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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04226443
L'utilisation du midazolam et du rémifentanil pendant les procédures d'accès à la dialyse
L'utilisation du midazolam et du rémifentanil pendant la procédure de placement de la fistule artério-veineuse et les soins d'anesthésie surveillés
CONTEXTE: La sédation et l'analgésie sont liées à des événements indésirables inattendus chez les patients insuffisants rénaux chroniques subissant des procédures de pose de fistule artério-veineuse sous anesthésie surveillée (MAC).
OBJECTIF: Notre objectif était d'étudier et de comparer les effets liés à la sédation et à l'analgésie et les effets indésirables de l'utilisation intraveineuse continue de midazolam et de doses bolus intermittentes de midazolam tandis que le rémifentanil intraveineux est utilisé comme médicament de secours chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE: La sédation et l'analgésie sont liées à des événements indésirables inattendus chez les patients insuffisants rénaux chroniques subissant des procédures de pose de fistule artério-veineuse sous anesthésie surveillée (MAC).
OBJECTIF: Notre objectif était d'étudier et de comparer les effets liés à la sédation et à l'analgésie et les effets indésirables de l'utilisation intraveineuse continue de midazolam à des doses bolus intermittentes de midazolam tandis que le rémifentanil intraveineux est utilisé comme médicament de secours chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
CONCEPTION : Sur un total de 116 patients, 99 patients atteints d'insuffisance rénale chronique subissant des procédures de fistule artério-veineuse ont été inclus dans une étude prospective randomisée.
CONTEXTES : Deux hôpitaux de soins tertiaires. PATIENTS : Les patients ont été divisés en groupe 1 (continu)(n=50) ; patients recevant une perfusion intraveineuse de midazolam à une dose de 0,02 à 0,04 mg/kg/h et groupe 2 (intermittent) (n = 49) ; patients recevant des bolus intraveineux intermittents de 0,015 mg/kg toutes les 10 minutes.
PRINCIPALES MESURES DES RÉSULTATS : Les principaux critères de jugement étaient ; 1- Le montant total des doses d'utilisation du midazolam et du rémifentanil dans les deux groupes de patients, 2- L'évaluation de la satisfaction du patient et du chirurgien à la fin de l'opération, en salle de réveil pendant la période de récupération de la sédation et avant décharge. D'autres mesures de résultats incluent; les effets sédatifs, analgésiques et hémodynamiques des médicaments sédatifs qui ont été comparés dans les deux groupes de patients pendant la durée de l'opération. La durée d'hospitalisation a été enregistrée et comparée entre les groupes. La dose maximale de midazolam était limitée à 4 mg par voie intraveineuse. L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle de sédation numérique verbale (gamme de 1 à 10) (VNRS) et le niveau de sédation a été enregistré par l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur modifié (MOSS/A) (gamme de 0 à 6). L'échelle MOSS/A comprend ; Score 0 : ne répond pas à un stimulus profond, Score 1 : ne répond pas à une légère incitation ou secousse, Score 2 : ne répond qu'après une légère incitation ou secousse, Score 3 : ne répond qu'après un appel fort et/ou répété, Score 4 : Réponse léthargique au nom prononcé sur un ton normal, Score 5 : Répond facilement au nom prononcé sur un ton normal, Score 6 : Agité. Un bolus intraveineux de rémifentanil en tant que médicament de secours a été administré pour les scores de douleur supérieurs à 3 à une dose de 5 µg/mL. Les événements indésirables ont été enregistrés. Le niveau de satisfaction des patients en fonction de l'expérience en général a été évalué à la sortie sur une échelle numérique de 0 à 4 points : 0 = extrêmement insatisfait ; 1 = insatisfait ; 2 = ni satisfait ni insatisfait ; 3 = satisfait ; 4 = extrêmement satisfait. Le niveau de satisfaction du chirurgien en fonction de l'expérience en général a été évalué à la sortie à partir d'une échelle numérique à cinq points : 0 = extrêmement faible ; 1 = pauvre ; 2 = passable ; 3 = bon ; 4 = excellent.
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : La taille de l'échantillon a été calculée sur la base d'une puissance de 80 % et d'une erreur de type I de 5 % et pour chaque groupe, trente patients étaient nécessaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : Quarante-trois à quatre-vingt-un ans,
- Statut ASA : statut I-III de l'American Society of Anesthesiologist (ASA),
- Le diagnostic : Un diagnostic d'insuffisance rénale chronique,
- Le type d'opération : une procédure de fistule artério-veineuse
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle supérieur à 40 qui sont considérés comme des patients obèses morbides,
- Troubles pulmonaires entraînant une insuffisance respiratoire sévère tels que ; asthme sévère, maladie pulmonaire obstructive chronique,
- Insuffisance ou dysfonctionnement cardiovasculaire sévère,
- Diabète sucré insulino-dépendant,
- Maladies hépatiques sévères,
- Statut ASA de 4 et 5,
- Troubles neurologiques tels que; la présence d'épilepsie, d'anévrisme artériel, de masse intracrânienne,
- Les patients se plaignant de douleurs intenses avant la procédure et les patients ayant des antécédents d'utilisation d'opioïdes à long terme ou de douleur chronique,
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude,
- Patients sans consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
Dans le groupe 1(n=50) ; une perfusion continue de midazolam intraveineux (Dormicum, Deva Pharmaceutical, Turquie) à une dose de 0,02 à 0,04 mg/kg/h a été commencée au début de l'opération et la dose a été ajustée en fonction du niveau de douleur et du niveau de sédation à l'aide d'échelles appropriées pour la surveillance tout au long de la période chirurgicale.
Un bolus intraveineux de midazolam à la dose de 0,015 mg/kg a été administré avant le début de l'intervention.
Un médicament de secours en bolus intraveineux de rémifentanil à une concentration de 5 μg/mL était utilisé toutes les 5 à 10 minutes à des doses de 1 à 3 mL si nécessaire pour les scores de douleur supérieurs à 3.
Les médicaments ont été arrêtés avant la fin de la chirurgie.
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Le midazolam a été préparé sous forme de 5 mg de midazolam dans une seringue de 20 ml d'une solution aqueuse de dextrose à 5 % (0,25 mg/ml) dans les deux bras.
Les deux groupes de patients ont reçu un bolus intraveineux de midazolam avant le début de la chirurgie.
Dans le groupe 1, une perfusion continue de midazolam intraveineux a été démarrée et dans le groupe 2, des doses bolus intraveineuses de midazolam ont été administrées.
Les doses ont été ajustées en fonction du niveau de douleur et du niveau de sédation à l'aide d'échelles appropriées pour la surveillance pendant la période chirurgicale.
Le débit du goutte-à-goutte était ajusté en fonction de l'intensité de la douleur.
La perfusion de médicaments a été interrompue à la fin de la procédure.
Autres noms:
Une infusion de rémifentanil a été préparée comme suit ; 0,5 mg de rémifentanil a été ajouté à 100 ml de solution saline à 0,9 % à une concentration de 5 μg/ml.
La préparation de la solution de rémifentanil et l'installation du dispositif ont été réalisées par un anesthésiste en aveugle pour les groupes d'étude.
La dose et le nombre de patients ayant eu besoin de rémifentanil ont été enregistrés.
La perfusion de médicaments a été interrompue à la fin de la procédure.
Un médicament de secours en bolus intraveineux de rémifentanil était utilisé à raison de 1 à 3 ml (5 μg ou 15 μg) toutes les 5 minutes si nécessaire pour les scores de douleur supérieurs à 3.
Cette perfusion a été préparée avant l'utilisation au cours de l'étude et a été interrompue à la fin de la procédure.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2
dans le groupe 2 (n = 49), des bolus intraveineux de midazolam à la dose de 0,015 mg/kg toutes les 10 minutes ont été administrés au début de l'opération et la dose a été ajustée en fonction du niveau de douleur et du niveau de sédation à l'aide d'échelles de surveillance appropriées tout au long de la période chirurgicale.
Un bolus intraveineux de midazolam à la dose de 0,015 mg/kg a été administré avant le début de l'intervention.
Un médicament de secours en bolus intraveineux de rémifentanil à une concentration de 5 μg/mL était utilisé toutes les 5 à 10 minutes à des doses de 1 à 3 mL si nécessaire pour les scores de douleur supérieurs à 3.
Les médicaments ont été arrêtés avant la fin de la chirurgie.
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Le midazolam a été préparé sous forme de 5 mg de midazolam dans une seringue de 20 ml d'une solution aqueuse de dextrose à 5 % (0,25 mg/ml) dans les deux bras.
Les deux groupes de patients ont reçu un bolus intraveineux de midazolam avant le début de la chirurgie.
Dans le groupe 1, une perfusion continue de midazolam intraveineux a été démarrée et dans le groupe 2, des doses bolus intraveineuses de midazolam ont été administrées.
Les doses ont été ajustées en fonction du niveau de douleur et du niveau de sédation à l'aide d'échelles appropriées pour la surveillance pendant la période chirurgicale.
Le débit du goutte-à-goutte était ajusté en fonction de l'intensité de la douleur.
La perfusion de médicaments a été interrompue à la fin de la procédure.
Autres noms:
Une infusion de rémifentanil a été préparée comme suit ; 0,5 mg de rémifentanil a été ajouté à 100 ml de solution saline à 0,9 % à une concentration de 5 μg/ml.
La préparation de la solution de rémifentanil et l'installation du dispositif ont été réalisées par un anesthésiste en aveugle pour les groupes d'étude.
La dose et le nombre de patients ayant eu besoin de rémifentanil ont été enregistrés.
La perfusion de médicaments a été interrompue à la fin de la procédure.
Un médicament de secours en bolus intraveineux de rémifentanil était utilisé à raison de 1 à 3 ml (5 μg ou 15 μg) toutes les 5 minutes si nécessaire pour les scores de douleur supérieurs à 3.
Cette perfusion a été préparée avant l'utilisation au cours de l'étude et a été interrompue à la fin de la procédure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La quantité d'utilisation totale de midazolam et de rémifentanil consommés en milligrammes pendant la période de fonctionnement.
Délai: Grâce à la période de temps opératoire jusqu'à deux heures de temps.
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La comparaison de l'utilisation totale des consommations de médicaments midazolam et rémifentanil en milligrammes pendant la période de fonctionnement entre les deux groupes.
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Grâce à la période de temps opératoire jusqu'à deux heures de temps.
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L'évaluation de la satisfaction du patient et du chirurgien par un questionnaire en fin d'intervention.
Délai: La collecte du questionnaire à la fin de l'opération en salle de réveil après la récupération de la sédation dans un temps total de dix minutes.
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L'évaluation et la comparaison de la satisfaction du patient et du chirurgien en fin d'intervention par un questionnaire entre les deux groupes.
Le niveau de satisfaction des patients en fonction de l'expérience en général a été évalué à la sortie sur une échelle numérique de 0 à 4 points : 0 = extrêmement insatisfait ; 1 = insatisfait ; 2 = ni satisfait ni insatisfait ; 3 = satisfait ; 4 = extrêmement satisfait.
Le niveau de satisfaction du chirurgien en fonction de l'expérience en général a été évalué à la sortie à partir d'une échelle numérique à cinq points : 0 = extrêmement faible ; 1 = pauvre ; 2 = passable ; 3 = bon ; 4 = excellent.
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La collecte du questionnaire à la fin de l'opération en salle de réveil après la récupération de la sédation dans un temps total de dix minutes.
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Échelle d'évaluation modifiée de l'observateur de l'échelle de vigilance/sédation (MOSS/A)
Délai: Grâce à la période de temps opératoire jusqu'à deux heures de temps.
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La comparaison du niveau de sédation à l'aide de l'échelle MOSS/A qui va de 0 à 6, avec un score de 6 défini comme éveillé ou sous sédation minimale, et un score de 0 défini comme une anesthésie générale toutes les 10 à 15 minutes entre les deux groupes.
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Grâce à la période de temps opératoire jusqu'à deux heures de temps.
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Échelle d'évaluation modifiée de l'observateur de l'échelle de vigilance/sédation (MOSS/A)
Délai: Grâce à la période de temps opératoire jusqu'à deux heures de temps.
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Analyse de mesures répétées du niveau de sédation à l'aide de l'échelle MOSS/A collectée allant de 0 à 6, avec un score de 6 défini comme éveillé ou sous sédation minimale, et un score de 0 défini comme une anesthésie générale toutes les 10 à 15 minutes au sein des groupes.
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Grâce à la période de temps opératoire jusqu'à deux heures de temps.
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Échelle d'évaluation numérique verbale
Délai: Grâce à la période de temps opératoire jusqu'à deux heures de temps.
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La comparaison du niveau de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS ; 0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur possible imaginable) s'échelonne toutes les 10 à 15 minutes entre les deux groupes.
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Grâce à la période de temps opératoire jusqu'à deux heures de temps.
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Échelle d'évaluation numérique verbale
Délai: Grâce à la période de temps opératoire jusqu'à deux heures de temps.
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Analyse de mesure répétée du niveau de sédation à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS ; 0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur possible imaginable) toutes les 10 à 15 minutes entre les deux groupes.
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Grâce à la période de temps opératoire jusqu'à deux heures de temps.
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Le temps de récupération
Délai: Grâce à la période de temps de la salle de réveil avant la sortie jusqu'à une heure.
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La comparaison de la durée du temps de récupération présentée en minutes unité de temps entre les deux groupes.
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Grâce à la période de temps de la salle de réveil avant la sortie jusqu'à une heure.
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Séjour à l'hopital
Délai: Grâce à la durée du séjour à l'hôpital avant la sortie jusqu'à soixante-douze heures.
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La comparaison de la durée d'hospitalisation présentée en heures unité de temps entre les deux groupes.
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Grâce à la durée du séjour à l'hôpital avant la sortie jusqu'à soixante-douze heures.
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Valeurs de la pression artérielle systolique pendant l'opération et en salle de réveil.
Délai: Pendant la période opératoire jusqu'à deux heures et pendant la période de la salle de réveil avant la sortie jusqu'à une heure.
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La comparaison de la pression artérielle systolique en valeurs unitaires mmHg toutes les 15 minutes entre les deux groupes.
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Pendant la période opératoire jusqu'à deux heures et pendant la période de la salle de réveil avant la sortie jusqu'à une heure.
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Valeurs de fréquence cardiaque pendant l'opération et en salle de réveil.
Délai: Pendant la période opératoire jusqu'à deux heures et pendant la période de la salle de réveil avant la sortie jusqu'à une heure.
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La comparaison des valeurs de fréquence cardiaque en battements par unité minute toutes les quinze minutes entre les deux groupes.
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Pendant la période opératoire jusqu'à deux heures et pendant la période de la salle de réveil avant la sortie jusqu'à une heure.
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Valeurs d'oxymétrie de pouls pendant le fonctionnement et en salle de réveil.
Délai: Pendant la période opératoire jusqu'à deux heures et pendant la période de la salle de réveil avant la sortie jusqu'à une heure.
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La comparaison des valeurs d'oxymétrie de pouls en unité de pourcentage toutes les quinze minutes entre les deux groupes.
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Pendant la période opératoire jusqu'à deux heures et pendant la période de la salle de réveil avant la sortie jusqu'à une heure.
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Événements indésirables pendant l'opération et en salle de réveil.
Délai: Pendant la période opératoire jusqu'à deux heures et pendant la période de la salle de réveil avant la sortie jusqu'à une heure.
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Nombre de participants présentant des événements indésirables évalués par la version 4.03 du CTCAE.
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Pendant la période opératoire jusqu'à deux heures et pendant la période de la salle de réveil avant la sortie jusqu'à une heure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gonul Sagiroglu, MD, Trakya University, Faculty of Medicine, Edirne, Turkey
Publications et liens utiles
Publications générales
- Levey AS, Eckardt KU, Tsukamoto Y, Levin A, Coresh J, Rossert J, De Zeeuw D, Hostetter TH, Lameire N, Eknoyan G. Definition and classification of chronic kidney disease: a position statement from Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO). Kidney Int. 2005 Jun;67(6):2089-100. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00365.x.
- Cole NM, Vlassakov K, Brovman EY, Heydarpour M, Urman RD. Regional Anesthesia for Arteriovenous Fistula Surgery May Reduce Hospital Length of Stay and Reoperation Rates. Vasc Endovascular Surg. 2018 Aug;52(6):418-426. doi: 10.1177/1538574418772451. Epub 2018 Apr 29.
- Sa Rego MM, Inagaki Y, White PF. Remifentanil administration during monitored anesthesia care: are intermittent boluses an effective alternative to a continuous infusion? Anesth Analg. 1999 Mar;88(3):518-22. doi: 10.1097/00000539-199903000-00009.
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- Ahuja V, Mitra S, Kazal S, Huria A. Comparison of analgesic efficacy of flupirtine maleate and ibuprofen in gynaecological ambulatory surgeries: A randomized controlled trial. Indian J Anaesth. 2015 Jul;59(7):411-5. doi: 10.4103/0019-5049.160937.
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- Niscola P, Scaramucci L, Vischini G, Giovannini M, Ferrannini M, Massa P, Tatangelo P, Galletti M, Palumbo R. The use of major analgesics in patients with renal dysfunction. Curr Drug Targets. 2010 Jun;11(6):752-8. doi: 10.2174/138945010791170879.
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- Coyle TT, Helfrick JF, Gonzalez ML, Andresen RV, Perrott DH. Office-based ambulatory anesthesia: Factors that influence patient satisfaction or dissatisfaction with deep sedation/general anesthesia. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Feb;63(2):163-72. doi: 10.1016/j.joms.2004.10.003.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies urologiques
- Anomalies congénitales
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Anomalies cardiovasculaires
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- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Fistule
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Fistule artério-veineuse
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- Dépresseurs du système nerveux central
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- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
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- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Rémifentanil
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013.1/28(#)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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