Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av midazolam og remifentanil under prosedyrer for dialysetilgang

9. januar 2020 oppdatert av: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Bruk av midazolam og remifentanil under prosedyre for plassering av arteriovenøs fistel og overvåket anestesipleie

BAKGRUNN: Sedasjon og analgesi er relatert til uventede bivirkninger hos pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgår prosedyrer for plassering av arteriovenøse fisteler under overvåket anestesibehandling (MAC).

MÅL: Vårt mål var å undersøke og sammenligne sedasjons- og analgesierelaterte effekter og uønskede effekter av kontinuerlig intravenøs bruk av midazolam og intermitterende bolusdoser av midazolam mens intravenøs remifentanil brukes som redningsmedisin hos pasienter med kronisk nyresvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Sedasjon og analgesi er relatert til uventede bivirkninger hos pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgår prosedyrer for plassering av arteriovenøse fisteler under overvåket anestesibehandling (MAC).

MÅL: Vårt mål var å undersøke og sammenligne sedasjons- og analgesierelaterte effekter og uønskede effekter av kontinuerlig intravenøs bruk av midazolam med intermitterende bolusdoser av midazolam mens intravenøs remifentanil brukes som redningsmedisin hos pasienter med kronisk nyresvikt.

DESIGN: Fra totalt 116 pasienter ble 99 pasienter med kronisk nyresvikt som gjennomgikk arteriovenøse fistelprosedyrer inkludert i en prospektiv randomisert studie.

INNSTILLINGER: To tertiærsykehus. PASIENTER: Pasientene ble delt inn i gruppe 1 (kontinuerlig)(n=50); pasienter som får intravenøs midazolam infusjon i en dose på 0,02 til 0,04 mg/kg/time og gruppe 2 (intermitterende) (n=49); pasienter som får intermitterende intravenøse bolusdoser på 0,015 mg/kg hvert 10. minutt.

HOVED RESULTATMÅL: Primære utfall var; 1- Den totale mengden doser av bruk av midazolam og remifentanil i begge grupper av pasienter, 2- Evaluering av tilfredshet hos pasient og kirurg ved slutten av operasjonen, på restitusjonsrommet i perioden med restitusjon fra sedasjon og før utflod. Andre utfallsmål inkluderer; de beroligende, smertestillende og hemodynamiske effektene av beroligende medisiner som ble sammenlignet i begge gruppene av pasienter i løpet av operasjonsperioden. Sykehusoppholdets varighet ble registrert og sammenlignet mellom grupper. Maksimal dose av midazolam var begrenset til 4 mg intravenøst. Intensiteten av smerte ble vurdert ved hjelp av en verbal numerisk sedasjonsskala (område 1 til 10) (VNRS) og sedasjonsnivået ble registrert av Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOSS/A) (område 0 til 6). MOSS/A-skala inkluderer; Poeng 0: Reagerer ikke på dyp stimulus, Poeng 1: Reagerer ikke på mild stikking eller risting, Score 2: Reagerer kun etter mild stikking eller risting, Score 3: Reagerer kun etter at navnet er ropt høyt og/eller gjentatte ganger, Score 4 : Sløv respons på navn som blir sagt i normal tone, Score 5: Reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone, Score 6: Agitert. En intravenøs bolusdose av remifentanil som redningsmedisin ble administrert for smerteskåre større enn 3 ved en dose på 5 µg/ml. Uønskede hendelser ble registrert. Pasienttilfredshetsnivå avhengig av erfaringen generelt ble evaluert ved utskrivning fra 0 til 4 punkts numerisk skala: 0 = ekstremt misfornøyd; 1 = misfornøyd; 2 = verken fornøyd eller misfornøyd; 3 = fornøyd; 4 = ekstremt fornøyd. Kirurgens tilfredshetsnivå avhengig av erfaringen generelt ble evaluert ved utskrivelse fra en fempunkts numerisk skala: 0 = ekstremt dårlig; 1 = dårlig; 2 = rettferdig; 3 = bra; 4 = utmerket.

PRØVESTØRRELSE: Prøvestørrelsen ble beregnet basert på en potens på 80 % og en 5 % type I-feil, og for hver gruppe var det nødvendig med tretti pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

43 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: Førtitre til åttien år gammel,
  2. ASA-status: American Society of Anesthesiologist (ASA) status I-III,
  3. Diagnosen: En diagnose av kronisk nyresvikt,
  4. Operasjonstypen: En arteriovenøs fistelprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks større enn 40 som anses som sykelig overvektige pasienter,
  2. Lungelidelser som fører til alvorlig respiratorisk insuffisiens som; alvorlig astma, kronisk obstruktiv lungesykdom,
  3. Alvorlig kardiovaskulær insuffisiens eller dysfunksjon,
  4. Insulinavhengig diabetes mellitus,
  5. Alvorlige leversykdommer,
  6. ASA-status på 4 og 5,
  7. Nevrologiske lidelser som; tilstedeværelsen av epilepsi, arteriell aneurisme, intrakraniell masse,
  8. Pasienter som klager over intens smerte før prosedyren og pasienter med en historie med langvarig opioidbruk eller kronisk smerte,
  9. Pasienter med en historie med allergi mot studiemedikamentene,
  10. Pasienter uten skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
I gruppe 1(n=50); kontinuerlig infusjon av intravenøs midazolam (Dormicum, Deva Pharmaceutical, Tyrkia) i en dose på 0,02 til 0,04 mg/kg/t ble startet i begynnelsen av operasjonen og dosen ble justert avhengig av smertenivå og sedasjonsnivå ved bruk av passende skalaer for overvåking gjennom hele operasjonsperioden. En intravenøs bolusdose av midazolam i en dose på 0,015 mg/kg ble administrert før operasjonen startet. En redningsmedisin av intravenøs bolusdose av remifentanil i en konsentrasjon på 5 μg/mL ble brukt hvert 5. til 10. minutt i doser på 1 til 3 mL hvis nødvendig for smertescore høyere enn 3. Medisinene ble stoppet før operasjonen ble avsluttet.
Legemiddel: Midazolam intravenøs injeksjon
Midazolam ble fremstilt som 5 mg midazolam i 20 ml sprøyte med 5 % dekstrosevannløsning (0,25 mg/ml) i begge armer. Begge pasientgruppene fikk en intravenøs bolusdose av midazolam ble administrert før operasjonen startet. I gruppe 1 ble kontinuerlig infusjon av intravenøs midazolam startet og i gruppe 2 ble det administrert intravenøse bolusdoser av midazolam. Dosene ble justert avhengig av smertenivå og sedasjonsnivå ved å bruke passende skalaer for overvåking i løpet av den kirurgiske tidsperioden. Drypphastigheten ble justert etter smerteintensitet. Infusjonen av legemidler ble avbrutt ved slutten av prosedyren.
Andre navn:
  • Dormicum, Deva Pharmaceutical, Tyrkia
Legemiddel: Remifentanil intravenøs bolusdose
En remifentanil-infusjon ble fremstilt som følger; 0,5 mg remifentanil ble tilsatt 100 ml 0,9 % saltvann i en konsentrasjon på 5 μg/ml. Klargjøring av remifentanil-løsning og installasjon av enheten ble gjort av en anestesilege som ble blindet for studiegruppene. Dosen og antall pasienter som trengte remifentanil ble registrert. Infusjonen av legemidler ble avbrutt ved slutten av prosedyren. En redningsmedisin med intravenøs remifentanil bolusdose ble brukt som 1 til 3 mL (5 μg eller 15 μg) hvert 5. minutt hvis nødvendig for smertescore høyere enn 3. Denne infusjonen ble tilberedt før bruk under studien og ble avbrutt ved slutten av prosedyren.
Andre navn:
  • Ultiva, Glaxo Smith Kline Pharmaceutical, England
Aktiv komparator: Gruppe 2
i gruppe 2 (n=49) ble intravenøse bolusdoser av midazolam i en dose på 0,015 mg/kg hvert 10. minutt administrert ved begynnelsen av operasjonen, og dosen ble justert avhengig av smertenivå og sedasjonsnivå ved bruk av passende skalaer for overvåking gjennom hele operasjonsperioden. En intravenøs bolusdose av midazolam i en dose på 0,015 mg/kg ble administrert før operasjonen startet. En redningsmedisin av intravenøs bolusdose av remifentanil i en konsentrasjon på 5 μg/mL ble brukt hvert 5. til 10. minutt i doser på 1 til 3 mL hvis nødvendig for smertescore høyere enn 3. Medisinene ble stoppet før operasjonen ble avsluttet.
Legemiddel: Midazolam intravenøs injeksjon
Midazolam ble fremstilt som 5 mg midazolam i 20 ml sprøyte med 5 % dekstrosevannløsning (0,25 mg/ml) i begge armer. Begge pasientgruppene fikk en intravenøs bolusdose av midazolam ble administrert før operasjonen startet. I gruppe 1 ble kontinuerlig infusjon av intravenøs midazolam startet og i gruppe 2 ble det administrert intravenøse bolusdoser av midazolam. Dosene ble justert avhengig av smertenivå og sedasjonsnivå ved å bruke passende skalaer for overvåking i løpet av den kirurgiske tidsperioden. Drypphastigheten ble justert etter smerteintensitet. Infusjonen av legemidler ble avbrutt ved slutten av prosedyren.
Andre navn:
  • Dormicum, Deva Pharmaceutical, Tyrkia
Legemiddel: Remifentanil intravenøs bolusdose
En remifentanil-infusjon ble fremstilt som følger; 0,5 mg remifentanil ble tilsatt 100 ml 0,9 % saltvann i en konsentrasjon på 5 μg/ml. Klargjøring av remifentanil-løsning og installasjon av enheten ble gjort av en anestesilege som ble blindet for studiegruppene. Dosen og antall pasienter som trengte remifentanil ble registrert. Infusjonen av legemidler ble avbrutt ved slutten av prosedyren. En redningsmedisin med intravenøs remifentanil bolusdose ble brukt som 1 til 3 mL (5 μg eller 15 μg) hvert 5. minutt hvis nødvendig for smertescore høyere enn 3. Denne infusjonen ble tilberedt før bruk under studien og ble avbrutt ved slutten av prosedyren.
Andre navn:
  • Ultiva, Glaxo Smith Kline Pharmaceutical, England

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden total bruk av midazolam og remifentanil legemiddelforbruk i milligram i løpet av operasjonsperioden.
Tidsramme: Gjennom den operative tidsperioden opptil to timers tid.
Sammenligningen av total bruk av midazolam og remifentanil legemiddelforbruk i milligram under operasjonsperioden mellom de to gruppene.
Gjennom den operative tidsperioden opptil to timers tid.
Evaluering av tilfredshet til pasient og kirurg ved et spørreskjema ved slutten av operasjonen.
Tidsramme: Innsamling av spørreskjema ved avsluttet operasjon på utvinningsrom etter bedring etter sedasjon på totalt ti minutters tid.
Evaluering og sammenligning av tilfredshet til pasient og kirurg ved slutten av operasjonen ved hjelp av et spørreskjema mellom de to gruppene. Pasienttilfredshetsnivå avhengig av erfaringen generelt ble evaluert ved utskrivning fra 0 til 4 punkts numerisk skala: 0 = ekstremt misfornøyd; 1 = misfornøyd; 2 = verken fornøyd eller misfornøyd; 3 = fornøyd; 4 = ekstremt fornøyd. Kirurgtilfredshetsnivå avhengig av erfaringen generelt ble evaluert ved utskrivning fra fempunkts numerisk skala: 0 = ekstremt dårlig; 1 = dårlig; 2 = rettferdig; 3 = bra; 4 = utmerket.
Innsamling av spørreskjema ved avsluttet operasjon på utvinningsrom etter bedring etter sedasjon på totalt ti minutters tid.
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOSS/A) Scale
Tidsramme: Gjennom den operative tidsperioden opptil to timers tid.
Sammenligningen av sedasjonsnivå ved bruk av MOSS/A-skala som varierer fra 0 til 6, med en score på 6 definert som våken eller minimalt sedert, og en score på 0 definert som generell anestesi hvert 10. til 15. minutt mellom de to gruppene.
Gjennom den operative tidsperioden opptil to timers tid.
Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (MOSS/A) Scale
Tidsramme: Gjennom den operative tidsperioden opptil to timers tid.
Gjentatt måling av sedasjonsnivå ved bruk av den innsamlede MOSS/A-skalaen som varierer fra 0 til 6, med en score på 6 definert som våken eller minimalt sedert, og en skåre på 0 definert som generell anestesi hvert 10. til 15. minutt innenfor grupper.
Gjennom den operative tidsperioden opptil to timers tid.
Verbal numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Gjennom den operative tidsperioden opptil to timers tid.
Sammenligningen av smertenivå ved å bruke Verbal Numerical Rating Scale (VNRS; 0 = ingen smerte, 10 = den verst tenkelige smerten) skaleres hvert 10. til 15. minutt mellom de to gruppene.
Gjennom den operative tidsperioden opptil to timers tid.
Verbal numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Gjennom den operative tidsperioden opptil to timers tid.
Gjentatt måling av sedasjonsnivå ved bruk av den innsamlede Verbal Numerical Rating Scale (VNRS; 0= ingen smerte, 10=verst mulig smerte tenkelig) skala hvert 10. til 15. minutt mellom de to gruppene.
Gjennom den operative tidsperioden opptil to timers tid.
Restitusjonstid
Tidsramme: Gjennom gjenvinningsrommet tidsperiode før utskrivning opptil en times tid.
Sammenligningen av gjenopprettingstidens varighet presentert i minutter tidsenhet mellom de to gruppene.
Gjennom gjenvinningsrommet tidsperiode før utskrivning opptil en times tid.
Sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom varigheten av sykehusoppholdet før utskrivning opp til syttito timers tid.
Sammenligningen av varighet på sykehusopphold presentert i timer tidsenhet mellom de to gruppene.
Gjennom varigheten av sykehusoppholdet før utskrivning opp til syttito timers tid.
Systoliske blodtrykksverdier under operasjon og på utvinningsrommet.
Tidsramme: Gjennom operasjonsperioden inntil to timers tid og gjennom restitusjonsrommet tidsperioden før utskrivning opp til en times tid.
Sammenligningen av systolisk blodtrykk i mmHg-enhetsverdier hvert 15. minutt mellom de to gruppene.
Gjennom operasjonsperioden inntil to timers tid og gjennom restitusjonsrommet tidsperioden før utskrivning opp til en times tid.
Hjertefrekvensverdier under operasjon og på oppvarmingsrommet.
Tidsramme: Gjennom operasjonsperioden inntil to timers tid og gjennom restitusjonsrommet tidsperioden før utskrivning opp til en times tid.
Sammenligningen av hjertefrekvensverdier i slag per minutt enhet hvert femtende minutt mellom de to gruppene.
Gjennom operasjonsperioden inntil to timers tid og gjennom restitusjonsrommet tidsperioden før utskrivning opp til en times tid.
Pulsoksymetriverdier under operasjon og i utvinningsrommet.
Tidsramme: Gjennom operasjonsperioden inntil to timers tid og gjennom restitusjonsrommet tidsperioden før utskrivning opp til en times tid.
Sammenligningen av pulsoksymetriverdier i prosentenhet hvert 15. minutt mellom de to gruppene.
Gjennom operasjonsperioden inntil to timers tid og gjennom restitusjonsrommet tidsperioden før utskrivning opp til en times tid.
Uønskede hendelser under operasjon og på oppvåkningsrommet.
Tidsramme: Gjennom operasjonsperioden inntil to timers tid og gjennom restitusjonsrommet tidsperioden før utskrivning opp til en times tid.
Antall deltakere med uønskede hendelser som vurdert av CTCAE versjon 4.03.
Gjennom operasjonsperioden inntil to timers tid og gjennom restitusjonsrommet tidsperioden før utskrivning opp til en times tid.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Samarbeidspartnere

Trakya University

Etterforskere

  • Studieleder: Gonul Sagiroglu, MD, Trakya University, Faculty of Medicine, Edirne, Turkey

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013.1/28(#)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert klinisk studie. Begge pasientgruppene fikk intravenøs midazolam i to forskjellige metoder. Gruppene ble tildelt avhengig av bruk av intravenøs midazolam som en kontinuerlig infusjon eller intermitterende bolusdoser. I begge grupper ble det brukt intravenøse bolusdoser av remifentanil som redningsmedisin. Titreringen av dosene av midazolam og remifentanil ble gjort i henhold til bruken av smerteintensitetsnivået og sedasjonsnivåevalueringene. Det primære resultatet var sammenligningen av den totale mengden doser av bruk av midazolam og remifentanil i milligram i begge pasientgruppene og sammenligningen av tilfredsheten til pasienter og kirurger ved å bruke et passende spørreskjema. Smerteintensiteten og sedasjonsnivået, hemodynamiske effekter, samt uønskede hendelser, ble sammenlignet i begge pasientgruppene. Restitusjonstiden og varigheten av sykehusoppholdet ble sammenlignet mellom de to pasientgruppene.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige etter registrering og vil være tilgjengelige på forespørsel fra den kliniske studielederen når som helst etter registreringen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokoll og statistisk pakke for samfunnsvitenskapens dataprogramdata.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere