Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A midazolam és a remifentanil alkalmazása a dialízishez való hozzáférési eljárások során

2020. január 9. frissítette: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

A midazolam és a remifentanil alkalmazása az arteriovénás sipoly elhelyezési eljárás és a monitorozott érzéstelenítés során

HÁTTÉR: A szedáció és a fájdalomcsillapítás váratlan nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik arteriovenosus fistula-behelyezési eljáráson esnek át monitorozott anesztézia (MAC) mellett.

CÉLKITŰZÉS: Célunk az volt, hogy megvizsgáljuk és összehasonlítsuk a midazolam folyamatos intravénás alkalmazásának és a midazolam intermittáló bolusos adagjának szedációval és fájdalomcsillapítással összefüggő hatásait és káros hatásait, miközben az intravénás remifentanilt mentőgyógyszerként alkalmazzák krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR: A szedáció és a fájdalomcsillapítás váratlan nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik arteriovenosus fistula-behelyezési eljáráson esnek át monitorozott anesztézia (MAC) mellett.

CÉLKITŰZÉS: Célunk az volt, hogy megvizsgáljuk és összehasonlítsuk a midazolam folyamatos intravénás alkalmazásának szedációval és fájdalomcsillapítással összefüggő hatásait és mellékhatásait a midazolam intermittáló bolus dózisaival, miközben az intravénás remifentanilt mentőgyógyszerként alkalmazzák krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

TERVEZÉS: Összesen 116 betegből 99 krónikus veseelégtelenségben szenvedő, arteriovenosus fistula beavatkozáson átesett beteget vontak be egy prospektív randomizált vizsgálatba.

BEÁLLÍTÁSOK: Két felsőfokú egészségügyi kórház. BETEGEK: A betegeket az 1. csoportba osztották (folyamatos) (n=50); intravénás midazolám infúzióban részesülő betegek 0,02-0,04 mg/kg/óra dózisban és 2. csoport (szakaszos) (n=49); 10 percenként 0,015 mg/ttkg-os időszakos intravénás bolusban kapó betegek.

FŐ EREDMÉNY INTÉZKEDÉSEK: Az elsődleges eredmények a következők voltak; 1- A midazolam és a remifentanil alkalmazásának összdózisa mindkét betegcsoportban, 2- A beteg és a sebész elégedettségének értékelése a műtét végén, a lábadozóban a szedációból való felépülés időszakában és azt megelőzően. kisülés. Egyéb eredménymutatók: a szedatív gyógyszerek szedatív, fájdalomcsillapító és hemodinamikai hatásait, amelyeket mindkét betegcsoportban összehasonlítottam a műtéti időszakban. A kórházi tartózkodás időtartamát feljegyezték és összehasonlították a csoportok között. A midazolám maximális adagja intravénásan 4 mg-ra korlátozódott. A fájdalom intenzitását verbális numerikus szedációs skála (1-10 tartomány) (VNRS) segítségével értékelték, a szedáció szintjét pedig a Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOSS/A) (0-6 tartomány) rögzítették. A MOSS/A skála tartalmazza; 0. pont: nem reagál a mély ingerekre, 1. pont: nem reagál enyhe lökésre vagy rázásra, 2. pont: csak enyhe bökdelés vagy rázás után reagál, 3. pont: Csak a név hangos és/vagy ismételt hívása után válaszol, 4. pont : Letargikus válasz a normál hangon kimondott névre, 5. pont: Könnyen reagál a normál hangon kimondott névre, 6. pont: Izgatott. Mentőgyógyszerként intravénás bolus remifentanilt adtak be 3-nál nagyobb fájdalompontszám esetén 5 µg/ml dózisban. A nemkívánatos eseményeket rögzítették. A betegelégedettségi szintet az általános tapasztalattól függően a hazabocsátáskor 0-tól 4-ig terjedő numerikus skálán értékeltük: 0 = rendkívül elégedetlen; 1 = elégedetlen; 2 = sem nem elégedett, sem nem elégedett; 3 = elégedett; 4 = rendkívül elégedett. A sebész elégedettségi szintjét az általános tapasztalattól függően az elbocsátáskor ötfokú numerikus skálán értékelték: 0 = rendkívül rossz; 1 = szegény; 2 = tisztességes; 3 = jó; 4 = kiváló.

MINTA MÉRETE: A minta méretét 80%-os hatvány és 5%-os I. típusú hiba alapján számítottuk ki, és minden csoporthoz harminc betegre volt szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

43 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: negyvenhárom és nyolcvanegy év közötti,
  2. ASA státusz: Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) I-III.
  3. A diagnózis: krónikus veseelégtelenség diagnózisa,
  4. A műtét típusa: arteriovenosus fisztula beavatkozás

Kizárási kritériumok:

  1. 40-nél nagyobb testtömeg-index, akik kórosan elhízott betegeknek minősülnek,
  2. Súlyos légzési elégtelenséghez vezető tüdőbetegségek, mint pl. súlyos asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség,
  3. Súlyos szív- és érrendszeri elégtelenség vagy diszfunkció,
  4. Inzulinfüggő diabetes mellitus,
  5. Súlyos májbetegségek,
  6. ASA státusz 4 és 5,
  7. Neurológiai rendellenességek, mint pl. epilepszia, artériás aneurizma, koponyaűri tömeg jelenléte,
  8. Azok a betegek, akik intenzív fájdalomra panaszkodnak az eljárás előtt, valamint olyan betegek, akiknek a kórtörténetében hosszú távú opioidhasználat vagy krónikus fájdalom szerepel,
  9. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében allergiás volt a vizsgált gyógyszerekre,
  10. Betegek írásos beleegyezése nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Az 1. csoportban (n=50); Az intravénás midazolám (Dormicum, Deva Pharmaceutical, Törökország) folyamatos infúziója 0,02-0,04 mg/ttkg/óra dózisban a műtét elején kezdődött, és a dózist a fájdalom és a szedáció szintjétől függően a megfelelő monitorozási skálák segítségével beállítottuk. a műtét teljes időtartama alatt. A műtét megkezdése előtt 0,015 mg/kg dózisú midazolam intravénás bolusban adták be. Az 5 μg/ml koncentrációjú remifentanil intravénás bolus dózisú mentőgyógyszerét 5-10 percenként 1-3 ml-es adagokban alkalmazták, ha szükséges volt a 3-nál nagyobb fájdalompontszám. A gyógyszerek szedését a műtét vége előtt abbahagyták.
Drog: Midazolam intravénás injekció
A midazolámot 5 mg midazolam formájában állítottuk elő 20 ml-es fecskendőben 5%-os dextróz vizes oldattal (0,25 mg/ml) mindkét karban. Mindkét betegcsoport intravénás bolus adag midazolamot kapott a műtét megkezdése előtt. Az 1. csoportban az intravénás midazolám folyamatos infúzióját kezdték meg, a 2. csoportban pedig intravénás bolus adagot adták be. A dózisokat a fájdalom és a szedáció szintjétől függően a megfelelő skálák segítségével a műtéti időszak alatti monitorozáshoz igazították. A csepegtetés mértékét a fájdalom intenzitásának megfelelően állítottuk be. Az eljárás végén a gyógyszerek infúzióját leállították.
Más nevek:
  • Dormicum, Deva Pharmaceutical, Törökország
Drog: Remifentanil intravénás bolus adag
A remifentanil infúziót az alábbiak szerint állítottuk elő; 0,5 mg remifentanilt adtunk 100 ml 0,9%-os sóoldathoz 5 μg/ml koncentrációban. A remifentanil oldat elkészítését és a készülék beszerelését aneszteziológus végezte, aki a vizsgálati csoportok számára vak volt. Feljegyezték a remifentanilt igénylő betegek adagját és számát. Az eljárás végén a gyógyszerek infúzióját leállították. Az intravénás remifentanil bolus dózisú mentőgyógyszert 1-3 ml-ben (5 μg vagy 15 μg) alkalmazták 5 percenként, ha szükséges volt 3-nál nagyobb fájdalompontszám esetén. Ezt az infúziót a vizsgálat során történő felhasználás előtt készítették el, és az eljárás végén abbahagyták.
Más nevek:
  • Ultiva, Glaxo Smith Kline Pharmaceutical, Anglia
Aktív összehasonlító: 2. csoport
a 2. csoportban (n=49) a midazolam intravénás bolus dózisát 0,015 mg/ttkg 10 percenkénti dózisban adták be a műtét elején, és a dózist a fájdalom és a szedáció szintjétől függően a megfelelő monitorozási skálák segítségével igazították. a műtét teljes időtartama alatt. A műtét megkezdése előtt 0,015 mg/kg dózisú midazolam intravénás bolusban adták be. Az 5 μg/ml koncentrációjú remifentanil intravénás bolus dózisú mentőgyógyszerét 5-10 percenként 1-3 ml-es adagokban alkalmazták, ha szükséges volt a 3-nál nagyobb fájdalompontszám. A gyógyszerek szedését a műtét vége előtt abbahagyták.
Drog: Midazolam intravénás injekció
A midazolámot 5 mg midazolam formájában állítottuk elő 20 ml-es fecskendőben 5%-os dextróz vizes oldattal (0,25 mg/ml) mindkét karban. Mindkét betegcsoport intravénás bolus adag midazolamot kapott a műtét megkezdése előtt. Az 1. csoportban az intravénás midazolám folyamatos infúzióját kezdték meg, a 2. csoportban pedig intravénás bolus adagot adták be. A dózisokat a fájdalom és a szedáció szintjétől függően a megfelelő skálák segítségével a műtéti időszak alatti monitorozáshoz igazították. A csepegtetés mértékét a fájdalom intenzitásának megfelelően állítottuk be. Az eljárás végén a gyógyszerek infúzióját leállították.
Más nevek:
  • Dormicum, Deva Pharmaceutical, Törökország
Drog: Remifentanil intravénás bolus adag
A remifentanil infúziót az alábbiak szerint állítottuk elő; 0,5 mg remifentanilt adtunk 100 ml 0,9%-os sóoldathoz 5 μg/ml koncentrációban. A remifentanil oldat elkészítését és a készülék beszerelését aneszteziológus végezte, aki a vizsgálati csoportok számára vak volt. Feljegyezték a remifentanilt igénylő betegek adagját és számát. Az eljárás végén a gyógyszerek infúzióját leállították. Az intravénás remifentanil bolus dózisú mentőgyógyszert 1-3 ml-ben (5 μg vagy 15 μg) alkalmazták 5 percenként, ha szükséges volt 3-nál nagyobb fájdalompontszám esetén. Ezt az infúziót a vizsgálat során történő felhasználás előtt készítették el, és az eljárás végén abbahagyták.
Más nevek:
  • Ultiva, Glaxo Smith Kline Pharmaceutical, Anglia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A midazolam és remifentanil gyógyszerfogyasztás teljes felhasználásának mennyisége milligrammban a működési időszak alatt.
Időkeret: A műtéti időtartamon keresztül, legfeljebb két órán át.
A midazolam és a remifentanil gyógyszerfogyasztás milligrammban kifejezett összfogyasztásának összehasonlítása a két csoport között a műveleti időszakban.
A műtéti időtartamon keresztül, legfeljebb két órán át.
A beteg és a sebész elégedettségének értékelése kérdőívvel a műtét végén.
Időkeret: Kérdőív gyűjtése a műtét végén a nyugtatószobában, a szedációból való felépülés után összesen tíz perc alatt.
A beteg és a sebész elégedettségének értékelése és összehasonlítása a műtét végén kérdőíves felméréssel a két csoport között. A betegelégedettségi szintet az általános tapasztalattól függően 0-tól 4-ig terjedő numerikus skálán értékeltük kibocsátáskor: 0 = rendkívül elégedetlen; 1 = elégedetlen; 2 = sem nem elégedett, sem nem elégedett; 3 = elégedett; 4 = rendkívül elégedett. A sebész elégedettségi szintjét az általános tapasztalattól függően az elbocsátáskor ötfokú numerikus skálán értékelték: 0 = rendkívül rossz; 1 = szegény; 2 = tisztességes; 3 = jó; 4 = kiváló.
Kérdőív gyűjtése a műtét végén a nyugtatószobában, a szedációból való felépülés után összesen tíz perc alatt.
Módosított megfigyelői éberségi/szedációs skála (MOSS/A) skála
Időkeret: A műtéti időtartamon keresztül, legfeljebb két órán át.
A szedáció szintjének összehasonlítása MOSS/A skála segítségével, amely 0-tól 6-ig terjed, ahol a 6-os pontszám ébren van vagy minimálisan szedált, és a 0-s pontszám általános érzéstelenítésként definiált 10-15 percenként a két csoport között.
A műtéti időtartamon keresztül, legfeljebb két órán át.
Módosított megfigyelői éberségi/szedációs skála (MOSS/A) skála
Időkeret: A műtéti időtartamon keresztül, legfeljebb két órán át.
A szedáció szintjének ismételt mérési elemzése az összegyűjtött MOSS/A skála segítségével, amely 0-tól 6-ig terjed, 6-os értékkel ébren vagy minimálisan szedáltként, és 0-val általános érzéstelenítésként 10-15 percenként. csoportokon belül.
A műtéti időtartamon keresztül, legfeljebb két órán át.
Verbális numerikus értékelési skála
Időkeret: A műtéti időtartamon keresztül, legfeljebb két órán át.
A fájdalom szintjének összehasonlítása verbális numerikus értékelési skála (VNRS; 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) skála segítségével 10-15 percenként a két csoport között.
A műtéti időtartamon keresztül, legfeljebb két órán át.
Verbális numerikus értékelési skála
Időkeret: A műtéti időtartamon keresztül, legfeljebb két órán át.
A szedáció szintjének ismételt mérése az összegyűjtött verbális numerikus értékelési skála (VNRS; 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom) skála használatával 10-15 percenként a két csoport között.
A műtéti időtartamon keresztül, legfeljebb két órán át.
Gyógyulási idő
Időkeret: Az elbocsátás előtti helyreállítási szoba időtartama alatt legfeljebb egy óra.
A felépülési idő időtartamának összehasonlítása perc egységnyi időegységben a két csoport között.
Az elbocsátás előtti helyreállítási szoba időtartama alatt legfeljebb egy óra.
Kórházi tartózkodás
Időkeret: Az elbocsátás előtti kórházi tartózkodás időtartama alatt legfeljebb hetvenkét óra.
A kórházi tartózkodás időtartamának összehasonlítása óra egységben a két csoport között.
Az elbocsátás előtti kórházi tartózkodás időtartama alatt legfeljebb hetvenkét óra.
A szisztolés vérnyomás értékek működés közben és a gyógyteremben.
Időkeret: A műtéti időszakon keresztül legfeljebb két óráig, a gyógyászati ​​​​szobán keresztül az elbocsátást megelőzően legfeljebb egy óráig.
A szisztolés vérnyomás 15 percenkénti Hgmm egységértékeinek összehasonlítása a két csoport között.
A műtéti időszakon keresztül legfeljebb két óráig, a gyógyászati ​​​​szobán keresztül az elbocsátást megelőzően legfeljebb egy óráig.
Pulzusértékek működés közben és a gyógyteremben.
Időkeret: A műtéti időszakon keresztül legfeljebb két óráig, a gyógyászati ​​​​szobán keresztül az elbocsátást megelőzően legfeljebb egy óráig.
A szívfrekvencia értékek összehasonlítása ütés/perc egységben tizenöt percenként a két csoport között.
A műtéti időszakon keresztül legfeljebb két óráig, a gyógyászati ​​​​szobán keresztül az elbocsátást megelőzően legfeljebb egy óráig.
Pulzoximetriás értékek működés közben és a helyreállítási szobában.
Időkeret: A műtéti időszakon keresztül legfeljebb két óráig, a gyógyászati ​​​​szobán keresztül az elbocsátást megelőzően legfeljebb egy óráig.
A pulzoximetriás értékek összehasonlítása százalékos egységben tizenöt percenként a két csoport között.
A műtéti időszakon keresztül legfeljebb két óráig, a gyógyászati ​​​​szobán keresztül az elbocsátást megelőzően legfeljebb egy óráig.
Nemkívánatos események a működés során és a helyreállítási szobában.
Időkeret: A műtéti időszakon keresztül legfeljebb két óráig, a gyógyászati ​​​​szobán keresztül az elbocsátást megelőzően legfeljebb egy óráig.
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a CTCAE 4.03-as verziója szerint.
A műtéti időszakon keresztül legfeljebb két óráig, a gyógyászati ​​​​szobán keresztül az elbocsátást megelőzően legfeljebb egy óráig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Együttműködők

Trakya University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Gonul Sagiroglu, MD, Trakya University, Faculty of Medicine, Edirne, Turkey

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013.1/28(#)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ez egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat. Mindkét betegcsoport intravénás midazolámot kapott két különböző módszerrel. A csoportokat az intravénás midazolám folyamatos infúzióban vagy szakaszos bolusban történő alkalmazásától függően osztották be. Mindkét csoportban mentőgyógyszerként intravénás bolus dózisú remifentanilt alkalmaztak. A midazolam és a remifentanil adagjának titrálása a fájdalom intenzitási szint és a szedáció szint értékelése alapján történt. Az elsődleges eredmény a midazolam és a remifentanil alkalmazásának milligrammban kifejezett összdózisának összehasonlítása volt mindkét betegcsoportban, valamint a betegek és a sebészek elégedettségének összehasonlítása megfelelő kérdőív segítségével. A fájdalom intenzitását és a szedáció szintjét, a hemodinamikai hatásokat, valamint a mellékhatásokat mindkét betegcsoportban összehasonlítottuk. A gyógyulási időt és a kórházi tartózkodás időtartamát összehasonlították a két betegcsoport között.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a regisztrációt követően válnak elérhetővé, és a klinikai vizsgálati igazgató kérésére a regisztrációt követően bármikor elérhetővé válnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi protokoll és statisztikai csomag a társadalomtudományok számítógépes program adataihoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel