Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití midazolamu a remifentanilu během dialyzačních přístupových procedur

9. ledna 2020 aktualizováno: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Použití midazolamu a remifentanilu během procedury umístění arteriovenózní píštěle a monitorované anesteziologické péče

Souvislosti: Sedace a analgezie souvisejí s neočekávanými nežádoucími účinky u pacientů s chronickým selháním ledvin, kteří podstupují procedury umístění arteriovenózní píštěle pod monitorovanou anestezií (MAC).

CÍL: Naším cílem bylo prozkoumat a porovnat účinky související se sedací a analgezií a nežádoucí účinky kontinuálního intravenózního podávání midazolamu a intermitentních bolusových dávek midazolamu, zatímco intravenózní remifentanil je používán jako záchranná medikace u pacientů s chronickým selháním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souvislosti: Sedace a analgezie souvisejí s neočekávanými nežádoucími účinky u pacientů s chronickým selháním ledvin, kteří podstupují procedury umístění arteriovenózní píštěle pod monitorovanou anestezií (MAC).

CÍL: Naším cílem bylo prozkoumat a porovnat účinky související se sedací a analgezií a nežádoucí účinky kontinuálního intravenózního podávání midazolamu s intermitentními bolusovými dávkami midazolamu, zatímco intravenózní remifentanil se používá jako záchranná medikace u pacientů s chronickým selháním ledvin.

Typ studie: Z celkového počtu 116 pacientů bylo do prospektivní randomizované studie zařazeno 99 pacientů s chronickým renálním selháním podstupujících arteriovenózní píštěl.

NASTAVENÍ: Dvě nemocnice terciární péče. PACIENTI: Pacienti byli rozděleni do skupiny 1 (kontinuální) (n=50); pacienti dostávající intravenózní infuzi midazolamu v dávce 0,02 až 0,04 mg/kg/h a skupina 2 (intermitentní) (n=49); pacientům, kteří dostávali intermitentní intravenózní bolusové dávky 0,015 mg/kg každých 10 minut.

HLAVNÍ VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ: Primární výsledky byly; 1- Celkové množství dávek použití midazolamu a remifentanilu u obou skupin pacientů, 2- Hodnocení spokojenosti pacienta a operatéra na konci operace, na dospávacím pokoji v období zotavování ze sedace a před vybít. Mezi další měřítka výsledků patří; sedativní, analgetické a hemodynamické účinky sedativních léků, které byly srovnány v obou skupinách pacientů v průběhu operace. Doba hospitalizace byla zaznamenána a porovnána mezi skupinami. Maximální dávka midazolamu byla omezena na 4 mg intravenózně. Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí verbální numerické sedativní škály (rozsah 1 až 10) (VNRS) a úroveň sedace byla zaznamenána pomocí Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOSS/A) (rozsah 0 až 6). Měřítko MOSS/A zahrnuje; Skóre 0: Nereaguje na hluboký podnět, Skóre 1: Nereaguje na mírné šťouchnutí nebo třesení, Skóre 2: Reaguje pouze po mírném šťouchnutí nebo zatřesení, Skóre 3: Reaguje pouze po hlasitém a/nebo opakovaném volání jména, Skóre 4 : Letargická reakce na jméno vyslovené normálním tónem, Skóre 5: Pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem, Skóre 6: Rozrušený. Intravenózní bolusová dávka remifentanilu jako záchranné medikace byla podána pro skóre bolesti vyšší než 3 v dávce 5 ug/ml. Byly zaznamenány nežádoucí příhody. Míra spokojenosti pacientů v závislosti na zkušenostech obecně byla při propuštění hodnocena na 0 až 4 bodové numerické škále: 0 = extrémně nespokojen; 1 = nespokojen; 2 = ani spokojen, ani nespokojen; 3 = spokojen; 4 = maximální spokojenost. Úroveň spokojenosti chirurga v závislosti na zkušenostech obecně byla hodnocena při propuštění z pětibodové numerické škály: 0 = extrémně špatná; 1 = chudý; 2 = spravedlivý; 3 = dobrý; 4 = vynikající.

VELIKOST VZORKU: Velikost vzorku byla vypočtena na základě síly 80 % a 5 % chyby typu I a pro každou skupinu bylo požadováno třicet pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: čtyřicet tři až osmdesát jedna let,
  2. Stav ASA: Stav I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA),
  3. Diagnóza: Diagnóza chronického selhání ledvin,
  4. Typ operace: Procedura arteriovenózní píštěle

Kritéria vyloučení:

  1. Index tělesné hmotnosti vyšší než 40, kteří jsou považováni za morbidně obézní pacienty,
  2. Plicní poruchy vedoucí k těžké respirační insuficienci, jako je; těžké astma, chronická obstrukční plicní nemoc,
  3. Těžká kardiovaskulární insuficience nebo dysfunkce,
  4. diabetes mellitus závislý na inzulínu,
  5. Těžká onemocnění jater,
  6. stav ASA 4 a 5,
  7. Neurologické poruchy, jako je; přítomnost epilepsie, arteriálního aneuryzmatu, intrakraniální hmoty,
  8. Pacienti stěžující si na intenzivní bolest před výkonem a pacienti s anamnézou dlouhodobého užívání opioidů nebo chronickou bolestí,
  9. Pacienti s anamnézou alergie na studované léky,
  10. Pacienti bez písemného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Ve skupině 1 (n=50); kontinuální infuze intravenózního midazolamu (Dormicum, Deva Pharmaceutical, Turecko) v dávce 0,02 až 0,04 mg/kg/h byla zahájena na začátku operace a dávka byla upravena v závislosti na míře bolesti a úrovni sedace pomocí vhodných škál pro monitorování po celou dobu chirurgického zákroku. Před zahájením operace byla podána intravenózní bolusová dávka midazolamu v dávce 0,015 mg/kg. Záchranná medikace intravenózní bolusová dávka remifentanilu v koncentraci 5 μg/ml byla použita každých 5 až 10 minut v dávkách 1 až 3 ml, pokud to bylo nutné pro skóre bolesti vyšší než 3. Léky byly vysazeny před koncem operace.
Lék: Intravenózní injekce midazolamu
Midazolam byl připraven jako 5 mg midazolamu v 20ml injekční stříkačce s 5% vodným roztokem dextrózy (0,25 mg/ml) v obou ramenech. Oběma skupinám pacientů byla podána intravenózní bolusová dávka midazolamu před zahájením operace. Ve skupině 1 byla zahájena kontinuální infuze intravenózního midazolamu a ve skupině 2 byly podávány intravenózní bolusové dávky midazolamu. Dávky byly upraveny v závislosti na úrovni bolesti a úrovni sedace pomocí vhodných stupnic pro monitorování během chirurgického období. Rychlost odkapávání byla upravena podle intenzity bolesti. Infuze léků byla na konci procedury přerušena.
Ostatní jména:
  • Dormicum, Deva Pharmaceutical, Turecko
Lék: Remifentanil intravenózní bolusová dávka
Infuze remifentanilu byla připravena následovně; 0,5 mg remifentanilu bylo přidáno do 100 ml 0,9% fyziologického roztoku v koncentraci 5 ug/ml. Přípravu roztoku remifentanilu a instalaci zařízení provedl anesteziolog, který byl pro studijní skupiny zaslepen. Byla zaznamenána dávka a počet pacientů, kteří potřebovali remifentanil. Infuze léků byla na konci procedury přerušena. Záchranná medikace intravenózní bolusová dávka remifentanilu byla použita v množství 1 až 3 ml (5 μg nebo 15 μg) každých 5 minut, pokud to bylo nutné pro skóre bolesti vyšší než 3. Tato infuze byla připravena před použitím během studie a byla přerušena na konci procedury.
Ostatní jména:
  • Ultiva, Glaxo Smith Kline Pharmaceutical, Anglie
Aktivní komparátor: Skupina 2
ve skupině 2 (n=49) byly na začátku operace podávány intravenózní bolusové dávky midazolamu v dávce 0,015 mg/kg každých 10 minut a dávka byla upravována v závislosti na míře bolesti a úrovni sedace pomocí vhodných škál pro monitorování po celou dobu chirurgického zákroku. Před zahájením operace byla podána intravenózní bolusová dávka midazolamu v dávce 0,015 mg/kg. Záchranná medikace intravenózní bolusová dávka remifentanilu v koncentraci 5 μg/ml byla použita každých 5 až 10 minut v dávkách 1 až 3 ml, pokud to bylo nutné pro skóre bolesti vyšší než 3. Léky byly vysazeny před koncem operace.
Lék: Intravenózní injekce midazolamu
Midazolam byl připraven jako 5 mg midazolamu v 20ml injekční stříkačce s 5% vodným roztokem dextrózy (0,25 mg/ml) v obou ramenech. Oběma skupinám pacientů byla podána intravenózní bolusová dávka midazolamu před zahájením operace. Ve skupině 1 byla zahájena kontinuální infuze intravenózního midazolamu a ve skupině 2 byly podávány intravenózní bolusové dávky midazolamu. Dávky byly upraveny v závislosti na úrovni bolesti a úrovni sedace pomocí vhodných stupnic pro monitorování během chirurgického období. Rychlost odkapávání byla upravena podle intenzity bolesti. Infuze léků byla na konci procedury přerušena.
Ostatní jména:
  • Dormicum, Deva Pharmaceutical, Turecko
Lék: Remifentanil intravenózní bolusová dávka
Infuze remifentanilu byla připravena následovně; 0,5 mg remifentanilu bylo přidáno do 100 ml 0,9% fyziologického roztoku v koncentraci 5 ug/ml. Přípravu roztoku remifentanilu a instalaci zařízení provedl anesteziolog, který byl pro studijní skupiny zaslepen. Byla zaznamenána dávka a počet pacientů, kteří potřebovali remifentanil. Infuze léků byla na konci procedury přerušena. Záchranná medikace intravenózní bolusová dávka remifentanilu byla použita v množství 1 až 3 ml (5 μg nebo 15 μg) každých 5 minut, pokud to bylo nutné pro skóre bolesti vyšší než 3. Tato infuze byla připravena před použitím během studie a byla přerušena na konci procedury.
Ostatní jména:
  • Ultiva, Glaxo Smith Kline Pharmaceutical, Anglie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství spotřeby midazolamu a remifentanilu v miligramech během provozní doby.
Časové okno: Přes provozní dobu až dvě hodiny času.
Srovnání celkové spotřeby midazolamu a remifentanilu v miligramech během operačního období mezi oběma skupinami.
Přes provozní dobu až dvě hodiny času.
Hodnocení spokojenosti pacienta a operatéra dotazníkem na konci operace.
Časové okno: Sběr dotazníku na konci operace na dospávacím pokoji po zotavení ze sedace v celkovém čase deseti minut.
Hodnocení a srovnání spokojenosti pacienta a operatéra na konci operace dotazníkem mezi oběma skupinami. Úroveň spokojenosti pacientů v závislosti na zkušenostech obecně byla při propuštění hodnocena 0 až 4 bodovou numerickou škálou: 0 = extrémně nespokojený; 1 = nespokojen; 2 = ani spokojen, ani nespokojen; 3 = spokojen; 4 = maximální spokojenost. Úroveň spokojenosti chirurga v závislosti na zkušenosti obecně byla při propuštění hodnocena z pětibodové numerické škály: 0 = extrémně špatná; 1 = chudý; 2 = spravedlivý; 3 = dobrý; 4 = vynikající.
Sběr dotazníku na konci operace na dospávacím pokoji po zotavení ze sedace v celkovém čase deseti minut.
Modifikovaná škála hodnocení bdělosti/sedace pozorovatele (MOSS/A)
Časové okno: Přes provozní dobu až dvě hodiny času.
Porovnání úrovně sedace pomocí stupnice MOSS/A, která se pohybuje od 0 do 6, se skóre 6 definovaným jako bdělý nebo minimálně sedativní a skóre 0 definovaným jako celková anestezie každých 10 až 15 minut mezi oběma skupinami.
Přes provozní dobu až dvě hodiny času.
Modifikovaná škála hodnocení bdělosti/sedace pozorovatele (MOSS/A)
Časové okno: Přes provozní dobu až dvě hodiny času.
Opakovaná měření analýzy úrovně sedace pomocí shromážděné škály MOSS/A, která se pohybuje od 0 do 6, se skóre 6 definovaným jako bdělý nebo minimálně sedativní a skóre 0 definovaným jako celková anestezie každých 10 až 15 minut v rámci skupin.
Přes provozní dobu až dvě hodiny času.
Verbální číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Přes provozní dobu až dvě hodiny času.
Porovnání úrovně bolesti pomocí Verbal Numerical Rating Scale (VNRS; 0= žádná bolest, 10=nejhorší možná bolest, jakou si lze představit) každých 10 až 15 minut mezi oběma skupinami.
Přes provozní dobu až dvě hodiny času.
Verbální číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Přes provozní dobu až dvě hodiny času.
Opakovaná měření analýzy úrovně sedace pomocí shromážděné stupnice Verbal Numerical Rating Scale (VNRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest, kterou si lze představit) každých 10 až 15 minut mezi oběma skupinami.
Přes provozní dobu až dvě hodiny času.
Čas pro zotavení
Časové okno: Přes období zotavovací místnosti před propuštěním až jednu hodinu.
Porovnání doby zotavení uvedené v minutách jednotky času mezi dvěma skupinami.
Přes období zotavovací místnosti před propuštěním až jednu hodinu.
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Po dobu pobytu v nemocnici před propuštěním až 72 hodin.
Srovnání délky pobytu v nemocnici v jednotkách hodin času mezi oběma skupinami.
Po dobu pobytu v nemocnici před propuštěním až 72 hodin.
Hodnoty systolického krevního tlaku během operace a na dospávacím pokoji.
Časové okno: Přes operační dobu až dvě hodiny a přes dobu zotavovací místnosti před propuštěním až jednu hodinu.
Porovnání systolického krevního tlaku v jednotkách mmHg každých 15 minut mezi oběma skupinami.
Přes operační dobu až dvě hodiny a přes dobu zotavovací místnosti před propuštěním až jednu hodinu.
Hodnoty srdečního tepu během operace a na zotavovně.
Časové okno: Přes operační dobu až dvě hodiny a přes dobu zotavovací místnosti před propuštěním až jednu hodinu.
Porovnání hodnot srdeční frekvence v jednotkách tepů za minutu každých patnáct minut mezi těmito dvěma skupinami.
Přes operační dobu až dvě hodiny a přes dobu zotavovací místnosti před propuštěním až jednu hodinu.
Hodnoty pulzní oxymetrie během operace a v dospívání.
Časové okno: Přes operační dobu až dvě hodiny a přes dobu zotavovací místnosti před propuštěním až jednu hodinu.
Porovnání hodnot pulzní oxymetrie v jednotkách procent každých patnáct minut mezi oběma skupinami.
Přes operační dobu až dvě hodiny a přes dobu zotavovací místnosti před propuštěním až jednu hodinu.
Nežádoucí události během provozu a v zotavovací místnosti.
Časové okno: Přes operační dobu až dvě hodiny a přes dobu zotavovací místnosti před propuštěním až jednu hodinu.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami podle hodnocení CTCAE verze 4.03.
Přes operační dobu až dvě hodiny a přes dobu zotavovací místnosti před propuštěním až jednu hodinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Spolupracovníci

Trakya University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gonul Sagiroglu, MD, Trakya University, Faculty of Medicine, Edirne, Turkey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013.1/28(#)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jedná se o prospektivní, randomizovanou klinickou studii. Obě skupiny pacientů dostávaly intravenózně midazolam dvěma různými metodami. Skupiny byly přiřazeny v závislosti na použití intravenózního midazolamu jako kontinuální infuze nebo přerušovaných bolusových dávek. V obou skupinách byly jako záchranná medikace použity intravenózní bolusové dávky remifentanilu. Titrace dávek midazolamu a remifentanilu byla provedena podle použití úrovně intenzity bolesti a hodnocení úrovně sedace. Primárním výstupem bylo porovnání celkového množství dávek užití midazolamu a remifentanilu v miligramech u obou skupin pacientů a srovnání spokojenosti pacientů a operatérů pomocí vhodného dotazníku. U obou skupin pacientů byla porovnána intenzita bolesti a míra sedace, hemodynamické účinky i nežádoucí účinky. Mezi oběma skupinami pacientů byla porovnána doba zotavení a doba hospitalizace.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po registraci a budou k dispozici na vyžádání od ředitele klinické studie kdykoli po registraci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studijní protokol a statistický balíček pro data počítačového programu společenských věd.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní injekce midazolamu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit