Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Amplatzer Amulet LAAO против NOAC (CATALYST)

6 февраля 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Клинические испытания пациентов с мерцательной аритмией, сравнивающие окклюзионную терапию ушка левого предсердия с пероральными антикоагулянтами, не содержащими антагонистов витамина К

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности окклюдера Amulet LAA по сравнению с терапией НОАК у пациентов с неклапанной ФП с повышенным риском ишемического инсульта, которым рекомендована длительная терапия НОАК.

Клиническое исследование представляет собой проспективное рандомизированное многоцентровое исследование с активным контролем по всему миру. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 между окклюзионным устройством Amulet LAA («Группа устройств») и коммерчески доступным препаратом NOAC («Контрольная группа»). Выбор НОАК в контрольной группе остается на усмотрение лечащего врача.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2650

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Германия
      • Bad Segeberg, Германия, 23795
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Bonn, Германия, 53115
        • St. Marien-Hospital-Bonn
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • Cardioangiologisches Centrum am Bethanien Krankenhaus
      • Giessen, Германия, 35392
        • Klinikum der Justus-Liebig-Universität
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Munich, Германия, 81379
        • Internistisches Klinikum München SUD
      • Siegburg, Германия, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Германия, 12203
        • Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23562
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Lubeck
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • The University of Hong Kong (Queen Mary Hospital)
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Skejby University Hospital
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Италия
      • Massa, Италия, 54100
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Канада
      • Montreal, Канада, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Montreal, Канада, H2X 3E4
        • CHUM
      • Vancouver, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital (U of BC)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • Ottawa Heart Institute
  • Литва
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Польша
      • Lodz, Польша, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN25BE
        • The Royal Sussex County Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Arrhythmia Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • UAMS Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91109
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Mercy Medical Group - Cardiology
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • AdventHealth Florida Cardiology - Altamonte Springs
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • AdventHealth Florida Cardiology - Lake Mary
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • NCH Healthcare System
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • AdventHealth Florida Cardiology - Oviedo
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • St. Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • Northside Hospital (CardioVascular Group Lawrenceville)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46801
        • Lutheran Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46240
        • St. Vincent Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Overland Park Mid America Cardiology
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70361
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • VA Medical Center Minneapolis
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • St. Cloud Hospital - Central MN Heart Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Bryan Heart
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center-Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
        • South Shore University Hospital-Northwell
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Staten Island University Hospital Northwell
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Health & Hospitals
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • TriHealth Bethesda North Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Oklahoma Heart Institute at Utica
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Roper Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117
        • Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Forth Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Park Plaza Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Med. Ctr.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
        • Memorial Katy Cardiology Associates
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78201
        • Methodist Texsan Hospital
      • Shenandoah, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Heart Rhythm Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Monongalia General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Chu Gabriel Montpied
      • Massy, Франция, 91300
        • Institute Cardio. Paris-Sud - Institut Jacques Cartier
      • Paris, Франция, 75014
        • Mutualiste Montsouris
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 150 30
        • Nemocnice Na Homolce
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Center Inselspital Bern
      • Zurich, Швейцария, 8063
        • Stadtspital Triemli
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Toyohashi, Aichi-ken, Япония, 441-8530
        • Toyohashi Heart Center
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 802-8555
        • Kokura Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Япония, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-0973
        • Sendai Kousei Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-shi, Okayama-ken, Япония
        • Kurashiki Central Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 153-8515
        • Toho University Ohashi Medical Center
      • Tokyo, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документированная пароксизмальная, персистирующая или постоянная неклапанная ФП (документация должна включать электрокардиограмму, холтеровское мониторирование или регистратор событий)
  • При высоком риске инсульта или системной эмболии, определяемом как оценка CHA2DS2-VASc ≥ 3
  • Подходит для длительной терапии НОАК
  • Способен соблюдать требуемый режим приема НОАК при рандомизации в контрольную группу
  • Способен соблюдать требуемый режим приема лекарств после имплантации устройства, если субъект рандомизирован в группу устройств или субъект является ролл-ин
  • Способен понять и готов предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании до любой процедуры или оценки, связанной с клиническим исследованием.
  • 18 лет или старше, или возраст законного согласия
  • Способны и готовы вернуться для необходимых последующих посещений и оценок

Критерий исключения:

