Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Midatsolaamin ja remifentaniilin käyttö dialyysihoitojen aikana

torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: Ayse Baysal, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Midatsolaamin ja remifentaniilin käyttö valtimolaskimofistelin asettamisen ja valvotun anestesian aikana

TAUSTA: Sedaatio ja analgesia liittyvät odottamattomiin haittatapahtumiin kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joille tehdään valtimo-laskimofisteleiden sijoitustoimenpiteitä valvotun anestesiahoidon (MAC) alla.

TAVOITE: Tavoitteenamme oli tutkia ja vertailla midatsolaamin jatkuvan suonensisäisen käytön ja midatsolaamin jaksoittaisten bolusannosten sedaatioon ja analgesiaan liittyviä vaikutuksia ja haittavaikutuksia, kun taas suonensisäistä remifentaniilia käytetään pelastuslääkkeenä potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Sedaatio ja analgesia liittyvät odottamattomiin haittatapahtumiin kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joille tehdään valtimo-laskimofisteleiden sijoitustoimenpiteitä valvotun anestesiahoidon (MAC) alla.

TAVOITE: Tavoitteenamme oli tutkia ja verrata midatsolaamin jatkuvan suonensisäisen käytön sedaatioon ja kivunlievitykseen liittyviä vaikutuksia ja haittavaikutuksia midatsolaamin jaksottaisiin bolusannoksiin, kun taas suonensisäistä remifentaniilia käytetään pelastuslääkkeenä potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.

SUUNNITTELU: Prospektiiviseen satunnaistettuun tutkimukseen otettiin yhteensä 116 potilaasta 99 potilasta, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta ja joille tehtiin valtimolaskimofistelitoimenpiteitä.

ASETUKSET: Kaksi korkea-asteen sairaalaa. POTILAAT: Potilaat jaettiin ryhmään 1 (jatkuva) (n = 50); potilaat, jotka saavat suonensisäistä midatsolaami-infuusiota annoksella 0,02-0,04 mg/kg/h ja ryhmä 2 (jaksoittainen) (n = 49); potilailla, jotka saavat ajoittain laskimonsisäisiä bolusannoksia 0,015 mg/kg 10 minuutin välein.

TÄRKEIMMÄT TULOKSET: Ensisijaiset tulokset olivat; 1- Midatsolaamin ja remifentaniilin käytön annosten kokonaismäärä molemmissa potilasryhmissä, 2- Potilaan ja kirurgin tyytyväisyyden arviointi leikkauksen lopussa, toipumishuoneessa rauhoituksesta toipumisen aikana ja ennen purkaa. Muita tulosmittareita ovat; rauhoittavien lääkkeiden sedatiiviset, analgeettiset ja hemodynaamiset vaikutukset, joita verrattiin molemmissa potilasryhmissä leikkauksen aikana. Sairaalahoidon kesto kirjattiin ja sitä verrattiin ryhmien välillä. Midatsolaamin enimmäisannos rajoitettiin 4 mg:aan suonensisäisesti. Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä verbaalista numeerista sedaatioasteikkoa (alue 1-10) (VNRS), ja sedaation taso kirjattiin Modified Observer's Assessment of Alertness/sedation Scale (MOSS/A) -asteikolla (alue 0-6). MOSS/A-asteikko sisältää; Piste 0: Ei reagoi syvään ärsykkeeseen, Piste 1: Ei reagoi lievään tönäytykseen tai ravistukseen, Piste 2: Reagoi vain lievän tönäytyksen tai ravistelun jälkeen, Piste 3: Vastaa vain, kun nimeä kutsutaan äänekkäästi ja/tai toistuvasti, Piste 4 : Letarginen vastaus normaalilla äänellä lausuttuun nimeen, pisteet 5: reagoi helposti normaalilla äänellä lausuttuun nimeen, arvosana 6: kiihtynyt. Suonensisäinen bolusannos remifentaniilia pelastuslääkkeenä annettiin yli 3:n kipupisteisiin annoksella 5 µg/ml. Haitalliset tapahtumat kirjattiin. Potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin kotiutuksen yhteydessä kokemuksesta yleensä 0-4 pisteen numeerisella asteikolla: 0 = erittäin tyytymätön; 1 = tyytymätön; 2 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön; 3 = tyytyväinen; 4 = erittäin tyytyväinen. Kirurgin tyytyväisyyttä arvioitiin kotiutumisen yhteydessä kokemuksesta yleensä riippuen viisipisteisellä asteikolla: 0 = erittäin huono; 1 = huono; 2 = oikeudenmukainen; 3 = hyvä; 4 = erinomainen.

NÄYTTEEN KOKO: Otoskoko laskettiin 80 %:n tehon ja 5 %:n tyypin I virheen perusteella, ja kuhunkin ryhmään vaadittiin kolmekymmentä potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

43 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 43-81 vuotta,
  2. ASA-status: American Society of Anesthesiologist (ASA) -status I-III,
  3. Diagnoosi: kroonisen munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi,
  4. Leikkaustyyppi: Valtio-laskimofisteli

Poissulkemiskriteerit:

  1. ruumiinmassaindeksi yli 40, joita pidetään sairaalloisesti liikalihavilla potilailla,
  2. Vakavaan hengitysvajaukseen johtavat keuhkosairaudet, kuten; vaikea astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus,
  3. Vaikea sydämen ja verisuonten vajaatoiminta tai toimintahäiriö,
  4. Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus,
  5. Vaikeat maksasairaudet,
  6. ASA-status 4 ja 5,
  7. Neurologiset häiriöt, kuten; epilepsian, valtimon aneurysman, kallonsisäisen massan esiintyminen,
  8. Potilaat, jotka valittavat voimakkaasta kivusta ennen toimenpidettä ja potilaat, joilla on ollut pitkäaikainen opioidien käyttö tai krooninen kipu,
  9. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia tutkimuslääkkeille,
  10. Potilaat ilman kirjallista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Ryhmässä 1 (n = 50); Leikkauksen alussa aloitettiin jatkuva suonensisäisen midatsolaamin (Dormicum, Deva Pharmaceutical, Turkki) infuusio annoksella 0,02-0,04 mg/kg/h ja annosta säädettiin kivun tason ja sedaatiotason mukaan käyttämällä asianmukaisia ​​seuranta-asteikkoja. koko leikkausajan. Ennen leikkauksen alkua annettiin suonensisäinen bolusannos midatsolaamia annoksella 0,015 mg/kg. Pelastuslääkettä, joka sisälsi remifentaniilia suonensisäisenä bolusannoksena pitoisuutena 5 μg/ml, käytettiin 5–10 minuutin välein 1–3 ml:n annoksina, jos se oli tarpeen yli 3:n kipupisteiden vuoksi. Lääkkeet lopetettiin ennen leikkauksen loppua.
Midatsolaami valmistettiin 5 mg:na midatsolaamia 20 ml:n ruiskussa, jossa oli 5 % dekstroosivesiliuosta (0,25 mg/ml) molemmissa käsissä. Molemmat potilasryhmät saivat suonensisäisen bolusannoksen midatsolaamia ennen leikkauksen alkua. Ryhmässä 1 aloitettiin jatkuva suonensisäisen midatsolaamin infuusio ja ryhmässä 2 annettiin midatsolaamin suonensisäisiä bolusannoksia. Annokset säädettiin kivun ja sedaation tason mukaan käyttämällä sopivia asteikkoja seurantaa varten leikkausjakson aikana. Tiputusnopeus säädettiin kivun voimakkuuden mukaan. Lääkkeiden infuusio lopetettiin toimenpiteen lopussa.
Muut nimet:
  • Dormicum, Deva Pharmaceutical, Turkki
Remifentaniili-infuusio valmistettiin seuraavasti; 0,5 mg remifentaniilia lisättiin 100 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta pitoisuudella 5 µg/ml. Remifentaniililiuoksen valmistuksen ja laitteen asennuksen teki anestesiologi, joka oli sokeutunut tutkimusryhmiä varten. Remifentaniilia tarvinnut annos ja potilaiden lukumäärä kirjattiin. Lääkkeiden infuusio lopetettiin toimenpiteen lopussa. Pelastuslääkitystä suonensisäistä remifentaniilibolusannosta käytettiin 1–3 ml (5 µg tai 15 µg) joka 5. minuutti, jos kivun arvo oli yli 3. Tämä infuusio valmistettiin ennen käyttöä tutkimuksen aikana ja lopetettiin toimenpiteen lopussa.
Muut nimet:
  • Ultiva, Glaxo Smith Kline Pharmaceutical, Englanti
Active Comparator: Ryhmä 2
ryhmässä 2 (n = 49) annettiin leikkauksen alussa suonensisäisiä bolusannoksia midatsolaamia annoksella 0,015 mg/kg 10 minuutin välein ja annosta säädettiin kivun ja sedaation tason mukaan käyttämällä asianmukaisia ​​seuranta-asteikkoja. koko leikkausajan. Ennen leikkauksen alkua annettiin suonensisäinen bolusannos midatsolaamia annoksella 0,015 mg/kg. Pelastuslääkettä, joka sisälsi remifentaniilia suonensisäisenä bolusannoksena pitoisuutena 5 μg/ml, käytettiin 5–10 minuutin välein 1–3 ml:n annoksina, jos se oli tarpeen yli 3:n kipupisteiden vuoksi. Lääkkeet lopetettiin ennen leikkauksen loppua.
Midatsolaami valmistettiin 5 mg:na midatsolaamia 20 ml:n ruiskussa, jossa oli 5 % dekstroosivesiliuosta (0,25 mg/ml) molemmissa käsissä. Molemmat potilasryhmät saivat suonensisäisen bolusannoksen midatsolaamia ennen leikkauksen alkua. Ryhmässä 1 aloitettiin jatkuva suonensisäisen midatsolaamin infuusio ja ryhmässä 2 annettiin midatsolaamin suonensisäisiä bolusannoksia. Annokset säädettiin kivun ja sedaation tason mukaan käyttämällä sopivia asteikkoja seurantaa varten leikkausjakson aikana. Tiputusnopeus säädettiin kivun voimakkuuden mukaan. Lääkkeiden infuusio lopetettiin toimenpiteen lopussa.
Muut nimet:
  • Dormicum, Deva Pharmaceutical, Turkki
Remifentaniili-infuusio valmistettiin seuraavasti; 0,5 mg remifentaniilia lisättiin 100 ml:aan 0,9-prosenttista suolaliuosta pitoisuudella 5 µg/ml. Remifentaniililiuoksen valmistuksen ja laitteen asennuksen teki anestesiologi, joka oli sokeutunut tutkimusryhmiä varten. Remifentaniilia tarvinnut annos ja potilaiden lukumäärä kirjattiin. Lääkkeiden infuusio lopetettiin toimenpiteen lopussa. Pelastuslääkitystä suonensisäistä remifentaniilibolusannosta käytettiin 1–3 ml (5 µg tai 15 µg) joka 5. minuutti, jos kivun arvo oli yli 3. Tämä infuusio valmistettiin ennen käyttöä tutkimuksen aikana ja lopetettiin toimenpiteen lopussa.
Muut nimet:
  • Ultiva, Glaxo Smith Kline Pharmaceutical, Englanti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Midatsolaamin ja remifentaniilin kokonaiskulutuksen määrä milligrammoina toiminta-ajanjakson aikana.
Aikaikkuna: Leikkausajan läpi jopa kaksi tuntia.
Vertailu midatsolaamin ja remifentaniilin kokonaiskulutuksen milligrammoina toiminta-ajanjakson aikana kahden ryhmän välillä.
Leikkausajan läpi jopa kaksi tuntia.
Potilaan ja kirurgin tyytyväisyyden arviointi kyselylomakkeella leikkauksen lopussa.
Aikaikkuna: Kyselyn keruu leikkauksen päätteeksi toipumishuoneessa rauhoituksesta toipumisen jälkeen yhteensä kymmenen minuutin aikana.
Potilaan ja kirurgin tyytyväisyyden arviointi ja vertailu leikkauksen lopussa kyselylomakkeella kahden ryhmän välillä. Potilastyytyväisyyttä arvioitiin kotiutuksen yhteydessä kokemuksesta yleensä 0-4 pisteen numeerisella asteikolla: 0 = erittäin tyytymätön; 1 = tyytymätön; 2 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön; 3 = tyytyväinen; 4 = erittäin tyytyväinen. Kirurgin tyytyväisyyden taso riippuen kokemuksesta yleensä arvioitiin kotiutuksen yhteydessä viiden pisteen numeerisella asteikolla: 0 = erittäin huono; 1 = huono; 2 = oikeudenmukainen; 3 = hyvä; 4 = erinomainen.
Kyselyn keruu leikkauksen päätteeksi toipumishuoneessa rauhoituksesta toipumisen jälkeen yhteensä kymmenen minuutin aikana.
Muokattu tarkkailijan hälytys/sedaatio-asteikko (MOSS/A)
Aikaikkuna: Leikkausajan läpi jopa kaksi tuntia.
Sedaation tason vertailu MOSS/A-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-6, jossa pistemäärä 6 määritellään hereillä tai minimaalisesti rauhoitetuksi, ja pistemäärä 0 määritellään yleisanestesiaksi 10-15 minuutin välein kahden ryhmän välillä.
Leikkausajan läpi jopa kaksi tuntia.
Muokattu tarkkailijan hälytys/sedaatio-asteikko (MOSS/A)
Aikaikkuna: Leikkausajan läpi jopa kaksi tuntia.
Toistuva sedaatiotason mittausanalyysi käyttämällä kerättyä MOSS/A-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0–6, jossa pistemäärä 6 määritellään hereillä tai minimaalisesti rauhoittuneeksi ja pistemäärä 0 määritellään yleisanestesiaksi 10–15 minuutin välein ryhmien sisällä.
Leikkausajan läpi jopa kaksi tuntia.
Sanallinen numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Leikkausajan läpi jopa kaksi tuntia.
Kivun tason vertailu verbaalisella numeerisella arviointiasteikolla (VNRS; 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kuviteltavissa oleva kipu) 10–15 minuutin välein kahden ryhmän välillä.
Leikkausajan läpi jopa kaksi tuntia.
Sanallinen numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Leikkausajan läpi jopa kaksi tuntia.
Toistuva sedaation tason mittausanalyysi käyttämällä kerättyä verbaalista numeerista arviointiasteikkoa (VNRS; 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu kuviteltavissa) 10–15 minuutin välein kahden ryhmän välillä.
Leikkausajan läpi jopa kaksi tuntia.
Palautumisaika
Aikaikkuna: Toipumishuoneen läpi ennen kotiutusta enintään tunnin ajan.
Toipumisajan keston vertailu minuutteina aikayksikköinä kahden ryhmän välillä.
Toipumishuoneen läpi ennen kotiutusta enintään tunnin ajan.
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana ennen kotiuttamista enintään seitsemänkymmentäkaksi tuntia.
Sairaalahoidon keston vertailu tunneissa aikayksikköinä kahden ryhmän välillä.
Sairaalassa oleskelun aikana ennen kotiuttamista enintään seitsemänkymmentäkaksi tuntia.
Systolisen verenpaineen arvot leikkauksen aikana ja toipumishuoneessa.
Aikaikkuna: Leikkausajan läpi enintään kaksi tuntia ja toipumishuoneen läpi ennen kotiutusta enintään tunnin ajan.
Systolisen verenpaineen vertailu mmHg-yksikköarvoina 15 minuutin välein kahden ryhmän välillä.
Leikkausajan läpi enintään kaksi tuntia ja toipumishuoneen läpi ennen kotiutusta enintään tunnin ajan.
Sykearvot käytön aikana ja toipumishuoneessa.
Aikaikkuna: Leikkausajan läpi enintään kaksi tuntia ja toipumishuoneen läpi ennen kotiutusta enintään tunnin ajan.
Sykearvojen vertailu lyöntiä minuutissa yksikkönä viidentoista minuutin välein kahden ryhmän välillä.
Leikkausajan läpi enintään kaksi tuntia ja toipumishuoneen läpi ennen kotiutusta enintään tunnin ajan.
Pulssioksimetria-arvot käytön aikana ja toipumishuoneessa.
Aikaikkuna: Leikkausajan läpi enintään kaksi tuntia ja toipumishuoneen läpi ennen kotiutusta enintään tunnin ajan.
Pulssioksimetria-arvojen vertailu prosenttiyksikköinä viidentoista minuutin välein kahden ryhmän välillä.
Leikkausajan läpi enintään kaksi tuntia ja toipumishuoneen läpi ennen kotiutusta enintään tunnin ajan.
Haitalliset tapahtumat käytön aikana ja toipumishuoneessa.
Aikaikkuna: Leikkausajan läpi enintään kaksi tuntia ja toipumishuoneen läpi ennen kotiutusta enintään tunnin ajan.
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia CTCAE:n version 4.03 arvioiden mukaan.
Leikkausajan läpi enintään kaksi tuntia ja toipumishuoneen läpi ennen kotiutusta enintään tunnin ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gonul Sagiroglu, MD, Trakya University, Faculty of Medicine, Edirne, Turkey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus. Molemmat potilasryhmät saivat suonensisäistä midatsolaamia kahdella eri menetelmällä. Ryhmät jaettiin sen mukaan, käytettiinkö suonensisäistä midatsolaamia jatkuvana infuusiona tai jaksoittaisina bolusannoksina. Molemmissa ryhmissä pelastuslääkkeenä käytettiin remifentaniilia suonensisäisinä bolusannoksina. Midatsolaamin ja remifentaniilin annosten titraus tehtiin kivun intensiteetin käytön ja sedaation tason arvioiden mukaan. Ensisijainen tulos oli midatsolaamin ja remifentaniilin käytön kokonaisannosmäärien vertailu milligrammoina molemmissa potilasryhmissä sekä potilaiden ja kirurgien tyytyväisyyden vertailu sopivaa kyselylomaketta käyttäen. Kivun voimakkuutta ja sedaatiota, hemodynaamisia vaikutuksia sekä haittavaikutuksia verrattiin molemmissa potilasryhmissä. Toipumisaikaa ja sairaalahoidon kestoa verrattiin kahden potilasryhmän välillä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville rekisteröinnin jälkeen, ja ne ovat saatavilla pyynnöstä kliinisen tutkimuksen johtajalta milloin tahansa rekisteröinnin jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yhteiskuntatieteiden tietokoneohjelmatietojen tutkimuspöytäkirja ja tilastopaketti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa