Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van midazolam en remifentanil tijdens toegangsprocedures voor dialyse

9 januari 2020 bijgewerkt door: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Het gebruik van midazolam en remifentanil tijdens de procedure voor het plaatsen van arterioveneuze fistels en gecontroleerde anesthesiezorg

ACHTERGROND: Sedatie en analgesie zijn gerelateerd aan onverwachte bijwerkingen bij patiënten met chronisch nierfalen die arterioveneuze fistelplaatsingsprocedures ondergaan onder gecontroleerde anesthesiezorg (MAC).

DOEL: Ons doel was om de sedatie- en analgesiegerelateerde effecten en bijwerkingen van continu intraveneus gebruik van midazolam en intermitterende bolusdoses midazolam te onderzoeken en te vergelijken terwijl intraveneus remifentanil wordt gebruikt als noodmedicatie bij patiënten met chronisch nierfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Sedatie en analgesie zijn gerelateerd aan onverwachte bijwerkingen bij patiënten met chronisch nierfalen die arterioveneuze fistelplaatsingsprocedures ondergaan onder gecontroleerde anesthesiezorg (MAC).

DOEL: Ons doel was om de sedatie- en analgesiegerelateerde effecten en bijwerkingen van continu intraveneus gebruik van midazolam te onderzoeken en te vergelijken met intermitterende bolusdoses midazolam terwijl intraveneus remifentanil wordt gebruikt als noodmedicatie bij patiënten met chronisch nierfalen.

DESIGN: Van een totaal van 116 patiënten werden 99 patiënten met chronisch nierfalen die arterioveneuze fistelprocedures ondergingen opgenomen in een prospectieve gerandomiseerde studie.

INSTELLINGEN: Twee tertiaire ziekenhuizen. PATIËNTEN: De patiënten werden verdeeld in groep 1 (continu) (n=50); patiënten die een intraveneus infuus met midazolam kregen in een dosis van 0,02 tot 0,04 mg/kg/uur en groep 2 (intermitterend) (n=49); patiënten die intermitterende intraveneuze bolusdoses van 0,015 mg/kg elke 10 minuten kregen.

BELANGRIJKSTE UITKOMSTMATEN: Primaire uitkomsten waren; 1- De totale dosis van het gebruik van midazolam en remifentanil in beide groepen patiënten, 2- De evaluatie van de tevredenheid van patiënt en chirurg aan het einde van de operatie, in de verkoeverkamer tijdens de herstelperiode van sedatie en vóór afvoer. Andere uitkomstmaten zijn onder andere; de sedatieve, analgetische en hemodynamische effecten van sedatieve medicatie die tijdens de operatieperiode in beide patiëntengroepen werden vergeleken. De duur van het ziekenhuisverblijf werd geregistreerd en vergeleken tussen de groepen. De maximale dosis midazolam was beperkt tot 4 mg intraveneus. De intensiteit van pijn werd beoordeeld met behulp van een verbale numerieke sedatieschaal (bereik 1 tot 10) (VNRS) en het sedatieniveau werd geregistreerd met de Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOSS/A) (bereik 0 tot 6). MOSS/A Weegschaal omvat; Score 0: Reageert niet op diepe prikkels, Score 1: Reageert niet op licht porren of schudden, Score 2: Reageert alleen na licht porren of schudden, Score 3: Reageert alleen nadat naam luid en/of herhaaldelijk wordt geroepen, Score 4 : Lethargische reactie op naam die op normale toon wordt uitgesproken, Score 5: Reageert gemakkelijk op naam die op normale toon wordt uitgesproken, Score 6: Geagiteerd. Een intraveneuze bolusdosis remifentanil als noodmedicatie werd toegediend voor pijnscores hoger dan 3 in een dosis van 5 µg/ml. Bijwerkingen werden geregistreerd. Patiënttevredenheid, afhankelijk van de ervaring in het algemeen, werd bij ontslag beoordeeld op een 0- tot 4-punts numerieke schaal: 0 = zeer ontevreden; 1 = ontevreden; 2 = noch tevreden noch ontevreden; 3 = tevreden; 4 = zeer tevreden. Het tevredenheidsniveau van de chirurg, afhankelijk van de ervaring in het algemeen, werd bij ontslag beoordeeld op een vijfpunts numerieke schaal: 0 = extreem slecht; 1 = arm; 2 = eerlijk; 3 = goed; 4 = uitstekend.

STEEKPROEFGROOTTE: De steekproefomvang werd berekend op basis van een vermogen van 80% en een type I-fout van 5% en voor elke groep waren dertig patiënten nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

43 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: drieënveertig tot eenentachtig jaar,
  2. ASA-status: American Society of Anesthesiologist (ASA) status I-III,
  3. De diagnose: Een diagnose van chronisch nierfalen,
  4. Het type operatie: een arterioveneuze fistelprocedure

Uitsluitingscriteria:

  1. Body mass index groter dan 40 die worden beschouwd als patiënten met morbide obesitas,
  2. Longaandoeningen die leiden tot ernstige ademhalingsinsufficiëntie zoals; ernstige astma, chronische obstructieve longziekte,
  3. Ernstige cardiovasculaire insufficiëntie of disfunctie,
  4. Insuline-afhankelijke diabetes mellitus,
  5. Ernstige leveraandoeningen,
  6. ASA-status van 4 en 5,
  7. Neurologische aandoeningen zoals; de aanwezigheid van epilepsie, arterieel aneurysma, intracraniale massa,
  8. Patiënten die vóór de ingreep klagen over hevige pijn en patiënten met een voorgeschiedenis van langdurig opioïdengebruik of chronische pijn,
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen,
  10. Patiënten zonder schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
In groep 1 (n=50); continue infusie van intraveneus midazolam (Dormicum, Deva Pharmaceutical, Turkije) in een dosis van 0,02 tot 0,04 mg/kg/uur werd gestart aan het begin van de operatie en de dosis werd aangepast afhankelijk van pijnniveau en sedatieniveau met behulp van geschikte schalen voor monitoring gedurende de hele operatieperiode. Voorafgaand aan de operatie werd een intraveneuze bolusdosis midazolam toegediend in een dosis van 0,015 mg/kg. Een noodmedicatie van een intraveneuze bolusdosis remifentanil in een concentratie van 5 μg/ml werd elke 5 tot 10 minuten gebruikt in doses van 1 tot 3 ml, indien nodig voor pijnscores hoger dan 3. De medicijnen werden voor het einde van de operatie stopgezet.
Geneesmiddel: Midazolam intraveneuze injectie
Midazolam werd in beide armen bereid als 5 mg midazolam in een injectiespuit van 20 ml met een oplossing van 5% dextrosewater (0,25 mg/ml). Beide groepen patiënten kregen voor aanvang van de operatie een intraveneuze bolusdosis midazolam toegediend. In groep 1 werd gestart met continue infusie van intraveneus midazolam en in groep 2 werden intraveneuze bolusdoses midazolam toegediend. De doses werden aangepast afhankelijk van het pijnniveau en het sedatieniveau met behulp van geschikte schalen voor monitoring tijdens de chirurgische tijdsperiode. De infuussnelheid werd aangepast aan de pijnintensiteit. De infusie van medicijnen werd aan het einde van de procedure stopgezet.
Andere namen:
  • Dormicum, Deva Pharmaceutical, Turkije
Geneesmiddel: Remifentanil intraveneuze bolusdosis
Een remifentanil-infuus werd als volgt bereid; 0,5 mg remifentanil werd toegevoegd aan 100 ml 0,9% zoutoplossing in een concentratie van 5 μg/ml. De bereiding van de remifentanil-oplossing en de installatie van het apparaat werd gedaan door een anesthesioloog die geblindeerd was voor de onderzoeksgroepen. De dosis en het aantal patiënten dat remifentanil nodig had, werden geregistreerd. De infusie van medicijnen werd aan het einde van de procedure stopgezet. Een noodmedicatie van intraveneuze remifentanil-bolusdosis werd gebruikt als 1 tot 3 ml (5 μg of 15 μg) elke 5 minuten, indien nodig voor pijnscores hoger dan 3. Deze infusie werd voorafgaand aan het gebruik tijdens het onderzoek bereid en werd aan het einde van de procedure stopgezet.
Andere namen:
  • Ultiva, Glaxo Smith Kline Pharmaceutical, Engeland
Actieve vergelijker: Groep 2
in groep 2 (n=49) werden aan het begin van de operatie intraveneuze bolusdoses van midazolam in een dosis van 0,015 mg/kg elke 10 minuten toegediend en werd de dosis aangepast afhankelijk van het pijnniveau en het sedatieniveau met behulp van geschikte schalen voor monitoring gedurende de hele operatieperiode. Voorafgaand aan de operatie werd een intraveneuze bolusdosis midazolam toegediend in een dosis van 0,015 mg/kg. Een noodmedicatie van een intraveneuze bolusdosis remifentanil in een concentratie van 5 μg/ml werd elke 5 tot 10 minuten gebruikt in doses van 1 tot 3 ml, indien nodig voor pijnscores hoger dan 3. De medicijnen werden voor het einde van de operatie stopgezet.
Geneesmiddel: Midazolam intraveneuze injectie
Midazolam werd in beide armen bereid als 5 mg midazolam in een injectiespuit van 20 ml met een oplossing van 5% dextrosewater (0,25 mg/ml). Beide groepen patiënten kregen voor aanvang van de operatie een intraveneuze bolusdosis midazolam toegediend. In groep 1 werd gestart met continue infusie van intraveneus midazolam en in groep 2 werden intraveneuze bolusdoses midazolam toegediend. De doses werden aangepast afhankelijk van het pijnniveau en het sedatieniveau met behulp van geschikte schalen voor monitoring tijdens de chirurgische tijdsperiode. De infuussnelheid werd aangepast aan de pijnintensiteit. De infusie van medicijnen werd aan het einde van de procedure stopgezet.
Andere namen:
  • Dormicum, Deva Pharmaceutical, Turkije
Geneesmiddel: Remifentanil intraveneuze bolusdosis
Een remifentanil-infuus werd als volgt bereid; 0,5 mg remifentanil werd toegevoegd aan 100 ml 0,9% zoutoplossing in een concentratie van 5 μg/ml. De bereiding van de remifentanil-oplossing en de installatie van het apparaat werd gedaan door een anesthesioloog die geblindeerd was voor de onderzoeksgroepen. De dosis en het aantal patiënten dat remifentanil nodig had, werden geregistreerd. De infusie van medicijnen werd aan het einde van de procedure stopgezet. Een noodmedicatie van intraveneuze remifentanil-bolusdosis werd gebruikt als 1 tot 3 ml (5 μg of 15 μg) elke 5 minuten, indien nodig voor pijnscores hoger dan 3. Deze infusie werd voorafgaand aan het gebruik tijdens het onderzoek bereid en werd aan het einde van de procedure stopgezet.
Andere namen:
  • Ultiva, Glaxo Smith Kline Pharmaceutical, Engeland

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid van het totale gebruik van midazolam- en remifentanil-geneesmiddelconsumptie in milligrammen tijdens de operatieperiode.
Tijdsspanne: Door de operatieve periode tot twee uur tijd.
De vergelijking van het totale gebruik van midazolam- en remifentanil-geneesmiddelconsumptie in milligrammen tijdens de operatieperiode tussen de twee groepen.
Door de operatieve periode tot twee uur tijd.
De evaluatie van de tevredenheid van patiënt en chirurg door middel van een vragenlijst aan het einde van de operatie.
Tijdsspanne: Het verzamelen van de vragenlijst aan het einde van de operatie in de verkoeverkamer na herstel van de sedatie in totaal tien minuten.
De evaluatie en vergelijking van de tevredenheid van patiënt en chirurg aan het einde van de operatie door middel van een vragenlijst tussen de twee groepen. Patiënttevredenheid, afhankelijk van de ervaring in het algemeen, werd bij ontslag beoordeeld op een 0- tot 4-punts numerieke schaal: 0 = zeer ontevreden; 1 = ontevreden; 2 = noch tevreden noch ontevreden; 3 = tevreden; 4 = zeer tevreden. Het tevredenheidsniveau van de chirurg, afhankelijk van de ervaring in het algemeen, werd bij ontslag beoordeeld op een vijfpuntsschaal: 0 = extreem slecht; 1 = arm; 2 = eerlijk; 3 = goed; 4 = uitstekend.
Het verzamelen van de vragenlijst aan het einde van de operatie in de verkoeverkamer na herstel van de sedatie in totaal tien minuten.
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOSS/A) Scale
Tijdsspanne: Door de operatieve periode tot twee uur tijd.
De vergelijking van het niveau van sedatie met behulp van de MOSS/A-schaal die varieert van 0 tot 6, met een score van 6 gedefinieerd als wakker of minimaal gesedeerd, en een score van 0 gedefinieerd als algemene anesthesie elke 10 tot 15 minuten tussen de twee groepen.
Door de operatieve periode tot twee uur tijd.
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOSS/A) Scale
Tijdsspanne: Door de operatieve periode tot twee uur tijd.
Analyse van herhaalde metingen van het niveau van sedatie door gebruik te maken van de verzamelde MOSS/A-schaal die varieert van 0 tot 6, met een score van 6 gedefinieerd als wakker of minimaal gesedeerd, en een score van 0 gedefinieerd als algemene anesthesie elke 10 tot 15 minuten binnen groepen.
Door de operatieve periode tot twee uur tijd.
Verbale numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Door de operatieve periode tot twee uur tijd.
De vergelijking van het pijnniveau met behulp van de Verbal Numerical Rating Scale (VNRS; 0= geen pijn, 10=de ergst denkbare pijn) schaalt elke 10 tot 15 minuten tussen de twee groepen.
Door de operatieve periode tot twee uur tijd.
Verbale numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Door de operatieve periode tot twee uur tijd.
Herhaalde analyse van het niveau van sedatie door het gebruik van de verzamelde Verbal Numerical Rating Scale (VNRS; 0= geen pijn, 10=de ergst denkbare pijn) schaal elke 10 tot 15 minuten tussen de twee groepen.
Door de operatieve periode tot twee uur tijd.
Hersteltijd
Tijdsspanne: Door de verkoeverkamer tijdsperiode vóór ontslag maximaal een uur.
De vergelijking van de duur van de hersteltijd gepresenteerd in minuten tijdseenheid tussen de twee groepen.
Door de verkoeverkamer tijdsperiode vóór ontslag maximaal een uur.
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Door de duur van het verblijf in het ziekenhuis vóór ontslag tot tweeënzeventig uur.
De vergelijking van de duur van het ziekenhuisverblijf gepresenteerd in uren tijdseenheid tussen de twee groepen.
Door de duur van het verblijf in het ziekenhuis vóór ontslag tot tweeënzeventig uur.
Systolische bloeddrukwaarden tijdens operatie en in de verkoeverkamer.
Tijdsspanne: Tijdens de operatieperiode tot maximaal twee uur en gedurende de herstelkamerperiode vóór ontslag tot maximaal één uur.
De vergelijking van de systolische bloeddruk in mmHg-eenheidswaarden elke 15 minuten tussen de twee groepen.
Tijdens de operatieperiode tot maximaal twee uur en gedurende de herstelkamerperiode vóór ontslag tot maximaal één uur.
Hartslagwaarden tijdens operatie en in de verkoeverkamer.
Tijdsspanne: Tijdens de operatieperiode tot maximaal twee uur en gedurende de herstelkamerperiode vóór ontslag tot maximaal één uur.
De vergelijking van hartslagwaarden in slagen per minuuteenheid om de vijftien minuten tussen de twee groepen.
Tijdens de operatieperiode tot maximaal twee uur en gedurende de herstelkamerperiode vóór ontslag tot maximaal één uur.
Pulsoximetriewaarden tijdens operatie en in de verkoeverkamer.
Tijdsspanne: Tijdens de operatieperiode tot maximaal twee uur en gedurende de herstelkamerperiode vóór ontslag tot maximaal één uur.
De vergelijking van pulsoximetriewaarden in procenten om de vijftien minuten tussen de twee groepen.
Tijdens de operatieperiode tot maximaal twee uur en gedurende de herstelkamerperiode vóór ontslag tot maximaal één uur.
Bijwerkingen tijdens de operatie en in de verkoeverkamer.
Tijdsspanne: Tijdens de operatieperiode tot maximaal twee uur en gedurende de herstelkamerperiode vóór ontslag tot maximaal één uur.
Aantal deelnemers met bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE versie 4.03.
Tijdens de operatieperiode tot maximaal twee uur en gedurende de herstelkamerperiode vóór ontslag tot maximaal één uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Medewerkers

Trakya University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gonul Sagiroglu, MD, Trakya University, Faculty of Medicine, Edirne, Turkey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013.1/28(#)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie. Beide groepen patiënten kregen intraveneus midazolam op twee verschillende manieren. De groepen werden toegewezen afhankelijk van het gebruik van intraveneus midazolam als continue infusie of intermitterende bolusdoses. In beide groepen werden als noodmedicatie intraveneuze bolusdoses remifentanil gebruikt. De titratie van de doses midazolam en remifentanil werd uitgevoerd volgens het gebruik van het pijnintensiteitsniveau en de evaluaties van het sedatieniveau. Het primaire resultaat was de vergelijking van het totale aantal doses van het gebruik van midazolam en remifentanil in milligrammen in beide patiëntengroepen en de vergelijking van de tevredenheid van patiënten en chirurgen met behulp van een geschikte vragenlijst. De pijnintensiteit en het sedatieniveau, hemodynamische effecten en bijwerkingen werden in beide patiëntengroepen vergeleken. De hersteltijd en de duur van het ziekenhuisverblijf werden vergeleken tussen de twee groepen patiënten.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar na registratie en zijn op elk moment na registratie beschikbaar op verzoek van de Clinical Study Director.

IPD-toegangscriteria voor delen

Studieprotocol en statistisch pakket voor de gegevens van het computerprogramma Sociale Wetenschappen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren