme suit ; 0,5 mg de rémifentanil a été ajouté à 100 ml de solution saline à 0,9 % à une concentration de 5 μg/ml. La préparation de la solution de rémifentanil et l'installation du dispositif ont été réalisées par un anesthésiste en aveugle pour les groupes d'étude. La dose et le nombre de patients ayant eu besoin de rémifentanil ont été enregistrés. La perfusion de médicaments a été interrompue à la fin de la procédure. Un médicament de secours en bolus intraveineux de rémifentanil était utilisé à raison de 1 à 3 ml (5 μg ou 15 μg) toutes les 5 minutes si nécessaire pour les scores de douleur supérieurs à 3. Cette perfusion a été préparée avant l'utilisation au cours de l'étude et a été interrompue à la fin de la procédure.
Autres noms:
  • Ultiva, Glaxo Smith Kline Pharmaceutical, Angleterre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité d'utilisation totale de midazolam et de rémifentanil consommés en milligrammes pendant la période de fonctionnement.
Délai: Grâce à la période de temps opératoire jusqu'à deux heures de temps.
La comparaison de l'utilisation totale des consommations de médicaments midazolam et rémifentanil en milligrammes pendant la période de fonctionnement entre les deux groupes.
Grâce à la période de temps opératoire jusqu'à deux heures de temps.
L'évaluation de la satisfaction du patient et du chirurgien par un questionnaire en fin d'intervention.
Délai: La collecte du questionnaire à la fin de l'opération en salle de réveil après la récupération de la sédation dans un temps total de dix minutes.
L'évaluation et la comparaison de la satisfaction du patient et du chirurgien en fin d'intervention par un questionnaire entre les deux groupes. Le niveau de satisfaction des patients en fonction de l'expérience en général a été évalué à la sortie sur une échelle numérique de 0 à 4 points : 0 = extrêmement insatisfait ; 1 = insatisfait ; 2 = ni satisfait ni insatisfait ; 3 = satisfait ; 4 = extrêmement satisfait. Le niveau de satisfaction du chirurgien en fonction de l'expérience en général a été évalué à la sortie à partir d'une échelle numérique à cinq points : 0 = extrêmement faible ; 1 = pauvre ; 2 = passable ; 3 = bon ; 4 = excellent.
La collecte du questionnaire à la fin de l'opération en salle de réveil après la récupération de la sédation dans un temps total de dix minutes.
Échelle d'évaluation modifiée de l'observateur de l'échelle de vigilance/sédation (MOSS/A)
Délai: Grâce à la période de temps opératoire jusqu'à deux heures de temps.
La comparaison du niveau de sédation à l'aide de l'échelle MOSS/A qui va de 0 à 6, avec un score de 6 défini comme éveillé ou sous sédation minimale, et un score de 0 défini comme une anesthésie générale toutes les 10 à 15 minutes entre les deux groupes.
Grâce à la période de temps opératoire jusqu'à deux heures de temps.
Échelle d'évaluation modifiée de l'observateur de l'échelle de vigilance/sédation (MOSS/A)
Délai: Grâce à la période de temps opératoire jusqu'à deux heures de temps.
Analyse de mesures répétées du niveau de sédation à l'aide de l'échelle MOSS/A collectée allant de 0 à 6, avec un score de 6 défini comme éveillé ou sous sédation minimale, et un score de 0 défini comme une anesthésie générale toutes les 10 à 15 minutes au sein des groupes.
Grâce à la période de temps opératoire jusqu'à deux heures de temps.
Échelle d'évaluation numérique verbale
Délai: Grâce à la période de temps opératoire jusqu'à deux heures de temps.
La comparaison du niveau de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS ; 0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur possible imaginable) s'échelonne toutes les 10 à 15 minutes entre les deux groupes.
Grâce à la période de temps opératoire jusqu'à deux heures de temps.
Échelle d'évaluation numérique verbale
Délai: Grâce à la période de temps opératoire jusqu'à deux heures de temps.
Analyse de mesure répétée du niveau de sédation à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS ; 0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur possible imaginable) toutes les 10 à 15 minutes entre les deux groupes.
Grâce à la période de temps opératoire jusqu'à deux heures de temps.
Le temps de récupération
Délai: Grâce à la période de temps de la salle de réveil avant la sortie jusqu'à une heure.
La comparaison de la durée du temps de récupération présentée en minutes unité de temps entre les deux groupes.
Grâce à la période de temps de la salle de réveil avant la sortie jusqu'à une heure.
Séjour à l'hopital
Délai: Grâce à la durée du séjour à l'hôpital avant la sortie jusqu'à soixante-douze heures.
La comparaison de la durée d'hospitalisation présentée en heures unité de temps entre les deux groupes.
Grâce à la durée du séjour à l'hôpital avant la sortie jusqu'à soixante-douze heures.
Valeurs de la pression artérielle systolique pendant l'opération et en salle de réveil.
Délai: Pendant la période opératoire jusqu'à deux heures et pendant la période de la salle de réveil avant la sortie jusqu'à une heure.
La comparaison de la pression artérielle systolique en valeurs unitaires mmHg toutes les 15 minutes entre les deux groupes.
Pendant la période opératoire jusqu'à deux heures et pendant la période de la salle de réveil avant la sortie jusqu'à une heure.
Valeurs de fréquence cardiaque pendant l'opération et en salle de réveil.
Délai: Pendant la période opératoire jusqu'à deux heures et pendant la période de la salle de réveil avant la sortie jusqu'à une heure.
La comparaison des valeurs de fréquence cardiaque en battements par unité minute toutes les quinze minutes entre les deux groupes.
Pendant la période opératoire jusqu'à deux heures et pendant la période de la salle de réveil avant la sortie jusqu'à une heure.
Valeurs d'oxymétrie de pouls pendant le fonctionnement et en salle de réveil.
Délai: Pendant la période opératoire jusqu'à deux heures et pendant la période de la salle de réveil avant la sortie jusqu'à une heure.
La comparaison des valeurs d'oxymétrie de pouls en unité de pourcentage toutes les quinze minutes entre les deux groupes.
Pendant la période opératoire jusqu'à deux heures et pendant la période de la salle de réveil avant la sortie jusqu'à une heure.
Événements indésirables pendant l'opération et en salle de réveil.
Délai: Pendant la période opératoire jusqu'à deux heures et pendant la période de la salle de réveil avant la sortie jusqu'à une heure.
Nombre de participants présentant des événements indésirables évalués par la version 4.03 du CTCAE.
Pendant la période opératoire jusqu'à deux heures et pendant la période de la salle de réveil avant la sortie jusqu'à une heure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gonul Sagiroglu, MD, Trakya University, Faculty of Medicine, Edirne, Turkey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Première publication (Réel)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude clinique prospective randomisée. Les deux groupes de patients ont reçu du midazolam par voie intraveineuse selon deux méthodes différentes. Les groupes ont été attribués en fonction de l'utilisation du midazolam intraveineux en perfusion continue ou en bolus intermittent. Dans les deux groupes, comme médicament de secours, des bolus intraveineux de rémifentanil ont été utilisés. La titration des doses de midazolam et de rémifentanil a été effectuée en fonction de l'utilisation du niveau d'intensité de la douleur et des évaluations du niveau de sédation. Le critère de jugement principal était la comparaison de la quantité totale de doses d'utilisation de midazolam et de rémifentanil en milligrammes dans les deux groupes de patients et la comparaison de la satisfaction des patients et des chirurgiens à l'aide d'un questionnaire approprié. L'intensité de la douleur et le niveau de sédation, les effets hémodynamiques ainsi que les événements indésirables ont été comparés dans les deux groupes de patients. Le temps de récupération et la durée d'hospitalisation ont été comparés entre les deux groupes de patients.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'enregistrement et seront disponibles sur demande auprès du directeur de l'étude clinique à tout moment après l'enregistrement.

Critères d'accès au partage IPD

Protocole d'étude et progiciel statistique pour les données du programme informatique des sciences sociales.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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