  • Требуется длительная терапия ОАК при других состояниях, кроме ФП.
  • Планируемое кардиохирургическое вмешательство или операция, которая является инвазивной или требует седации или анестезии, в течение 3 месяцев после рандомизации, кроме процедур, связанных с исследованием, таких как LAAO и визуализация сердца (если применимо)
  • Известные противопоказания или аллергия на аспирин, клопидогрел или прием ОАК.
  • Показан для ингибитора тромбоцитов P2Y12 в течение > 1 года после рандомизации.
  • По мнению исследователя, считается высоким риском для общей анестезии, и общая анестезия запланирована для процедуры исследования.
  • Перенесший дефект межпредсердной перегородки (ДМПП) или имеющий закрывающее устройство ДМПП
  • Выполнено восстановление открытого овального окна (ОЗО) или имплантировано закрывающее устройство ОФО
  • Имплантируется механический протез клапана
  • Имплантируется фильтр нижней полой вены.
  • История ревматического или врожденного митрального порока сердца
  • Имеются какие-либо из обычных противопоказаний для процедуры чрескожной катетеризации (например, субъект слишком мал для размещения зонда ICE (если планируется) или необходимых катетеров, или субъект имеет активную инфекцию или нарушение свертываемости крови)
  • Обычные противопоказания для ЧПЭ/ППЭ (например, наличие варикозного расширения вен пищевода, стриктуры пищевода или рака пищевода в анамнезе)
  • Перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 90 дней до рандомизации или процедуры имплантации (если применимо)
  • Перенесли какое-либо сердечное или несердечное вмешательство или операцию в течение 30 дней до рандомизации
  • Катетерная аблация по поводу ФП или трепетания предсердий в течение 60 дней до рандомизации
  • Перенесенный инфаркт миокарда в течение 90 дней до рандомизации
  • Застойная сердечная недостаточность класса IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Фракция выброса левого желудочка ≤ 30% (по последней оценке)
  • Симптоматическое заболевание сонных артерий (определяемое как сужение просвета > 50% по данным КТА, МРА или ТКД с симптомами ипсилатеральной транзиторной или визуальной ТИА, проявляющейся амаврозом фугакса, ипсилатеральными полушарными ТИА или ипсилатеральным инсультом); если у субъекта в анамнезе стентирование сонной артерии или эндартерэктомия, субъект имеет право, если имеется сужение диаметра просвета <50%
  • Имеет известный внутричерепной атеросклероз и/или внутричерепное заболевание мелких сосудов (определяется как 6 баллов по шкале Фазекаса)
  • Обратимая причина ФП (т. е. вторичная по отношению к заболеваниям щитовидной железы, острой алкогольной интоксикации, травме, недавним обширным хирургическим вмешательствам)
  • История идиопатической или рецидивирующей венозной тромбоэмболии
  • УЛП облитерировано или хирургически перевязано
  • Тромбоцитопения (определяется как < 50 000 тромбоцитов на микролитр (
  • Повышенная чувствительность к любой части материала устройства или отдельным компонентам окклюдерного устройства Amulet LAA (например, аллергия на никель)
  • Активно участвует или планирует участвовать в параллельном клиническом исследовании, в котором группа активного лечения может исказить результаты этого исследования.
  • Беременна или кормит грудью, или беременность планируется в ходе исследования
  • Активный эндокардит или другая инфекция, вызывающая бактериемию
  • Транзиторный случай ФП (т.е. никогда ранее не выявленная, спровоцированная/индуцированная хирургическими или катетерными манипуляциями и т.д.)
  • Тяжелая почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации
  • Ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 2 лет, по мнению следователя.
  • Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность исследования. результаты клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа устройств
Рандомизированный для окклюдера Amplatzer Amulet LAA
Устройство: Окклюзия ушка левого предсердия (окклюдер Amplatzer Amulet LAA)
Имплантация окклюдера ушка левого предсердия Amplatzer Amulet
Другие имена:
  • Amplatzer Amulet LAA Окклюдер
Активный компаратор: Контрольная группа
Рандомизированы в группу НОАК
Лекарство: Пероральные антагонисты, не содержащие витамин К
Начало или продолжение приема НОАК
Другие имена:
  • НОАК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сочетание ишемического инсульта, системной эмболии или сердечно-сосудистой (СС) смертности
Временное ограничение: 2 года
неполноценность
2 года
Большие кровотечения или клинически значимые события, не связанные с большим кровотечением (CRNMB), за исключением событий, связанных с процедурой
Временное ограничение: 2 года
превосходство
2 года
Композиция ишемического инсульта или системной эмболии
Временное ограничение: 3 года
неполноценность
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большие кровотечения или события CRNMB
Временное ограничение: 2 года
неполноценность
2 года
Большие кровотечения или события CRNMB
Временное ограничение: 2 года
превосходство
2 года
Инвалидизирующие или фатальные инсульты
Временное ограничение: 2 года
превосходство
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Vivek Reddy, MD, Mt. Sinai Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10310 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться