Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование мидазолама и ремифентанила во время процедур доступа к диализу

9 января 2020 г. обновлено: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Применение мидазолама и ремифентанила во время процедуры наложения артериовенозной фистулы и контролируемой анестезии

ПРЕДПОСЫЛКИ: Седация и анальгезия связаны с неожиданными побочными эффектами у пациентов с хронической почечной недостаточностью, перенесших процедуры наложения артериовенозной фистулы под контролируемой анестезией (MAC).

ЦЕЛЬ: Нашей целью было исследовать и сравнить связанные с седацией и анальгезией эффекты и побочные эффекты непрерывного внутривенного введения мидазолама и интермиттирующих болюсных доз мидазолама, в то время как внутривенный ремифентанил используется в качестве препарата неотложной помощи у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Седация и анальгезия связаны с неожиданными побочными эффектами у пациентов с хронической почечной недостаточностью, перенесших процедуры наложения артериовенозной фистулы под контролируемой анестезией (MAC).

ЦЕЛЬ: Наша цель состояла в том, чтобы исследовать и сравнить связанные с седацией и анальгезией эффекты и побочные эффекты непрерывного внутривенного введения мидазолама с прерывистыми болюсными дозами мидазолама, в то время как внутривенный ремифентанил используется в качестве препарата неотложной помощи у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Дизайн. Из 116 пациентов в проспективное рандомизированное исследование было включено 99 пациентов с хронической почечной недостаточностью, перенесших артериовенозные фистулы.

НАСТРОЙКИ: Две больницы третичного уровня. ПАЦИЕНТЫ: Больные были разделены на 1-ю группу (непрерывную) (n=50); пациенты, получающие внутривенную инфузию мидазолама в дозе от 0,02 до 0,04 мг/кг/ч и группа 2 (интермиттирующая) (n=49); пациенты, получающие прерывистые внутривенные болюсные дозы 0,015 мг/кг каждые 10 минут.

ОСНОВНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ: Основными результатами были; 1- Суммарная сумма доз применения мидазолама и ремифентанила в обеих группах пациентов, 2- Оценка удовлетворенности пациента и хирурга в конце операции, в послеоперационной палате в период выхода из седации и до увольнять. Другие показатели результатов включают в себя; седативное, обезболивающее и гемодинамическое действие седативных препаратов сравнивали в обеих группах больных в период операции. Продолжительность пребывания в стационаре регистрировали и сравнивали между группами. Максимальная доза мидазолама была ограничена 4 мг внутривенно. Интенсивность боли оценивали с использованием вербальной числовой шкалы седации (от 1 до 10) (VNRS), а уровень седации регистрировали с помощью модифицированной шкалы оценки бдительности/седативного действия наблюдателя (MOSS/A) (диапазон от 0 до 6). Шкала MOSS/A включает в себя; 0 баллов: не реагирует на глубокие стимулы, 1 балл: не реагирует на легкое покалывание или тряску, 2 балла: реагирует только на легкое покалывание или встряхивание, 3 балла: реагирует только на громкое и/или повторное обращение по имени, 4 балла : вялая реакция на имя, произнесенное нормальным тоном, 5 баллов: с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном, 6 баллов: возбуждение. Внутривенная болюсная доза ремифентанила в качестве препарата неотложной помощи вводилась при оценке боли более 3 баллов в дозе 5 мкг/мл. Были зарегистрированы нежелательные явления. Уровень удовлетворенности пациентов в зависимости от стажа в целом оценивали при выписке от 0 до 4-х бальной числовой шкалы: 0 = крайне неудовлетворен; 1 = недоволен; 2 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен; 3 = удовлетворен; 4 = очень доволен. Уровень удовлетворенности хирурга в зависимости от стажа в целом оценивали при выписке по пятибалльной числовой шкале: 0 = крайне плохо; 1 = плохой; 2 = удовлетворительно; 3 = хорошо; 4 = отлично.

