- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04226443
El uso de midazolam y remifentanilo durante los procedimientos de acceso a la diálisis
El uso de midazolam y remifentanilo durante el procedimiento de colocación de fístula arteriovenosa y atención anestésica monitoreada
ANTECEDENTES: La sedación y la analgesia están relacionadas con eventos adversos inesperados en pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos a procedimientos de colocación de fístulas arteriovenosas bajo atención anestésica supervisada (MAC).
OBJETIVO: Nuestro objetivo fue investigar y comparar los efectos relacionados con la sedación y la analgesia y los efectos adversos del uso continuo de midazolam por vía intravenosa y dosis intermitentes en bolo de midazolam, mientras que el remifentanilo intravenoso se usa como medicamento de rescate en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: La sedación y la analgesia están relacionadas con eventos adversos inesperados en pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos a procedimientos de colocación de fístulas arteriovenosas bajo atención anestésica supervisada (MAC).
OBJETIVO: Nuestro objetivo fue investigar y comparar los efectos relacionados con la sedación y la analgesia y los efectos adversos del uso continuo de midazolam por vía intravenosa con dosis en bolo intermitente de midazolam, mientras que el remifentanilo intravenoso se usa como medicamento de rescate en pacientes con insuficiencia renal crónica.
DISEÑO: De un total de 116 pacientes, 99 pacientes con insuficiencia renal crónica sometidos a procedimientos de fístula arteriovenosa se incluyeron en un estudio prospectivo aleatorizado.
AJUSTES: Dos hospitales de atención terciaria. PACIENTES: Los pacientes fueron divididos en el Grupo 1 (continuo)(n=50); pacientes que recibieron infusión intravenosa de midazolam a una dosis de 0,02 a 0,04 mg/kg/h y Grupo 2 (intermitente) (n=49); pacientes que reciben bolos intravenosos intermitentes de 0,015 mg/kg cada 10 minutos.
PRINCIPALES MEDIDAS DE RESULTADO: Los resultados primarios fueron; 1- La cantidad total de dosis del uso de midazolam y remifentanilo en ambos grupos de pacientes, 2- La evaluación de la satisfacción del paciente y del cirujano al final de la operación, en la sala de recuperación durante el período de recuperación de la sedación y antes descarga. Otras medidas de resultado incluyen; los efectos sedantes, analgésicos y hemodinámicos de los medicamentos sedantes que se compararon en ambos grupos de pacientes durante el período de tiempo de la operación. Se registró la duración de la estancia hospitalaria y se comparó entre los grupos. La dosis máxima de midazolam se limitó a 4 mg por vía intravenosa. La intensidad del dolor se evaluó mediante una escala numérica verbal de sedación (rango de 1 a 10) (VNRS) y el nivel de sedación se registró mediante la Escala de evaluación de alerta/sedación del observador modificado (MOSS/A) (rango de 0 a 6). La escala MOSS/A incluye; Puntuación 0: no responde a estímulos profundos, Puntuación 1: no responde a pinchazos o sacudidas suaves, Puntuación 2: responde solo después de pinchazos o sacudidas suaves, Puntuación 3: responde solo después de que se le llama por su nombre en voz alta y/o repetidamente, Puntuación 4 : Respuesta letárgica al nombre pronunciado en tono normal, Puntuación 5: Responde fácilmente al nombre pronunciado en tono normal, Puntuación 6: Agitado. Se administró remifentanilo en bolo intravenoso como medicación de rescate para puntuaciones de dolor superiores a 3 a una dosis de 5 µg/ml. Se registraron los eventos adversos. El nivel de satisfacción del paciente en función de la experiencia en general se evaluó al alta en una escala numérica de 0 a 4 puntos: 0 = extremadamente insatisfecho; 1 = insatisfecho; 2 = ni satisfecho ni insatisfecho; 3 = satisfecho; 4 = extremadamente satisfecho. El nivel de satisfacción del cirujano según la experiencia en general se evaluó al alta a partir de una escala numérica de cinco puntos: 0 = extremadamente pobre; 1 = pobre; 2 = regular; 3 = bueno; 4 = excelente.
TAMAÑO DE LA MUESTRA: El tamaño de la muestra se calculó en base a un poder del 80% y un error tipo I del 5% y para cada grupo se requirieron treinta pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Cuarenta y tres a ochenta y un años de edad,
- Estado ASA: Estado I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA),
- El diagnóstico: Un diagnóstico de insuficiencia renal crónica,
- El tipo de operación: un procedimiento de fístula arteriovenosa
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal superior a 40 que se consideran pacientes con obesidad mórbida,
- Trastornos pulmonares que conducen a insuficiencia respiratoria grave como; asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
- Insuficiencia o disfunción cardiovascular grave,
- diabetes mellitus insulinodependiente,
- Enfermedades hepáticas graves,
- Estado ASA de 4 y 5,
- Trastornos neurológicos como; la presencia de epilepsia, aneurisma arterial, masa intracraneal,
- Pacientes que se quejan de dolor intenso antes del procedimiento y pacientes con antecedentes de uso prolongado de opioides o dolor crónico,
- Pacientes con antecedentes de alergia a los medicamentos del estudio,
- Pacientes sin consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
En el Grupo 1 (n=50); Se inició infusión continua de midazolam intravenoso (Dormicum, Deva Pharmaceutical, Turquía) a una dosis de 0,02 a 0,04 mg/kg/h al inicio de la operación y se ajustó la dosis según el nivel de dolor y el nivel de sedación utilizando escalas adecuadas para el seguimiento durante todo el tiempo quirúrgico.
Se administró un bolo intravenoso de midazolam a dosis de 0,015 mg/kg antes del inicio de la cirugía.
Se utilizó una medicación de rescate de remifentanilo en bolo intravenoso a una concentración de 5 μg/ml cada 5 a 10 minutos en dosis de 1 a 3 ml si era necesario para puntuaciones de dolor superiores a 3.
Los medicamentos se suspendieron antes del final de la cirugía.
|
El midazolam se preparó como 5 mg de midazolam en una jeringa de 20 ml de una solución acuosa de dextrosa al 5 % (0,25 mg/ml) en ambos brazos.
Ambos grupos de pacientes recibieron una dosis en bolo intravenoso de midazolam que se administró antes del inicio de la cirugía.
En el Grupo 1 se inició infusión continua de midazolam intravenoso y en el Grupo 2 se administró midazolam en bolo intravenoso.
Las dosis se ajustaron según el nivel de dolor y el nivel de sedación mediante escalas adecuadas para el seguimiento durante el tiempo quirúrgico.
La tasa de goteo se ajustó según la intensidad del dolor.
La infusión de fármacos se interrumpió al final del procedimiento.
Otros nombres:
Se preparó una infusión de remifentanilo de la siguiente manera; Se añadieron 0,5 mg de remifentanilo a 100 ml de solución salina al 0,9 % a una concentración de 5 μg/ml.
La preparación de la solución de remifentanilo y la instalación del dispositivo fue realizada por un anestesiólogo ciego para los grupos de estudio.
Se registró la dosis y el número de pacientes que requirieron remifentanilo.
La infusión de fármacos se interrumpió al final del procedimiento.
Se utilizó una medicación de rescate de dosis en bolo de remifentanilo intravenoso de 1 a 3 ml (5 μg o 15 μg) cada 5 minutos si era necesario para puntuaciones de dolor superiores a 3.
Esta infusión se preparó antes de su uso durante el estudio y se suspendió al final del procedimiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2
en el grupo 2 (n=49), se administraron dosis de midazolam en bolo intravenoso a razón de 0,015 mg/kg cada 10 minutos al inicio de la operación y se ajustó la dosis según el nivel de dolor y el nivel de sedación mediante escalas adecuadas para el seguimiento durante todo el tiempo quirúrgico.
Se administró un bolo intravenoso de midazolam a dosis de 0,015 mg/kg antes del inicio de la cirugía.
Se utilizó una medicación de rescate de remifentanilo en bolo intravenoso a una concentración de 5 μg/ml cada 5 a 10 minutos en dosis de 1 a 3 ml si era necesario para puntuaciones de dolor superiores a 3.
Los medicamentos se suspendieron antes del final de la cirugía.
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El midazolam se preparó como 5 mg de midazolam en una jeringa de 20 ml de una solución acuosa de dextrosa al 5 % (0,25 mg/ml) en ambos brazos.
Ambos grupos de pacientes recibieron una dosis en bolo intravenoso de midazolam que se administró antes del inicio de la cirugía.
En el Grupo 1 se inició infusión continua de midazolam intravenoso y en el Grupo 2 se administró midazolam en bolo intravenoso.
Las dosis se ajustaron según el nivel de dolor y el nivel de sedación mediante escalas adecuadas para el seguimiento durante el tiempo quirúrgico.
La tasa de goteo se ajustó según la intensidad del dolor.
La infusión de fármacos se interrumpió al final del procedimiento.
Otros nombres:
Se preparó una infusión de remifentanilo de la siguiente manera; Se añadieron 0,5 mg de remifentanilo a 100 ml de solución salina al 0,9 % a una concentración de 5 μg/ml.
La preparación de la solución de remifentanilo y la instalación del dispositivo fue realizada por un anestesiólogo ciego para los grupos de estudio.
Se registró la dosis y el número de pacientes que requirieron remifentanilo.
La infusión de fármacos se interrumpió al final del procedimiento.
Se utilizó una medicación de rescate de dosis en bolo de remifentanilo intravenoso de 1 a 3 ml (5 μg o 15 μg) cada 5 minutos si era necesario para puntuaciones de dolor superiores a 3.
Esta infusión se preparó antes de su uso durante el estudio y se suspendió al final del procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de consumo total de midazolam y remifentanilo en miligramos durante el período de operación.
Periodo de tiempo: A través del período de tiempo operativo hasta dos horas de tiempo.
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La comparación del consumo total de midazolam y remifentanilo en miligramos durante el período de operación entre los dos grupos.
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A través del período de tiempo operativo hasta dos horas de tiempo.
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La evaluación de la satisfacción del paciente y del cirujano mediante un cuestionario al final de la operación.
Periodo de tiempo: La recogida del cuestionario al final de la operación en la sala de recuperación después de la recuperación de la sedación en un tiempo total de diez minutos.
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La evaluación y comparación de la satisfacción del paciente y del cirujano al final de la operación mediante un cuestionario entre los dos grupos.
El nivel de satisfacción del paciente en función de la experiencia en general se evaluó al alta en una escala numérica de 0 a 4 puntos: 0 = extremadamente insatisfecho; 1 = insatisfecho; 2 = ni satisfecho ni insatisfecho; 3 = satisfecho; 4 = extremadamente satisfecho.
El nivel de satisfacción del cirujano en función de la experiencia en general se evaluó al alta a partir de una escala numérica de cinco puntos: 0 = extremadamente pobre; 1 = pobre; 2 = regular; 3 = bueno; 4 = excelente.
|
La recogida del cuestionario al final de la operación en la sala de recuperación después de la recuperación de la sedación en un tiempo total de diez minutos.
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Escala modificada de evaluación del estado de alerta/sedación del observador (MOSS/A)
Periodo de tiempo: A través del período de tiempo operativo hasta dos horas de tiempo.
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La comparación del nivel de sedación mediante la escala MOSS/A que va de 0 a 6, con un puntaje de 6 definido como despierto o mínimamente sedado, y un puntaje de 0 definido como anestesia general cada 10 a 15 minutos entre los dos grupos.
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A través del período de tiempo operativo hasta dos horas de tiempo.
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Escala modificada de evaluación del estado de alerta/sedación del observador (MOSS/A)
Periodo de tiempo: A través del período de tiempo operativo hasta dos horas de tiempo.
|
Análisis de medidas repetidas del nivel de sedación mediante el uso de la escala MOSS/A recopilada que varía de 0 a 6, con una puntuación de 6 definida como despierto o mínimamente sedado, y una puntuación de 0 definida como anestesia general cada 10 a 15 minutos dentro de grupos.
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A través del período de tiempo operativo hasta dos horas de tiempo.
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Escala de calificación numérica verbal
Periodo de tiempo: A través del período de tiempo operativo hasta dos horas de tiempo.
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La comparación del nivel de dolor utilizando la escala de calificación numérica verbal (VNRS; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor posible imaginable) escala cada 10 a 15 minutos entre los dos grupos.
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A través del período de tiempo operativo hasta dos horas de tiempo.
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Escala de calificación numérica verbal
Periodo de tiempo: A través del período de tiempo operativo hasta dos horas de tiempo.
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Análisis de medidas repetidas del nivel de sedación mediante el uso de la escala Verbal Numerical Rating Scale (VNRS; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) cada 10 a 15 minutos entre los dos grupos.
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A través del período de tiempo operativo hasta dos horas de tiempo.
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: A través del período de tiempo de la sala de recuperación antes del alta hasta una hora.
|
La comparación de la duración del tiempo de recuperación presentada en minutos, unidad de tiempo entre los dos grupos.
|
A través del período de tiempo de la sala de recuperación antes del alta hasta una hora.
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: A través de la duración de la estancia en el hospital antes del alta hasta setenta y dos horas.
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La comparación de la duración de la estancia hospitalaria presentada en horas unidad de tiempo entre los dos grupos.
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A través de la duración de la estancia en el hospital antes del alta hasta setenta y dos horas.
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Valores de presión arterial sistólica durante la operación y en la sala de recuperación.
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo operativo hasta dos horas de tiempo y durante el período de tiempo de la sala de recuperación antes del alta hasta una hora de tiempo.
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La comparación de la presión arterial sistólica en valores unitarios mmHg cada 15 minutos entre los dos grupos.
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Durante el período de tiempo operativo hasta dos horas de tiempo y durante el período de tiempo de la sala de recuperación antes del alta hasta una hora de tiempo.
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Valores de frecuencia cardíaca durante la operación y en la sala de recuperación.
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo operativo hasta dos horas de tiempo y durante el período de tiempo de la sala de recuperación antes del alta hasta una hora de tiempo.
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La comparación de los valores de frecuencia cardíaca en unidades de latidos por minuto cada quince minutos entre los dos grupos.
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Durante el período de tiempo operativo hasta dos horas de tiempo y durante el período de tiempo de la sala de recuperación antes del alta hasta una hora de tiempo.
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Valores de oximetría de pulso durante la operación y en la sala de recuperación.
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo operativo hasta dos horas de tiempo y durante el período de tiempo de la sala de recuperación antes del alta hasta una hora de tiempo.
|
La comparación de los valores de oximetría de pulso en unidades porcentuales cada quince minutos entre los dos grupos.
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Durante el período de tiempo operativo hasta dos horas de tiempo y durante el período de tiempo de la sala de recuperación antes del alta hasta una hora de tiempo.
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Eventos adversos durante la operación y en la sala de recuperación.
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo operativo hasta dos horas de tiempo y durante el período de tiempo de la sala de recuperación antes del alta hasta una hora de tiempo.
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Número de participantes con eventos adversos evaluados por CTCAE Versión 4.03.
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Durante el período de tiempo operativo hasta dos horas de tiempo y durante el período de tiempo de la sala de recuperación antes del alta hasta una hora de tiempo.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gonul Sagiroglu, MD, Trakya University, Faculty of Medicine, Edirne, Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Cole NM, Vlassakov K, Brovman EY, Heydarpour M, Urman RD. Regional Anesthesia for Arteriovenous Fistula Surgery May Reduce Hospital Length of Stay and Reoperation Rates. Vasc Endovascular Surg. 2018 Aug;52(6):418-426. doi: 10.1177/1538574418772451. Epub 2018 Apr 29.
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- Ahuja V, Mitra S, Kazal S, Huria A. Comparison of analgesic efficacy of flupirtine maleate and ibuprofen in gynaecological ambulatory surgeries: A randomized controlled trial. Indian J Anaesth. 2015 Jul;59(7):411-5. doi: 10.4103/0019-5049.160937.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Fístula
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Fístula arteriovenosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Remifentanilo
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 2013.1/28(#)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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