Amplatzer Amulet LAAO vs. NOAC (CATALYST)
2026年2月6日 更新者：Abbott Medical Devices
左心耳閉塞療法と非ビタミン K 拮抗薬の経口抗凝固薬を比較した心房細動患者の臨床試験
この試験の目的は、虚血性脳卒中のリスクが高く、長期の NOAC 療法が推奨される非弁膜症性 AF 患者を対象に、NOAC 療法と比較して Amulet LAA オクルーダーの安全性と有効性を評価することです。
臨床試験は、前向き無作為化多施設実薬対照世界試験です。 被験者は、Amulet LAA 閉塞デバイス (「デバイス グループ」) と市販の NOAC 薬 (「コントロール グループ」) の間で 1:1 の比率で無作為化されます。 対照群における NOAC の選択は、医師の裁量の研究に委ねられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2650
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research, LLC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Medical Center
-
-
Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Arrhythmia Research Group
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- UAMS Medical Center
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California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Health
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Pasadena、California、アメリカ、91109
- Huntington Memorial Hospital
-
Sacramento、California、アメリカ、95819
- Mercy Medical Group - Cardiology
-
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- AdventHealth Florida Cardiology - Altamonte Springs
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- St. Vincent's Medical Center
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Medical Center
-
Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- AdventHealth Florida Cardiology - Lake Mary
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- NCH Healthcare System
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
-
Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- AdventHealth Florida Cardiology - Oviedo
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- St. Joseph's Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
- Northside Hospital (CardioVascular Group Lawrenceville)
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Central DuPage Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46801
- Lutheran Hospital of Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240
- St. Vincent Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Overland Park Mid America Cardiology
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Our Lady of the Lake Physician Group
-
Houma、Louisiana、アメリカ、70361
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Medstar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- VA Medical Center Minneapolis
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- St. Cloud Hospital - Central MN Heart Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Bryan Heart
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- South Shore University Hospital-Northwell
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Buffalo General Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Staten Island University Hospital Northwell
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Health & Hospitals
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- NC Heart & Vascular Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- TriHealth Bethesda North Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- Hightower Clinical
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Oklahoma Heart Institute at Utica
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17105
- Pinnacle Health System
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- WellSpan Health
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Roper Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117
- Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Medical Center
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia
-
Forth Worth、Texas、アメリカ、76104
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Park Plaza Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
-
Houston、Texas、アメリカ、77094
- Memorial Katy Cardiology Associates
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78201
- Methodist Texsan Hospital
-
Shenandoah、Texas、アメリカ、77380
- Heart Rhythm Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Monongalia General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Brighton、イギリス、BN25BE
- The Royal Sussex County Hospital
-
-
-
-
-
Massa、イタリア、54100
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Montreal、カナダ、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
Montreal、カナダ、H2X 3E4
- CHUM
-
Vancouver、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital (U of BC)
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- Ottawa Heart Institute
-
-
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-
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Bern、スイス、3010
- Center Inselspital Bern
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Zurich、スイス、8063
- Stadtspital Triemli
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-
-
-
Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Madrid
-
Madrid、Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
-
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-
-
-
Prague、チェコ、150 30
- Nemocnice Na Homolce
-
Prague、チェコ、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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-
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Aarhus、デンマーク、8200
- Skejby University Hospital
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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-
-
-
Bad Segeberg、ドイツ、23795
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Bonn、ドイツ、53115
- St. Marien-Hospital-Bonn
-
Frankfurt、ドイツ、60389
- Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
-
Giessen、ドイツ、35392
- Klinikum der Justus-Liebig-Universität
-
Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Munich、ドイツ、81379
- Internistisches Klinikum München SUD
-
Siegburg、ドイツ、53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
-
Brandenburg
-
Berlin、Brandenburg、ドイツ、12203
- Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23562
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Chu Gabriel Montpied
-
Massy、フランス、91300
- Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
-
Paris、フランス、75014
- Mutualiste Montsouris
-
Pessac、フランス、33604
- Hôpital Haut Lévêque
-
-
-
-
-
Lodz、ポーランド、92-213
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Zabrze、ポーランド、41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca
-
-
-
-
-
Vilnius、リトアニア、08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Toyohashi、Aichi-ken、日本、441-8530
- Toyohashi Heart Center
-
-
Chiba
-
Chiba、Chiba、日本、260-8677
- Chiba University
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu、Fukuoka、日本、802-8555
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kamakura、Kanagawa、日本、247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、980-0973
- Sendai Kousei Hospital
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-
Okayama-ken
-
Kurashiki-shi、Okayama-ken、日本
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku、Tokyo、日本、153-8515
- Toho University Ohashi Medical Center
-
Tokyo、Tokyo、日本、113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong、香港、999077
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 文書化された発作性、持続性、または永続的な非弁膜症性心房細動 (文書には、心電図、ホルター、またはイベントレコーダーが含まれている必要があります)
- 脳卒中または全身塞栓症のリスクが高く、CHA2DS2-VASc スコアが 3 以上であると定義される
- 長期NOAC療法に適格
- -コントロールグループに無作為化された場合、必要なNOAC投薬計画に従うことができます
- -被験者がデバイスグループにランダム化されている場合、または被験者がロールインである場合、デバイス埋め込み後に必要な投薬計画を遵守できる
- -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する意思がある 臨床調査関連の手順または評価の前に
- 18歳以上、または法定同意年齢
- -必要なフォローアップ訪問と評価のために戻ることができ、喜んで戻る
除外基準:
- AF以外の状態では長期のOAC療法が必要
- -侵襲的または鎮静または麻酔を必要とする計画された心臓介入または手術、無作為化後3か月以内、LAAOや心臓画像などの研究関連手順以外（該当する場合）
- -アスピリン、クロピドグレル、またはOAC薬の使用に対する既知の禁忌またはアレルギー
- 無作為化後1年以上のP2Y12血小板阻害剤の適応
- 治験責任医師の意見では、全身麻酔のリスクが高いと考えられており、全身麻酔が研究手順に計画されています
- -心房中隔欠損症（ASD）の修復を受けたか、ASD閉鎖装置が存在します
- 卵円孔開存（PFO）の修復を受けているか、PFO閉鎖装置が埋め込まれている
- 機械弁プロテーゼが埋め込まれている
- 下大静脈フィルターが埋め込まれています
- -リウマチ性または先天性僧帽弁心臓病の病歴
- -経皮的カテーテル法に対する慣習的な禁忌のいずれかがあります（例： 被験者が小さすぎてICEプローブ（計画されている場合）または必要なカテーテルを収容できない、または被験者が活動的な感染症または出血性疾患を患っている）
- -TEE / TOEの慣習的な禁忌（例、食道静脈瘤の存在、食道狭窄、または食道癌の病歴）
- -無作為化または移植手順の前90日以内に脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を経験した（該当する場合）
- -無作為化前の30日以内に心臓または非心臓の介入または手術を受けた
- -無作為化前の60日以内にAFまたは心房粗動のカテーテルアブレーションを受けた
- -ランダム化前の90日以内に心筋梗塞を経験した
- ニューヨーク心臓協会のクラス IV うっ血性心不全
- -左心室駆出率≤30％（最新の評価による）
- 症候性頸動脈疾患 (CTA、MRA、または TCD で 50% を超える管腔直径の狭小化と定義され、同側の一過性または視覚的 TIA の症状が、一過性黒内障、同側半球 TIA、または同側脳卒中によって証明される); -被験者に頸動脈ステントまたは動脈内膜切除術の既往がある場合、被験者は適格です <50％の管腔直径の狭窄
- -頭蓋内アテローム性動脈硬化症および/または頭蓋内小血管疾患が知られている（ファゼカススケールで6ポイントとして定義）
- AFの可逆的な原因（すなわち、甲状腺障害、急性アルコール中毒、外傷、最近の主要な外科的処置に続発）
- -特発性または再発性の静脈血栓塞栓症の病歴
- LAAが抹消されているか、外科的に結紮されている
- 血小板減少症 (1 マイクロリットルあたりの血小板数が 50,000 未満 (
- Amulet LAA オクルーダー デバイスのデバイス材料または個々のコンポーネントの任意の部分に対する過敏症 (例: ニッケル アレルギー)
- -アクティブな治療群がこの試験の結果を混乱させる可能性のある同時臨床試験に積極的に登録されている、または登録する予定
- -妊娠中または授乳中、または調査中に妊娠が計画されている
- -活動性心内膜炎または菌血症を引き起こす他の感染症
- 一過性の心房細動の場合（つまり、以前に検出されたことがない、外科的またはカテーテル操作などによって誘発/誘発されたことがない）
- 重度の腎不全（推定糸球体濾過率
- -治験責任医師の意見では、平均余命は2年未満です
- -他の解剖学的または併存疾患、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、治験責任医師の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加する、またはフォローアップ要件を遵守する、または科学的健全性に影響を与える可能性があります臨床調査結果。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デバイス グループ
Amplatzer Amulet LAA オクルーダーにランダム化
|
Amplatzer Amulet 左心耳オクルーダーの移植
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
NOACにランダム化
|
NOAC薬の開始または継続
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
虚血性脳卒中、全身塞栓症、または心血管（CV）死亡率の複合
時間枠：2年
|
非劣性
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2年
|
|
-重大な出血または臨床的に関連する重大でない出血（CRNMB）イベント（手順関連のイベントを除く）
時間枠：2年
|
優位性
|
2年
|
|
虚血性脳卒中または全身塞栓症の複合
時間枠：3年
|
非劣性
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大出血または CRNMB イベント
時間枠：2年
|
非劣性
|
2年
|
|
大出血または CRNMB イベント
時間枠：2年
|
優位性
|
2年
|
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障害または致命的な脳卒中
時間枠：2年
|
優位性
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Vivek Reddy, MD、Mt. Sinai Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月7日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2031年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月10日
最初の投稿 (実際)
2020年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10310 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。