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ: Размер выборки был рассчитан на основе мощности 80% и 5% ошибки типа I, и для каждой группы требовалось тридцать пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 43 года до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: от сорока трех до восьмидесяти одного года,
  2. Статус ASA: статус I-III Американского общества анестезиологов (ASA),
  3. Диагноз: Диагноз хроническая почечная недостаточность,
  4. Тип операции: Процедура артериовенозной фистулы

Критерий исключения:

  1. индекс массы тела более 40, которые считаются пациентами с патологическим ожирением,
  2. Заболевания легких, приводящие к тяжелой дыхательной недостаточности, такие как; тяжелая бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких,
  3. Тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность или дисфункция,
  4. инсулинзависимый сахарный диабет,
  5. Тяжелые заболевания печени,
  6. статус ASA 4 и 5,
  7. Неврологические расстройства, такие как; наличие эпилепсии, артериальной аневризмы, внутричерепного образования,
  8. Пациенты, жалующиеся на сильную боль перед процедурой, и пациенты с длительным употреблением опиоидов или хронической болью в анамнезе,
  9. Пациенты с аллергией на исследуемые препараты в анамнезе,
  10. Пациенты без письменного информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
В 1-й группе (n=50); в начале операции начинали непрерывную инфузию мидазолама внутривенно (Dormicum, Deva Pharmaceutical, Турция) в дозе от 0,02 до 0,04 мг/кг/ч и корректировали дозу в зависимости от уровня боли и седации с использованием соответствующих шкал для мониторинга на протяжении всего хирургического периода. Перед операцией вводили внутривенно болюсно мидазолам в дозе 0,015 мг/кг. Препарат экстренной помощи в виде внутривенной болюсной дозы ремифентанила в концентрации 5 мкг/мл применяли каждые 5–10 минут в дозах от 1 до 3 мл, если это необходимо для оценки боли более 3. Препараты были прекращены до окончания операции.
Лекарство: Мидазолам внутривенно
Мидазолам готовили в виде 5 мг мидазолама в шприце на 20 мл с 5% водным раствором декстрозы (0,25 мг/мл) в обеих руках. Обе группы пациентов получали мидазолам внутривенно болюсно до начала операции. В 1-й группе была начата непрерывная инфузия мидазолама внутривенно, а во 2-й группе вводились внутривенно болюсные дозы мидазолама. Дозы корректировали в зависимости от уровня боли и уровня седации с использованием соответствующих шкал для мониторинга в течение хирургического периода. Скорость капельницы регулировали в зависимости от интенсивности боли. Инфузию препаратов прекращали по окончании процедуры.
Другие имена:
  • Дормикум, Deva Pharmaceutical, Турция
Лекарство: Доза ремифентанила внутривенно болюсно
Настой ремифентанила готовили следующим образом; 0,5 мг ремифентанила добавляли в 100 мл 0,9% физиологического раствора в концентрации 5 мкг/мл. Приготовление раствора ремифентанила и установка устройства производились врачом-анестезиологом, который был ослеплен для исследуемых групп. Регистрировали дозу и количество пациентов, которым требовался ремифентанил. Инфузию препаратов прекращали по окончании процедуры. В качестве экстренной помощи в виде болюсной дозы ремифентанила внутривенно применяли от 1 до 3 мл (5 мкг или 15 мкг) каждые 5 минут, если это необходимо для оценки боли более 3. Этот настой был приготовлен перед использованием во время исследования и был прекращен в конце процедуры.
Другие имена:
  • Ultiva, Glaxo Smith Kline Pharmaceutical, Англия
Активный компаратор: Группа 2
во 2-й группе (n=49) в начале операции вводили внутривенно болюсно мидазолам в дозе 0,015 мг/кг каждые 10 минут и корректировали дозу в зависимости от уровня боли и седации с помощью соответствующих шкал для мониторинга на протяжении всего хирургического периода. Перед операцией вводили внутривенно болюсно мидазолам в дозе 0,015 мг/кг. Препарат экстренной помощи в виде внутривенной болюсной дозы ремифентанила в концентрации 5 мкг/мл применяли каждые 5–10 минут в дозах от 1 до 3 мл, если это необходимо для оценки боли более 3. Препараты были прекращены до окончания операции.
Лекарство: Мидазолам внутривенно
Мидазолам готовили в виде 5 мг мидазолама в шприце на 20 мл с 5% водным раствором декстрозы (0,25 мг/мл) в обеих руках. Обе группы пациентов получали мидазолам внутривенно болюсно до начала операции. В 1-й группе была начата непрерывная инфузия мидазолама внутривенно, а во 2-й группе вводились внутривенно болюсные дозы мидазолама. Дозы корректировали в зависимости от уровня боли и уровня седации с использованием соответствующих шкал для мониторинга в течение хирургического периода. Скорость капельницы регулировали в зависимости от интенсивности боли. Инфузию препаратов прекращали по окончании процедуры.
Другие имена:
  • Дормикум, Deva Pharmaceutical, Турция
Лекарство: Доза ремифентанила внутривенно болюсно
Настой ремифентанила готовили следующим образом; 0,5 мг ремифентанила добавляли в 100 мл 0,9% физиологического раствора в концентрации 5 мкг/мл. Приготовление раствора ремифентанила и установка устройства производились врачом-анестезиологом, который был ослеплен для исследуемых групп. Регистрировали дозу и количество пациентов, которым требовался ремифентанил. Инфузию препаратов прекращали по окончании процедуры. В качестве экстренной помощи в виде болюсной дозы ремифентанила внутривенно применяли от 1 до 3 мл (5 мкг или 15 мкг) каждые 5 минут, если это необходимо для оценки боли более 3. Этот настой был приготовлен перед использованием во время исследования и был прекращен в конце процедуры.
Другие имена:
  • Ultiva, Glaxo Smith Kline Pharmaceutical, Англия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарное потребление мидазолама и ремифентанила в миллиграммах за период операции.
Временное ограничение: Через оперативный период времени до двух часов времени.
Сравнение общего потребления препаратов мидазолама и ремифентанила в миллиграммах во время операции между двумя группами.
Через оперативный период времени до двух часов времени.
Оценка удовлетворенности пациента и хирурга по анкете в конце операции.
Временное ограничение: Сбор анкеты в конце операции в послеоперационной палате после выхода из седации в течение десяти минут.
Оценка и сравнение удовлетворенности пациента и хирурга в конце операции с помощью анкеты между двумя группами. Уровень удовлетворенности пациентов в зависимости от стажа в целом оценивали при выписке от 0 до 4-х бальной числовой шкалы: 0 = крайне неудовлетворен; 1 = недоволен; 2 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен; 3 = удовлетворен; 4 = очень доволен. Уровень удовлетворенности хирурга в зависимости от стажа в целом оценивали при выписке по пятибалльной числовой шкале: 0 = крайне плохо; 1 = плохой; 2 = удовлетворительно; 3 = хорошо; 4 = отлично.
Сбор анкеты в конце операции в послеоперационной палате после выхода из седации в течение десяти минут.
Модифицированная шкала оценки бодрствования/седативного действия наблюдателя (MOSS/A)
Временное ограничение: Через оперативный период времени до двух часов времени.
Сравнение уровня седации по шкале MOSS/A, которая находится в диапазоне от 0 до 6, где оценка 6 определяется как бодрствование или минимальная седация, а оценка 0 определяется как общая анестезия каждые 10–15 минут между двумя группами.
Через оперативный период времени до двух часов времени.
Модифицированная шкала оценки бодрствования/седативного действия наблюдателя (MOSS/A)
Временное ограничение: Через оперативный период времени до двух часов времени.
Повторный анализ уровня седации с использованием собранной шкалы MOSS/A, которая варьируется от 0 до 6, где оценка 6 определяется как бодрствование или минимальная седация, а оценка 0 определяется как общая анестезия каждые 10–15 минут. внутри групп.
Через оперативный период времени до двух часов времени.
Вербальная числовая шкала оценки
Временное ограничение: Через оперативный период времени до двух часов времени.
Сравнение уровня боли с использованием вербальной числовой оценочной шкалы (VNRS; 0 = отсутствие боли, 10 = максимально возможная боль) каждые 10–15 минут между двумя группами.
Через оперативный период времени до двух часов времени.
Вербальная числовая шкала оценки
Временное ограничение: Через оперативный период времени до двух часов времени.
Повторный анализ уровня седации с использованием собранной вербальной числовой шкалы оценок (VNRS; 0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная возможная боль) каждые 10–15 минут между двумя группами.
Через оперативный период времени до двух часов времени.
Время восстановления
Временное ограничение: В течение периода послеоперационного периода перед выпиской до одного часа.
Сравнение длительности времени восстановления, представленной в минутах в единицах времени между двумя группами.
В течение периода послеоперационного периода перед выпиской до одного часа.
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Через продолжительность пребывания в стационаре до выписки до семидесяти двух часов времени.
Сравнение продолжительности пребывания в стационаре в часах в единицах времени между двумя группами.
Через продолжительность пребывания в стационаре до выписки до семидесяти двух часов времени.
Значения систолического артериального давления во время операции и в послеоперационной палате.
Временное ограничение: В течение периода операции до двух часов и в течение периода послеоперационной палаты перед выпиской до одного часа.
Сравнение систолического артериального давления в единицах мм рт. ст. каждые 15 минут между двумя группами.
В течение периода операции до двух часов и в течение периода послеоперационной палаты перед выпиской до одного часа.
Значения частоты сердечных сокращений во время операции и в послеоперационной палате.
Временное ограничение: В течение периода операции до двух часов и в течение периода послеоперационной палаты перед выпиской до одного часа.
Сравнение значений частоты сердечных сокращений в ударах в минуту каждые пятнадцать минут между двумя группами.
В течение периода операции до двух часов и в течение периода послеоперационной палаты перед выпиской до одного часа.
Показатели пульсоксиметрии во время операции и в послеоперационной палате.
Временное ограничение: В течение периода операции до двух часов и в течение периода послеоперационной палаты перед выпиской до одного часа.
Сравнение значений пульсоксиметрии в процентах каждые пятнадцать минут между двумя группами.
В течение периода операции до двух часов и в течение периода послеоперационной палаты перед выпиской до одного часа.
Нежелательные явления во время операции и в послеоперационной палате.
Временное ограничение: В течение периода операции до двух часов и в течение периода послеоперационной палаты перед выпиской до одного часа.
Количество участников с нежелательными явлениями по оценке CTCAE версии 4.03.
В течение периода операции до двух часов и в течение периода послеоперационной палаты перед выпиской до одного часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Соавторы

Trakya University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gonul Sagiroglu, MD, Trakya University, Faculty of Medicine, Edirne, Turkey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013.1/28(#)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Это проспективное рандомизированное клиническое исследование. Обе группы пациентов получали мидазолам внутривенно двумя разными способами. Группы были распределены в зависимости от использования внутривенного мидазолама в виде непрерывной инфузии или прерывистых болюсных доз. В обеих группах в качестве препарата неотложной помощи применяли внутривенно болюсные дозы ремифентанила. Титрование доз мидазолама и ремифентанила проводилось в соответствии с использованием оценки уровня интенсивности боли и уровня седации. Первичным исходом было сравнение общей суммы доз применения мидазолама и ремифентанила в миллиграммах в обеих группах пациентов и сравнение удовлетворенности пациентов и хирургов с помощью соответствующей анкеты. Интенсивность боли и уровень седации, гемодинамические эффекты, а также нежелательные явления сравнивались в обеих группах пациентов. Время восстановления и продолжительность пребывания в стационаре сравнивали между двумя группами пациентов.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после регистрации и будут доступны по запросу от руководителя клинического исследования в любое время после регистрации.

Критерии совместного доступа к IPD

Протокол исследования и статистический пакет для данных компьютерной программы социальных наук.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться