Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av midazolam och remifentanil under tillträde till dialys

9 januari 2020 uppdaterad av: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Användning av midazolam och remifentanil under arteriovenös fistelplacering och övervakad anestesivård

BAKGRUND: Sedation och analgesi är relaterade till oväntade biverkningar hos patienter med kronisk njursvikt som genomgår arteriovenösa fistelplaceringsprocedurer under övervakad anestesivård (MAC).

MÅL: Vårt mål var att undersöka och jämföra sedering och analgesirelaterade effekter och biverkningar av kontinuerlig intravenös användning av midazolam och intermittenta bolusdoser av midazolam medan intravenös remifentanil används som räddningsmedicin hos patienter med kronisk njursvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Sedation och analgesi är relaterade till oväntade biverkningar hos patienter med kronisk njursvikt som genomgår arteriovenösa fistelplaceringsprocedurer under övervakad anestesivård (MAC).

MÅL: Vårt mål var att undersöka och jämföra sedering och analgesirelaterade effekter och biverkningar av kontinuerlig intravenös användning av midazolam med intermittenta bolusdoser av midazolam medan intravenös remifentanil används som räddningsmedicin hos patienter med kronisk njursvikt.

DESIGN: Av totalt 116 patienter inkluderades 99 patienter med kronisk njursvikt som genomgick arteriovenösa fistelprocedurer i en prospektiv randomiserad studie.

INSTÄLLNINGAR: Två sjukhus för tertiärvård. PATIENTER: Patienterna delades in i grupp 1 (kontinuerlig) (n=50); patienter som får intravenös midazolaminfusion i en dos av 0,02 till 0,04 mg/kg/h och grupp 2 (intermittent) (n=49); patienter som får intermittenta intravenösa bolusdoser på 0,015 mg/kg var tionde minut.

HUVUDSAKLIGA RESULTATÅTGÄRDER: Primära utfall var; 1- Den totala mängden doser av användningen av midazolam och remifentanil i båda grupperna av patienter, 2- Utvärderingen av patientens och kirurgens tillfredsställelse vid slutet av operationen, i återhämtningsrummet under perioden av återhämtning från sedering och före ansvarsfrihet. Andra utfallsmått inkluderar; de lugnande, smärtstillande och hemodynamiska effekterna av sedativa läkemedel som jämfördes i båda grupperna av patienter under operationsperioden. Längden på sjukhusvistelsen registrerades och jämfördes mellan grupperna. Den maximala dosen av midazolam var begränsad till 4 mg intravenöst. Intensiteten av smärta bedömdes med hjälp av en verbal numerisk sederingsskala (intervall 1 till 10) (VNRS) och sederingsnivån registrerades med Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOSS/A) (intervall 0 till 6). MOSS/A-skalan inkluderar; Poäng 0: Reagerar inte på djupa stimulanser, Poäng 1: Svarar inte på mild tillmaning eller skakningar, Poäng 2: Svarar endast efter mild tillmaning eller skakning, Poäng 3: Svarar endast efter att namnet ropats högt och/eller upprepade gånger, Poäng 4 : Slö reaktion på namn som talas i normal ton, poäng 5: svarar lätt på namn som talas i normal ton, poäng 6: upprörd. En intravenös bolusdos av remifentanil som räddningsmedicin administrerades för smärtpoäng högre än 3 vid en dos av 5 µg/ml. Biverkningar registrerades. Patientnöjdhetsnivån beroende på upplevelsen i allmänhet utvärderades vid utskrivning från 0 till 4 poäng numerisk skala: 0 = extremt missnöjd; 1 = missnöjd; 2 = varken nöjd eller missnöjd; 3 = nöjd; 4 = extremt nöjd. Kirurgens tillfredsställelsenivå beroende på erfarenheten i allmänhet utvärderades vid utskrivning från en femgradig numerisk skala: 0 = extremt dålig; 1 = dålig; 2 = rättvist; 3 = bra; 4 = utmärkt.

PROVSTORLEK: Provstorleken beräknades baserat på en styrka på 80 % och ett 5 % typ-I-fel och för varje grupp krävdes trettio patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: Fyrtiotre till åttioen års ålder,
  2. ASA-status: American Society of Anesthesiologist (ASA) status I-III,
  3. Diagnosen: En diagnos av kronisk njursvikt,
  4. Operationstypen: En arteriovenös fistelprocedur

Exklusions kriterier:

  1. Body mass index större än 40 som anses vara sjukligt överviktiga patienter,
  2. Lungsjukdomar som leder till allvarlig andningsinsufficiens såsom; svår astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom,
  3. Allvarlig kardiovaskulär insufficiens eller dysfunktion,
  4. Insulinberoende diabetes mellitus,
  5. Allvarliga leversjukdomar,
  6. ASA-status på 4 och 5,
  7. Neurologiska störningar såsom; förekomsten av epilepsi, arteriell aneurysm, intrakraniell massa,
  8. Patienter som klagar över intensiv smärta före proceduren och patienter med en historia av långvarig opioidanvändning eller kronisk smärta,
  9. Patienter med en historia av allergi mot studieläkemedlen,
  10. Patienter utan skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
I grupp 1 (n=50); kontinuerlig infusion av intravenös midazolam (Dormicum, Deva Pharmaceutical, Turkiet) i en dos på 0,02 till 0,04 mg/kg/h påbörjades i början av operationen och dosen justerades beroende på smärtnivå och sederingsnivå med hjälp av lämpliga skalor för övervakning under hela operationsperioden. En intravenös bolusdos av midazolam i en dos av 0,015 mg/kg administrerades innan operationen påbörjades. En räddningsmedicin av intravenös bolusdos av remifentanil i en koncentration av 5 μg/ml användes var 5:e till 10:e minut i doser på 1 till 3 ml om nödvändigt för smärtpoäng högre än 3. Medicinerna stoppades innan operationen avslutades.
Läkemedel: Midazolam intravenös injektion
Midazolam bereddes som 5 mg midazolam i 20 ml spruta med 5% dextrosvattenlösning (0,25 mg/ml) i båda armarna. Båda grupperna av patienter fick en intravenös bolusdos av midazolam som administrerades innan operationen påbörjades. I grupp 1 påbörjades kontinuerlig infusion av intravenös midazolam och i grupp 2 administrerades intravenösa bolusdoser av midazolam. Doserna justerades beroende på smärtnivå och sederingsnivå med hjälp av lämpliga skalor för övervakning under den kirurgiska tidsperioden. Dropphastigheten justerades efter smärtintensitet. Infusionen av läkemedel avbröts i slutet av proceduren.
Andra namn:
  • Dormicum, Deva Pharmaceutical, Turkiet
Läkemedel: Remifentanil intravenös bolusdos
En remifentanil-infusion framställdes enligt följande; 0,5 mg remifentanil tillsattes i 100 ml 0,9 % saltlösning i en koncentration av 5 μg/ml. Beredningen av remifentanillösning och installation av anordningen gjordes av en anestesiläkare som blindades för studiegrupperna. Dosen och antalet patienter som krävde remifentanil registrerades. Infusionen av läkemedel avbröts i slutet av proceduren. En räddningsmedicin med intravenös remifentanil bolusdos användes som 1 till 3 ml (5 μg eller 15 μg) var 5:e minut om nödvändigt för smärtpoäng högre än 3. Denna infusion bereddes före användning under studien och avbröts i slutet av proceduren.
Andra namn:
  • Ultiva, Glaxo Smith Kline Pharmaceutical, England
Aktiv komparator: Grupp 2
i grupp 2 (n=49) administrerades intravenösa bolusdoser av midazolam i en dos av 0,015 mg/kg var 10:e minut i början av operationen och dosen justerades beroende på smärtnivå och sederingsnivå med hjälp av lämpliga skalor för övervakning under hela operationsperioden. En intravenös bolusdos av midazolam i en dos av 0,015 mg/kg administrerades innan operationen påbörjades. En räddningsmedicin av intravenös bolusdos av remifentanil i en koncentration av 5 μg/ml användes var 5:e till 10:e minut i doser på 1 till 3 ml om nödvändigt för smärtpoäng högre än 3. Medicinerna stoppades innan operationen avslutades.
Läkemedel: Midazolam intravenös injektion
Midazolam bereddes som 5 mg midazolam i 20 ml spruta med 5% dextrosvattenlösning (0,25 mg/ml) i båda armarna. Båda grupperna av patienter fick en intravenös bolusdos av midazolam som administrerades innan operationen påbörjades. I grupp 1 påbörjades kontinuerlig infusion av intravenös midazolam och i grupp 2 administrerades intravenösa bolusdoser av midazolam. Doserna justerades beroende på smärtnivå och sederingsnivå med hjälp av lämpliga skalor för övervakning under den kirurgiska tidsperioden. Dropphastigheten justerades efter smärtintensitet. Infusionen av läkemedel avbröts i slutet av proceduren.
Andra namn:
  • Dormicum, Deva Pharmaceutical, Turkiet
Läkemedel: Remifentanil intravenös bolusdos
En remifentanil-infusion framställdes enligt följande; 0,5 mg remifentanil tillsattes i 100 ml 0,9 % saltlösning i en koncentration av 5 μg/ml. Beredningen av remifentanillösning och installation av anordningen gjordes av en anestesiläkare som blindades för studiegrupperna. Dosen och antalet patienter som krävde remifentanil registrerades. Infusionen av läkemedel avbröts i slutet av proceduren. En räddningsmedicin med intravenös remifentanil bolusdos användes som 1 till 3 ml (5 μg eller 15 μg) var 5:e minut om nödvändigt för smärtpoäng högre än 3. Denna infusion bereddes före användning under studien och avbröts i slutet av proceduren.
Andra namn:
  • Ultiva, Glaxo Smith Kline Pharmaceutical, England

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden total användning av midazolam och remifentanil läkemedelskonsumtion i milligram under operationsperioden.
Tidsram: Genom den operativa tidsperioden upp till två timmars tid.
Jämförelsen av total användning av midazolam och remifentanil läkemedelskonsumtion i milligram under operationsperioden mellan de två grupperna.
Genom den operativa tidsperioden upp till två timmars tid.
Utvärderingen av patientens och kirurgens tillfredsställelse genom ett frågeformulär i slutet av operationen.
Tidsram: Insamling av frågeformulär vid slutet av operationen i uppvakningsrummet efter återhämtning från sedering på totalt tio minuters tid.
Utvärdering och jämförelse av patientens och kirurgens tillfredsställelse vid slutet av operationen genom ett frågeformulär mellan de två grupperna. Patientnöjdhetsnivån beroende på upplevelsen i allmänhet utvärderades vid utskrivning från 0 till 4 poäng numerisk skala: 0 = extremt missnöjd; 1 = missnöjd; 2 = varken nöjd eller missnöjd; 3 = nöjd; 4 = extremt nöjd. Kirurgens tillfredsställelsenivå beroende på erfarenheten i allmänhet utvärderades vid utskrivning från en femgradig numerisk skala: 0 = extremt dålig; 1 = dålig; 2 = rättvist; 3 = bra; 4 = utmärkt.
Insamling av frågeformulär vid slutet av operationen i uppvakningsrummet efter återhämtning från sedering på totalt tio minuters tid.
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOSS/A) Scale
Tidsram: Genom den operativa tidsperioden upp till två timmars tid.
Jämförelsen av graden av sedering med hjälp av MOSS/A-skalan som sträcker sig från 0 till 6, med en poäng på 6 definierad som vaken eller minimalt sederad, och en poäng på 0 definierad som generell anestesi var 10:e till 15:e minut mellan de två grupperna.
Genom den operativa tidsperioden upp till två timmars tid.
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOSS/A) Scale
Tidsram: Genom den operativa tidsperioden upp till två timmars tid.
Upprepad mätanalys av graden av sedering med användning av den insamlade MOSS/A-skalan som sträcker sig från 0 till 6, med en poäng på 6 definierad som vaken eller minimalt sederad, och en poäng på 0 definierad som generell anestesi var 10:e till 15:e minut inom grupper.
Genom den operativa tidsperioden upp till två timmars tid.
Verbal numerisk värderingsskala
Tidsram: Genom den operativa tidsperioden upp till två timmars tid.
Jämförelsen av smärtnivån med hjälp av Verbal Numerical Rating Scale (VNRS; 0 = ingen smärta, 10 = den värsta tänkbara smärtan) skala var 10:e till 15:e minut mellan de två grupperna.
Genom den operativa tidsperioden upp till två timmars tid.
Verbal numerisk värderingsskala
Tidsram: Genom den operativa tidsperioden upp till två timmars tid.
Upprepad mätanalys av graden av sedering med hjälp av den insamlade Verbal Numerical Rating Scale (VNRS; 0= ingen smärta, 10=den värsta möjliga smärtan man kan tänka sig) var 10:e till 15:e minut mellan de två grupperna.
Genom den operativa tidsperioden upp till två timmars tid.
Återhämtningstid
Tidsram: Genom uppvakningsrummet tidsperiod före utskrivning upp till en timmes tid.
Jämförelsen av återhämtningstidens varaktighet presenterad i minuter tidsenhet mellan de två grupperna.
Genom uppvakningsrummet tidsperiod före utskrivning upp till en timmes tid.
Sjukhusvistelse
Tidsram: Under vistelsen på sjukhus före utskrivning upp till sjuttiotvå timmars tid.
Jämförelsen av sjukhusvistelsens längd presenterad i timmar tidsenhet mellan de två grupperna.
Under vistelsen på sjukhus före utskrivning upp till sjuttiotvå timmars tid.
Systoliska blodtrycksvärden under operation och på uppvakningsrummet.
Tidsram: Under operationsperioden upp till två timmars tid och genom uppvakningsrummets tidsperiod före utskrivning upp till en timmes tid.
Jämförelsen av systoliskt blodtryck i mmHg-enhetsvärden var 15:e minut mellan de två grupperna.
Under operationsperioden upp till två timmars tid och genom uppvakningsrummets tidsperiod före utskrivning upp till en timmes tid.
Pulsvärden under operation och på uppvakningsrummet.
Tidsram: Under operationsperioden upp till två timmars tid och genom uppvakningsrummets tidsperiod före utskrivning upp till en timmes tid.
Jämförelsen av hjärtfrekvensvärden i slag per minut enhet var femtonde minut mellan de två grupperna.
Under operationsperioden upp till två timmars tid och genom uppvakningsrummets tidsperiod före utskrivning upp till en timmes tid.
Pulsoximetrivärden under operation och i uppvakningsrummet.
Tidsram: Under operationsperioden upp till två timmars tid och genom uppvakningsrummets tidsperiod före utskrivning upp till en timmes tid.
Jämförelsen av pulsoximetrivärden i procentenhet var femtonde minut mellan de två grupperna.
Under operationsperioden upp till två timmars tid och genom uppvakningsrummets tidsperiod före utskrivning upp till en timmes tid.
Biverkningar under operation och på uppvakningsrummet.
Tidsram: Under operationsperioden upp till två timmars tid och genom uppvakningsrummets tidsperiod före utskrivning upp till en timmes tid.
Antal deltagare med negativa händelser enligt CTCAE version 4.03.
Under operationsperioden upp till två timmars tid och genom uppvakningsrummets tidsperiod före utskrivning upp till en timmes tid.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Samarbetspartners

Trakya University

Utredare

  • Studierektor: Gonul Sagiroglu, MD, Trakya University, Faculty of Medicine, Edirne, Turkey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Första postat (Faktisk)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013.1/28(#)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad klinisk studie. Båda grupperna av patienter fick intravenöst midazolam i två olika metoder. Grupperna tilldelades beroende på användningen av intravenös midazolam som en kontinuerlig infusion eller intermittenta bolusdoser. I båda grupperna användes intravenösa bolusdoser av remifentanil som räddningsmedicin. Titreringen av doserna av midazolam och remifentanil gjordes i enlighet med användningen av smärtintensitetsnivån och utvärderingarna av sederingsnivån. Det primära resultatet var jämförelsen av den totala mängden doser av midazolam och remifentanil i milligram i båda patientgrupperna och jämförelsen av tillfredsställelsen hos patienter och kirurger med hjälp av ett lämpligt frågeformulär. Smärtans intensitet och sederingsnivå, hemodynamiska effekter, såväl som biverkningar, jämfördes i båda grupperna av patienter. Återhämtningstiden och sjukhusvistelsens varaktighet jämfördes mellan de två grupperna av patienter.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga efter registrering och kommer att vara tillgängliga på begäran från den kliniska studieledaren när som helst efter registreringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Studieprotokoll och statistikpaket för samhällsvetenskapliga dataprogram.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera