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Die Verwendung von Midazolam und Remifentanil während Dialysezugangsverfahren

9. Januar 2020 aktualisiert von: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Die Verwendung von Midazolam und Remifentanil während des arteriovenösen Fistelplatzierungsverfahrens und der überwachten Anästhesiepflege

HINTERGRUND: Sedierung und Analgesie stehen im Zusammenhang mit unerwarteten unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die sich einer arteriovenösen Fistelplatzierung unter überwachter Anästhesie (MAC) unterziehen.

ZIEL: Unser Ziel war es, die mit Sedierung und Analgesie verbundenen Wirkungen und Nebenwirkungen der kontinuierlichen intravenösen Anwendung von Midazolam und intermittierenden Bolusdosen von Midazolam zu untersuchen und zu vergleichen, während intravenöses Remifentanil als Notfallmedikation bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Sedierung und Analgesie stehen im Zusammenhang mit unerwarteten unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die sich einer arteriovenösen Fistelplatzierung unter überwachter Anästhesie (MAC) unterziehen.

ZIEL: Unser Ziel war es, die mit Sedierung und Analgesie verbundenen Wirkungen und Nebenwirkungen einer kontinuierlichen intravenösen Anwendung von Midazolam mit intermittierenden Bolusdosen von Midazolam zu untersuchen und zu vergleichen, während intravenöses Remifentanil als Notfallmedikation bei Patienten mit chronischem Nierenversagen verwendet wird.

DESIGN: Von insgesamt 116 Patienten wurden 99 Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die sich einer arteriovenösen Fisteloperation unterzogen, in eine prospektive randomisierte Studie eingeschlossen.

EINSTELLUNGEN: Zwei Krankenhäuser der Tertiärversorgung. PATIENTEN: Die Patienten wurden in Gruppe 1 (kontinuierlich) (n=50); Patienten, die eine intravenöse Midazolam-Infusion in einer Dosis von 0,02 bis 0,04 mg/kg/h erhalten, und Gruppe 2 (intermittierend) (n = 49); Patienten, die intermittierende intravenöse Bolusdosen von 0,015 mg/kg alle 10 Minuten erhalten.

MAIN OUTCOME MASSNAHMEN: Primäre Ergebnisse waren; 1- Die Gesamtmenge der Dosen der Verwendung von Midazolam und Remifentanil in beiden Patientengruppen, 2- Die Bewertung der Zufriedenheit von Patient und Chirurg am Ende der Operation, im Aufwachraum während der Erholungsphase von der Sedierung und davor Entladung. Andere Ergebnismaße umfassen; die sedierenden, analgetischen und hämodynamischen Wirkungen von sedierenden Medikamenten, die in beiden Patientengruppen während des Operationszeitraums verglichen wurden. Die Krankenhausaufenthaltsdauer wurde aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen. Die Höchstdosis von Midazolam war auf 4 mg intravenös begrenzt. Die Intensität des Schmerzes wurde unter Verwendung einer verbalen numerischen Sedierungsskala (Bereich 1 bis 10) (VNRS) bewertet, und der Sedierungspegel wurde durch die modifizierte Beobachterbewertung der Wachsamkeits-/Sedierungsskala (MOSS/A) (Bereich 0 bis 6) aufgezeichnet. MOSS/A-Skala umfasst; Bewertung 0: Reagiert nicht auf tiefen Reiz, Bewertung 1: Reagiert nicht auf leichtes Anstoßen oder Schütteln, Bewertung 2: Reagiert nur auf leichtes Anstoßen oder Schütteln, Bewertung 3: Reagiert nur, wenn der Name laut und/oder wiederholt gerufen wird, Bewertung 4 : Lethargische Reaktion auf Namen, die in normaler Tonlage ausgesprochen werden, Punktzahl 5: Reagiert bereitwillig auf Namensgebung, die in normaler Tonlage ausgesprochen werden, Punktzahl 6: Erregt. Eine intravenöse Bolusdosis von Remifentanil als Notfallmedikation wurde bei Schmerzscores über 3 in einer Dosis von 5 µg/ml verabreicht. Unerwünschte Ereignisse wurden aufgezeichnet. Der Grad der Patientenzufriedenheit in Abhängigkeit von der Erfahrung im Allgemeinen wurde bei der Entlassung auf einer numerischen Skala von 0 bis 4 Punkten bewertet: 0 = äußerst unzufrieden; 1 = unzufrieden; 2 = weder zufrieden noch unzufrieden; 3 = zufrieden; 4 = sehr zufrieden. Das Zufriedenheitsniveau des Chirurgen in Abhängigkeit von der allgemeinen Erfahrung wurde bei der Entlassung anhand einer numerischen Fünf-Punkte-Skala bewertet: 0 = extrem schlecht; 1 = schlecht; 2 = angemessen; 3 = gut; 4 = ausgezeichnet.

PROBENUMFANG: Der Stichprobenumfang wurde basierend auf einer Trennschärfe von 80 % und einem Typ-I-Fehler von 5 % berechnet, und für jede Gruppe waren dreißig Patienten erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 43 bis 81 Jahre,
  2. ASA-Status: American Society of Anesthesiologist (ASA) Status I-III,
  3. Die Diagnose: Diagnose einer chronischen Niereninsuffizienz,
  4. Der Operationstyp: Ein arteriovenöser Fisteleingriff

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index größer als 40, die als krankhaft fettleibig gelten,
  2. Lungenerkrankungen, die zu schwerer respiratorischer Insuffizienz führen, wie z. schweres Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung,
  3. Schwere kardiovaskuläre Insuffizienz oder Funktionsstörung,
  4. Insulinabhängiger Diabetes mellitus,
  5. Schwere Lebererkrankungen,
  6. ASA-Status von 4 und 5,
  7. Neurologische Störungen wie; das Vorhandensein von Epilepsie, arteriellem Aneurysma, intrakranialer Raumforderung,
  8. Patienten, die vor dem Eingriff über starke Schmerzen klagen, und Patienten mit einer Vorgeschichte von langfristigem Opioidkonsum oder chronischen Schmerzen,
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen die Studienmedikamente,
  10. Patienten ohne schriftliche Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
In Gruppe 1 (n=50); Zu Beginn der Operation wurde mit einer kontinuierlichen Infusion von intravenösem Midazolam (Dormicum, Deva Pharmaceutical, Türkei) in einer Dosis von 0,02 bis 0,04 mg/kg/h begonnen und die Dosis je nach Schmerzniveau und Sedierungsniveau unter Verwendung geeigneter Skalen zur Überwachung angepasst während des gesamten Operationszeitraums. Vor Beginn der Operation wurde eine intravenöse Bolusdosis von Midazolam in einer Dosis von 0,015 mg/kg verabreicht. Eine Bedarfsmedikation mit einer intravenösen Bolusdosis von Remifentanil in einer Konzentration von 5 μg/ml wurde alle 5 bis 10 Minuten in Dosen von 1 bis 3 ml verabreicht, falls erforderlich bei Schmerzscores über 3. Die Medikamente wurden vor dem Ende der Operation abgesetzt.
Arzneimittel: Intravenöse Injektion von Midazolam
Das Midazolam wurde als 5 mg Midazolam in einer 20-ml-Spritze mit 5 % Dextrose-Wasser-Lösung (0,25 mg/ml) in beiden Armen zubereitet. Beide Patientengruppen erhielten vor Beginn der Operation eine intravenöse Bolusdosis von Midazolam. In Gruppe 1 wurde mit der kontinuierlichen Infusion von intravenösem Midazolam begonnen und in Gruppe 2 wurden intravenöse Bolusdosen von Midazolam verabreicht. Die Dosierungen wurden je nach Schmerzniveau und Sedierungsniveau unter Verwendung geeigneter Skalen zur Überwachung während des Operationszeitraums angepasst. Die Tropfrate wurde entsprechend der Schmerzintensität angepasst. Die Infusion von Medikamenten wurde am Ende des Verfahrens unterbrochen.
Andere Namen:
  • Dormicum, Deva Pharmaceutical, Türkei
Arzneimittel: Intravenöse Bolusdosis von Remifentanil
Eine Remifentanil-Infusion wurde wie folgt zubereitet; 0,5 mg Remifentanil wurden zu 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung in einer Konzentration von 5 &mgr;g/ml gegeben. Die Zubereitung der Remifentanil-Lösung und die Installation des Geräts erfolgte durch einen für die Studiengruppen verblindeten Anästhesisten. Die Dosis und die Anzahl der Patienten, die Remifentanil benötigten, wurden aufgezeichnet. Die Infusion von Medikamenten wurde am Ende des Verfahrens unterbrochen. Eine Bedarfsmedikation mit einer intravenösen Remifentanil-Bolusdosis wurde als 1 bis 3 ml (5 μg oder 15 μg) alle 5 Minuten verabreicht, falls erforderlich bei Schmerzscores über 3. Diese Infusion wurde vor der Verwendung während der Studie zubereitet und am Ende des Verfahrens abgesetzt.
Andere Namen:
  • Ultiva, Glaxo Smith Kline Pharmaceutical, England
Aktiver Komparator: Gruppe 2
in Gruppe 2 (n = 49) wurden intravenöse Bolusdosen von Midazolam in einer Dosis von 0,015 mg/kg alle 10 Minuten zu Beginn der Operation verabreicht, und die Dosis wurde je nach Schmerzniveau und Sedierungsniveau unter Verwendung geeigneter Skalen zur Überwachung angepasst während des gesamten Operationszeitraums. Vor Beginn der Operation wurde eine intravenöse Bolusdosis von Midazolam in einer Dosis von 0,015 mg/kg verabreicht. Eine Bedarfsmedikation mit einer intravenösen Bolusdosis von Remifentanil in einer Konzentration von 5 μg/ml wurde alle 5 bis 10 Minuten in Dosen von 1 bis 3 ml verabreicht, falls erforderlich bei Schmerzscores über 3. Die Medikamente wurden vor dem Ende der Operation abgesetzt.
Arzneimittel: Intravenöse Injektion von Midazolam
Das Midazolam wurde als 5 mg Midazolam in einer 20-ml-Spritze mit 5 % Dextrose-Wasser-Lösung (0,25 mg/ml) in beiden Armen zubereitet. Beide Patientengruppen erhielten vor Beginn der Operation eine intravenöse Bolusdosis von Midazolam. In Gruppe 1 wurde mit der kontinuierlichen Infusion von intravenösem Midazolam begonnen und in Gruppe 2 wurden intravenöse Bolusdosen von Midazolam verabreicht. Die Dosierungen wurden je nach Schmerzniveau und Sedierungsniveau unter Verwendung geeigneter Skalen zur Überwachung während des Operationszeitraums angepasst. Die Tropfrate wurde entsprechend der Schmerzintensität angepasst. Die Infusion von Medikamenten wurde am Ende des Verfahrens unterbrochen.
Andere Namen:
  • Dormicum, Deva Pharmaceutical, Türkei
Arzneimittel: Intravenöse Bolusdosis von Remifentanil
Eine Remifentanil-Infusion wurde wie folgt zubereitet; 0,5 mg Remifentanil wurden zu 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung in einer Konzentration von 5 &mgr;g/ml gegeben. Die Zubereitung der Remifentanil-Lösung und die Installation des Geräts erfolgte durch einen für die Studiengruppen verblindeten Anästhesisten. Die Dosis und die Anzahl der Patienten, die Remifentanil benötigten, wurden aufgezeichnet. Die Infusion von Medikamenten wurde am Ende des Verfahrens unterbrochen. Eine Bedarfsmedikation mit einer intravenösen Remifentanil-Bolusdosis wurde als 1 bis 3 ml (5 μg oder 15 μg) alle 5 Minuten verabreicht, falls erforderlich bei Schmerzscores über 3. Diese Infusion wurde vor der Verwendung während der Studie zubereitet und am Ende des Verfahrens abgesetzt.
Andere Namen:
  • Ultiva, Glaxo Smith Kline Pharmaceutical, England

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge des Gesamtkonsums von Midazolam- und Remifentanil-Medikamenten in Milligramm während des Betriebszeitraums.
Zeitfenster: Durch die operative Zeitdauer bis zu zwei Stunden Zeit.
Der Vergleich des Gesamtverbrauchs von Midazolam und des Remifentanil-Medikamentenverbrauchs in Milligramm während des Operationszeitraums zwischen den beiden Gruppen.
Durch die operative Zeitdauer bis zu zwei Stunden Zeit.
Die Bewertung der Zufriedenheit von Patient und Chirurg durch einen Fragebogen am Ende der Operation.
Zeitfenster: Die Sammlung des Fragebogens am Ende der Operation im Aufwachraum nach der Erholung von der Sedierung in einer Zeit von insgesamt zehn Minuten.
Die Auswertung und der Vergleich der Zufriedenheit von Patient und Chirurg am Ende der Operation durch einen Fragebogen zwischen den beiden Gruppen. Der Grad der Patientenzufriedenheit in Abhängigkeit von der Erfahrung im Allgemeinen wurde bei der Entlassung auf einer numerischen Skala von 0 bis 4 Punkten bewertet: 0 = äußerst unzufrieden; 1 = unzufrieden; 2 = weder zufrieden noch unzufrieden; 3 = zufrieden; 4 = sehr zufrieden. Das Zufriedenheitsniveau des Chirurgen in Abhängigkeit von der allgemeinen Erfahrung wurde bei der Entlassung anhand einer numerischen Fünf-Punkte-Skala bewertet: 0 = extrem schlecht; 1 = schlecht; 2 = angemessen; 3 = gut; 4 = ausgezeichnet.
Die Sammlung des Fragebogens am Ende der Operation im Aufwachraum nach der Erholung von der Sedierung in einer Zeit von insgesamt zehn Minuten.
Modifizierte Beobachterbewertung der Wachheits-/Sedierungsskala (MOSS/A)-Skala
Zeitfenster: Durch die operative Zeitdauer bis zu zwei Stunden Zeit.
Der Vergleich des Sedierungsgrads unter Verwendung der MOSS/A-Skala, die von 0 bis 6 reicht, wobei eine Punktzahl von 6 als wach oder minimal sediert definiert ist und eine Punktzahl von 0 als allgemeine Anästhesie alle 10 bis 15 Minuten zwischen den beiden Gruppen definiert ist.
Durch die operative Zeitdauer bis zu zwei Stunden Zeit.
Modifizierte Beobachterbewertung der Wachheits-/Sedierungsskala (MOSS/A)-Skala
Zeitfenster: Durch die operative Zeitdauer bis zu zwei Stunden Zeit.
Wiederholte Messanalyse des Sedierungsgrades unter Verwendung der gesammelten MOSS/A-Skala, die alle 10 bis 15 Minuten von 0 bis 6 reicht, wobei eine Punktzahl von 6 als wach oder minimal sediert definiert ist und eine Punktzahl von 0 als allgemeine Anästhesie definiert ist innerhalb von Gruppen.
Durch die operative Zeitdauer bis zu zwei Stunden Zeit.
Verbale numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Durch die operative Zeitdauer bis zu zwei Stunden Zeit.
Der Vergleich des Schmerzniveaus unter Verwendung der verbalen numerischen Bewertungsskala (VNRS; 0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz) alle 10 bis 15 Minuten zwischen den beiden Gruppen.
Durch die operative Zeitdauer bis zu zwei Stunden Zeit.
Verbale numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Durch die operative Zeitdauer bis zu zwei Stunden Zeit.
Wiederholte Messanalyse des Sedierungsgrades unter Verwendung der gesammelten verbalen numerischen Bewertungsskala (VNRS; 0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmstmögliche vorstellbare Schmerz) alle 10 bis 15 Minuten zwischen den beiden Gruppen.
Durch die operative Zeitdauer bis zu zwei Stunden Zeit.
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Durch den Aufwachraum Zeitraum vor der Entlassung bis zu einer Stunde Zeit.
Der Vergleich der Dauer der Erholungszeit, dargestellt in Zeiteinheiten von Minuten, zwischen den beiden Gruppen.
Durch den Aufwachraum Zeitraum vor der Entlassung bis zu einer Stunde Zeit.
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Durch die Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung bis zu zweiundsiebzig Stunden Zeit.
Der Vergleich der Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen den beiden Gruppen wurde in Zeiteinheiten in Stunden dargestellt.
Durch die Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zur Entlassung bis zu zweiundsiebzig Stunden Zeit.
Systolische Blutdruckwerte während der Operation und im Aufwachraum.
Zeitfenster: Durch den Operationszeitraum bis zu zwei Stunden und durch den Aufwachraumzeitraum vor der Entlassung bis zu einer Stunde.
Der Vergleich des systolischen Blutdrucks in mmHg-Einheitswerten alle 15 Minuten zwischen den beiden Gruppen.
Durch den Operationszeitraum bis zu zwei Stunden und durch den Aufwachraumzeitraum vor der Entlassung bis zu einer Stunde.
Herzfrequenzwerte während der Operation und im Aufwachraum.
Zeitfenster: Durch den Operationszeitraum bis zu zwei Stunden und durch den Aufwachraumzeitraum vor der Entlassung bis zu einer Stunde.
Der Vergleich der Herzfrequenzwerte in Schlägen pro Minute alle 15 Minuten zwischen den beiden Gruppen.
Durch den Operationszeitraum bis zu zwei Stunden und durch den Aufwachraumzeitraum vor der Entlassung bis zu einer Stunde.
Pulsoximetriewerte im Betrieb und im Aufwachraum.
Zeitfenster: Durch den Operationszeitraum bis zu zwei Stunden und durch den Aufwachraumzeitraum vor der Entlassung bis zu einer Stunde.
Der Vergleich der Pulsoximetriewerte in Prozenteinheiten alle 15 Minuten zwischen den beiden Gruppen.
Durch den Operationszeitraum bis zu zwei Stunden und durch den Aufwachraumzeitraum vor der Entlassung bis zu einer Stunde.
Unerwünschte Ereignisse während des Betriebs und im Aufwachraum.
Zeitfenster: Durch den Operationszeitraum bis zu zwei Stunden und durch den Aufwachraumzeitraum vor der Entlassung bis zu einer Stunde.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE Version 4.03.
Durch den Operationszeitraum bis zu zwei Stunden und durch den Aufwachraumzeitraum vor der Entlassung bis zu einer Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Mitarbeiter

Trakya University

Ermittler

  • Studienleiter: Gonul Sagiroglu, MD, Trakya University, Faculty of Medicine, Edirne, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013.1/28(#)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie. Beide Patientengruppen erhielten intravenös Midazolam auf zwei verschiedene Arten. Die Gruppen wurden abhängig von der Verwendung von intravenösem Midazolam als Dauerinfusion oder intermittierenden Bolusdosen zugeordnet. In beiden Gruppen wurden als Notfallmedikation intravenöse Bolusdosen von Remifentanil verwendet. Die Titration der Midazolam- und Remifentanil-Dosen erfolgte entsprechend der Schmerzintensitätsstufe und der Sedierungsstufe. Primärer Endpunkt war der Vergleich der Gesamtdosis der Anwendung von Midazolam und Remifentanil in Milligramm in beiden Patientengruppen und der Vergleich der Zufriedenheit von Patienten und Operateuren anhand eines entsprechenden Fragebogens. In beiden Patientengruppen wurden Schmerzintensität und Sedierungsgrad, hämodynamische Wirkungen sowie unerwünschte Ereignisse verglichen. Die Genesungszeit und die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurden zwischen den beiden Patientengruppen verglichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Registrierung verfügbar und sind nach der Registrierung jederzeit auf Anfrage beim Clinical Study Director erhältlich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Studienprotokoll und Statistikpaket für die Daten des Computerprogramms Sozialwissenschaften.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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